Imeds.pl

Diclac 25 Mg/Ml (75 Mg/3 Ml)

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diclac

25 mg/ml (75 mg/3 ml), roztwór do wstrzykiwań Diclofenacum natricum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Diclac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclac

3.    Jak stosować lek Diclac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Diclac

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DICLAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Roztwór do wstrzykiwań Diclac zawiera jako substancję czynną diklofenak sodowy - lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane przez proces zapalny.

Diclac w postaci wstrzyknięć domięśniowych stosuje się w leczeniu ostrego bólu w przypadku:

•    reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)

•    zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)

•    zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych

•    zapalenia kości i stawów

•    zmian zwyrodnieniowych kręgosłupa

•    dny moczanowej

•    pourazowych bólów stawowych lub mięśniowych

•    bólów pooperacyjnych związanych ze stanem zapalnym i obrzękiem

•    stanów zapalnych mięśni, ścięgien i więzadeł

•    reumatyzmu pozastawowego

•    zapalenia okołostawowego

Diclac w postaci roztworu do wstrzykiwań należy stosować tylko wtedy, gdy wskazane jest bardzo szybkie rozpoczęcie działania leku lub gdy nie jest możliwe przyjmowanie diklofenaku doustnie bądź doodbytniczo.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DICLAC Kiedy nie stosować leku Diclac

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości czynną albo nawracającą chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację.

•    Jeśli pacjent zauważy krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca (co może wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego).

•    Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.

•    Jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja uczuleniowa (napad astmy, wysypka, obrzęk twarzy, wodnisty wyciek z nosa) po zażyciu niesteroidowych leków o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym lub leków stosowanych w leczeniu przeziębiania, np. diklofenaku, ibuprofenu czy kwasu acetylosalicylowego.

•    Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Diclac

•    Jeśli pacjent ma astmę, sezonowy alergiczny nieżyt nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych lub jest uczulony na różne substancje.

•    Jeśli u pacjenta (zwłaszcza w podeszłym wieku) występują objawy zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego występujące w trakcie stosowania leku Diclac (zwłaszcza krwawienie) należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna.

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

•    Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia czynności serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, obrzęki nóg.

•    Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Stosowanie innych leków”).

•    Jeśli u pacjenta występuje ryzyko odwodnienia organizmu (z powodu np. choroby, biegunki, przed lub po zabiegach chirurgicznych).

•    Jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne choroby krwi, w tym rzadko występującą porfirię wątrobową.

•    Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ma małą masę ciała lub jest osłabiony.

Tnne ostrzeżenia:

•    Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Diclac z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

•    Stosowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia niż zalecił to lekarz.

•    W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że istnieje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem.

•    Diclac może zmniejszać objawy zakażenia (takie jak ból głowy, gorączka) i w ten sposób utrudniać prawidłowe rozpoznanie. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

•    Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Diclac u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość zaostrzenia objawów astmy.

Jeśli podczas stosowania leku Diclac wystąpią:

•    krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego

•    wysypka i (lub) zmiany w obrębie błon śluzowych

•    inne objawy uczulenia

należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Diclac u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie działania niepożądane występujące podczas leczenia.

Stosowanie leku Diclac u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Diclac u dzieci i młodzieży.

Leku nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Diclac oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to zwłaszcza:

•    litu (leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

•    selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków stosowanych w leczeniu depresji);

•    digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca);

•    leków moczopędnych i zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;

•    innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takich jak ibuprofen, naproksen, ketoprofen, kwas acetylosalicylowy);

•    kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu stanu zapalnego);

•    leków zapobiegających krzepnięciu krwi lub leków przeciwpłytkowych;

•    doustnych leków przeciwcukrzycowych;

•    metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów);

•    cyklosporyny (leku stosowanego po przeszczepieniu narządu lub szpiku kostnego);

•    antybiotyków z grupy chinolonów (leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu zakażeń);

•    sulfinpirazonu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej);

•    worykonazolu (leku stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie leku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego leku Diclac nie powinno się stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których podczas stosowania diklofenaku występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DICLAC

Diclac podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym.

Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy okres.

Dorośli

Diclac przeznaczony jest do początkowego leczenia w ostrej fazie choroby.

Zazwyczaj stosuje się 1 ampułkę (75 mg diklofenaku) na dobę w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad silnego bólu), lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 150 mg, podając 2 ampułki po 75 mg w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek).

Można również podać 1 ampułkę (75 mg) w skojarzeniu z inną postacią leku Diclac (tabletki, czopki). Nie należy przekraczać całkowitej maksymalnej dawki 150 mg na dobę.

Roztwór do wstrzykiwań Diclac podaje się zwykle przez 1 do 2 dni, a dłużej w wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest podawanie diklofenaku w postaci doustnej.

W razie potrzeby leczenie można kontynuować tabletkami lub czopkami.

Lek należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo (w mięsień pośladkowy).

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diclac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie takich leków, jak Diclac może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza:

•    ból brzucha, niestrawność, zgaga, gazy, nudności lub wymioty

•    jakiekolwiek oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (np. obecność krwi w kale, krwawe wymioty, smoliste stolce)

•    reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, wybroczyny, bolesne zaczerwienienie skóry, łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)

•    obrzęk twarzy, warg, dłoni lub palców

•    zażółcenie skóry lub białkówek oczu

•    utrzymujący się ból gardła lub wysoka gorączka

•    niespodziewana zmiana ilości wydalanego moczu i (lub) jego wyglądu

Należy poinformować lekarza w przypadku łatwiejszego niż zwykle powstawania siniaków, częstego bólu gardła lub zakażeń.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, brak apetytu, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT, AlAT), wysypka, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie tętnicze i wstrząs), senność, astma (włącznie z dusznością), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (może być z krwawieniem lub perforacją), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk, martwica w miej scu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ropień w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszona liczba płytek krwi, leukopenia (zmniejszona liczba krwinek białych), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, mrowienie, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar mózgu, zaburzenia widzenia (nieostre widzenie, podwójne widzenie), szumy uszne, zaburzenia słuchu, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń, zapalenie płuc, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenia jelita, zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka -zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DICLAC

•    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła.

•    Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Diclac

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ampułka (3 ml) roztworu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Ponadto lek zawiera: N-acetylocysteinę, alkohol benzylowy, mannitol, sodu wodorotlenek, glikol propylenowy, wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Diclac i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań Diclac pakowany jest w ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 lub 10 ampułek po 3 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben, Niemcy

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 D-07745 Jena, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. +48 22 549 15 00

Data zatwierdzenia ulotki:

Logo Sandoz

6 UR.DZL.ZLN.4020.04004.2014