Imeds.pl

Dicloberl Retard 100 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dicloberl retard

100 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (Diclofenacum natricum)

Do stosowania u dorosłych

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dicloberl retard i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl retard

3.    Jak stosować Dicloberl retard

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Dicloberl retard

6.    Inne informacje

1.    Co to jest Dicloberl retard i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Dicloberl retard jest diclofenak sodowy. Dicloberl retard jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym - NLPZ). Dicloberl retard stosowany jest w leczeniu bólu i stanu zapalnego w następuj ących wskazaniach:

-    Ostre zapalenie stawów, w tym ataki dny moczanowej

-    Przewlekłe zapalenie stawów, szczególnie reumatoidalne zapalenie stawów (przewlekłe zapalenie wielostawowe),

- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i inne zapalne choroby reumatyczne kręgosłupa,

-    Zaostrzenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów i chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa

-    Zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich,

-    Bolesne obrzęki lub zapalenia pourazowe.

Z powodu opóźnionego uwalniania substancji czynnej, Dicloberl retard nie jest odpowiedni do leczenia chorób, w których wymagane jest natychmiastowe działanie terapeutyczne leku.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloberl retard

Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard:

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloberl retard;

- Jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono napady astmy, skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

-    Jeśli u pacjenta występują niespecyficzne zaburzenia krwiotworzenia, lub zaburzenia krzepnięcia

-    Jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia (dwa lub więcej przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

-    W przypadku perforacji lub krwawień w żołądku lub jelicie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

-    Jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie mózgowe lub jakiekolwiek inne czynne krwawienie;

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

-    Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

-    W ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Leku Dicloberl retard nie może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu zbyt dużej zawartości substancji czynnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezpieczeństwo dla przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje inne leki, które zwiększaj ą ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień, w szczególności inne NLPZ, patrz punkt „ Stosowanie leku Dicloberl retard z innymi lekami”.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Osoby w podeszłym wieku:

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja:

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występuj ących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Pacjent jest narażony na większe ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej i perforacji jeśli:

-    stosuje większe dawki leku;

- w przeszłości miał chorobę wrzodową, w szczególności jeżeli była ona powikłana, z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Dicloberl retard”);

-    w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka lub jelit;

-    jest osobą w podeszłym wieku;

-    jeśli stosuje inne leki, które zwiększaj ą ryzyko wystąpienia owrzodzeń lub krwawień, w szczególności inne NLPZ, patrz punkt „ Stosowanie leku Dicloberl retard z innymi lekami”

W takim przypadku lekarz zaleci regularne kontrole, podczas stosowania tego produktu.

Lekarz może rozważyć terapię złożoną (np. z mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej), aby zmniejszyć ilość działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego Dicloberl retard, lekarz zaleci przerwanie leczenia tym lekiem. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może spowodować zaostrzenie chorób żołądka lub jelit, takich jak choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z tych chorób (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane").

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku chorób serca, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko, opisywano w związku ze stosowaniem NLPZ występowanie ciężkich reakcji skórnych z zaczerwienieniem i pęcherzami. Niektóre z nich mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w trakcie pierwszego miesiąca leczenia.

W razie wystąpienia wysypki skórnej, uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub nosa lub innych objawów nadwrażliwości, należy odstawić lek Dicloberl retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Wpływ na wątrobę

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, ponieważ jego stan może się pogorszyć w trakcie leczenia diklofenakiem. Lekarz zaleci natychmiastowe odstawienie leku w przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Dicloberl retard lekarz zleci monitorowanie wskaźników czynności wątroby.

Inne

Lekarz zastosuje u pacjenta lek Dicloberl retard po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

-    w przypadku wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. ostrej porfirii przerywanej),

-    w układowym toczniu rumieniowatym (SLE) i w mieszanej chorobie tkanki łącznej.

Lek Dicloberl retard można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza jeśli:

-u pacjenta jest planowany zabieg chirurgiczny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Dicloberl retard;

-    u pacjenta występują reakcje alergiczne (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekły obrzęk błon śluzowych nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;

- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie podczas długotrwałego przyjmowania leku Dicloberl retard;

-    u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi.

Tnne możliwe reakcje:

- Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu leku Dicloberl retard należy przerwać stosowanie leku oraz skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

-    Podobnie jak inne NLPZ, Dicloberl retard może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem!

- Jeśli leki przeciwbólowe są stosowane długotrwale, może wystąpić ból głowy, którego nie wolno leczyć zwiększaj ąc dawkę tych leków. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pomimo stosowania leku Dicloberl retard, u pacjenta często występuj ą bóle głowy.

-    Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenia kilku substancji czynnych o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek, związane z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia spowodowana lekami przeciwbólowymi).

Dzieci i młodzież

Leku Dicloberl retard nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Dicloberl retard

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżaj ące poziom cukru w krwi, lekarz zaleci kontrolę poziomu cukru w krwi.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać stężenie tych leków we krwi:

-    Digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca)

-    Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy)

-    Lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)

-    Leki moczopędne oszczędzające potas, diuretyki.

Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi oraz może zadecydować o kontrolowaniu poziomu digoksyny i fenytoiny oraz potasu w surowicy.

Dicloberl retard może zmniejszać działanie:

-    Diuretyków

-    Leków zmniejszających ciśnienie krwi

-    Inhibitorów ACE i antagonistów angiotensyny II (leki stosowane w niewydolności serca oraz wysokim ciśnieniu krwi). Jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z nerkami.

Dicloberl retard może nasilać działanie:

-    leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Dodatkowo, może być zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z żołądka lub jelit.

Jednoczesne przyjmowanie Dicloberl retard z następującymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawień z przewodu pokarmowego:

-    Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

-    Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)

-    Leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA)

-    Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny SSRI)

Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych jeśli jest stosowany z następującymi lekami:

-    Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i chorób reumatycznych). W ciągu 24 godzin przed lub po zażyciu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie działań niepożądanych.

-    Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu, jak również w leczeniu reumatyzmu). NPLZ mogą zwiększać toksyczne działanie cyklosporyny na nerki.

-    Probenecyd lub sulfipirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą spowalniać wydalanie diklofenaku. Może to powodować kumulację diklofenaku w organizmie i powodować nasilenie działań niepożądanych.

Dicloberl retard z jedzeniem i piciem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Należy poinformować lekarza w przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia lekiem Dicloberl retard. Dicloberl retard może być stosowany w pierwszych sześciu miesiącach ciąży wyłącznie pod warunkiem, że takie było zalecenie lekarza. Nie wolno stosować leku Dicloberl retard w ostatnim trymestrze ciąży z powodu zwiększonego ryzyka dla matki i płodu.

Dicloberl retard może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zaj ściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Substancja czynna (diklofenak) może przenikać w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka wynikaj ących ze stosowania diklofenaku przez matkę, podczas krótkotrwałego stosowania przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jeśli zalecone jest długotrwałe podawanie dużych dawek diklofenaku w leczeniu chorób reumatycznych, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dicloberl retard może powodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i zawroty głowy, w szczególności w połączeniu z alkoholem. Jeżeli wystąpią powyżej opisane objawy nie należy prowadzić samochodu ani innych pojazdów mechanicznych.

Ważna informacja dotycząca składników leku Dicloberl retard

Lek zawiera sacharozę jako substancj ę pomocniczą. Pacjenci, u których występuje nietolerancja niektórych cukrów nie powinni przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować lek Dicloberl retard

Lek Dicloberl retard należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dawkowanie leku Dicloberl retard u dorosłych: 1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu na dobę (co odpowiada 100 mg diklofenaku sodowego).

Sposób stosowania

Kapsułkę leku Dicloberl retard należy połykać w całości popijając dużą ilością płynu. W przypadku pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku Dicloberl retard podczas posiłków.

Okres trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

W chorobach reumatycznych może być wymagane długotrwałe stosowanie leku Dicloberl retard.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dicloberl retard jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloberl retard

W następstwie przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak ból głowy, zawroty głowy, zasłabnięcie i utrata przytomności (u dzieci także drgawki miokloniczne). Mogą także wystąpić ból brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Może wystąpić nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, depresja oddechowa i czerwono-niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Nie istnieje swoiste antidotum i wskazane jest leczenie objawowe.

W razie podejrzenia przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala lub pogotowia ratunkowego wraz z załączoną ulotką. W zależności od ciężkości zatrucia lekarz zdecyduje o podjęciu odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Dicloberl retard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Dicloberl retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu zmniejszenia objawów działań niepożądanych, zalecane jest stosowanie najmniejszej dawki przez możliwie krótki czas.

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka jak również niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyj ątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość (anemię).

Często (1 do 10 na 100 leczonych pacjentów)

Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcia, skurcze żołądka, bóle brzucha, brak apetytu, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (z ryzykiem wystąpienia krwawienia lub perforacji).

Zaburzenia układu immunologicznego', reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka i świąd. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie.

Niezbyt często (1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia żołądka i przewodu pokarmowego: krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki.

W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów należy natychmiast udać się do lekarza, który podejmie decyzj ę o przerwaniu leczenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: utrata włosów Zaburzenia układu immunologicznego: pokrzywka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki [bardzo rzadko maj ące piorunuj ący przebieg, nawet bez objawów prodromalnych (wczesne objawy wskazuj ące na początek choroby)].

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)

Zaburzenia serca: kołatanie serca, obrzęki (gromadzenie wody w tkankach), niewydolność serca, zawał serca. Przyjmowanie takich leków, jak Dicloberl retard może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwiotworzenia [niedokrwistość (anemia), leukopenia (mała liczba leukocytów we krwi), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), pancytopenia (niedobór erytrocytów, leukocytów i trombocytów), agranulocytoza (ostry stan związany z ciężkim, zagrażaj ącym życiu spadkiem liczby neutrofili we krwi)].

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Nie należy samodzielnie stosować leków przeciwgorączkowych i przeciwbólowych. Niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana przyśpieszonym rozpadem czerwonych krwinek).

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, dezorientacja, drgawki.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia (niewyraźne i podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, przejściowe zaburzenia słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit: wrzodziej ące zapalenie jamy ustnej, zapalenie j ęzyka, uszkodzenie przełyku, zaparcia, stany zapalne jelita grubego z krwawieniem, zaostrzenia zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie trzustki, zwężenie jelit.

W przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha lub smołowatych stolców lub krwawych wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku Dicloberl retard i natychmiast udać się do lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek), której może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, białkomocz i (lub) krwiomocz.; zespół nerczycowy (obrzęki i białko w moczu).

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki jak również złe samopoczucie mogą być objawami chorób nerek, łącznie z niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który podejmie decyzję o odstawieniu leku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka pęcherzowa skórna z zaczerwienieniem (wyprysk, rumień, wykwity), nadwrażliwość na światło, plamica i ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka skórna z pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka/zespół Lyella).

Zakażenia bakteryjne i pasożytnicze: bardzo rzadko opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w relacji czasowej z układowym zastosowaniem NLPZ (grupy leków, do której również należy Dicloberl retard).

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, ból, gorączka) lub ich nasilenia w trakcie stosowania leku Dicloberl retard, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Bardzo rzadko po podaniu diklofenaku obserwowano objawy jałowego zapalenia opon tj. sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, iż pacjenci z współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszane choroby tkanki łącznej) są bardziej narażeni na wystąpienie powyżej opisanych działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani, ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi aż do zagrażaj ącego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Alergiczne zapalenie naczyń i zapalenie płuc.

Zaburzenia psychiczne: reakcje psychotyczne, depresja, niepokój, koszmary nocne, senność, bezsenność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Dicloberl retard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Dicloberl retard po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Dicloberl retard

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100 mg diklofenaku sodowego. Inne składniki leku to: sacharoza, skrobia kukurydziana, szelak, talk, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) (Eudragit RL PO), żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Dicloberl retard i co zawiera opakowanie

Żelatynowe kapsułki koloru białego zawierające białe do lekko żółtego koloru granulki zapakowane w blister z folii typu PP-COC-PP, zamknięty miękką folią aluminiową.

Oryginalne opakowanie zawiera 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

ul. Cybernetyki 7B

02-677 Warszawa

tel. (022) 566 21 00

fax: (022) 566 21 01

Data zatwierdzenia ulotki:

9