Imeds.pl

Dicloberl 50 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dicloberl 50

50 mg, czopki

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

3.    Jak stosować lek Dicloberl 50

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dicloberl 50

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloberl 50 i w jakim celu się go stosuje

Dicloberl 50 jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym - NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu i stanu zapalnego w:

-    ostrym zapaleniu stawów (w tym dnie moczanowej);

-    przewlekłym zapaleniu stawów, szczególnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe);

-    zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych reumatycznych stanach zapalnych kręgosłupa;

-    chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa i chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych;

-    zapaleniu tkanek miękkich w przebiegu zaburzeń reumatycznych;

-    bolesnym obrzęku lub zapaleniu po urazach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl 50

Kiedy nie stosować leku Dicloberl 50:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń;

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono w przeszłości: skurcz oskrzeli, astmę, katar lub pokrzywkę po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego;

-    jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia krwiotworzenia;

-    jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

-    jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje, związane z wcześniejszym podawaniem leków z grupy NLPZ;

-    jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek lub wątroby;

-    jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

-    w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Przed przyjęciem leku Dicloberl 50 należy poinformować lekarza

-    jeśli pacj ent pali tytoń

-    jeśli pacjent choruje na cukrzycę

-    jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Poniżej opisane przypadki dotyczą sytuacji, w której należy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Dicloberl 50 i należy stosować go tylko w określony sposób (np. zachowując większe odstępy w podawaniu leku lub stosując mniejsze dawki leku pod kontrolą lekarza). W poniżej opisanych przypadkach należy poinformować lekarza o występowaniu wymienionych chorób. Dotyczy to również sytuacji występujących w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Dicloberl 50 z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w _podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować lek u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2: Lek Dicloberl 50 a inne leki).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl 50, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Lekarz będzie ostrożnie podawać lek z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby (patrz punkt 4).

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (patrz punkt 4). Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku leczenia: w większości przypadków początek takiej reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. W razie wystąpienia pierwszych oznak wysypki skórnej, zmian na błonie śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje o odstawieniu leku Dicloberl 50.

Wpływ na wątrobę

Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania diklofenaku u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Jeżeli lek Dicloberl 50 ma być stosowany przez dłuższy czas lub wielokrotnie, zaleca się regularne kontrolowanie parametrów czynnościowych wątroby. Dicloberl 50 należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń czynności wątroby.

Inne

Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl 50 po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

-    w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),

-    w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.

Lek Dicloberl 50 można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

-    w zaburzeniach żołądka i jelit lub w przypadku zapalenia jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna) w wywiadzie;

-    w przypadku zwiększonego ciśnienia krwi lub łagodnej do umiarkowanej niewydolności serca;

-    w zaburzeniach czynności nerek (zaleca się monitorowanie czynności nerek);

-    w zaburzeniach czynności wątroby (zaleca się monitorowanie czynności wątroby);

-    bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

-    u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, ponieważ u takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma aspirynowa), obrzęku naczynioruchowego (Quinckego) lub pokrzywki;

- u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po zastosowaniu leku Dicloberl 50.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl 50 lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia tym lekiem. Lekarz wdroży odpowiednie leczenie objawowe.

Diklofenak może okresowo hamować agregację płytek krwi. Z tego powodu lekarz będzie uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Jeżeli pacjent podczas stosowania leku Dicloberl 50 przyjmuje leki hamujące krzepliwość krwi lub zmniejszające stężenie glukozy we krwi, lekarz będzie monitorować krzepnięcie krwi lub stężenie glukozy we krwi.

Podczas długotrwałego podawania leku Dicloberl 50 wymagane jest regularne monitorowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dicloberl 50 przed zabiegami chirurgicznymi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może maskować objawy zakażenia. Jeśli objawy infekcji (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) wystąpią lub ulegną nasileniu podczas stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane w sposób nieprawidłowy, w dużych dawkach, długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększając dawki tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl 50, u pacjenta często występują bóle głowy.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Lek Dicloberl 50 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Dicloberl 50 z digoksyną (lekiem stosowanym w niewydolności serca), fenytoiną (lekiem przeciwdrgawkowym) lub litem (lekiem przeciwdepresyjnym) może zwiększać stężenie tych leków we krwi. Kontrolowanie stężenia litu we krwi jest konieczne. Kontrolowanie stężenia digoksyny w surowicy i fenytoiny w surowicy jest zalecane.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie leków moczopędnych (diuretyków) oraz leków zmniejszających ciśnienie krwi.

Dicloberl 50 może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (leków zmniejszających ciśnienie krwi). Stosowanie inhibitorów ACE jednocześnie z lekiem Dicloberl 50 może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Stosowanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi; dlatego podczas stosowania tych leków jednocześnie niezbędne jest kontrolowanie stężeń potasu.

Podawanie leku Dicloberl 50 jednocześnie z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ lub glukokortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe oraz leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Przyjmowanie leku Dicloberl 50 w ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu raka) może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu i zwiększenie działań niepożądanych.

NLPZ (w tym diklofenak) mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu jak również w leczeniu chorób reumatycznych).

Leki stosowane w leczeniu dny zawierające probenecyd lub sulfipyrazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) mogą spowalniać wydalanie diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować zwiększenie działań niepożądanych.

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna.

Odnotowano pojedyncze przypadki wpływu diklofenaku na stężenie cukru we krwi, co powodowało konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi.

Lek Dicloberl 50 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl 50. Dicloberl 50 może być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza.

Nie wolno stosować leku Dicloberl 50 w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, Dicloberl 50 może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Substancja czynna (diklofenak) i produkty jej metabolizmu w małych ilościach przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka wynikających ze stosowania diklofenaku przez matkę, podczas krótkotrwałego stosowania przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jeśli zalecone jest długotrwałe podawanie dużych dawek diklofenaku w leczeniu chorób reumatycznych, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Dicloberl 50 mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zmęczenie i zawroty głowy, dlatego u niektórych osób zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona. Odnosi się to zwłaszcza do sytuacji, kiedy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. W takich przypadkach pacjent nie jest w stanie szybko i celowo reagować w niespodziewanych i nagłych sytuacjach. Jeżeli wystąpią powyżej opisane objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych! Nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

3. Jak stosować lek Dicloberl 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie leku Dicloberl 50

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Dicloberl 50 stosuje się w następujący sposób:

Diklofenak jest dawkowany w zależności od ciężkości i rodzaju choroby. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego. Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na 1 do 3 dawek.

Wiek:

Pojedyncza dawka:

Całkowita dawka dobowa:

Dorośli

1 czopek

(co odpowiada 50 mg diklofenaku sodowego)

1 do 3 czopków

(co odpowiada 50 mg do 150 mg diklofenaku sodowego)

W celu wydobycia czopka z opakowania, należy oderwać

Y

A, A


M


jedną kształtkę z czopkiem od całości blistra poprzez wielokrotne zginanie w miejscu perforacji lub odciąć czopek wzdłuż linii perforacji za pomocą nożyczek.

Następnie trzymając wolne końce folii znajdujące się w górnej części czopka pomiędzy kciukami a palcami wskazującymi, należy ostrożnie rozerwać oba płatki folii, aż będzie można wyjąć czopek (patrz rysunek).


Następnie należy zwilżyć czopek i umieścić go głęboko w odbycie, najlepiej po wypróżnieniu.

Aby poprawić właściwości poślizgowe, czopek można rozgrzać w dłoni lub zanurzyć na krótko w gorącej wodzie.

Okres leczenia

Lekarz zlecający leczenie zadecyduje o czasie jego trwania.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl 50.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl 50 jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie leku Dicloberl 50 u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl 50

Należy stosować lek Dicloberl 50 zgodnie z zaleceniami lekarza lub informacją dotyczącą dawkowania zawartą w ulotce. Jeżeli pacjent ma wrażenie, iż przeciwbólowe działanie leku jest niewystarczające nie wolno zwiększać dawki leku, ale należy skontaktować się z lekarzem.

W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl 50

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dicloberl 50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Następujące częstości występowania są zwykle podstawą podczas oceny działań niepożądanych:

Bardzo często

Więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często

Mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często

Mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko

Mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko

Mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądka i jelit. Może występować choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna po podaniu produktu leczniczego (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Opisywano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca związane z leczeniem NLPZ. Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl 50 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Bardzo rzadko:

-    kołatanie serca, obrzęki, niewydolność serca, zawał serca;

-    zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy w regularnych odstępach czasu kontrolować wskaźniki morfologii krwi.

-    niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana znacznym spadkiem liczby czerwonych krwinek)

-    zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki, drżenie

-    zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie)

-    szumy uszne, przejściowe zaburzenia słuchu

-    wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, uszkodzenie przełyku, zaparcia, dolegliwości w dolnej części jamy brzusznej takie jak zapalenie jelita grubego z krwawieniem, zaostrzenia choroby Leśniowskiego i Crohna/wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (zapalenia jelita grubego z towarzyszącym owrzodzeniem), zapalenie trzustki

-    uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz, zespół nerczycowy (obrzęki oraz obecność białka w moczu).

Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu gromadzenie wody w organizmie (obrzęki) jak również złe samopoczucie mogą być objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

-    ciężkie postacie reakcji skórnych takie jak wysypka z rumieniem i oddzielaniem się naskórka (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyell’a), nadwrażliwość na światło, plamica

-    opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, do których należy także Dicloberl 50). Istnieje możliwy związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) i ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl 50, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Bardzo rzadko po podaniu diklofenaku obserwowano objawy jałowego zapalenia opon tj. silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę sztywność szyi lub zaburzenia przytomności. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych.

-    nadciśnienie tętnicze

-    ogólne reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani, ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

W takich przypadkach lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem.

-    alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc

-    reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary senne

Często:

-    zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zamroczenie, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie

-    niestrawność, wzdęcia, skurcze żołądka, bóle brzucha jak również choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji)

-    reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd

-    zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy

Bardzo często:

-    dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość

Niezbyt często:

-    krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki

Lekarz poinformuje pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów odstawił lek i natychmiast udał się do lekarza.

-    obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek

-    łysienie

-    pokrzywka

Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem i odstawił lek.

- uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki (bardzo rzadko mające piorunujący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych).

Z tego powodu należy w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry wątrobowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Miejscowe podrażnienia, wydalanie śluzu z krwią lub bolesna defekacja mogą często występować po podaniu czopków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloberl 50

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każdy czopek zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Inne składniki leku to: propylu galusan, etanol 96%, tłuszcz stały (Witepsol H15), skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Dicloberl 50 i co zawiera opakowanie

Prawie białe do lekko żółtych, podłużne czopki w blistrach z nieprzezroczystej folii kompozytowej PCW (PE) z wytłoczonym numerem serii.

Opakowanie zawierające 5 czopków lub 10 czopków.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. ul. Cybernetyki 7B 02-677 Warszawa tel. (022) 566-21-00 fax: (022) 566-21-01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10