Imeds.pl

Dexilant 60 Mg

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

Każda kapsułka zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 30 mg zawiera 68 mg sacharozy.

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu o dawce 60 mg zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy DEXILANT jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących wskazaniach:

-    Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku;

-    Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

-    Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease).

4.2    Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

-    Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W przypadku pacjentów, u których w okresie tym nie dojdzie do pełnego wyleczenia, leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

-    Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

U pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

- Nienadżerkowa objawowa postać choroby refluksowej przełyku (GERD)

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na zmniejszony klirens dekslanzoprazolu u pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od indywidualnych potrzeb. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg, jeśli nie istnieją istotne wskazania kliniczne (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy objąć regularną obserwacją; należy rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2); nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u takich pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DEXILANT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).

Kapsułki można także otworzyć i wymieszać granulki z łyżką przecieru jabłkowego, aby ułatwić podanie. Produkt leczniczy należy podać natychmiast po zmieszaniu.

Nie należy ssać ani rozgryzać granulek.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy podawać dekslanzoprazolu z atazanawirem lub nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

4.4    Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEXILANT należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie.

Dekslanzoprazol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym również z powodu stosowania inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors PPI) takich jak dekslanzoprazol, prowadzi do zwiększenia w żołądku liczby bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie PPI może nieznacznie zwiększyć ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego takimi drobnoustrojami, jak: Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok należy przeprowadzać regularne analizy skuteczności leczenia i dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak dekslanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów dotkniętych chorobą hipomagnezemia ustępowała po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących lanzoprazol zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia okrężnicy. Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów podczas stosowania dekslanzoprazolu. W związku z tym, w przypadku wystąpienia ciężkiej i (lub) utrzymującej się biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (dłużej niż 1 rok) może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wykazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany również innymi czynnikami. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie metotreksatu z PPI prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania dekslanzoprazolu.

Ponieważ produkt leczniczy DEXILANT zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wpływ innych produktów leczniczych na dekslanzoprazol

Wykazano, że w metabolizmie dekslanzoprazolu biorą udział cytochromy CYP2C19 i CYP3A4.

Produkty lecznicze hamujące działanie CYP2C19

Inhibitory CYP2C19 (takie jak fluwoksamina) z dużym prawdopodobieństwem mogą zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na dekslanzoprazol.

Produkty lecznicze indukujące CYP2C19 i CYP3A4

Produkty lecznicze o działaniu indukującym CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) mogą zmniejszyć stężenie dekslanzoprazolu w osoczu.

Inne

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku

Sukralfat/produkty zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną dekslanzoprazolu. W związku z tym dekslanzoprazol należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po przyjęciu takich produktów leczniczych.

Wpływ dekslanzoprazolu na inne leki

Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy odpH

Dekslanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego.

Atazanawir lub nelfinawir

W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie lanzoprazolu (w dawce 60 mg raz na dobę) i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników powodowało znaczące zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC i Cmax o około 90%). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy stosowaniu dekslanzoprazolu. Dlatego też dekslanzoprazolu nie należy podawać z atazanawirem (patrz punkt 4.3).

Badanie wykazało, że jednoczesne podawanie zdrowym ochotnikom omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) z nelfinawirem w dawce 1250 mg dwa razy na dobę spowodowało znaczne zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir (zmniejszenie AUC i Cmax o około 36% i 37%, odpowiednio). Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji nelfinawiru z dekslanzoprazolem, można spodziewać się zmniejszenia AUC i Cmax nelfinawiru podczas jednoczesnego podawania go z dekslanzoprazolem. Dlatego też dekslanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.3).

Ketokonazol, itrakonazol i erlotynib

Wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Ponieważ stosowanie dekslanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i erlotynibu do poziomu subterapeutycznego, należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.

Digoksyna

Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. W związku z tym należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia dekslanzoprazolem w razie konieczności dostosować jej dawkę.

Produkty lecznicze metabolizowane przez enzymy P450

W badaniach in vitro wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT najprawdopodobniej nie ma działania hamującego izoenzymy CYP: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 i 3A4. W związku z tym nie oczekuje się występowania klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez te izoenzymy CYP. Ponadto w badaniach in vivo wykazano, że produkt leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę podawanej jednocześnie fenytoiny (substratu CYP2C9) ani teofiliny (substratu CYP1A2). W badaniu interakcji z innymi lekami dotyczącym teofiliny u pacjentów nie określano genotypu CYP1A2. Badania in vitro wykazały, że produkt leczniczy DEXILANT może teoretycznie hamować CYP2C19, jednakże badanie interakcji in vivo obejmujące głównie pacjentów z intensywnym i średnim metabolizmem przez CYP2C19 wykazało, że produkt leczniczy DEXILANT nie ma wpływu na farmakokinetykę diazepamu (substratu CYP2C19).

Takrolimus

Jednoczesne podawanie z dekslanzoprazolem może zwiększyć stężenie takrolimusu (substratu izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P) w osoczu, zwłaszcza u biorców przeszczepu ze średnim i wolnym metabolizmem przez CYP2C19. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusu w osoczu w momencie rozpoczęcia i zakończenia jednoczesnego leczenia dekslanzoprazolem.

Warfaryna

W jednym z badań jednoczesne podawanie produktu leczniczego DEXILANT i warfaryny nie spowodowało znaczących różnic w farmakokinetyce warfaryny i wartości wskaźnika INR w porównaniu do podawania warfaryny z placebo. Istnieją jednak doniesienia na temat zwiększenia wartości INR i wydłużenia czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie PPI i warfarynę. Konieczne może być monitorowanie pacjentów leczonych jednocześnie PPI i warfaryną pod kątem zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego.

Klopidogrel

W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników dekslanzoprazolu (w dawce 60 mg raz na dobę) i klopidogrelu w dawce 75 mg powodowało zmniejszenie ekspozycji na czynny metabolit klopidogrelu (zmniejszenie AUC o około 9% i Cmax o około 27%). Jednoczesne podawanie dekslanzoprazolu nie ma klinicznie znaczącego wpływu na farmakodynamikę klopidogrelu. Nie ma konieczności modyfikacji dawki klopidogrelu przy jednoczesnym podawaniu z produktem leczniczym DEXILANT w zarejestrowanej dawce.

Metotreksat

Doniesienia z przypadków, wyniki opublikowanych badań farmakokinetyki populacyjnej oraz analiz retrospektywnych sugerują, że jednoczesne podawanie PPI oraz metotreksatu (przede wszystkim w dużych dawkach, patrz ChPL metotreksatu) mogą spowodować długotrwałe zwiększenie stężenia metotreksatu i (lub) jego metabolitu hydroksymetotreksatu w surowicy. Jednakże nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy PPI i metotreksatem stosowanym w dużych dawkach.

Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P

W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Można oczekiwać wystąpienia podobnych efektów przy stosowaniu dekslanzoprazolu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.

Inne

Nie wykazano klinicznie znaczących interakcji pomiędzy dekslanzoprazolem a niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, chociaż nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dekslanzoprazolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego

wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego DEXILANT w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy dekslanzoprazol przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że dekslanzoprazol przenika do mleka.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać podawanie produktu leczniczego DEXILANT, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu lanzoprazolu (patrz punkt 5.3). Można oczekiwać podobnych wyników dla dekslanzoprazolu.

4.7    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). Zdolność reakcji może być wtedy zmniejszona.

4.8    Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawkach 30, 60 i 90 mg oceniano w badaniach klinicznych obejmujących pacjentów leczonych przez okres do 1 roku. Działania niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym DEXILANT obserwowane w tych badaniach klinicznych były przeważnie łagodne lub umiarkowane, a ich ogólna częstość występowania była podobna do obserwowanej przy podawaniu placebo i lanzoprazolu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały: biegunkę, bóle brzucha, bóle głowy, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia i zaparcia. Częstość występowania tych działań niepożądanych była niezależna od płci, wieku i rasy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłoszone dla produktu leczniczego DEXILANT (w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg) w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wymienione są poniżej zgodnie z preferowaną terminologią i klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz bezwzględną częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna1,2 Idiopatyczna plamica małopłytkowa2

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne2 Reakcje nadwrażliwości1,2

Klasyfikacja układów i narządów

Często

Niezbyt często

Rzadko

Nieznana

Zespół Stevensa-Johnsona2

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka2 Wstrząs anafilaktyczny2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hipomagnezemia2 (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Złamania kości biodrowej, kości

nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia

psychiczne

Bezsenność

Depresja

Omamy słuchowe

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy Zaburzenia smaku

Drgawki

Parestezje

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia

Nieostre widzenie2

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy

Głuchota2

Zaburzenia

naczyniowe

Nadciśnienie

tętnicze

Uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka1 Bóle brzuchaNudności Dyskomfort w jamie brzusznej Wzdęcia Zaparcia

Wymioty Suchość w jamie ustnej

Kandydoza

Zaburzenia

wątroby

i dróg żółciowych

Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Polekowe zapalenie wątroby2

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka

Świąd

Wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Astenia

Zaburzenia

łaknienia

1    patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych”

2    działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu dekslanzoprazolu do obrotu (ponieważ działania te były zgłaszane dobrowolnie i występowały w populacji o nieznanej dokładnie wielkości, nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Opis wybranych działań niepożądanych

Biegunka i bóle brzucha

W badaniach fazy III najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka (z wyłączeniem biegunki o podłożu zakaźnym); w większości przypadków biegunka ta nie była ciężka. Ostatecznie niewielu pacjentów (2,4%) przerwało przedwcześnie udział w badaniu z powodu działań niepożądanych występujących podczas leczenia dekslanzoprazolem. Najczęstsze (> 0,5%) działania niepożądane prowadzące do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu obejmowały biegunkę oraz ból w obrębie przewodu pokarmowego i jamy brzusznej. Początkowe wystąpienie biegunki i bólu brzucha było niezależne od długości okresu ekspozycji na produkt leczniczy, i większość przypadków miało ono nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie zaobserwowano wyraźnej zależności pomiędzy częstością występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych a dawką dla żadnej z dawek dekslanzoprazolu.

Nadwrażliwość

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości były częściej obserwowane u kobiet (74%). W większości poważnych przypadków postępowanie obejmowało podanie steroidów i (lub) leków przeciwhistaminowych oraz odstawienie produktu leczniczego. U kilku pacjentów zaobserwowano ciężkie reakcje w postaci zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN).

Niedokrwistość hemolityczna

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka przypadków ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej występującej po około czterech do siedmiu miesięcy leczenia dekslanzoprazolem w dawce 60 mg.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Nieznane są skutki przedawkowania dekslanzoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność produktu leczniczego jest przypuszczalnie niewielka), w związku z czym nie można określić zaleceń dotyczących leczenia.

Nie ma doniesień o przypadkach znaczącego przedawkowania produktu leczniczego DEXILANT. Wielokrotne dawki produktu leczniczego DEXILANT wynoszące 120 mg oraz pojedyncza dawka 300 mg produktu leczniczego DEXILANT nie spowodowały zgonu ani innych ciężkich zdarzeń niepożądanych. Odnotowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie po zastosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę. Inne, nieciężkie działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego DEXILANT w dawce 60 mg dwa razy na dobę obejmowały uderzenia gorąca, skłonność do siniaków, ból jamy ustnej i gardła oraz spadek masy ciała.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy kontrolować stan pacjenta. Dekslanzoprazol nie jest eliminowany w istotnym stopniu podczas hemodializy. W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC06 Mechanizm działania

Dekslanzoprazol jest R-enancjomerem lanzoprazolu. Jest inhibitorem pompy protonowej w żołądku. Dekslanzoprazol hamuje ostatnią fazę wytwarzania kwasu solnego w żołądku poprzez zahamowanie aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Zahamowanie to jest zależne od dawki i odwracalne oraz dotyczy podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu żołądkowego. Dekslanzoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych i staje się aktywny w ich kwaśnym środowisku, reaguje z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, powodując zahamowanie aktywności enzymu.

Działanie farmakodynamiczne

Aktywność hamująca wydzielanie

Hamująca wydzielanie aktywność produktu leczniczego DEXILANT oceniana była u zdrowych ochotników przyjmujących 60 mg dekslanzoprazolu lub 30 mg lanzoprazolu raz na dobę przez pięć dni. Średnia wartość pH soku żołądkowego wynosiła 4,55 dla produktu leczniczego DEXILANT i 4,13 dla lanzoprazolu. Średni odsetek czasu w ciągu doby, przez jaki pH soku żołądkowego pozostawało większe od 4 wynosił 71% (17 godzin) dla produktu leczniczego DEXILANT i 60%

(14 godzin) dla lanzoprazolu.

Wpływ na stężenie gastryny w surowicy

Wpływ produktu leczniczego DEXILANT na stężenie gastryny w surowicy oceniany był u pacjentów w badaniach klinicznych przez okres do 12 miesięcy. Podczas leczenia produktem leczniczym DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg średnie stężenie gastryny na czczo zwiększyło się wobec wartości wyjściowej. U pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy średnie stężenie gastryny w surowicy zwiększyło się w ciągu około 3 pierwszych miesięcy leczenia i było stałe przez resztę okresu leczenia. Średnie stężenie gastryny w surowicy powróciło do poziomu sprzed leczenia w ciągu miesiąca od zakończenia kuracji.

Wpływ na komórki enterochromafinopodobne (ang. ECL)

Nie ma doniesień na temat hiperplazji komórek ECL w próbkach biopsyjnych żołądka pobranych od pacjentów leczonych produktem leczniczym DEXILANT w dawce 30 mg, 60 mg lub 90 mg przez okres do 12 miesięcy.

Wpływ na repolaryzację serca

Przeprowadzono badanie oceniające możliwość wydłużenia odstępu QT/QTc przez produkt leczniczy DEXILANT u zdrowych dorosłych ochotników. Produkt leczniczy DEXILANT w dawce 90 mg lub 300 mg nie opóźniał repolaryzacji serca w porównaniu do placebo. Preparat stanowiący kontrolę dodatnią (moksyfloksacyna) spowodował statystycznie istotne zwiększenie średnich maksymalnych i skorygowanych względem czasu odstępów QT/QTc w porównaniu z placebo.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Przeprowadzono dwa 8-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badania z udziałem pacjentów z endoskopowo potwierdzonym nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku. Ciężkość choroby była klasyfikowana zgodnie z systemem klasyfikacji Los Angeles (stopnie A-D). Pacjenci zostali zrandomizowani do jednej z trzech następujących grup leczenia: produkt leczniczy DEXILANT 60 mg na dobę, produkt leczniczy DEXILANT 90 mg na dobę lub lanzoprazol 30 mg na dobę. Do badań włączono łącznie 4 092 pacjentów w wieku od 18 do 90 lat (mediana wieku 48 lat), z czego 54% stanowili mężczyźni. Przed leczeniem, zgodnie z klasyfikacją Los Angeles, 71% pacjentów miało nadżerkowe refluksowe zapalenie przełyku stopnia A i B (łagodne), a 29% pacjentów nadżerkowe refluksowe zapalenie przełyku stopnia C i D (umiarkowane do ciężkiego).

Analiza oparta na tabeli przeżywalności wykazała, że po 8 tygodniach leczenia (pierwszorzędowego) produktem leczniczym DEXILANT w dawce 60 mg wyleczono 92,3% do 93,1% pacjentów wobec 86,1% do 91,5% w przypadku lanzoprazolu w dawce 30 mg. Równoważność została wykazana w obu badaniach. Nie wykazano przewagi statystycznej w testach log-rang.

Po 4 tygodniach leczenia (drugorzędowego), wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody tabeli przeżywalności wynosiły 77,0% do 80,1% wobec 76,5% do 77,0% dla lanzoprazolu w dawce 30 mg.

W przypadku pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadżerkowym refluksowym zapaleniem przełyku (drugorzędowym) wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody tabeli przeżywalności w Tygodniu 8 w pierwszym badaniu wynosiły 88,9% i 74,5% odpowiednio dla 60 mg produktu leczniczego DEXILANT i 30 mg lanzoprazolu. Różnica ta była istotna statystycznie (p=0,011). W drugim badaniu wskaźniki wyleczenia określone przy użyciu metody tabeli przeżywalności w Tygodniu 8 wynosiły 87,6% i 87,7% odpowiednio dla 60 mg produktu leczniczego DEXILANT i 30 mg lanzoprazolu; różnica ta nie była istotna statystycznie.

Badano także produkt leczniczy DEXILANT w dawce 90 mg i stwierdzono, że nie daje ona dodatkowych korzyści w porównaniu do dawki 60 mg.

Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku

Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów, którzy z powodzeniem zakończyli badanie dotyczące leczenia nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku. Wyleczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku zostało potwierdzone endoskopowo. Utrzymanie wyleczenia i złagodzenie objawów oceniane były przez sześć miesięcy przy stosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg lub 60 mg raz na dobę w porównaniu z placebo. Do badań tych włączono łącznie 445 pacjentów w wieku od 18 do 85 lat (mediana wieku 49 lat), z czego 52% stanowiły kobiety.

Przy zastosowaniu analizy tabeli przeżywalności, w Miesiącu 6 wykazano statystycznie istotnie większe wskaźniki utrzymywania wyleczenia refluksowego zapalenia przełyku dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg (odpowiednio 74,9% i 82,5%) niż dla placebo (27,2%) (p < 0,00001).

W przypadku pacjentów z cięższą postacią nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku stopień C lub D) przed wyleczeniem, dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg także wykazano, przy użyciu metody tabeli przeżywalności, statystycznie istotnie większy odsetek utrzymywania wyleczenia po 6 miesiącach niż dla placebo.

Przy stosowaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg uzyskano statystycznie istotnie (p < 0,00001) większy odsetek ustąpienia zgagi w okresie leczenia w badaniu. Mediana odsetka dni bez zgagi przez 24 godziny wynosiła 96,1%, 90,9% i 28,6% odpowiednio dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg oraz dla placebo. Mediana odsetka nocy bez zgagi wynosiła 98,9%, 96,2% i 71,7% odpowiednio dla produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg i 60 mg oraz dla placebo.

W drugim badaniu (n = 451) oceniającym produkt leczniczy DEXILANT w dawce 60 mg i 90 mg w porównaniu z placebo, dla dawki 60 mg uzyskano wyniki podobne do uzyskanych w pierwszym badaniu oceniającym utrzymywanie wyleczenia nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie zgagi. Dawka 90 mg produktu leczniczego DEXILANT nie daje dodatkowych korzyści w porównaniu do dawki 60 mg.

Nienadżerkowa objawowa postać GERD

Przeprowadzono wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie obejmujące pacjentów z rozpoznaniem objawowej postaci GERD postawionym głównie na podstawie występowania objawów. Pacjenci jako główny objaw wskazali zgagę, mieli zgagę w wywiadzie przez 6 miesięcy lub dłużej, zgaga występowała u nich przez co najmniej 4 z 7 dni bezpośrednio poprzedzających randomizację, natomiast badanie endoskopowe potwierdziło u nich brak nadżerek przełyku. Jednakże przy stosowaniu przyjętych kryteriów włączenia, pacjenci z objawami niezwiązanymi z zarzucaniem kwasu solnego mogli nie być wykluczeni z udziału w badaniu. Pacjenci zostali zrandomizowani do jednej z następujących grup leczenia: produkt leczniczy DEXILANT 30 mg na dobę, 60 mg na dobę lub placebo. Do badania włączono łącznie 947 pacjentów w wieku od 18 do 86 lat (mediana wieku 48 lat), z czego 71% stanowiły kobiety.

Na podstawie ocen pacjentów zapisywanych w dzienniczkach przez 4 tygodnie, produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg zapewnił statystycznie istotnie większy odsetek dni bez zgagi przez 24 godziny i nocy bez zgagi (odpowiednio, 54,9% i 80,8%) wobec placebo (odpowiednio, 18,5% i 51,7%). W ciągu 4 tygodni leczenia większy odsetek pacjentów stosujących produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg uzyskał 24-godzinne okresy bez zgagi w porównaniu do pacjentów stosujących placebo. Badano także dawkę 60 mg produktu leczniczego DEXILANT i stwierdzono, że nie zapewnia ona dodatkowych korzyści w porównaniu do dawki 30 mg.

Do drugiego wieloośrodkowego, podwójenie zaślepionego, kontrolowanego placebo, randomizowanego, 4-tygodniowego badania włączono pacjentów z nocną zgagą w wywiadzie i zaburzeniami snu związanymi z GERD przez co najmniej 3 z 7 nocy bezpośrednio poprzedzających randomizację. Pacjenci zostali przydzieleni losowo do grupy przyjmującej produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg lub placebo raz na dobę. Do badania włączono łącznie 305 pacjentów w wieku od 18 do 66 lat (mediana wieku 45 lat), z czego 63,9% stanowiły kobiety. Produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg zapewnił statystycznie istotnie większy odsetek nocy bez zgagi (73,1%) wobec placebo (35,7%), zgodnie z ocenami pacjentów zapisywanymi w dzienniczku przez ponad 4 tygodnie.

Do trzeciego wieloośrodkowego badania prowadzonego metodą pojedynczo zaślepionej próby włączono 178 pacjentów z objawową postacią GERD w wywiadzie. Pacjenci, których objawy były dobrze kontrolowane podczas okresu wstępnego obejmującego stosowanie dwa razy na dobę PPI innego niż produkt leczniczy DEXILANT, otrzymali następnie produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg (rano) i placebo (wieczorem) przez 6 tygodni w warunkach ślepej próby. Dobra kontrola objawów zdefiniowana była jako średnia tygodniowa liczba epizodów zgagi < 1 w ciągu ostatnich 4 tygodni 6-tygodniowego okresu wstępnego oraz ostatnich 4 tygodni okresu leczenia. Do analizy tej włączono łącznie 142 pacjentów w wieku od 22 do 90 lat (mediana wieku 53 lat), z czego 56% stanowiły kobiety. Po zmianie leczenia z PPI dwa razy na dobę na produkt leczniczy DEXILANT w dawce 30 mg raz na dobę, u 88% pacjentów zgaga była w dalszym ciągu dobrze kontrolowana.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego DEXILANT oparta jest na technologii podwójnego opóźnionego uwalniania, zapewniającej profil stężenia dekslanzoprazolu w osoczu z dwoma wyraźnymi szczytami; pierwszy występuje 1 do 2 godzin po podaniu, a drugi w ciągu 4 do 5 godzin.

Wchłanianie

Po doustnym podaniu produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom średnie wartości Cmax i AUC dekslanzoprazolu wzrastają w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 4 do 6 godzin.

Dystrybucja

Stopień wiązania dekslanzoprazolu z białkami osocza wynosił od 96,1% do 98,8% u zdrowych ochotników i był niezależny od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 do 20 ąg/ml. Pozorna objętość dystrybucji po wielokrotnym podaniu pacjentom z objawową postacią GERD wyniosła 40,3 l.

Metabolizm

Dekslanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie na drodze utlenienia i redukcji, a następnie sprzęgania z siarczanem, glukuronianem i glutationem do nieczynnych metabolitów. Metabolity utleniania powstają przez system enzymów cytochromu P450 (CYP) na drodze hydroksylacji głównie przez CYP2C19 oraz utlenienia do sulfonu przez CYP3A4. CYP2C19 jest polimorficznym izoenzymem wątrobowym, który występuje w trzech fenotypach różniących się tempem metabolizmu substratów CYP2C19: pacjenci z intensywnym metabolizmem (*1/*1), średnim metabolizmem (*1/mutacja) i słabym metabolizmem (mutacja/mutacja). Ogólnoustrojowa ekspozycja na dekslanzoprazol jest większa u pacjentów z pośrednim i słabym metabolizmem. Dekslanzoprazol jest głównym substratem krążącym w osoczu, niezależnie od typu metabolizmu CYP2C19.

U pacjentów ze średnim i intensywnym metabolizmem CYP2C19 głównym metabolitem w osoczu jest 5-hydroksy-dekslanzoprazol oraz jego glukuronian, natomiast u pacjentów ze słabym metabolizmem CYP2C19 głównym metabolitem w osoczu jest metabolit sulfonowy.

Eliminacja.

Po podaniu produktu leczniczego DEXILANT dekslanzoprazol w postaci niezmienionej nie jest wydalany z moczem.

Po podaniu dekslanzoprazolu znakowanego izotopem 14C zdrowym ochotnikom, około 50,7% podanego izotopu zostało wydalone z moczem, a 47,6% ze stolcem. Pozorny klirens u zdrowych ochotników wynosił 11,4 do 11,6 l/godz. po podaniu odpowiednio 30 lub 60 mg raz na dobę przez 5 dni.

Liniowość lub nieliniowość

Po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawek dobowych od 30 do 120 mg dekslanzoprazolu zdrowym ochotnikom średnie wartości Cmax i AUC dekslanzoprazolu wzrastały w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w całym zakresie badanych dawek. Farmakokinetyka dekslanzoprazolu była niezależna zarówno od dawki, jak i czasu, a szacowany końcowy okres półtrwania eliminacji wynosił około 1 do 2 godzin. Dlatego też dla dekslanzoprazolu zaobserwowano brak lub jedynie nieznaczną kumulację substancji czynnej po podawaniu dekslanzoprazolu raz na dobę, co potwierdzają podobne wartości Cmax i AUC po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu raz na dobę w stanie stacjonarnym.

Wpływ posiłków

Produkt leczniczy DEXILANT może być przyjmowany niezależnie od posiłków i terminów posiłków. W badaniu oceniającym wpływ posiłków u zdrowych ochotników przyjmujących produkt leczniczy

DEXILANT wzrost wartości Cmax wyniósł od 12% do 55%, a wzrost wartości AUC od 9% do 37% po spożyciu różnego rodzaju posiłków, w porównaniu do przyjęcia na czczo. Jednakże nie zaobserwowano istotnych różnic w zakresie wartości pH treści żołądka. W dodatkowym badaniu wykazano, że podanie 60 mg produktu leczniczego DEXILANT przed śniadaniem, obiadem, kolacją lub wieczorną przekąską nie ma wpływu na ekspozycję na dekslanzoprazol, ani klinicznie znaczącego wpływu na kontrolę pH w świetle żołądka w ciągu doby.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

W badaniu obejmującym zdrowych ochotników obojga płci, którzy otrzymali jednorazowo, doustnie produkt leczniczy DEXILANT w dawce 60 mg, końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dekslanzoprazolu był statystycznie istotnie większy u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych (odpowiednio 2,23 i 1,5 godziny). Ponadto u osób w podeszłym wieku stwierdzono większą (o 34,5%) ogólnoustrojową ekspozycję (AUC) na dekslanzoprazol, w porównaniu do osób młodszych. Różnice te nie były istotne klinicznie. O ile nie istnieją istotne powody kliniczne, u pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować dawki dobowej większej niż 60 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dekslanzoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie do nieczynnych metabolitów, a po podaniu doustnym nie wykrywa się niezmienionej substancji czynnej w moczu. W związku tym nie oczekuje się, aby farmakokinetyka dekslanzoprazolu była zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; nie przeprowadzono też badań obejmujących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

W badaniu obejmującym pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 60 mg produktu leczniczego DEXILANT ekspozycja (AUC) na związany i niezwiązany dekslanzoprazol w osoczu w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby była około 2 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Różnica w ekspozycji nie wynikała z różnicy w wiązaniu z białkami osocza w tych dwóch grupach pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczegoDEXILANT u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego DEXILANT w dawce 30 mg. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; nie zaleca się stosowania dekslanzoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Płeć

W badaniu obejmującym zdrowych ochotników obojga płci, którzy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 60 mg produktu leczniczego DEXILANT kobiety miały większą (42,8%) ekspozycję ogólnoustrojową (AUC) niż mężczyźni. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w zależności od płci.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Lanzoprazol jest racemiczną mieszaniną enancjomerów R i S. Po podaniu lanzoprazolu ludziom i zwierzętom głównym składnikiem krążącym w osoczu jest dekslanzoprazol, enancjomer R lanzoprazolu. Dlatego też rakotwórczość dekslanzoprazolu oceniano na podstawie dostępnych badań lanzoprazolu.

W badaniach rakotwórczości na szczurach lanzoprazol wywołał zależną od dawki hiperplazję komórek ECL żołądka oraz rakowiaka komórek ECL żołądka na tle hipergastrynemii spowodowanej zahamowaniem wydzielania kwasu. Obserwowano także metaplazję jelitową, jak również hiperplazję i łagodne nowotwory wywodzące się z komórek Leydiga w jądrach. Po 18 miesiącach leczenia zaobserwowano zanik siatkówki. Nie zaobserwowano tego u małp, psów ani myszy.

W badaniach rakotwórczości na myszach zaobserwowano zależną od dawki hiperplazję komórek ECL żołądka, jak również nowotwory wątroby i gruczolaka sieci jądra.

Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.

Lanzoprazol miał dodatni wynik w teście Amesa oraz teście aberracji chromosomowych w ludzkich limfocytach w warunkach in vitro. Lanzoprazol nie wykazał działania genotoksycznego w teście nieplanowanej syntezy DNA (ang. unscheduled DNA synthesis, UDS) w hepatocytach szczurów ex vivo, teście mikrojądrowym u myszy in vivo ani w teście aberracji chromosomowych w komórkach szpiku kostnego szczurów.

Dekslanzoprazol miał dodatni wynik w teście Amesa oraz teście aberracji chromosomowych w komórkach płuc chomika chińskiego w warunkach in vitro. Dekslanzoprazol miał ujemny wynik w teście mikrojądrowym u myszy in vivo.

W badaniu wpływu na rozród przeprowadzonym na królikach otrzymujących doustne dawki dekslanzoprazolu nawet do 9 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (60 mg na dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała (ang. body surface area, BSA) nie wykazało negatywnego działania dekslanzoprazolu na płód. Ponadto badania wpływu na rozród przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura otrzymujących doustne dawki lanzoprazolu nawet do 40 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki lanzoprazolu dla ludzi w przeliczeniu na BSA oraz ciężarnych samicach królika otrzymujących doustne dawki lanzoprazolu nawet do 16 razy większe od maksymalnej zalecanej dawki lanzoprazolu dla ludzi w przeliczeniu na BSA nie wykazały zaburzeń płodności ani negatywnego działania na płód związanego z lanzoprazolem.

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki Krzemionka koloidalna bezwodna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza

Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza Magnezu węglan ciężki

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1)

Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2)

Makrogol 8000 Polisorbat 80 Sacharoza

Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Trietylu cytrynian

Osłonka kapsułki 30 mg Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza Potasu chlorek Woda oczyszczona Indygotyna (E 132)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Osłonka kapsułki 60 mg Karagen (E 407)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Hypromeloza Potasu chlorek Woda oczyszczona Indygotyna (E 132)

Tusz do nadruku

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Indygotyna (E 132)

Wosk Carnauba Szelak wybielony Glicerolu mono-oleinian

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

3 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6.5    Rodzaj i zawartość opakowania

Dexilant 30 mg: Blistry z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej zawierające 14, 28, 56 lub 98 kapsułek.

Dexilant 60 mg: Blistry z folii PVC/PE/politetrafluoroetylenu (PCTFE) i folii aluminiowej zawierające 14 lub 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

8.    NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21616

21617

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 grudnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21 stycznia 2015

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dekslanzoprazol

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg dekslanzoprazolu.

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Lek zawiera sacharozę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

14 kapsułek

Kod EAN:

5909991096731

28 kapsułek

Kod EAN:

5909991096748


56 kapsułek

Kod EAN:

98 kapsułek

Kod EAN:


5. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa


12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


21616


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy ich ssać i kruszyć.


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Dexilant 30 mg


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dekslanzoprazol


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Lek zawiera sacharozę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

14 kapsułek    Kod EAN: 5909991096755

28 kapsułek    Kod EAN: 5909991096762


5. SPOSÓB I DROGA PODANIA


Podanie doustne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI_


Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Takeda Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa


12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


21617


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Kapsułki należy połykać w całości. Nie należy ich ssać i kruszyć.


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Dexilant 60 mg


BLISTER ZAWIERAJĄCY 14, 28, 56 LUB 98 TWARDYCH KAPSUŁEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU - 30 MG


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dekslanzoprazol

2.    NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda

3.    TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.    NUMER SERII

Lot:

5.    INNE

Podanie doustne.

BLISTER ZAWIERAJĄCY 14 LUB 28 TWARDYCH KAPSUŁEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU - 60 MG


1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_

Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dekslanzoprazol

2.    NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Takeda

3.    TERMIN WAŻNOŚCI

EXP:

4.    NUMER SERII

Lot:

5.    INNE

Podanie doustne.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexilant, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Dekslanzoprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się    go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku    Dexilant

3.    Jak przyjmować lek Dexilant

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dexilant

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexilant i w jakim celu się go stosuje

Lek Dexilant zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej (ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych w następujących wskazaniach:

-    Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związanego

z uszkodzeniem jego wyściółki);

-    Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi;

-    Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związanego z nienadżerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do przełyku (refluks).

Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co może prowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć wyżej wymienionym chorobom, jak również zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dexilant Kiedy NIE przyjmować leku Dexilant:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną atazanawir lub nelfinawir (stosowane w

leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant należy zwrócić się do lekarza jeśli:

-    pacjent ma problemy z wątrobą. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku.

-    pacjent ma problemy z żołądkiem. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane

endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta.

-    pacjent przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden

rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

-    pacjent przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie poprosi

pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza.

-    pacjent przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki

moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dexilant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.

NIE należy przyjmować leku Dexilant, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające substancję czynną atazanawir lub nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

-    ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),

-    erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),

-    digoksyna (leczenie chorób serca),

-    takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),

-    fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),

-    warfaryna (zapobieganie zakrzepom),

-    leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),

-    sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),

-    produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericumperforatum) (produkty ziołowe stosowane

w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),

-    metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjentów przyjmujących lek Dexilant mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.

Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku oraz jego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływających na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.

Opis działań niepożądanych znajduje się w dalszej części ulotki.

Należy uważnie zapoznać się z treścią niniejszej ulotki.

W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

Lek Dexilant zawiera sacharozę

Sacharoza - Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Dexilant

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w całości można otworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należy natychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem. Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem. Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Zalecane są następujące dawki leku:

-    Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę

przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.

-    Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi

u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 6 miesięcy.

-    Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadażerkową

objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant.

W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dexilant

W sytuacji przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku (przedawkowania) przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt duże dawki dekslanzoprazolu obserwowano następujące objawy:

-    wysokie ciśnienie krwi, uderzenia gorąca, powstawanie siniaków, ból gardła i spadek masy ciała.

Pominięcie przyjęcia leku Dexilant

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić zaraz, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć jak zwykle.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dexilant

Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Dexilant były w większości łagodne lub umiarkowane.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

-    reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;

-    wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące:

-    biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia

(gazy) i zaparcia.

U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

-    trudności z zasypianiem,

-    depresja,

-    zawroty głowy,

-    zmiana smaku,

-    wysokie ciśnienie krwi,

-    uderzenia gorąca,

-    kaszel,

-    wymioty,

-    suchość w jamie ustnej,

-    nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,

-    pokrzywka,

-    swędzenie,

-    wysypka,

-    uczucie osłabienia,

-    zmiany apetytu,

-    złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

-    omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,

-    drgawki,

-    mrowienie lub drętwienie,

-    zaburzenia widzenia,

-    uczucie zawrotów głowy lub wirowania,

-    zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie, nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie.

-    powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej przyczyny,

-    ciężkie reakcje skórne,

-    nieostre widzenie,

-    głuchota,

-    zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy, nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor moczu),

-    Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca.

W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dexilant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexilant

-    Substancją czynną leku jest dekslanzoprazol. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu

zawiera 30 mg lub 60 mg dekslanzoprazolu.

-    Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

•    Zawartość kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza (patrz punkt 2 „Lek Dexilant zawiera sacharozę”), sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

•    Osłonka kapsułki 30 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172).

•    Osłonka kapsułki 60 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132).

Tusz do nadruku: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.

Jak wygląda lek Dexilant i co zawiera opakowanie

Lek Dexilant to twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

-    Każda kapsułka 30 mg (rozmiar 3) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „30” na korpusie.

-    Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60” na korpusie.

Kapsułki pakowane są w blistry z folii plastikowej i aluminiowej zawierające 14, 28, 56 lub 98 kapsułek leku Dexilant w dawce 30 mg bądź 14 lub 28 kapsułek leku Dexilant w dawce 60 mg. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A 02-305 Warszawa

Wytwórca Takeda Italia S.p.A.

Via Crosa, 86 28065 - Cerano (NO)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Niemcy, Grecja, Węgry, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Szwecja: Dexilant. Irlandia, Włochy, Hiszpania: Gladexa.

Słowenia: Dexilanz 30 mg trde kapsule s prirejenim sproscanjem / Dexilanz 60 mg trde kapsule s prirejenim sproscanjem.

Francja: Gordian Łotwa: Gerdian.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2015

32