Imeds.pl

Digoxin Teva 250 Mcg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DIGOXIN TEVA, 100 fig, tabletki DIGOXIN TEVA, 250 fig, tabletki

Digoxinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmac ucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Digoxin Teva i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digoxin Teva

3.    Jak stosować lek Digoxin Teva

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Digoxin Teva

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DIGOXIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Digoxin Teva zawiera substancję czynną zwaną digoksyną. Digoksyna należy do gri.py Icków zwanych glikozydami nasercowymi. Lek zmniejszając częstość akcji serca, jednocześnie zwiększa silę skurczów mięśnia sercowego. Wpływa również na mięśnie gładkie i szkieletowe, na kanaliki nerkowe i ośrodki nerwu błędnego.

Wskazania do stosowania

•    Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór.

•    Zaawansowana niewydolność serca.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIGOXIN TEVA Kiedy nie stosować leku Digoxin Teva

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (digoksyna) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Digoxin Teva oraz inne glikozydy nasercowe

•    jeśli u pacjenta lekarz stwierdził jedno z poniższych schorzeń:

o arytmia spowodowana zatruciem glikozydami nasercowymi o częstoskurcz komorowy i migotanie komór o kardiomiopatia przerostowa

o idiopatyczne przerostowe zwężenie podzastawkowe aorty

o wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy II i 111 stopnia) o wczesna faza zawału serca o ostra faza zapalenia mięśnia sercowego o zespół chorej zatoki

o zespól przedwczesnego pobudzenia komór (Zespół Wolffa-Parkinson .i-White'a)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Digoxin Teva

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku, jeżeli:

•    pacjent niedawno przebył zawał serca,

•    lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu i (lub) magnezu we krwi,

•    lekarz stwierdził u pacjenta duże stężenie wapnia we krwi,

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenia związane z sercem, wynikające z niedoboru witaminy B] (choroba beri—beri),

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenie pracy nerek, płuc, tarczycy oraz zaburzeni: trawiei ia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z powyższymi przypadkami, pacjent j owiniei skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o ewentualnej zmianie dawki ieku lub o jego odstawieniu i zastąpieniu innym.

W czasie stosowania leku, lekarz powinien zalecić wykonywanie regularnych badań czynnościowych wątroby i nerek oraz monitorować EKG.

Stosowanie innych leków'

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

•    Leki moczopędne - hydrochlorotiazyd, spironolakton, amiloryd i furosemid, stosowane jednocześnie z digoksyną, mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie pojemności minutowej serca, zwiększenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, przyspieszenia rytmu serca. Spironolakton może powodować znaczne zwiększenie stężenia digoksyny.

•    Inhibitor}' konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) zwiększają frakcję wyrzutową lewej komory i zmniejszają liczbę dodatkowych skurczów komorowych. Kaptopryl zwiększa stężenie digoksyny w surowicy krwi.

•    Leki rozszerzające tętniczki (losartan, prazosyna, dihydralazyna) zmniejszają stężenie digoksyny.

•    Stężenie digoksyny może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania antybio yków makrolidowych (np. klarytromycyny), tetracykliny i propafenonu.

•    Wapń, szczególnie jeśli jest podawany szybko dożylnie, może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Zwiększone stężenie wapnia we krwi, niezależnie od przyczyny, predysponuje do wystąpienia zatrucia digoksyną. Zmniejszone stężenie wapnia we krwi osłabia działanie glikozydów naparstnicy.

•    W niedoczynności tarczycy zapotrzebowanie na glikozydy naparstnicy jest zmniejszone.

•    Leki przeciwarytmiczne: chinidyna i chinina powodują zmniejszenie klirensu kreatyniny oraz objętości dystrybucji digoksyny; prokainamid usuwa komorowe zaburzenia rytmu wywołane przez glikozydy nasercowe; chinidyna, antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diłtiazem), kaptopryl, gentamycyna, karwedylol, amiodaron i spironolakton zwiększają stężenie digoksyny, a amiodaron, diłtiazem i werapamil dodatkowo hamują przewodzenie przedsionkowo-komorowe.

• Sympatykom i mety ki stosowane wraz z digoksyną mogą powodować zwiększenie ryzyka arytmii.

•    Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy z lekami blokującymi kanały wapniowe (np. werapamilem, diltiazemem, nifedypiną) może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny.

•    Leki moczopędne lub leki zmniejszające stężenie potasu we krwi nasilają toksyczne działanie digoksyny.

•    Erytromycyna, tetracykliny, indometacyna, propafenon mogą nasilać wchłanianie digc ksyny.

•    Sole potasowe stosowane razem z digoksyną mogą prowadzić do zwiększone ■ o stężenia potasu we krwi.

•    Kolestyramina, kolestypol oraz leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłaniani digoksyny i skracająjej okres póltrwania w surowicy o około 50%.

•    Stężenie digoksyny w osoczu może być zmniejszone w czasie równoczesnego przyjmowania niektórych cytostatyków, fenytoiny, metoklopramidu, penicylaminy oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericumperfonitum).

•    Klarytromycyna nasila toksyczność digoksyny.

Stosowanie leku Digoxin Teva zjedzeniem i piciem

Najlepiej jest zażywać lek przed posiłkami. Jeżeli jednak zażywanie leku na czczo powoduje ból brzucha, to można lek zażyć w trakcie posiłku. Należy wówczas unikać spożywania pokarmów bogatych w błonnik (otręby, chleb razowy), gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku do krwi.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Digoxin Teva może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

i

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Digoksyna przenika do mleka matki w małych stężeniach. Podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią konieczne jest zachowanie ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Digoxin Teva nic zaburza sprawności psychofizycznej, chyba że wystąpią takie o oj a wy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Digoxin Teva

Lek Digoxin Teva zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIGOXIN TEVA

Lek Digoxin Teva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Digoxin Teva należy zażywać ściśle według wskazań lekarza. Najczęściej stosowany jest raz na dobę. Należy dążyć do przyjmowania leku w regularnych odstępach czasu (np. codziennie o tej samej godzinie).

Dawkowanie digoksyny lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od wskazania, wieku, masy ciała, wydolności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy krwi.

W czasie leczenia lekarz będzie modyfikować dawkowanie, w zależności od reakcji pacjenta na lek.

W przypadku rozbieżności między spodziewanym, a uzyskanym działaniem wskazane jest modyfikowanie dawkowania przez lekarza, w zależności od objawów klinicznych i od wartości stężeń leku we krwi. Monitorowanie stężenia leku może być pomocne w prowadzeniu terapii i diagnostyce przedawkowania. Stężenia digoksyny w surowicy poniżej 0,8 ng/ml bardzo rzadko powodują ' wystąpienie objawów toksyczności. U około 2/3 pacjentów z objawami zatrucia digok >yną stwierdza się stężenia powyżej 2 ng/ml. Stężenia większe niż 3 ng/ml prawie zawsze powodują wystąpienie objawów zatrucia.

Dorośli

Leczenie digoksyną rozpoczyna się od dawki nasycającej.

W nasycaniu szybkim dawka początkowa wynosi od 500 pg do 750 pg.

Następnie podaje się od 125 pg do 375 pg co 6-8 godzin, do sumarycznej dawki nasycającej od 750 pg do 1500 pg podanej w czasie pierwszej doby. Dawka nasycająca zależy od masy ciała i wynosi od 10 pg do 15 pg/kg mc./dobę podawane w 2-3 dawkach, co 6-8 godzin.

W nasycaniu powolnym podaje się od 250 pg do 750 pg na dobę, co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek doprowadza w czasie 6-7 dni do stężenia stacjonarnego.

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 250 pg raz lub dwa razy na dobę. U chorych przed 60 rokiem życia, z prawidłową czynnością nerek, dawka podtrzymująca, zapewniająca terapeutyczne stężenie leku w surowicy wynosi zwykle 375 pg; od 60 do 80 roku życia — 250 pg digoksyny na dobę.

t 3

i

Dzieci

U dzieci dawkę dobową ustala się w zależności od wieku i masy ciała i podaje się w 3-4 dawkach podzielonych.

Niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat

•    dawka nasycająca od 20 do 35 pg/kg mc.

•    dawka podtrzymująca od 5 do 9 pg/kg mc. (25%-35% dawki nasycającej)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat

•    dawka nasycająca od 10 do 15 pg/kg mc.

•    dawka podtrzymująca od 3 do 5 pg/kg mc.

i f.

«!    k1 '

Osoby z niewydolnością nerek

U osób z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny (nil/min)    dawka podtrzymująca

50-59    188 - 375 pg na dobę

20 — 49    125 - 250 pg na dobę

<20    125 pg na dobę lub co 48 godzin

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digoxin Teva

Objawy

Mogą wystąpić następujące objawy zatrucia digoksyną: osłabienie, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, widzenie na żółto, podwójne widzenie, zawroty i bóle głowy, pobudzenie psychiczne i ruchowe, splątanie, dezorientacja, lęk, omamy wzrokowe, niedociśnienic tętnicze, zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. W ostrym zatruciu występuje duże stężenie wapnia, natomiast w przewlekłym małe stężenie potasu w surowicy krwi. Ostre zatrucia częśc :ej zdarzają się u dzieci niż u dorosłych.

Postępowanie

W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

i

W leczeniu zatrucia digoksyną lekarz może zalecić wykonanie w ostrych przypadkach płukania żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Podaje się kolestyraminę, atropinę lub bromek ipratropium, lidokainę lub fenytoinę, beta-adrenolityki, preparaty potasu, a niekiedy stosuje się czasową kardiostymulację elektryczną.

Pominięcie zastosowania leku Digoxin Tcva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Digoxin Teva. Przerwanie stosowania leku Digoxin Teva

Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ choroba serca może się nasilić. Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Digoxin Teva.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Digoxin Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego .one wystąpią.    1    .

Zazwyczaj działania niepożądane występują jeżeli dawka leku którą przyjmuje pacjent jest za duża. Lekarz w takim wypadku powinien dostosować wielkość dawki leku.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeżeli:

•    Wystąpi uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu lub nasilone

pocenie.    ć'-. -

Mogą to być objawy, ciężkiego zaburzenia pracy serca, wywołanego przez arytmię.

Innymi działaniami niepożądanymi o których należy powiadomić lekarza są:

Często (częściej niż u I na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u I na 10 pacjentów)

•    Wolny lub nieregularny rytm serca

•    Niestrawność, nudności

•    Wysypka skórna z pokrzywką

•    Senność, zawroty głowy

•    Zaburzenia widzenia (widzenie nieostre lub w żółtym kolorze)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    Depresja

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów)

•    Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi)

•    Jadłowstręt

•    Bóle brzucha spowodowane niedokrwieniem lub uszkodzeniem jelit

•    Bóle głowy

•    Zaburzenia psychiczne (psychoza, apatia, dezorientacja)

•    Uczucie zmęczenia, osłabienie, ogólne złe samopoczucie    ■

•    Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia)    (

•    Zaburzenia rytmu serca

i

Lek Digoxin Teva może bardzo rzadko powodować ciężki nieregularny rytm serca. Lekarz powinien zalecić wykonywanie regularnych badań, w celu upewnienia się że lek Digoxin Teva działa prawidłowo.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIGOXIN TEVA

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.    i

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które sąjuż niepotrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

1

6.    INNE INFORMACJE

| 1    J ;

Co zawiera lek Digoxin Teva 1

• Digoxin Teva, 250 pg, tabletki

Tabletki koloru białego, wypukłe, o gładkiej powierzchni z linią podziału po jednej stronie. 1 blister po 30 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudelku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tek: (22) 345 93 00

Wytwórca Teva Kutno S.A. ul. Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

Data zatwierdzenia ulotki:

6

1

   Substancją czynną leku jest digoksyna.

•    Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną (Vitacel A—300), celulozę mikrokrystaliczną (Vitacel F—120), krzemionkę koloidalną bezwodną, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Digoxin Tcva i co zawiera opakowanie

Digoxin Teva, 100 pg, tabletki

Tabletki koloru białego, okrągłe, o jednolitej powierzchni.