Imeds.pl

Dianeal Pd1 (Glukoza 1,36%). Zestaw Do Dializy Otrzewnowej -

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

DIANEAL PD1 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml DIANEAL PD1 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml DIANEAL PD1 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

Roztwory do dializy otrzewnowej

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest DIANEAL PD 1 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD1

3.    Jak stosować DIANEAL PD1

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać DIANEAL PD1

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIANEAL PD1 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD1 jest to roztwór do dializy otrzewnowej.

Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD1 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

DIANEAL PD1 stosuje się w następujących przypadkach:

-    przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;

-    znacznego zatrzymania wody w organizmie;

-    poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;

-    pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD1

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD1

-    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu;

-    jeśli pacjent ma nieprawidłowość ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie nie poddaj ące się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej ;

-    jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

-    jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit;

-    jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;

-    jeśeli pacjent ma zaburzenia oddychania;

-    jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie. Może to być oznaką zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z zespołem medycznym sprawującym opiekę nad pacjentem. Należy odnotować numer serii produktu i okazać go zespołowi medycznemu razem z workiem ze zdrenowanym płynem. Zespół medyczny zdecyduje o konieczności przerwania leczenia lub rozpoczęcia leczenia korygującego. Na przykład, jeśli wystąpi zakażenie, lekarz może wykonać pewne badania, aby jak najlepiej dobrać właściwy antybiotyk. Do czasu ustalenia rodzaju zakażenia, lekarz może zalecić przyjmowanie antybiotyku, który skutecznie zwalcza wiele różnych bakterii. Jest to antybiotyk o szerokim spektrum działania;

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu:

•    nagłej ciężkiej niewydolność nerek;

•    wrodzonych chorób metabolicznych;

•    przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);

•    przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).

-    u pacjentów z cukrzycą stosujących ten roztwór do dializy należy systematycznie sprawdzać dawki leków regulujących stężenie glukozy we krwi (np. insuliny). Dawka leków przeciwcukrzycowych może wymagać dostosowania, zwłaszcza na początku leczenia dializą otrzewnową lub w przypadku zmiany w leczeniu dializą otrzewnową;

-    pacjent — o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz powinien systematycznie sprawdzać parametry krwi, szczególnie stężenia:

•    soli (np. wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów);

•    hormonu przytarczyc - odpowiedzialnego za utrzymanie stężenia wapnia w organizmie;

•    lipidów we krwi.

-    jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie wapnia we krwi. Ten roztwór może wpływać na zmiany stężenia wapnia;

-    Nie należy stosować większej objętości roztworu niż to zalecił lekarz. Objawy przewodnienia obejmują rozdęcie brzucha, uczucie pełności i duszność;

-    Lekarz będzie regularnie sprawdzał u pacjenta stężenie potasu. Jeśli spadnie ono do zbyt niskich wartości, lekarz może zlecić przyjmowanie chlorku potasu w celu uzupełnienia niedoboru;

-    Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomość możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

•    zapalenie w obrębie brzucha;

•    zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty. W rzadkich przypadkach bywa ono śmiertelne.

Inne leki i DIANEAL PD1

-    Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

-    Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jest to spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanie niektórych leków.

-    Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe znane, jako glikozydy nasercowe (np. digoksynę). U pacjenta:

•    może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;

•    może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia);

•    podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególnie kontrolowane będzie stężenie potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz zadecyduje czy leczenie jest w takim przypadku odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśli odczuwa się takie objawy.

3. Jak stosować DIANEAL PD1

DIANEAL PD 1 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń w jamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczająca organy wewnętrzne, takie jak j elita i wątroba.

Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego, specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy się skontaktować z tym zespołem. Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania się powietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania. Przerwanie stosowania leku Dianeal PD1

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może mieć skutki zagrażające życiu.

Sposób podawania

Przed zastosowaniem:

-    Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnie zaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie. Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu.

-    Należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie.

-    Sprawdzić czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

-    Każdy worek przeznaczony jest tyko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Podczas podawania roztworu należy stosować postępowanie pozwalające zachować jałowość, zgodnie z przeszkoleniem.

Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny.

Zgodność z innymi lekami

Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które mają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD1. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana ilości worków DIANEAL PD1 w ciągu 24 godzin

Jeśli podane zostanie zbyt dużo roztworu DIANEAL PD1 może wystąpić:

-    rozdęcie brzucha;

-    uczucie pełności i (lub) duszność.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci dalszy sposób postępowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

-    ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);

-    opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);

-    poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);

-    ból brzucha;

-    gorączka;

-    zapalenie otrzewnej.

Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub ośrodka prowadzącego leczenie dializą otrzewnową.

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występują u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD1):

-    zmiany w wynikach badań krwi:

   spadek stężenia potasu (hipokalemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;

•    spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;

•    spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;

-    ból w miejscu wlewu;

-    nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, odwodnienie (pragnienie, suchość w ustach);

-    spadek objętości krwi (hipowolemia);

-    obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie);

- skurcze mięśni, bóle mięśni i kości;

- zatrzymanie płynów (obrzęki);

-    rozdęcie lub dyskomfort w obrębie brzucha;

-    omdlenia;

-    zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypki i swędzenie;

-    duszność.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej:

-    zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

5. Jak przechowywać DIANEAL PD1

-    Lek należy przechowywać w miej scu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

-    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

-    Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

-    Zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości.

-    Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności. Termin ważności jest podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważn.” i symbolem §. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

DIANEAL PD1 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera DIANEAL PD1

DIANEAL PD1 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy.

Skład roztworów jest następujący:

DIANEAL PD1

1,36%

2,27%

3,86%

_g/l_

Glukoza jednowodna, co odpowiada glukozie bezwodnej

13,6

22,7

38,6

Sodu chlorek

5,7

5,7

5,7

Wapnia chlorek dwuwodny

0,257

0,257

0,257

Magnezu chlorek sześciowodny

0,152

0,152

0,152

Sodu mleczan

3,9

3,9

3,9

mmol/l

Sód

132

132

132

Wapń

1,75

1,75

1,75

Magnez

0,75

0,75

0,75

Mleczany

35

35

35

Chlorki

102

102

102

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DIANEAL PD1 i co zawiera opakowanie

DIANEAL PD1 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności.

Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Objętość

Rodzaj opakowania

1,5 l

Worki pojedyncze i podwójne

2,0 l

Worki pojedyncze i podwójne

2,5 l

Worki pojedyncze i podwójne

3,0 l

Worki pojedyncze i podwójne

5,0 l

Worki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórca i miejsce wytwarzania

Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar - County Mayo Irlandia

Baxter Manufacturing Sp.z o.o.

Ul.Wojciechowska 42B 20-704 Lublin Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.

6