Imeds.pl

Diftosec Ct Liofilizat I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Roztworu Zawiesiny Do Wstrzykiwań Dla Kur -

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Diltosec CT liofilizal i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Każda dawka (0.01 ml) zawiera:

Liofilizat:

CCID50 i nie więcej


Modyfikowany szczep DCEP25 wirusa ospy drobiu, nie mniej niż 103,() niż 104'1 CCID50

Rozpuszczalnik:

Adiuwant:

Gliceryna 1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepienie kur (brojlerów, piskląt przyszłych kur niosek jaj konsumpcyjnych i piskląt przyszłych stad reprodukcyjnych) przeciw ospie drobiu.

Odporność pojawia się 14 dni po szczepieniu i utrzymuje się przez okres jednego roku.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków przed ukończeniem 4 tygodni życia.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Szczepić tylko zdrowe ptaki.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przestrzegać zasad aseptyki.

Do wstrzykiwali używać materiału sterylnego i wolnego od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało określone.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych informacji dotyczących zgodności stosowania tej szczepionki z jakąkolwiek inną szczepionką. Dlatego nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z jakąkolwiek inną (stosowanych tego samego dnia lub w innym czasie).

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zaleca się zużyć produkt natychmiast po rekonstytucji.

Po rozpuszczeniu liofilizatu w rozpuszczalniku glicerynowym, wstrząsnąć szczepionkę dokładnie, a następnie wprowadzać ją przebijając błonę skrzydłową (metoda; „wing-web”) albo przez skaryfikację (płytkie nacięcie lub nakłucie) skóry na zewnętrznej stronie uda. Podawać dawkę 0.01 ml. bez względu na masę ciała ptaka, według następującego programu szczepień:

W środowisku zdrowym

Pierwsze szczepienie: jedno podanie szczepionki w wieku 4 tygodni, a następnie coroczne szczepienia przypominające u ptaków utrzymywanych w hodowli powyżej 18 tygodni.

W środowisku zakażonym

Pierwsze szczepienie: jednio podanie szczepionki w wieku 4 tygodni życia; drugie szczepienie 10 do 12 tygodni później. Szczepienia przypominające co roku.

udzielaniu


4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

wywoływało żadnych

*    J    *


Podanie dawki 10-krotnie przekraczającej dawkę zalecaną nie niepożądanych reakcji miejscowych lub ogólnych.

4.11. Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNF.

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvct: O101AD12

Diltosec CI jest szczepionką żywą. liofilizowaną. Jej podanie zgodnie z zaleceniami kurom przeznaczonym na stada reprodukcyjne, nioskom jaj konsumpcyjnych oraz brojlerom, prowadzi do wytworzenia u ptaków odporności czynnej przeciw zakażeniu wirusami ospy drobiu po upływie 2 tygodni od szczepienia. Odporność ta utrzymuje się przez okres 1 roku. tj. do momentu zalecanego szczepienia przypominającego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Liolilizat:

sacharoza

hydrolizat laktoalbuminy sodu glutaminian Rozpuszczalnik: gliceryna - jako adiuwant sodu chlorek woda do wstrzykiwali

6,2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośrcdniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości liofilizatu - 2 lata.

Okres trwałości rozpuszczalnika - 42 miesiące.

Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z. instrukcją.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w lodówce (2 °C -8°C). Chronić przed światłem.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie:

butelki szklane (ze szkła typu 1. wg Farmakopei Europejskiej, zamykane korkiem z. elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem), zawierające 1000 dawek szczepionki

- butelki szklane (ze szkła typu I. wg Farmakopei Europejskiej, zamykane korkiem z. elastomeru butylowego i zabezpieczone aluminiowym kapslem), zawierające 10 m rozpuszczalnika.

Opakowanie zewnętrzne:

pudełko plastykowe zawierające 5 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 5 butelek rozpuszczalnika (10 ml).

pudełko plastykowe zawierające 10 butelek liofilizatu (1000 dawek) i 10 butelek rozpuszczalnika (10 ml).

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon. Francja

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1282/02

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.05.2002

22.05.2007

12.12.2008

CHARAKTERYSTYKI


10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

12.12.2008

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.