Imeds.pl

Dinalgen 150 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Świń I Koni 150 Mg/Ml

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DINALGEN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, świń i koni (wszystkie kraje z wyjątkiem OK, $L i FI)

DINALGHN (DK)

DINALGHN vct (SE i FI) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚĆ IOWY

Każdy ml produktu zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen    150 mg

Substancje pomocnicze:

Alkohol benzylowy (IZ 1519)    10 mg

Wykaz, wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przeźroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANF. KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie i konie

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

-    Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z okresem poporodowym, zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkielctowcgo oraz kulawizną.

-    Obniżenie gorączki związanej z chorobą układu oddechowego u bydła

-    Ograniczenie stanu zapalnego, obniżanie gorączki oraz łagodzenie bólu związanego z ostrym klinicznym zapaleniem gruczołu mlekowego w połączeniu z terapią przeciw baktery jną, jeżeli stosowne.

Świnie:

-    Obniżenie gorączki w przypadku chorób układu oddechowego i zespołu bc/mlecznośei poporodowej-

(zespól mastitis-metritis-agalactiac) u loch. w połączeniu z odpowiednią terapią przeciw zakaźna. jeżeli stosowne.

Konie:

-    Ograniczenie stanu zapalnego i bólu związanego z zaburzeniami kostno-stawowymi i schorzeniami mięśniowo-szkiełetowymi (kulawizna, ochwat, zapalenie kostno-stawowe, zapalenie błony maziowej, zapalenie ścięgien itd.)

-    Ograniczenie pooperacyjnego bólu i stanu zapalnego

-    Ograniczenie bólu t rzewnego związanego z morzyskiem

Nie podawać zwierzętom, ii których występuje możliwość występowania owrzodzeń lub krwawienia w obrębie układu pokarmowego, aby nic pogarszać ich stanu.

Nie podawać zwierzętom cierpiącym na choroby serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzonym nieprawidłowym składem krwi lub koagulopatią.

Nie podawać innych niestetydowych leków przeciwzapalnych (NI.PZ) jednocześnie lub w ciągu 24 godzin osi ich podania.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego / docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Nic należy przekraczać zalecanego okresu leczenia.

Stosowanie kćtoprofenu nie jest zalecane u źrebiąt w w ieku poniżej jednego miesiąca.

W przypadku stosowania u zwierząt w wieku poniżej 6 tygodnia życia, kuców lub u zwierząt starych należy odpowiednio dostosować dawkę i prowadzić ścisłą obserwację kliniczną.

Należy unikać wstrzyknięć dotętniczych.

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych z hipowolcmią lub hipotensją zc względu na potencjalne ry zyko podwyższonego poziomu toksyczności nerkowej.

Ponieważ owrzodzenie żołądka jest często diagnozowane w PMWS (Poodsadzeniowym Zespole Wyniszczającym), podawanie ketoprofenu świniom dotkniętym tą patologią nie jest zalecane aby uniknąć pogorszenia ich sytuacji.

Unikać podawania pozanaczyniowcgo u koni.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Należy unikać kontaktu zc skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie zc skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć zanieczyszczone miejsce bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się. należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji. należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka na skórze, pokrzy wka). Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wstrzyknięcie domięśniowe ketoprofenu może powodować powstawanie łagodnych, przejściowych, zmian martwiczych tkanki mięśniowej o charakterze subklinicznym. stopniowo ustępujących w ciągu kilku dni po zakończeniu leczenia. Podawanie preparatu w rejonie szyi zmniejsza zasięg oraz nasilenie tych zmian.

U koni. po jednorazowym podaniu pozanaczyniouy m w zalecanej objętości, obserwowano, przejściowe miejscowe reakcje które zniknęły po 5 dniach.

W związku zc sposobem działania ketoprofenu. po wielokrotnym podaniu mogą wystąpić nadżerki oraz owrzodzenia układu pokarmowego.

W przepadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się / lekarzem weterynarii.

4.7. Stosowanie w ciąży , laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża

Badania u zwierząt laboratoryjnych (szczury , myszy, króliki) i bydła nie dostarczyły żadnych dowodów d/ialań niepożądanych. Może być stosowany u ciężarnych krów.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży u loch i klaczy nie zostało określone.

IX) stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu

Laktacja:

Może być stosowany u krów i loch w okresie laktacji Nic zaleca się stosowania u klaczy w okresie laktacji

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ze środkami moczopędnymi lub Środkami o możliwym działaniu nefrotoksycznym ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wy stąpienia niewydolności nerek, wtórnie do obniżonego przepływu krwi w nerkach spowodowanego hamowaniem syntezy prostaglandyn nerkowych.

Produkt nie może być podawany w połączeniu z innymi Nl.PZ lub glikokortykosteroidami, ze względu na ryzy ko zaostrzenia owrzodzenia układu pokarmowego.

Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych środków przeciwzapalnych lub korty kostero idów może wzmagać lub powodować dodatkowe objawy niepożądane i w związku z tym. należy zachować 24 godzinny okres bez podawania Icków opisanych powyżej przed rozpoczęciem leczenia. Wyznaczając okres, w którym nic są podawane żadne leki. należy jednakże wziąć pod uwagę właściwości farmakologiczne uprzednio podawanych produktów.

Antykoagulanty, w szczególności pochodne kumaryny takie jak warfaiyna, mc powinny być stosowane w połączeniu z ketoprofenem.

Ketoprofen wiąże się silnie z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami silnie wiążącymi się do białek osocza, co może prowadzić do efektu toksyczności.

4.9. Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie dożylne lub domięśniowe Bydło:

Produkt należy podawać dożylnie lub domięśniowo, najlepiej w rejon szy i. w dawce 3 mg ketoprofenu/kg m.c./dobę. równoważnej 1 ml/50 kg m.c./dobę produktu. Leczenie trwa 1-3 dni i powinno zostać ustalone na podstawie nasilenia oraz czasu trwania objawów.

Świnic:

Produkt należy podawać domięśniowo w jednorazowej dawce 3 mg ketoprofenu/kg m.c./dobę równoważnej I ml/50 kg m.c./dobę produktu. W zależności od obserwowanej reakcji oraz analizy oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu dokonanej przez lekarza weterynarii leczenie może być powtórzone w 24 godzinny ch odstępach maksy malnie trzy krotnie.

Każdą iniekcję należy podać w inne miejsce.

Konie:

Produkt należy podawać dożylnie w dawce 2,2 mg ketoprofenu/kg m.c/dobę równoważnej 0,75 nil/50 kg m.c.-dobf produktu. Czas trwania leczenia wynosi 1-5 dni i powinien być określony na podstawie cie/kości i c/asu trwania objawów

W przypadku morzyska wystarczająca jest zwykle jedna iniekcja Drugie podanie ketoprofenu wymaga powtórnego badania klinicznego

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie niesterydowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do owrzodzenia układu pokarmowego, utraty białek oraz upośledzenia funkcji wątroby i nerek.

W badaniach tolerancji przeprowadzonych na świniach, do 25% zwierząt którym podano dawkę trzy krotnie przekraczającą zalecaną {9 ing/kg m.c.) przez trzy dni lub zalecaną dawkę (3 tng/kg m.c.) przez trzykrotny maksymalny zalecany czas (9 dni) wystąpiły nadżerki i/lub owrzodzenia zarówno w części nie gruczołowej (pars oesophagica) jak i części gruczołowej żołądka. Wczesne objawy toksyczności obejmują utratę apetytu, ciastowate odchody lub biegunkę

Domięśniowe podanie produktu u bydła w dawce trzy krotnie przekraczającej dawkę zalecaną pr/cz okres trzech dni lub dawkę zalecaną przez okres trzy' razy dłuższy od zalecanego (9 dni), nic wykazało klinicznych objawów nietolerancji. Jednakże, u leczonych zwierząt w miejscu podania stwierdzono występowanie stanu zapalnego, jak również zmian martwiczych o charakterze snhklinicznym. Stwierdzono również podwyższone stężenie CPK Badanie histopatologiczne wy kazało obecność nad/crck oraz owrzodzenia trawieńca. związanych z podawaniem produktu zgodnie z obydwoma schematami dawkowania.

Wykazano, że konie tolerują dożylne dawki ketoprofenu do pięciokrotnie przewy ższające zalecaną dawkę przez trzykrotnie dłuższy zalecony czas trwania leczenia (15 dni) be/ objawów wystąpienia efektów toksycznych.

Brak specyficznej odtrutki. Jeżeli wystąpią kliniczne objawy przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe.

4.11.    Okres (-y) karencji Bydło:

Tkanki jadalne:    2 dni

Mleko:    zero godzin

Konic:

Tkanki jadalne:    1 dzień

Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spoży cia przez ludzi

Świnie:

Tkanki jadalne: 3 dni

5. WI.AŚCIWOŚC1 FARMAKOLOGICZNE

Grupa famiakotcrnpcutyezna: Nieslemidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCYct: QM<JI AU03

Właściwości farmakndy namie/nc

5.1.


Kctoprofen kwas 2-(l'cnylo 3-bcnzoilo)-propionowy jest nicstcroidowym lekiem przeciwzapalnymi, zaliczanym do pochodnych kwasu arylopropionowcgo. Uważa się. że podstawowy mechanizm działania ketoprofenu, polega na hamowaniu s/laku cyklooksygcnazy w metabolizmie kwasu arachidonowcgo, prowadzące do zmniejszonej produkcji mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i tromboksany. len    mechanizm działania skutkuje    przeciwzapalnym, przeciwbólowym i

przeciwgorączkowym efektem. Właściwości te przypisuje się również hamującemu działaniu na bradykininę i aniony nadtlenkowe, łącznic ze stabilizacją błon lizosomalnych.

Działanie przeciwzapalne jest wzmocnione poprzez konwersję cnancjomeru (K) w cnancjomer (S). Jest wiadomym, żc enancjomer (S) wzmacnia przeciwzapalne właściwości ketoprofenu

5.2. Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu domięśniowym produktu (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 tng/kg mc.), kctoprofen jest szy bko wchłaniany i wykazuje wysoką biodostępność.

Kctoprofen wiąże się w duży m stopniu z białkami osocza (>90%).

Stężenia Ketoprofenu utrzymują się dłużej w wysiękach stanu zapalnego niż w osoczu. Stężenie produktu osiąga wysoki poziom i utrzymuje się w tkance dotkniętej stanem zapalnym, w związku z faktem, ze Kctoprofen jest słabym kwasem. Kctoprofen metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów i wydalany głównie z moczem (w postaci pochodnych glukuronidowych) oraz. w mniejszych ilościach, z kalem. Niewielkie ilości ketoprofenu mogą by ć wykryte w mleku leczonych zw ierząt.

U bydła po domięśniowym podaniu produktu (pojedyncza dawka ketoprofenu 3 mg/kg mc.) substancja czynna jest szy bko wchłaniana, osiągając średnie Cma.\ w osoczu (wartość średnia 7.2 pg/ml) pomiędzy 0.5 a 1 godziną (tllAł) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki jest bardzo duża (92.5 li 10.9%).

Po podaniu dożylnym u bydła, okres półtrwania eliminacji (li >) wynosi 2.1 It. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi <1,15 l-kg, a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0,14 l/hkg.

U świń po domięśniowej iniekcji w pojedynczej dawce 3 rng/ketoprofenu'' kg masy ciała, substancja czynna jest szy bko wchłaniana osiągając średnie Cmax w osoczu (wartość średnia 16 gg/ml) pomiędzy 0.25 a 1,5 godziny (t„ux) od rozpoczęcia leczenia. Wchłonięta część dawki wynosi S4.7i33%

Po podaniu dożylnym u św iń. okres półtrwania eliminacji (t| r) wynosi 3.6 h. Objętość dystrybucji (Vd) w ynosi 0.15 1/kg. a klirens w osoczu (Cl) wynosi 0.03 1/h/kg

Kctoprofen u koniowatych w ykazuje także niską objętość dystrybucji po podaniu doży lny m.

6.    DANK FAR MAC K OT YC ZN K

6.1.    Wy kaz substancji pomocniczych

I ,-arginina

Alkohol benzylowy (H1519)

Bezwodny kwas cytrynowy (do dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne

/ powodu braku badań dotyczących zgodności farmaceutycznych, ten produkt leczniczy weterynaryjny nic może być mieszany z innymi substancjami w jednej strzy kawce.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lat Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Fiolkę przechowywać w pudelku tekturowym

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Rodzaj opakowania:

Fiolki ze szkła bursztynowego typu II zawierające K>0 ml produktu, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami typu „tlip-ofi"

Fiolki ze szkła bursztynowego typu II zawierające 250 ml produktu, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami.

Postacie preparatu:

Fiolka zawierająca 100 ml F iolka zaw ierająca 250 ml

W ielkości opakowań

Pudełko zawierające 1, 5 lub 10 fiolek o objętości 100 ml.

Pudełko zaw ierające I lub 5 fiolek o objętości 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z. niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny / obowią/ującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratories Dr. Esteve S.A.

Av. Marc de Deu de Montserrat, 221 08041 Barcelona (Hiszpania)

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2022/10

9. data w ydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

16/11/2010

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY DŁUB STOSOWANIA

Kategoria dostępności:

Wydawany z przepisu lekarza - Kp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Wyłącznic dla zwierząt