Imeds.pl

Dinalgen 60 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Świń 60 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DINALGEN 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml produktu zawiera:

Ketoprofen    60 mg

Alkohol benzylowy (E1519)    10 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Przeźroczysty, bezbarwny roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Świnie


Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków' zwierząt

Świnie:

Obniżenie gorączki w przypadku choroby układu oddechowego oraz Pourodzeniowego Zespołu Bezmleczności/Zapalenia Gruczołu Mlekowego, Zapalenia Macicy i Bezmleczności (zespół MMA) u macior, w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwzakaźną.

4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać zwierzętom, u których występuje możliwość występowania owrzodzeń lub krwawienia w obrębie układu pokarmowego, aby nie pogarszać ich stanu.

Nie podawać zwierzętom cierpiącym na choroby serca, wątroby lub nerek.

Nie podawać zwierzętom odwodnionym, z hipowolemią lub hipotensją. ze względu na potencjalne ryzyko podwyższonego poziomu toksyczności nerkowej.

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować, jeżeli stwierdzono nieprawidłowy skład krwi lub zaburzenia krzepliwości krwi.

Patrz również punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

W związku z częstym występowaniem owrzodzenia żołądka u zwierząt z poodsadzeniowym. wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS) często występuje owrzodzenie żołądka, nie zaleca się stosowania ketoprofenu u świń dotkniętych tym schorzeniem, aby nie powodować zaostrzenia objawów.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu leczenia.

W przypadku stosowania u świń poniżej 6 tygodnia życia należy odpowiednio dostosować dawkę i prowadzić ścisłą obserwację kliniczną.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze wetery naryjne zwierzętom

Należy unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym kontakcie ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie spłukać zanieczyszczone miejsce bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, należy zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka na skórze, pokrzywka). Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną powinny unikać kontaktu z tym produktem.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wstrzyknięcie domięśniowe może wywoływać przejściowe podrażnienie miejsca podania.

Podawanie świniom ketoprofenu w zalecanej dawce terapeutycznej może powodować powstawanie powierzchniowych nadżerek i/lub powierzchniowego owrzodzenia układu pokarmowego.

W przypadku wystąpienie działań niepożądanych należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem weterynarii.

4.7 Stosowanie w ciąży', laktacji lub w okresie nieśności

Przeprowadzono badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych zwierząt laboratoryjnych (szczury, myszy, króliki) i bydła. Nie stwierdzono występowania objawów niepożądanych. Ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u ciężarnych macior, produkt należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii.bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje pomiędzy ketoprofenem a najczęściej stosowanymi antybiotykami nie zostały zbadane. Należy unikać stosowania równoległego ze środkami moczopędnymi lub środkami o możliwym działaniu nefrotoksycznym ze względu na podwyższone ryzyko rozwoju zaburzeń pracy nerek. Jest to efekt wtórny związany z obniżeniem przepływu krwi spowodowanym hamowaniem prostaglandyn. Produkt nie może być podawany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami, ze względu na ryzyko pogłębionego owrzodzenia układu pokarmowego.

Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem innych środków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może wzmagać lub powodować dodatkowe objawy niepożądane i w związku z tym, należy zachować 24 godzinny okres bez podawania leków opisanych powyżej przed rozpoczęciem leczenia. Wyznaczając okres, w którym nie są podawane żadne leki, należy jednakże wziąć pod uwagę właściwości farmakologiczne uprzednio podawanych produktów.

Antykoagulanty, w szczególności pochodne kumaryny takie jak warfaryna, nie powinny być stosowane w połączeniu z ketoprofenem.

Ketoprofen silnie wiąże się z białkami osocza i może współzawodniczyć z innymi lekami silnie wiążącymi się do białek osocza, co może prowadzić do efektu toksyczności.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podaw ania

Produkt podawać domięśniowo w dawce 3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę, równoważnej 1 ml/20 kg mc./dobę produktu w pojedynczej dawce. W zależności od obserwowanej reakcji oraz oceny bilansu korzyśći/rvzvka przez lekarza weterynarii, leczenie może być powtarzane maksymalnie trzykrotnie w odstępach 24-godzinnych. Każde wstrzyknięcie powinno być podane w inne miejsce.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy

Przedawkowanie NLPZ może prowadzić do owrzodzenia układu pokarmowego, utraty białek oraz upośledzenia funkcji wątroby i nerek. W badaniach dotyczących tolerancji produktu, do 25% zwierząt otrzymujących dawkę trzykrotnie przekraczającą dawkę zalecaną (9 mg/kg) przez trzy dni lub dawkę zalecaną (3 mg/kg) przez okres trzy razy dłuższy od zalecanego (9 dni), wykazywało nadżerki i/lub owrzodzenia zarówno części niegruczołowej (pars oesophagica) jak i gruczołowej żołądka. Wczesne oznaki toksycznego działania obejmowały utratę apetytu oraz ciastowaty stolec lub biegunkę. W przypadku stwierdzenia przedawkowania, należy rozpocząć leczenie objawowe. Pojawienie się owrzodzeń jest w pewnym stopniu zależne od dawki.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne: 3 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCvet: QM01 AE 03

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen kwas 2-(fenylo 3-benzoilo)-propionowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, zaliczanym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Ketoprofen hamuje biosyntezę prostaglandyn (PGE2 i PGF2a), nie wpływając jednakże na stosunek PGE2/PGF2a i tromboksanów. Fen mechanizm działania skutkuje przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym efektem. Te właściwości przypisuje się również hamującemu działaniu na bradykininę i aniony nadtlenkowe, łącznie ze stabilizacją błon lizosomalnych.

Efekt przeciwzapalny jest wzmocniony poprzez konwersję enancjomeru (R) w enancjomer (S). Jest wiadomym, że enancjomer (S) wzmacnia przeciwzapalne właściwości ketoprofenu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym ketoprofen jest szybko wchłaniany i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (>90%). Lek jest szybko eliminowany z osocza, jednakże czas eliminacji jest dłuższy w środowisku wysięku zapalnego. Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z moczem oraz, w mniejszych ilościach, z kałem.

U świń po domięśniowym podaniu pojedynczej dawki ketoprofenu 3 mg/kg żywej wagi następuje szybkie wchłanianie substancji czynnej. Średnie Cmax w osoczu (13 pg/ml) występuje pomiędzy 0.5 a 1 godziną (Tmax) od podania. Dostępność biologiczna jest duża i wynosi około 96%. Średnia objętość dystrybucji jest niewielka (Vd=0,2 l/kg), a średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki (T,/2= 2 h).

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

L-arginina

Alkohol benzylowy (El 519)

Bezwodny kwas cytrynowy (w celu dostosowania pH)

Woda do wstrzykiwali

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu braku badań dotyczących zgodności farmaceutycznych, ten produkt leczniczy weterynaryjny nie może być mieszany z innymi substancjami w jednej strzykawce.

6.3    Okres trwałości

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 5 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Rodzaj opakowania:

Fiolki ze szkła bursztynowego typu II zawierające 100 ml produktu, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami typu „flip-off”.

Fiolki ze szkła bursztynowego typu II zawierające 250 ml produktu, zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami.

Postaci preparatu:

Fiolka zawierająca 100 ml Fiolka zawierająca 250 ml 10 fiolek zawierających po 100 ml 10 fiolek zawierających po 250 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych

w sposób


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodny z. obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Avda. Marc de Deu dc Montserrat, 221 08041 - Barcelona (Hiszpania)

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1887/08

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04/02/2009

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOW ANIA

Kategoria dostępności:

Wydawany na podstawie recepty Stosować wyłącznie u zwierząt