Imeds.pl

Difumenil 18 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Difumenil, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Difumenil, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Difumenil, 54 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Methylphenidati hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

■    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

■    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

■    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

■    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Difumenil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil

3.    Jak stosować Difumenil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Difumenil

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Difumenil i w jakim celu się go stosuje W jakim celu stosuje się Difumenil

Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD):

■    u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;

■    tylko po wypróbowaniu terapii bez zastosowania leków, takich jak doradztwo psychologiczne i trening zachowania (terapia behawioralna).

Metylofenidat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dorosłych. Jeśli jednak leczenie rozpoczęło się przed osiągnięciem przez pacjenta dorosłości, korzystne może być dalsze stosowanie leku Difumenil. Lekarz udzieli pacjentowi informacji na ten temat.

Jak działa Difumenil

Metylofenidat poprawia czynność pewnych części mózgu, które słabiej funkcjonują. Lek może wspomagać poprawę uwagi, koncentracji i zmniejszać zachowania impulsywne.

Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:

■    psychologiczną

■    edukacyjną

■    środowiskową

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem z zakresu leczenia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie ma leku na ADHD, zespół ten może być jednak leczony z zastosowaniem programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD:

■    trudno usiedzieć spokojnie

■    trudno się skoncentrować Takie zachowanie nie jest ich winą.

Wiele dzieci i młodych ludzi doświadcza takich zachowań. Jednak osoby z ADHD mogą sprawiać problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć problemy z nauką i wykonywaniem zadań domowych. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję dzieci i młodzieży.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Difumenil Kiedy nie stosować leku Difumenil

■    jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

■    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;

■    jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskrę);

■    jeśli u pacjenta stwierdzono guz chromochłonny rdzenia nadnerczy;

■    jeśli pacjent ma zaburzenia odżywiania - nie odczuwa głodu lub potrzeby jedzenia - tzw. jadłowstręt psychiczny (anoreksja);

■    jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może wywołać bóle rąk i nóg;

■    jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie serca, ból i uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

■    jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgowych, takie jak udar, miejscowe rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia (tętniak), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń krwionośnych.

■    jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni;

■    jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:

0    - psychopatyczną lub chwiejną emocjonalnie osobowość (typ borderline)

1    - zaburzenia myślenia lub wizje, lub chorobę zwaną schizofrenia - objawy ciężkich zaburzeń nastroju, jak:

o myśli lub tendencje samobójcze

o ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo smutny, czuje się bezwartościowy i zdesperowany o mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podniecony, nadmiernie ożywiony i niepohamowany w swoich działaniach.

Nie należy stosować leku Difumenil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż możliwe jest zaostrzenie wymienionych stanów.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Difumenil należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

■    ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

■    ma trudności z połykaniem lub połykaniem całych tabletek;

■    ma zwężenie lub zamknięcie światła jelita lub przełyku;

■    miał drgawki (napady drgawkowe, drgawki, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny mózgu (EEG);

■    kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków;

■    pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja”);

■    ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa);

■    ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;

■    ma choroby serca niewymienione wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Difumenil”;

■    ma zaburzenia psychiczne niewymienione wyżej w punkcie „Kiedy nie stosować leku Difumenil”.

Do innych zaburzeń psychicznych należą stany, w których pacjent:

-    ma wahania nastroju (od manii do depresji, określane jako „choroba afektywna dwubiegunowa”);

-    zaczyna być agresywny lub odczuwa wrogość, albo jego agresja nasila się;

-    widzi, słyszy lub odczuwa rzeczy, których nie ma (omamy);

-    wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia);

-    staje się niezwykle podejrzliwy (paranoja);

-    odczuwa pobudzenie, lęk lub napięcie;

-    odczuwa przygnębienie lub ma poczucie winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów i schorzeń dotyczy pacjenta, gdyż Difumenil może zaostrzyć te stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.

Wywiad, jaki lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania leku Difumenil

Wywiad lekarski ma na celu podjęcie decyzji, czy Difumenil jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zapyta:

■    czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki

■    czy w rodzinie zdarzył się przypadek nagłej, niewyjaśnionej śmierci

■    czy u pacjenta lub w jego rodzinie istnieje jakakolwiek inna choroba (taka jak choroba serca);

■    o samopoczucie pacjenta, np. uczucie podekscytowania lub depresji, dziwne myśli występujące aktualnie lub w przeszłości

■    czy w rodzinie ktoś ma tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania części ciała lub powtarzane dźwięki i słowa)

■    czy u pacjenta lub innych członków jego rodziny występowały kiedykolwiek jakieś zaburzenia psychiczne lub zaburzenia zachowania

Lekarz omówi z pacjentem (lub jego opiekunem) ryzyko wahań nastroju (od manii do depresji, tzw. „choroba afektywna dwubiegunowa”). Będzie to polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub depresji.

Ważne jest podanie tylu informacji, ile to możliwe. To pomoże lekarzowi podjąć decyzję, czy Difumenil jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o konieczności przeprowadzenia innych badań.

Difumenil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Difumenil, jeśli pacjent:

■    przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek ten przyjmowany był w ciągu ostatnich 14 dni.

Przyjmowanie IMAO razem z lekiem Difumenil może spowodować nagłe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, Difumenil może wpływać na ich działanie lub wywoływać działania niepożądane. Przed przyjęciem leku Difumenil należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

■    inne leki przeciwdepresyjne

■    leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych

■    leki przeciwpadaczkowe

■    leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi

■    niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi

Ważne, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą.

■    leki, które rozrzedzają krew w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, przed zastosowaniem leku Difumenil powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed operacją

Należy powiedzieć lekarzowi o planowanej operacji. W dniu operacji nie należy przyjmować leku Difumenil, jeśli ma być zastosowany pewien rodzaj leku znieczulającego. Istnieje bowiem ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas zabiegu.

Testy na obecność narkotyków

Difumenil może spowodować dodatni wynik testu na obecność narkotyków. Dotyczy to również testów antydopingowych wykonywanych u sportowców.

Difumenil z alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Difumenil wpływa na rozwój płodu. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:

■    jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży;

■    jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz zadecyduje, czy może przyjmować Difumenil;

■    karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Istnieje możliwość, że metylofenidat przenika do mleka kobiecego. Dlatego lekarz zadecyduje, czy podczas stosowania leku Difumenil możliwe jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Difumenil mogą wystąpić zawroty głowy, problemy z koncentracją i nieostre widzenie. Jeśli to nastąpi, niebezpieczne może być wykonywanie takich czynności, jak prowadzenie pojazdu, obsługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Difumenil zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować Difumenil

Ile leku przyjmować

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

■    Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i zwiększa ją stopniowo w razie potrzeby.

■    Maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

■    Difumenil należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

■    Tabletkę należy połknąć w całości, bez żucia, przełamywania lub kruszenia. Na jednej stronie tabletki widoczna jest mała, okrągła dziurka.

■    Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu substancji czynnej, dlatego jej szkielet może niekiedy pojawić się w kale pacjenta. Jest to zjawisko normalne.

U niektórych pacjentów Difumenil może powodować bezsenność. Aby uniknąć trudności

w zasypianiu leku nie należy przyjmować zbyt późno rano (chyba że lekarz zaleci inaczej).

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli pacjent nie odczuwa poprawy samopoczucia, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Difumenil

Niewłaściwe stosowanie leku Difumenil może prowadzić do nieprawidłowych zachowań. Może to również świadczyć o początku uzależnienia od leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków.

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla danego pacjenta. Nie wolno go przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Difumenil

Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub wezwać pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.

Objawami przedawkowania mogą być:

■    wymioty

■    uczucie pobudzenia

■    drżenie

■    nasilenie ruchów mimowolnych

■    drgania mięśni

■    drgawki (po których może nastąpić śpiączka)

■    uczucie euforii

■    dezorientacja

■    widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy)

■    pocenie się

■    zaczerwienie twarzy

■    ból głowy

■    wysoka gorączka

■    zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub nieregularny)

■    wysokie ciśnienie tętnicze krwi

■    rozszerzone źrenice

■    suchość w nosie i jamie ustnej

Pominięcie zastosowania leku Difumenil

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy poczekać aż przyjdzie pora przyjęcia kolejnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Difumenil

Jeżeli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku, objawy ADHD mogą wrócić lub mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak depresja. Lekarz może zmniejszać stopniowo ilość leku przyjmowanego codziennie, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Przed odstawieniem leku Difumenil należy porozmawiać z lekarzem.

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań

■    przed rozpoczęciem leczenia w celu upewnienia się, że zastosowanie leku Difumenil jest bezpieczne i korzystne dla pacjenta;

■    po rozpoczęciu leczenia przynajmniej co 6 miesięcy (ale możliwe, że częściej), a także podczas każdej zmiany dawki

■    badania będą obejmować:

-    sprawdzanie apetytu

-    pomiar wzrostu i masy ciała

-    pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna

-    sprawdzenie, czy pacjent ma zaburzenia nastroju, stanu psychicznego lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oraz czy nie nastąpiło ich pogorszenie podczas przyjmowania leku Difumenil.

Długotrwałe leczenie

Stosowanie leku Difumenil nie musi trwać bezterminowo. Jeśli leczenie lekiem Difumenil trwa dłużej niż 1 rok, lekarz powinien na krótko je przerwać, np. podczas wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

14. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wprawdzie u niektórych ludzi występują działania niepożądane, jednak większość ocenia, że metylofenidat im pomaga. Lekarz porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

■    niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)

■    zmiany lub wahania nastroju, lub zmiany osobowości


Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

■    myśli lub tendencje samobójcze

■    widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych.

Są to objawy psychozy.

■    niekontrolowane dźwięki i ruchy ciała (zespół Tourette’a)

■    objawy alergii, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, płytki oddech, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

■    uczucie nadmiernego podniecenia, ożywienia i niepohamowania (mania)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    zawał mięśnia sercowego

■    nagły zgon

■    próba samobójcza

■    drgawki (napady padaczkowe)

■    łuszczenie się skóry lub fioletowo-czerwone plamy na skórze

■    zapalenie lub zator tętnic mózgowych

■    skurcze mięśni na skutek czasowego braku ukrwienia mózgu, których nie można opanować i które dotyczą oczu, głowy, szyi, całego ciała i układu nerwowego

■    zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi), co może zwiększać skłonność do infekcji, krwawień i siniaków

■    nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady drgawkowe (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny, ZZN).

Nie jest pewne, czy to działanie było spowodowane przez metylofenidat, czy przez inne jednocześnie przyjmowane leki.


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    niepożądane myśli, które ciągle powracają

■    niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy choroby serca)

■    paraliż lub zaburzenia ruchu i wzroku, zaburzenia mowy (mogą to być objawy zaburzeń naczyń mózgowych)


Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Mogą również wystąpić poniższe działania niepożądane. Jeśli ich nasilenie się zwiększy, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

■    ból głowy

■    nerwowość

■    bezsenność

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

■    ból stawów

■    nieostre widzenie

■    uciskowy ból głowy

■    suchość w jamie ustnej, pragnienie

■    trudności w zasypianiu

■    wysoka gorączka

■    zmniejszone zainteresowanie seksem

■    nadmierne wypadanie włosów lub ich ścieńczenie

■    napięcie lub kurcze mięśni

■    utrata lub zmniejszenie apetytu

■    niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu

■    świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka)

■    uczucie niezwykłej senności lub ospałości, zmęczenia

■    zaciskanie zębów lub zgrzytanie zębami, odczucie paniki

■    mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry

■    zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (jednego z enzymów wątrobowych) we krwi

■    kaszel, ból gardła lub nosa i podrażnienie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok

■    wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona czynność serca (tachykardia)

■    zawroty głowy, uczucie słabości, ruchy, których nie można opanować, nadmierna aktywność

■    uczucie agresji, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i nieprawidłowe zachowanie

■    podrażnienie żołądka lub niestrawność, ból żołądka, biegunka, nudności, uczucie dyskomfortu w żołądku i wymioty

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

■    suchość oczu

■    zaparcie

■    uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej

■    obecność krwi w moczu

■    apatia

■    drżenie

■    częstsza potrzeba oddania moczu

■    ból mięśni, skurcze mięśni

■    duszność lub bóle w klatce piersiowej

■    odczucie gorąca

■    zwiększenie wartości wyników badań czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi)

■    gniew, zniecierpliwienie lub płaczliwość, nadmierna czujność, zaburzenia snu

■    zmęczenie, brak energii

■    nadmierna gadatliwość

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

■    uczucie dezorientacji lub splątania

■    zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie

■    obrzęk piersi u mężczyzn

■    nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

■    kurcze mięśni

■    małe, czerwone plamki na skórze

■    zapalenie lub zator tętnic mózgowych

■    nieprawidłowa czynność wątroby, w tym niewydolność wątroby i śpiączka

■    zmiany wyników badań, w tym prób wątrobowych i badań krwi

■    zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy

■    drętwienie palców rąk i nóg, mrowienie i zmiany zabarwienia skóry pod wpływem zimna (od białego do sinego, a następnie czerwonego, tzw. objaw Raynauda)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    migrena

■    rozszerzenie źrenic

■    bardzo wysoka gorączka

■    wolny lub szybki rytm serca, lub dodatkowe skurcze

■    duże napady drgawkowe (typu grand mal)

   urojenia

■    silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami Wpływ na rozwój fizyczny

Difumenil stosowany dłużej niż rok może spowodować u niektórych dzieci spowolnienie rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

■    Możliwe jest zahamowanie wzrastania lub przyrostu masy ciała.

■    Lekarz będzie uważnie kontrolował wzrost i masę ciała pacjenta, a także jego sposób odżywiania.

■    Jeśli rozwój dziecka jest wolniejszy od oczekiwanego, stosowanie leku Difumenil może zostać przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

15. Jak przechowywać lek Difumenil

■    Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

■    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

■    Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania butelki przed pierwszym otwarciem. Po pierwszym otwarciu lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

■    Po pierwszym otwarciu butelki tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.

■    Opakowanie leku zawiera środek pochłaniający wilgoć, którego zadaniem jest zachowanie suchości tabletek. Nie jest przeznaczony do spożycia.

■    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Difumenil

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek.

Tabletki 18 mg

Każda tabletka zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Tabletki 36 mg

Każda tabletka zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Tabletki 54 mg

Każda tabletka zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

■    warstwa z substancją czynną: polietylenu tlenek, kwas bursztynowy, powidon (K 25), butylohydroksytoluen, kwas stearynowy

■    warstwa bez substancji czynnej: polietylenu tlenek, sodu chlorek, powidon (K 25), butylohydroksytoluen, żelaza tlenek czerwony (E 172), kwas stearynowy

■    warstwa rozdzielająca: celulozy octan, poloksamer 188

■    otoczka z substancją czynną: hypromeloza, kwas bursztynowy

■    otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 Ponadto w tabletkach 18 mg: żelaza tlenek żółty (E172)

Ponadto w tabletkach 54 mg: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda Difumenil i co zawiera opakowanie

Tabletki 18 mg

Jasnożółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.

Tabletki 36 mg

Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.

Tabletki 54 mg

Czerwone, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z otworkiem uwalniającym (z widoczną małą, okrągłą dziurką) po jednej stronie.

Lek jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10 DK/H/2028/001-002-003/IB/008