Imeds.pl

Diphereline Sr 22,5 Mg 22,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Diphereline SR 22,5 mg; 22,5 mg; proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań Tryptorelina

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Diphereline SR 22,5 mg i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline SR 22,5 mg

3.    Jak stosować lek Diphereline SR 22,5 mg

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Diphereline SR 22,5 mg

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt Diphereline SR 22,5 mg zawiera tryptorelinę, która jest substancją podobną do hormonu uwalniającego gonadotropinę (analog GnRH). Jest to produkt o przedłużonym uwalnianiu, opracowany tak, aby dostarczał 22,5 mg tryptoreliny przez okres 6 miesięcy (dwadzieścia cztery tygodnie). Jego działanie polega na obniżaniu poziomu męskiego hormonu, testosteronu, w organizmie.

Produkt Diphereline SR 22,5 mg jest stosowany w leczeniu zaawansowanego miejscowo hormonozależnego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub w trakcie i po zakończeniu radioterapii. Jest on również stosowany w leczeniu hormonozależnego raka gruczołu krokowego, który uległ rozsianiu w obrębie organizmu (rak z przerzutami).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPHERELINE SR 22,5 MG

Kiedy nie stosować leku Diphereline SR 22,5 mg

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na embonian tryptoreliny, hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH), inne analogi GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników produktu Diphereline SR 22,5 mg.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Diphereline SR 22,5 mg

•    Istnieją doniesienia o występowaniu depresji u pacjentów przyjmujących lek

Diphereline SR 22,5 mg, w tym przypadków ciężkiej depresji. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline SR 22,5 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.

•    Podczas stosowania iniekcji domięśniowych w przypadku jednoczesnego stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi ze względu na potencjalne ryzyko krwiaka w miejscu wstrzyknięcia.

•    Na początku leczenia poziom testosteronu w organizmie ulegnie zwiększeniu. Może to spowodować, że objawy choroby nowotworowej ulegną nasileniu. Jeśli objawy ulegną nasileniu, prosimy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może podać dodatkowy lek (antyandrogen) w celu uniknięcia dalszego nasilenia objawów choroby.

•    W ciągu pierwszych tygodni leczenia produkt Diphereline SR 22,5 mg może, podobnie jak inne analogi GnRH, w izolowanych przypadkach powodować ucisk rdzenia kręgowego lub cewki moczowej (którą wydalany jest mocz) powodując jej niedrożność. Będą Państwo obserwowani przez swojego lekarza i otrzymają odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia tych zaburzeń.

•    Po kastracji chirurgicznej tryptorelina nie powoduje dalszego spadku poziomu testosteronu i dlatego nie powinna być stosowana po tym zabiegu.

•    Badania diagnostyczne gonadalnej czynności przysadki prowadzone w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Diphereline SR 22,5 mogą dawać błędne wyniki.

•    Leczenie produktem Diphereline SR 22,5 mg może, podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, prowadzić do utraty masy kostnej, osteoporozy oraz zwiększonego ryzyka złamań kości, szczególnie w przypadku osób nadużywających alkoholu, palacych papierosy, z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku osteoporozy (schorzenie wpływające na wytrzymałość kości), stosujących źle zbilansowaną dietę lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub drgawkach) lub kortykosteroidy (sterydy).

•    Jeśli mają Państwo cukrzycę, choroby serca lub naczyń krwionośnych lub depresję, należy poinformować o tym lekarza.

•    Jeśli występuje u Państwa powiększenie (łagodny guz) przysadki, o którym Państwo nie wiedzą, może zostać on wykryty podczas leczenia produktem Diphereline SR 22,5 mg. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, problemy z widzeniem oraz porażenie mięśni oczu.

Prosimy porozmawiać z lekarzem, jeśli mają Państwo wątpliwości co do powyższych informacji. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie u dzieci

Produkt Diphereline SR 22,5 mg nie jest wskazany u noworodków, niemowląt, dzieci oraz młodzieży. Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Diphereline SR 22,5 mg u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, produkt Diphereline SR 22,5 mg może zmieniać reakcje w stopniu upośledzającym zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W szczególności ma to miejsce w przypadku łączenia leku z alkoholem. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub problemy z widzeniem, np. zamazane widzenie. Są to możliwe działania niepożądane związane z leczeniem lub objawy wynikające z choroby podstawowej. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diphereline SR 22,5 mg

Lek ten zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce. Lek ten jest niemal "pozbawiony sodu" i może być przyjmowany przez osoby stosujące dietę niskosodową.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG

Produkt Diphereline SR 22,5 mg będzie podawany pod nadzorem lekarza.

Leczenie raka prostaty produktem Diphereline SR 22,5 mg wymaga długoterminowego leczenia.

W przypadku hormonozależnego raka gruczołu krokowego miej scowo zaawansowanego w trakcie i po radioterapii, zalecana długość terapii wynosi 2-3 lata.

Typowa dawka to 1 fiolka produktu Diphereline SR 22,5 mg podawana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego co sześć miesięcy (24 tygodnie).

Badania krwi mogą być zlecane przez lekarza w celu oceny skuteczności leczenia.

Jeśli będą Państwo mieli wrażenie, że działanie produktu Diphereline SR 22,5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli mają Państwo dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zadać je lekarzowi lub farmaceucie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Diphereline SR 22,5 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak po leczeniu innymi agonistami GnRH lub po kastracji chirurgicznej, najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z leczeniem tryptoreliną wynikają z jej oczekiwanych działań farmakologicznych: obejmują uderzenia gorąca (50%), impotencję (4%) i spadek libido (3%).

Zwiększenie liczby limfocytów opisywano u pacjentów poddawanych leczeniu analogiem GnRH.

Za wyjątkiem reakcji immuno-alergicznych oraz odczynów w miejscu podania iniekcji, wszystkie zdarzenia niepożądane są związane ze zmianą poziomu testosteronu.

Podobnie jak przy stosowaniu innych agonistów GnRH, przy stosowaniu tryptoreliny zgłaszano nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne (anafilaktyczne).

Bardzo częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

•    Uderzenia gorąca

•    Osłabienie

•    Nadmierne pocenie

•    Ból pleców

•    Uczucie kłucia w kończynach dolnych

Częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów:

•    Nudności

•    Zmęczenie, zaczerwienienie, zasinienie i/lub ból w miejscu iniekcji, ból mięśni i kości, ból ramion i nóg, obrzęk (gromadzenie płynu w tkankach)

•    Zawroty głowy, ból głowy

•    Impotencja, utrata libido

•    Depresja, zaburzenia nastroju

Niezbyt częste działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów:

•    Dzwonienie w uszach

•    Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wymioty

•    Ospałość, drżenie, senność, ból

•    Zmiany wyników niektórych badań (w tym wzrost parametrów funkcji wątroby)

•    Wzrost masy ciała

•    Utrata apetytu, dna (silny ból i obrzęk stawów, najczęściej dotyczący palucha),

•    Wzrost apetytu

•    Ból stawów, kurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni

•    Mrowienie i drętwienie

•    Problemy ze snem, drażliwość

•    Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn, ból sutków, zmniejszenie wielkości jąder, ból jąder

•    Duszność

•    Trądzik, wypadanie włosów, świąd, wysypka

•    Wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane występujące u więcej nić 1 na 10000 pacjentów:

•    Czerwone lub purpurowe przebarwienia na skórze

•    Cukrzyca

•    Zawroty głowy

•    Nieprawidłowe uczucie w gałce ocznej, zamazane lub zaburzone widzenie

•    Uczucie pelności w jamie brzusznej, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, suchość w ustach, zaburzenia smaku

•    Ból w klatce piersiowej

•    Trudność w utrzymaniu pozycji stojącej

•    Objawy grypopodobne, gorączka

•    Reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna (poważna reakcja alergiczna, która może spowodowac zawroty głowy lub duszność)

•    Zapalenie błony śluzowej nosa/gardła

•    Wzrost temperatury ciała

•    Spadek masy ciała

•    Sztywność stawów, obrzęk stawów, sztywność szkieletowo-mięśniowa, zapalenie kości i stawów

•    Utrata pamięci

•    Uczucie splątania, zmniej szenie aktywności, podniecenie lub dobre samopoczucie

•    Niezdolność do wytrysku

•    Duszność w pozycji leżącej

•    Pęcherze

•    Krwawienie z nosa

•    Niskie ciśnienie krwi

Podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: zamazane widzenie, wzrost ciśnienia krwi, ogólny dyskomfort, ból kości, niepokój oraz gwałtowne tworzenie bąbli pokrzywkowych wskutek obrzęku skóry i błon śluzowych.

Lekarz określi, jakie działania należy podjąć aby ograniczyć występowanie tych objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPHERELINE SR 22,5 MG

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Diphereline SR 22,5 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przygotowaną zawiesinę należy wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Diphereline SR 22,5 mg

Substancją czynną leku jest tryptorelina.

Jedna fiolka zawiera 22,5 mg tryptoreliny w postaci embonianu tryptoreliny.

Po rozpuszczeniu w 2 ml rozpuszczalnika, 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 11,25 mg tryptoreliny.

Ponadto lek zawiera:

Proszek: kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (PLG 75/25 COOH), kopolimer kwasu mlekowego i glikolowego (PLG 85/15 Lauryl ester), mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Diphereline SR 22,5 mg i co zawiera opakowanie

Produkt ten ma postać proszku i rozpuszczalnika do przygotowania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań, proszek ma barwę białą do złamanej bieli, a rozpuszczalnik to bezbarwny płyn.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę, 1 ampułkę oraz 1 blister zawierający 1 strzykawkę oraz 2 igły do wstrzykiwań.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Francja

Wytwórca

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activites du Plateau de Signes

Chemin departemental nr 402

F- 83870 Signes

Francja

Ten produkt medyczny jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT, DE: Pamorelin LA 22,5 mg

BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

CZ, PL, SK: Diphereline SR 22,5 mg

DK: FI, NL, NO: Pamorelin 22,5 mg

EL: Arvekap 22,5 mg

ES: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

FR: Decapeptyl LP 22,5 mg

HU: Diphereline SR 22,5 mg por es oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

LV: Diphereline 22,5 mg

SE: Decapeptyl Depot 22,5 mg

SI: Pamorelin 22,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do do wstrzykiwań.

Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2015

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Właściwe diagramy znajdują się w ‘czystej’ wersji ulotki. INSTRUKCJA REKONSTYTUCJI LEKU


1 - PRZYGOTOWANIE PACJENTA PRZED REKONSTYTUCJĄ LEKU

Przygotowanie pacjenta polega na zdezynfekowaniu miejsca planowanej iniekcji na pośladku. Pacjent powinien być przygotowany do iniekcji przed rekonstytucją leku, ponieważ lek należy podać natychmiast po jego rekonstytucji.

2 - PRZYGOTOWANIE LEKU DO WSTRZYKNIĘCIA


W opakowaniu znajdują się 2 igły:

o Igła 1: igła 20 G (o długości 38 mm) bez urządzenia zabezpieczającego do rekonstytucji

o Igła 2: igła 20 G (o długości 38 mm) wyposażona w urządzenie zabezpieczające do iniekcji


Igła 1: 38 mm    Igła 2: 38 mm


Obecność pęcherzyków na powierzchni liofilizatu jest normalnym wyglądem produktu.


2a

o


o

o

o

o


Wyjąć ampułkę z rozpuszczalnikiem. Płyn znajdujący się w górnej części ampułki należy przemieścić do głównej części ampułki lekko uderzając w nią palcem.

Igłę 1 (bez urządzenia zabezpieczającego) założyć na strzykawkę. Nie należy jeszcze zdejmować osłonki igły.

Otworzyć ampułkę odłamując górną część (kropka zwrócona ku górze) Zdjąć osłonkę z Igły 1. Włożyć igłę do ampułki i nabrać całą objętość rozpuszczalnika do strzykawki.

Odłożyć na bok strzykawkę z rozpuszczalnikiem._




2b

o


o

o


Wyjąć fiolkę z proszkiem. Proszek znajdujący się w górnej części fiolki należy przemieścić do głównej części fiolki lekko uderzając w nią palcem.

Zdjąć plastikową osłonkę z fiolki.

Wziąć ponownie strzykawkę z rozpuszczalnikiem i w bić pionowo igłę w gumowy korek w fiolce. Powoli wstrzyknąć do niej rozpuszczalnik, tak aby, jeśli to możliwe, spłukać całą górną część fiolki.



2c

o Wyciągnąć Igłę 1 ponad poziom płynu. Nie należy wyjmować igły z fiolki. Przygotować zawiesinę do iniekcji poprzez poruszanie fiolką z boku na bok. Nie należy odwracać fiolki. Należy mieć pewność, że poruszanie trwało wystarczająco długo aby otrzymać jednorodną, mleczną zawiesinę do iniekcji.

o Ważne: Należy sprawdzić czy w fiolce nie pozostały resztki nieodtworzonego proszku (jeśli grudki proszku są obecne, należy kontynuować mieszanie do momentu ich zniknięcia).

|f

2d

o Po uzyskaniu jednorodnej zawiesiny do iniekcji, należy wbić igłę do końca i bez odwracania fiolki pobrać całą objętość zawiesiny do strzykawki. Niewielka ilość zawiesiny pozostanie w fiolce, należy ją pominąć. Zamierzony nadmiar zawiesiny w fiolce pokrywa tą pozostałość.

o Trzymając za kolorowe przyłącze należy odkręcić igłę. Usunąć Igłę 1 zużytą do rekonstytucji. Założyć - dokręcić Igłę 2 na koniec strzykawki. o Należy odsunąć osłonę zabezpieczającą od igły i skierować w stronę cylindra strzykawki. Osłona zabezpieczająca pozostanie w tej pozycji. o Zdjąć osłonkę z igły.

o Należy przytrzymać strzykawkę z igłą pionowo aby usunąć z niej powietrze a następnie natychmiast wykonać wstrzyknięcie.

'si

3 - Podanie domięśniowe

o W celu uniknięcia tworzenia grudek, należy natychmiast dokonać iniekcji w uprzednio zdezynfekowany mięsień pośladkowy.

I

4 - PO UŻYCIU

o Jedną ręką należy aktywować osłonę zabezpieczającą. o Uwaga: cały czas należy trzymać palec za osłoną.

Możliwe są dwie alternatywne metody aktywacji osłonki zabezpieczaj ącej.

o Sposób A: należy pchnąć osłonę w kierunku igły lub

o Sposób B: należy pchnąć osłonę opierając ją o płaskie podłoże. o W obu przypadkach należy wcisnąć w dół osłonę szybkim zdecydowanym ruchem do momentu usłyszenia wyraźnego kliknięcia. o Należy obejrzeć czy cała igła została zablokowana pod osłoną. o Zużyte igły, niewykorzystaną zawiesinę lub wszelkie odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

<9oy

Osłona ~ g

lub

^ */............

Strona 8 z 8