Imeds.pl

Diabezidum 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diabezidum 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Gliclazidum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Diabezidum i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diabezidum

3.    Jak stosować lek Diabezidum

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Diabezidum

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK DIABEZIDUM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Diabezidum jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustny lek przeciwcukrzycowy należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Lek Diabezidum stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, kiedy leczenie dietą i wysiłek fizyczny oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania stężenia cukru we krwi na właściwym poziomie.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIABEZIDUM Kiedy nie stosować leku Diabezidum

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diabezidum, inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne podobne leki (hipoglikemizujące sulfonamidy);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę insulinozależną (typu 1);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać wystąpienie kwasicy ketonowej), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową (utrata świadomości);

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

-    jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (np. mikonazol, patrz „Stosowanie innych leków”);

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diabezidum

Należy stosować się do zaleceń lekarza dotyczących leczenia, żeby osiągnąć właściwe stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego zażywania tabletek, należy przestrzegać diety, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli jest to konieczne, zmniejszyć masę ciała.

W trakcie leczenia gliklazydem należy regularnie oznaczać stężenie cukru we krwi (i ewentualnie w moczu), a także stężenie glikowanej hemoglobiny (HbA1c).

W trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

Małe stężenie cukru (hipoglikemia) może wystąpić jeśli pacjent:

-    spożywa posiłki nieregularnie lub opuszcza posiłki,

-    pości,

-    jest niedożywiony,

-    zmienił swoją dietę,

-    zwiększył aktywność fizyczną nie zwiększając przy tym spożycia węglowodanów,

-    spożywa alkohol, szczególnie gdy jednocześnie pomija posiłki,

-    przyjmuje jednocześnie inne leki lub środki lecznicze pochodzenia naturalnego,

-    przyjął zbyt dużą dawkę gliklazydu,

-    ma pewne zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia czynności tarczycy, niedoczynność przysadki oraz niewydolność kory nadnerczy),

-    ma niewydolność nerek lub wątroby.

Objawy małego stężenia cukru we krwi

Jeśli stężenie cukru we krwi nadal spada

- ból głowy

- zaburzenia mowy i widzenia

- stany splątania

- silny głód

- drżenia, zaburzenia czucia

(majaczenia)

- nudności, wymioty

- zawroty głowy, uczucie

- drgawki

- zmęczenie

bezsilności

- utrata samokontroli

- zaburzenia snu

- pocenie się, wilgotna skóra

- płytki oddech

- pobudzenie, agresja

- niepokój, przyspieszona lub

- zwolnienie czynności

- osłabiona koncentracja

nieregularna czynność serca

serca

-    zmniejszona czujność i spowolniona reakcja

-    depresja, dezorientacja

-    wzrost ciśnienia krwi

-    nagły silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna)

- utrata świadomości

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi zanikają bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci np. glukozy w tabletkach , kostek cukru, słodkiego soku, osłodzonej herbaty.

Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie cukier w dowolnej postaci (glukozę w tabletkach, kostki cukru). Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomogło lub jeśli objawy powróciły.

Objawy małego stężenia cukru we krwi mogą nie występować, mogą być nieoczywiste lub mogą rozwijać się bardzo powoli lub pacjent nie zorientuje się na czas, że zmniejsza się stężenie cukru. Sytuacja taka może wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących pewne leki (np. działające na centralny układ nerwowy lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne).

Objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić:

-    jeśli gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi,

-    jeśli pacjent nie przestrzega planu leczenia zalecanego przez lekarza,

-    w szczególnie stresujących sytuacjach.

Objawy dużego stężenia cukru we krwi

-    pragnienie,

-    częste oddawanie moczu,

-    suchość w ustach,

-    sucha swędząca skóra,

-    zakażenia skóry,

-    zmniej szona wydolno ść.


Jeśli wystąpią powyższe objawy należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku sytuacji powodującej stres (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.) lekarz może zalecić tymczasową zmianę na leczenie insuliną.

Jeśli u pacjenta występuje dziedziczny stan, polegający na tym, że krwinki nie wytwarzają wystarczającej ilości enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, lek Diabezidum może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) patrz punkt 4.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Diabezidum.

Działanie leku może być nasilone i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi jeśli pacjent przyjmuje któryś z poniższych leków:

-    inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina),

-    antybiotyki (np. sulfonamidy),

-    leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE takie jak kaptopryl lub enalapryl),

-    leki    stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),

-    leki    stosowane w leczeniu choroby wrzodowej    żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące

receptory H2),

-    leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO),

-    leki przeciwbólowe i niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen),

-    leki    zawierające alkohol.

Działanie leku polegające na obniżeniu stężenia cukru we krwi może być osłabione i mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi jeśli pacjent przyjmuje któryś z poniższych leków:

-    leki stosowane w leczeniu chorób centralnego układu nerwowego (chlorpromazyna),

-    leki    przeciwzapalne (kortykosteroidy),

-    leki stosowane w leczeniu astmy lub podawane w trakcie porodu (dożylny salbutamol, rytodryna, terbutalina),

-    leki stosowane w leczeniu chorób piersi, obfitych krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Lek Diabezidum może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent udaje się do szpitala powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Diabezidum.

Stosowanie leku Diabezidum z jedzeniem i piciem

Picie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Diabezidum nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub zaszła w ciążę, powinna poinformować lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Lek Diabezidum jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią problemy z widzeniem związane z tymi stanami. Należy pamiętać, że można zaszkodzić sobie lub innym (np. prowadząc pojazd lub obsługując maszyny).

Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy pacjent możne prowadzić pojazd stosując lek Diabezidum, jeżeli:

-    u pacjenta często występuje małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

-    objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) są słabo widoczne lub w ogóle nie występują.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIABEZIDUM

Lek Dibazidum należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób i droga podania

-    nie należy żuć tabletek, należy połykać je w całości,

-    tabletkę (tabletki) należy przyjąć w czasie śniadania, popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia,

-    po zażyciu tabletki (tabletek) należy zawsze spożyć posiłek.

Dawkowanie

Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub polepszenie kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawkowania gliklazydu.

Zwykła dawka wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowana jednorazowo w czasie śniadania.

Jeśli rozpoczęto leczenie skojarzone lekiem Diabezidum z metforminą, inhibitorami alfa-glukozydazy lub insuliną, lekarz określi odpowiednią dawkę każdego leku, indywidualnie dla pacjenta.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Diabezidum jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diabezidum

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania są związane z małym stężeniem cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Aby zmniejszyć objawy, można spożyć cukier (od 4 do 6 kostek) lub słodki napój, a następnie obfitą przekąskę lub posiłek. W razie utraty przytomności przez pacjenta należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeżeli ktoś inny, np. dziecko, zażył przypadkowo ten lek. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać pokarmów ani płynów. Należy upewnić się, że w otoczeniu pacjenta znajduje się osoba świadoma jego stanu, która w nagłym przypadku będzie mogła zadzwonić do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Diabezidum

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak w przypadku pominięcia dawki leku Diabezidum, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Diabezidum

Ponieważ leczenie cukrzycy zazwyczaj trwa całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania leku. Przerwanie stosowania może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diabezidum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Symptomy i objawy, patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diabezidum”.

Jeśli objawy te pozostaną nieleczone, może rozwinąć się senność, utrata przytomności i śpiączka. Jeśli małe stężenie cukru we krwi jest ciężkie lub długotrwałe, nawet jeśli daje się czasowo kontrolować po spożyciu cukru, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane zgodnie z następującą częstością występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

-    ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

-    wysypka i swędzenie skóry, zaczerwienienie, pokrzywka, odczyny pęcherzowe,

-    zmiany we krwi (takie jak: zmniejszenie ilości pewnych komórek krwi, co może powodować bladość, przedłużone krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę),

-    zmiany w czynności wątroby (mogące powodować żółty kolor skóry i oczu). Objawy te ustępują po przerwaniu przyjmowania leku,

-    krótkotrwałe zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia, spowodowane zmianą stężenia cukru we krwi.

W trakcie stosowania leków tej samej klasy (sulfonylomocznika), zaobserwowano przypadki poważnych zmian w liczbie komórek krwi i alergicznego zapalenia ściany naczyń krwionośnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIABEZIDUM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Diabezidum po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze lub etykiecie na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Blistry:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.

Butelki HDPE:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik na tabletki szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Diabezidum

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza K100 LV-CR.

Jak wygląda lek Diabezidum i co zawiera opakowanie

Lek Diabezidum to białe owalne, obustronnie wypukłe tabletki, o wymiarach 4,5 x 10,1 mm z wytłoczeniem „G" po jednej stronie.

Tabletki dostępne są w blistrach, pakowanych w tekturowe pudełka lub butelki HDPE po 60 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra Polska

Wytwórca

Actavis hf

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania

Czechy

Słowacja

Węgry

Rumunia

Polska

Bułgaria

Łotwa

Litwa


Diabezidum XL 30 mg prolonged-release tablets Diabezidum 30 mg, tablety s nzenym uvolńovanim Diabezidum XL

Gliclazide Jelfa 30 mg módositott hatóanyagleadasu tabletta Gliclazida Jelfa 30 mg comprimate cu eliberare prelungita Diabezidum

Diabezidum XL 30 Ta6aeTKH c ygta^eHO ocBoóo^gaBaHe Diabezidum XL 30 mg ilgstosas darbibas tabletes Diabezidum XL 30mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6