Imeds.pl

Diovan 320 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diovan 320 mg tabletki powlekane

Yalsartanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Diovan i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diovan

3.    Jak stosować lek Diovan

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Diovan

6.    Inne informacje

L    CO TO JEST LEK DIOVAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Diovan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Lek Diovan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie krwi zostaje obniżone.

Diovan 320 mg tabletki powlekane można stosować:

w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem, niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIOVAN Kiedy nie stosować leku Diovan:

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Diovan;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka postać choroby wątroby;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (nie zaleca się również stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży - zob. część dotyczącą ciąży”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Diovan.

Zachować szczególną ostrożność, stosując lek Diovan:

•    jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;

•    jeśli stwierdzono ciężką postać choroby nerek lub jeśli pacjent jest dializowany;

•    w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej;

•    jeśli pacjentowi przeszczepiono niedawno nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);

•    u pacjentów po ataku serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może skontrolować czynność nerek;

•    w przypadku ciężkiej postaci choroby serca innej niż niewydolność serca lub atak serca;

•    jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym suplementy potasu    lub

substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Konieczna może być regularna kontrola ilości potasu we krwi;

•    jeśli pacjent choruje na aldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) nie należy stosować leku Diovan;

•    w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienia) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);

•    nie zaleca się stosowania leku Diovan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat);

•    należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciażel.    Nie

zaleca się stosowania leku Diovan we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować u pacjentki powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany na tym etapie (patrz część „Ciąża”).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Diovan.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Diovan z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

•    innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków),

   leków, które zwiększają ilość potasu we krwi, w tym suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas, leków oszczędzających potas i heparynę;

   pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

   litu (lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych).

Stosowanie teku Diovan z jedzeniem i piciem

Lek Diovan można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty.

   Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Diovan przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży, i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Diovan. Lek Diovan nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie

zaleca się stosowania leku Diovan u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Diovan na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, Diovan może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIOVAN

Lek Diovan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.

Wysokie ciśnienie krwi: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Diovan razem z dodatkowym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Lek Diovan można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Diovan należy połykać, popijając szklanką wody.

Lek Diovan należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Diovan

W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i bezzwłocznie skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Diovan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.

Przerwanie stosowania leku Diovan

Zaprzestanie leczenia lekiem Diovan może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diovan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:

•    bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,

•    często: występująu 1 do 10 pacjentów na 100;

•    niezbyt często: występująu 1 do 10 pacjentów na 1000;

•    rzadko: występująu 1 do 10 pacjentów na 10 000;

•    bardzo rzadko: występująu mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

•    nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

•    obrzęk twarzy, języka lub gardła,

•    trudności z przełykaniem,

•    pokrzywka i trudności z oddychaniem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Często:

•    zawroty głowy, zawroty głowy związane z pozycją ciała,

•    niskie ciśnienie krwi z objawami, takimi jak zawroty głowy,

•    zaburzenia czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często:

•    reakcja alergiczna z objawami, takimi jak: wysypka, świąd, zawroty głowy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (objawy obrzęku naczynioruchowego),

•    nagła utrata przytomności,

•    uczucie wirowania,

•    ciężkie zaburzenia czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),

•    skurcze mięśni, zaburzenia rytmu    serca (objawy hiperkaliemii),

•    duszność, trudności z oddychaniem przy kładzeniu się, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),

•    ból głowy,

•    kaszel,

•    ból brzucha,

•    nudności,

•    biegunka,

•    uczucie zmęczenia,

•    osłabienie.

Nieznana

•    wysypka, świąd, łącznie z niektórymi z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),

•    fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy stanu zapalnego naczyń krwionośnych, znanego również jako zapalenie naczyń),

•    nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),

•    bóle mięśni (mialgia),

•    gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej wskutek infekcji (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),

•    zmniejszone stężenie hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może w ciężkich przypadkach prowadzić do niedokrwistości),

•    zwiększone stężenie potasu we krwi (które może w ciężkich przypadkach wywołać skurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca),

•    zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym:

•    zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (które może w ciężkich przypadkach spowodować żółty odcień skóry i oczu),

•    zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być różna w zależności od choroby. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia krwi niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym ataku serca.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN

•    Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

•    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Diovan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Nie stosować leku Diovan w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.

•    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Diovan

Substancją czynną leku jest walsartan.

Jedna tabletka powlekana zawiera 320 mg walsartanu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 8000, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (El 72).

Jak wygląda lek Diovan i co zawiera opakowanie

Ciemnoszaro-fioletowe, owalne tabletki z ukośnymi krawędziami, z rowkiem po jednej stronie, z wyżłobieniem DC po obu stronach rowka dzielącego i NVR po drugiej stronie tabletki. Rowek służy wyłącznie podzieleniu tabletki aby ułatwić jej połknięcie, natomiast nie umożliwia podziału na równe dawki.

Dostępne opakowania: 14 tabletek, 28 lub 98 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Al. W. Witosa 31 00-710 Warszawa tel. (22) 550-88-88

Data zatwierdzenia ulotki:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Diovan 320 mg Filmtabletten

Austria

Belgia

Belgia

Cypr

Dania

Estonia

Finlandia

Grecja

Grecja

Hiszpania

Hiszpania

Hiszpania

Holandia

Irlandia

Islandia

Litwa

Luksemburg

Łotwa

Malta

Niemcy

Niemcy

Niemcy

Norwegia

Polska

Portugalia

Słowacja

Słowenia

Szwecja

Szwecja

Szwecja

Węgry

Wielka Brytania

Angiosan 320 mg Filmtabletten

Diovane 320 mg

Novacard 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Dalzad 320 mg

Diovan 320 mg

Kalpress 320 mg

Miten 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

Cordinate 320 mg

Provas 320 mg

Diovan 320 mg

Diovan

Diovan

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg filmsko oblożene tablete

Diovan

Angiosan

Valsartan Novartis

Diovan 320 mg

Diovan 320 mg

6