Imeds.pl

Difadol 25 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIFADOL 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do sporządzania roztworu do infuzji

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Difadol i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol

3.    Jak stosować lek Difadol

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Difadol

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Difadol i w jakim celu się go stosuje

Difadol zawiera diklofenak sodowy - substancję czynną należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Lek wykazuje działanie przeciwreumatyczne, przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Difadol stosuje się:

-    domięśniowo w leczeniu:

-    zaostrzeń zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zapalenia kości i stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;

-    ostrych napadów dny;

-    kolki nerkowej i wątrobowej;

-    ciężkich napadów migreny;

-    bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami.

-    dożylnie:

-    w leczeniu lub profilaktyce bólów pooperacyjnych u pacjentów pozostających w leczeniu szpitalnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difadol Kiedy nie stosować leku Difadol:

-    jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja;

-    ostatnie trzy miesiące ciąży;

-    ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca;

-    u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków niesteroidowych przeciwzapalnych może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.

Przeciwwskazania w przypadku dożylnego podawania diklofenaku sodowego:

-    jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych (w tym małe dawki heparyny);

-    skaza krwotoczna występująca w przeszłości, potwierdzone lub podejrzewane krwawienie naczyniowo -mózgowe;

-    zabiegi chirurgiczne związane z dużym ryzykiem wystąpienia krwotoku;

-    astma w wywiadzie;

-    niewydolność nerek o średnim lub ciężkim nasileniu (stężenie kreatyniny w surowicy > 160 ąmol/l);

-    hypowolemia (zmniejszona objętość krwi w organizmie) lub odwodnienie pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Difadol należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Difadol:

-    u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego stwierdzonymi w przeszłości - chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i zespołem Crohna;

-    w porfirii wątrobowej;

-    u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu;

-    u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

-    Lek Difadol należy stosować nie dłużej niż 2 doby. Jeśli zachodzi potrzeba kontynuacji leczenia, należy stosować diklofenak sodowy w innych postaciach (np. tabletki, czopki).

-    Należy zaprzestać stosowania leku, jeżeli wystąpi wysypka skórna lub zmiany chorobowe błony śluzowej.

-    Przyjmowanie takich leków jak Difadol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

-    U osób z zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego stosowania diklofenaku sodowego, lekarz może zalecić regularne kontrolowanie czynności wątroby. Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić obrzęki, które ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Difadol u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Difadol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Poniżej wymieniono leki, które mogą oddziaływać z diklofenakiem sodowym. Są to:

-    lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);

-    digoksyna (lek stosowany w niewydolności i zaburzeniach rytmu serca);

-    leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi);

-    leki zmniejszające ciśnienie krwi (blokujące receptory P-adrenergiczne, inhibitory konwertazy angiotensyny);

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, selektywne inhibitory cyklooksygenazy);

-    leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna);

-    leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji);

-    leki przeciwcukrzycowe;

-    metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz w niektórych chorobach reumatycznych);

-    cyklosporyna (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych);

-    takrolimus (lek immunosupresyjny);

-    mifepryston (kompetycyjny antagonista progesteronu);

-    chinolony przeciwbakteryjne (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Diklofenak sodowy może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Ponieważ diklofenak sodowy przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, w celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których podczas leczenia diklofenakiem sodowym wystąpią zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Difadol zawiera alkohol benzylowy i pirosiarczyn sodu

Leku nie podawać dzieciom, zwłaszcza wcześniakom lub noworodkom oraz dzieciom do 3 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy (35 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu) i może powodować zatrucia i reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość pirosiarczynu sodu, lek może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Difadol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Difadol nie powinien być podawany dłużej niż 2 doby. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane tabletkami lub czopkami zawierającymi diklofenak sodowy.

Podanie domięśniowe

W celu uniknięcia uszkodzenia nerwu lub innych tkanek w miejscu wstrzyknięcia należy przestrzegać zaleceń dotyczących wstrzykiwania.

Lek stosuje się zazwyczaj w dawce 75 mg - jedna ampułka na dobę, w głębokim wstrzyknięciu w górny zewnętrzny kwadrant pośladka. Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach, dawka dobowa może zostać zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z innym produktem zawierającym diklofenak sodowy w innej postaci (tabletki, czopki), nie przekraczając dawki 150 mg na dobę.

W napadach migreny: 75 mg (1 ampułka) diklofenaku sodowego, najszybciej jak to możliwe, jako dawka wstępna, a następnie jeżeli to konieczne, tego samego dnia, należy podawać czopki w dawce do 100 mg. Całkowita dawka podana pierwszego dnia nie powinna przekraczać 175 mg.

Podanie dożylne - infuzja dożylna

Leku Difadol nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).

Bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania lek Difadol należy rozcieńczyć według zamieszczonego poniżej opisu. Rozcieńczenie należy przygotowywać bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania produktu Difadol w infuzji.

W zależności od wymaganego czasu trwania infuzji dożylnej należy zmieszać od 100 ml do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy z roztworem dwuwęglanu sodu do iniekcji z opakowania otwartego bezpośrednio przed użyciem (0,5 ml roztworu 8,4% lub 1 ml roztworu 4,2% lub odpowiednią objętość roztworu o innym stężeniu). Do uzyskanego roztworu należy dodać zawartość jednej ampułki leku Difadol. Można stosować tylko roztwory przezroczyste, wolne od zmętnienia lub nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

-    W leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego podaje się 75 mg diklofenaku sodowego w infuzji ciągłej przez 30 minut do 2 godzin. W razie konieczności podanie może być powtórzone po kilku godzinach, ale nie należy przekraczać dawki 150 mg w ciągu 24 godzin.

-    W profilaktyce bólów pooperacyjnych, dawkę wstępną 25 mg do 50 mg diklofenaku sodowego należy podać po zakończeniu operacji w infuzji przez 15 minut do 1 godziny, a następnie podawać w infuzji ciągłej około 5 mg na godzinę, do maksymalnej dawki dobowej 150 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Difadol u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difadol

Przedawkowanie diklofenaku nie daje typowego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. Należy stosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przedstawione poniżej działania niepożądane odnotowano po krótko- lub długotrwałym stosowaniu różnych postaci diklofenaku.

Działania niepożądane pogrupowane są według częstości występowania.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów); niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów); często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów); bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

-    ropnie w miejscu podania;

-    zmniejszenie liczby płytek krwi, białych krwinek, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna), zanik granulocytów we krwi obwodowej;

-    obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy);

-    dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne;

-    parestezje (mrowienie, drętwienie), zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu;

-    zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie;

-    szumy uszne, zaburzenia słuchu;

-    kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;

-    nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń;

-    zapalenie płuc;

-    zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki;

-    piorunujące zapalenie wątroby;

-    wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schonleina-Henocha, świąd;

-    ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

-    nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niskie ciśnienie krwi i wstrząs);

-    senność;

-    astma (w tym duszność);

-    zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez krwawienia, lub z perforacją);

-    zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby;

-    pokrzywka;

-    obrzęk, zanik tkanki w miejscu podania.

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

-    bóle głowy, zawroty głowy;

-    nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, jadłowstręt;

-    zwiększenie aktywności aminotransferaz;

-    wysypka;

-    podrażnienie, ból, stwardnienie w miejscu podania.

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zgłaszano występowanie

obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Przyjmowanie takich leków jak Difadol może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku

serca (zawał serca) lub udaru.

5. Jak przechowywać lek Difadol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Difadol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Difadol

-    Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu zawiera 25 mg diklofenaku sodowego.

-    Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, mannitol, alkohol benzylowy (35 mg), sodu pirosiarczyn (E 223), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Difadol i co zawiera opakowanie

Lek Difadol jest bezbarwnym lub prawie bezbarwnym, przezroczystym płynem.

Opakowanie stanowi 5 ampułek o pojemności 5 ml zawierających po 3 ml roztworu w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

{logo podmiotu odpowiedzialnego} Polfa Warszawa S.A.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. (22) 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/6