Imeds.pl

Dinolytic 5 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Koni I Świń 5 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dinolytic 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła, koni i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Dinoprost ( w postaci soli z trometamolcm)    5 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6. i

3. POS I AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

H    i

Bydło. kon. świnią.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Synchronizacja rui Cicha ruja

Przetrwałe ciałko żółte

Indukcja porodu (od 265 - 270 dnia ciąży)

Stany zapalne błony śluzowej macicy - ropne (pyometra) oraz śluzowo - ropne z

obecnością przetrwałego ciałka żółtego

Patologiczna zawartość macicy (np. zmumifikowany płód)

W połączeniu z GnRH lub analogami GnRH do wyznaczania czasu sztucznego zapłodnienia u krów mlecznych.

Konie:


Świnie


Przerywanie wczesnej ciąży w celu przyspieszenia resorheji zarodków w przypadkach

ciąży mnogiej lub niewłaściwie rozwijającej się

Brak cyklu i rui u klaczy z przetrwałym ciałkiem żółtym

Indukcja rui u klaczy karmiących przejawiających wcześniej cykl jajnikowy (anoestrus laktacyjne)

Indukcja owulacji po wystąpieniu rui u klaczy z regularnym cyklem oraz niepełną luteolizą ciałka żółtego w cyklu poprzedzającym

Indukcja porodu

Zapobieganie syndromowi MMA

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w ciąży o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży i indukcja porodu. Nic podawać dożylnie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady aseptyki. by uniknąć ewentualnych iniekcji po podaniu preparatu.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Prostaglandyny typu 1% mogą być wchłaniane przez skórę i powodować skurcz oskrzeli i poronienie.

Należy zachować szczególna ostrożność, tak by uniknąć przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu ze skórą.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy oraz osoby z problemami ze strony oskrzeli i/lnb układu oddechowego powinny unikać kontaktu z produktem lub stosować jednorazowe, rękawiczki ochronne w trakcie podawania produktu.

W sytuacji przypadkowego kontaktu preparatu ze skórą, należy natychmiast umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce.

W sytuacji przypadkowej samoiniekcji. należy natychmiast zwrócić się po poradę medyczną, pokazując lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bydło

Najczęściej obserwowaną reakcją niepożądaną na dawkę 5-krotnie lub 10-krolnie wyższą od zalecanej, jest wzrost temperatury ciała. Reakcja ta jest najczęściej przejściowa i nie ma większego wpływu na zwierzęta. Obserwowano leż ograniczony, niewielki wzrost ślinienia.

Zgłaszano przypadki lokalnych, po podaniowych, infekcji bakteryjnych, które mogą się uogólniać. W przypadku zauważenia pierwszych objawów infekcji, należy wdrożyć agresywną terapię antybiotykową, szczególnie przeciwko bakteriom z rodziny Clostridium.

W trakcie podawania produktu należy zachowywać zasady aseptyki. by uniknąć ewentualnych infekcji po podaniu preparatu.

Konie

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: nadmierne pocenie i obniżona temperatura ciała. Objawy te są najczęściej przejściowe i nie mają większego wpływu na zwierzęta. Innymi obserwowanymi reakcjami były wzrost częstości skurczów serca, wzrost częstości oddechów, ból w okolicach brzucha, zaburzenia koordynacji, pokładanie się zwierząt. Reakcje te / reguły obserwowane są w 15 minut po podaniu preparatu i ustępują w przeciągu I godziny. Konie z reguły mają zachowane pobieranie pokarmu w trakcie występujących objawów niepożądanych.

Świnie

Przejściowe działania niepożądane takie jak: wzrost temperatury ciała, zwiększona częstość oddechów, nadmierne ślinienie, pobudzenie wydalania kału i moczu, zaczerwienienie skóry, niepokój (wygięcie pleców, drapanie się. napieranie i gryzienie krat kojca), występowały rzadko po podaniu dinoprostu ciężarnym maciorom i loszkom. Objawy te są podobne do obserwowanych przed normalnym wyproszeniem, jednakże są bardziej skupione w czasie. Reakcje te występują / reguły po 15 minutach od podania preparatu i ustępują w przeciągu 1 godziny.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat nie powinien być stosowany u zwierząt w ciąży, o ile wskazaniem nie jest przerwanie ciąży lub indukcja porodu. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane, kiedy indukcja porodu lub przerwanie ciąży nie są zamierzonym efektem.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło (krowy i jałówki):

Cicha ruja, przetrwałe ciałko żółte:

Po - 4


Należy podać 5 ml Dinolytic (25 mg dinoprostu) w jednorazowej iniekcji domięśniowej klinicznym stwierdzeniu obecności ciałka żółtego. Prawidłowa ruja pojawia się zwykle w 2 dniu po podaniu Icku. co umożliwia krycie lub inseminację zwierząt.

Synchronizacja rui u krów z regularnym cyklem rujowynt:

Sposób A: w fazie lutealnej cyklu, przy potwierdzonej klinicznie obecności na jajniku ciałka żółtego, dawkę luleolityczną preparatu (5 ml) podaje się jednorazowo (jak w pkt. 1).

Sposób B: u zwierząt będących w nieznanej fazie cyklu. Dinolytic (5 ml) należy podawać w dwukrotnie w odstępie 10- 12 dni.

Po czym samice można inseminować jednokrotnie to znaczy w 80 godz. po 2-giej iniekcji lub dwukrotnie to znaczy w 72 i w 90 godz. po 2-giej iniekcji. UWAGA: Jeśli krowy przejawiają ruję już po 1 iniekcji można wykorzystać ją do inseminacji.

Indukcja porodu:

Należy podać 5 ml preparatu, nie wcześniej jak w 265 - 270 dniu ciąży. Porody występują zwykle w okresie od I do 8 dni po iniekcji - średnio w 3 dniu. UWAGA: częstym powikłaniem tego postępowania jest zatrzymanie łożyska.

Ropne (pyometra) i śluzowa ropne zapalenie błony śluzowej macicy z obecnością przetrwałego ciałka żółtego, zmumifikowany płód w macicy:

Podaje się 5 ml Dinolytic. Po 3 - 5 dniach następuje rozwarcie szyjki macicznej i wydalenie patologicznej zawartości macicy. W przypadku braku spodziewanego efektu należy powtórzyć iniekcję (w przypadku ropnego lub śluzowo ropnego zapalenia błony śluzowej macicy po 10 - 12 dniach).

Wyznaczanie czasu sztucznego zapłodnienia:

Produkt może być stosowany do wyznaczania czasu sztucznego zapłodnienia w celu synchronizacji owulacji u krów wykazujących normalny cykl owulacyjny, na każdym etapie laktacji. U krów mlecznych można zastosować następujące schematy postępowania:

-    dzień 0 - Podanie GnRH łub jej analogu

-    dzień 7 - Pdanie Dinolytic 5 ml domięśniowo

-    dzień 9 - Podanie GnRH lub jej analogu

-    Inseminacja: 16-20 godzin po podaniu GnRH lub jej analogu, lub wcześniej gdy wystąpią objawy rui.

Lub:

-    dzień 0 - Podanie GnRH lub jej analogu

-    dzień 7 - Podanie Dinolytic 5 ml domięśniowo

-    Inseminacja i podanie GnRH lub jej analogu po 60-72 godzinach lub wcześniej gdy wystąpią objawy rui.

Przed podaniem produktu należy określić status jajników i potwierdzić regularność cykli. Optymalne rezultaty osiąga się u zdrowych krów z normalnym cyklem rujowym.

Konie (klacze):

Indukcja rui, poronienia lub owulacji

Należy podać I ml Dinolylic (5 mg dinoprost) podczas fazy lulealnej cyklu, wczesnej ciąży lub początku rui.

UWAGA: w przypadku poronień skuteczna jest również mniejsza dawka dinoprostu (1.25 - 2.0 mg).

f

Świnic:

Indukcja porodu:

Zalecana dawka wynosi 2 ml Dinolylic (10 mg dinoprost). Porody należy indukować nie wcześniej niż na 3 dni przed fizjologicznym terminem porodu, obliczonym jako średni czas trwania ciąży w stadzie (zwykle 112 - 113 dzień ciąży) UWAGA: poród występuje zwykle w 33 godz. po iniekcji. Podanie oksytocyny w 20 godz. po aplikacji prostaglandyny powoduje, iż terminy porodów ulegają mniejszemu rozrzutowi czasowemu.

Zapobieganie syndromowi MM A:

Podaje się 2 ml Dinolylic (10 mg dinoprost) w 24 do 48 godz. po porodzie.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Preparat cechuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa i jest bardzo dobrze tolerowany.

4.11    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 1 dzień.

Mleko - zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNI':

Grupa larmakoicrancutyczna: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe. Inne preparaty ginekologiczne. Prostaglandyny. Dinoprost.

Kod ATĆvci: QG02AD01

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Substancja czynna preparatu - sól irometaminowa dinoprostu. posiada taką samą budowę i właściwości jak naturalna prostaglandyna F. Jej wysoka aktywność biologiczna manifestuje się silnym działaniem luteolitycznym (regresja ciałka żółtego) oraz pobudzeniem skurczów mięśniówki gładkiej macicy (działanie uterotonicznc).

Szczególnie silny efekt działania leku na mięśniówkę macicy występuje u macior i klaczy. Ponadto jest ważnym elementem hormonalnego mechanizmu rozwierania szyjki macicznej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dinoprost cechuje się zbliżoną strukturą chemiczną do naturalnej prostaglandyny 1' i jest metabolizowany analogicznie jak prostaglandyny endogenne. Okres póltrwania dinoprostu we krwi wynosi kilka minut.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek Kwas solny

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25"C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki ze szkła o pojemności 5 ml. 30 ml. pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.

Butelki ze szkła o pojemności 10 ml. pakowane pojedynczo lub po 5 sztuk w pudełka lekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa

<S. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

696/96

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 grudnia 2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA. JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.