Imeds.pl

Dipromal 200 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

VNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Dipromal, 200 mg, tabletki powlekane

Magnesii valproas

OSTRZEŻENIE

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego rozwoju dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować podczas leczenia skuteczną metodę antykoncepcji.

Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką; należy również postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 2 niniejszej ulotki. Pacjentka powinna niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest Dipromal i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dipromal

3.    Jak stosować lek Dipromal

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dipromal

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DIPROMAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Dipromal jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych postaci padaczki (dokładny mechanizm działania przeciwdrgawkowego nie jest w pełni poznany, jednak przypuszcza się, że polega na zwiększaniu stężenia jednej z substancji uczestniczących w procesie przewodzenia bodźców w obrębie mózgu - kwasu gamma-aminomasłowego) i manii.

Lek Dipromal stosowany jest w leczeniu:

- różnych postaci padaczki, a w szczególności:

-    padaczki o napadach pierwotnie uogólnionych (petit mal, grand mal);

-    padaczki mioklonicznej;

-    padaczki światłoczułej;

- innych postaci padaczki - jako lek drugiego wyboru, również jednocześnie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (z wyjątkiem fenobarbitalu);

- manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa. Dipromal może być stosowany w przypadku, gdy nie można stosować litu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIPROMAL Kiedy nie stosować leku Dipromal

-    jeśli pacjent ma uczulenie na walproinian magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje porfiria,

-    jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki,

-    jeśli ktoś z rodzeństwa pacjenta zmarł z powodu niewydolności wątroby w przebiegu leczenia walproinianem magnezu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dipromal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostrożność stosując Dipromal

-    u niemowląt lub dzieci, szczególnie gdy wymagają jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych,

-    u dzieci z wieloma upośledzeniami lub osoby młodocianej z ciężką postacią padaczki,

-    u dzieci i młodzieży płci żeńskiej, u kobiet w wieku rozrodczym i u kobiet w ciąży,

-    u pacjentów z uszkodzeniem szpiku kostnego, zaburzeniami układu krzepnięcia, małopłytkowością (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi), dziedzicznym niedoborem enzymów, niewydolnością nerek, hipoproteinemią (zmniejszenie ilości białka we krwi), toczniem rumieniowatym, uszkodzeniem mózgu, opóźnieniem rozwoju i (lub) dziedzicznymi chorobami metabolicznymi,

-    gdy u pacjenta w badaniach laboratoryjnych wystąpią nieprawidłowości, mogące świadczyć o wystąpieniu ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub trzustki - trzykrotne zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub alaninowej (AlAT), nieprawidłowo długi czas protrombinowy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny, zmiany stężenia białka w osoczu krwi (konieczne może być odstawienie leku),

-    jeśli u pacjenta wystąpią wymioty, utrata apetytu, ból w nadbrzuszu, złe samopoczucie, zwiększenie częstości napadów padaczki, krwawienia z nosa, obrzęk umiejscowiony lub uogólniony różnego rodzaju, letarg, apatia, senność, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (konieczne jest wówczas zgłoszenie się do lekarza, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ciężkiego uszkodzenia wątroby lub zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi),

-    gdy u pacjenta wystąpią niespodziewane krwawienia z błon śluzowych lub zwiększona skłonność do powstawania krwiaków (konieczne jest wówczas zgłoszenie się do lekarza),

-    jeśli u pacjenta ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny (przed zabiegiem należy powiadomić lekarza, że przyjmuje się lek Dipromal),

-    u pacjentów z cukrzycą (lek może fałszować wynik badania na obecność ciał ketonowych).

Niewielka liczba pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian magnezu, myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zarówno przed rozpoczęciem stosowania leku Dipromal, jak również regularnie w trakcie leczenia (u dzieci co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, co trzy miesiące przez kolejne pół roku oraz co 4 - 6 miesięcy po 12 miesiącach leczenia) pacjent powinien poddawać sie badaniom lekarskim oraz zgłaszać sie na badania krwi.

Badania krwi wykonywane przed rozpoczęciem leczenia powinny obejmować: pełną morfologię krwi (w tym oznaczenie liczby płytek krwi), oznaczenie parametrów układu krzepnięcia (czas tromboplastynowy, stężenie fibrynogenu), aktywności amylazy w surowicy, AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny całkowitej, białka, glukozy we krwi, natomiast badania w trakcie leczenia, gdy nie ma zaburzeń klinicznych, pełną morfologię krwi (w tym oznaczenie płytek krwi) i oznaczenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, a co drugie badanie również testy układu krzepnięcia.

W przypadku dziecka, w okresie pomiędzy badaniami rodzice/opiekunowie powinni pozostawać w regularnym kontakcie telefonicznym z lekarzem prowadzącym - umożliwi to możliwie wczesne rozpoznanie wszelkich niekorzystnych efektów leczenia.

Leczenie manii u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Dipromal nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu manii. Inne leki i Dipromal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli jednocześnie z lekiem Dipromal przyjmowane są następujące leki:

-    inne leki przeciwpadaczkowe;

-    fenobarbital;

-    fenytoina;

-    prymidon;

-    leki mogące działać toksycznie na wątrobę (m. in. paracetamol, leki przeciwwirusowe);

-    leki zawierające lit;

-    leki zmniejszające krzepliwość krwi (m. in. acenokumarol, warfaryna);

-    kwas acetylosalicylowy i jego pochodne;

-    meflochina;

-    cymetydyna;

-    erytromycyna;

-    karbamazepina;

-    nimodypina;

-    lamotrygina;

-    zydowudyna;

-    kodeina;

-    etosuksymid;

-    felbamat;

-    leki z grupy barbituranów (m. in. allobarbital, cyklobarbital);

-    leki z grupy benzodiazepin (m. in. diazepam, lorazepam);

-    leki z grupy neuroleptyków (m. in. chloropromazyna, flufenazyna);

-    leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, fluoksetyna);

-    leki z grupy karbapenemów (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych): należy unikać jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i leków z grupy karbapenemów, ponieważ może to zmniejszać efekt działania walproinianu.

Dipromal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dipromal należy zażywać w trakcie posiłków.

W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

•    Stosowanie walproinianu podczas ciąży może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.

•    Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, jednak żadna dawka nie jest od niego wolna.

•    Stosowanie walproinianu może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się rosnące dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.

•    U pacjentki przyjmującej walproinian podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.

•    Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać zaburzenia wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć trudności z mówieniem oraz kłopoty z pamięcią.

•    U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne. Niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

   Kobiecie zdolnej do zaj ścia w ciążę lekarz może przepisać walproinian tylko wówczas, gdy nic innego jej nie pomaga.

•    Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje później, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku. Powinna omówić to z lekarzem i, jeśli jest to możliwe, uzgodnić zamianę leku na inny.

•    Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, że stosowanie kwasu foliowego zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

PIERWSZA RECEPTA

Jeśli pacjentka pierwszy raz ma przepisywany walproinian, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka w przypadku, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia tym lekiem. Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Należy porozumieć się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

•    Pacjentka powinna upewnić się, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA BEZ STARAŃ O DZIECKO

Jeśli pacjentka kontynuuje leczenie walproinianem i nie planuje posiadania dziecka, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji. Należy porozumieć się z lekarzem lub kliniką planowania rodziny, jeśli pacjentka potrzebuje porady na temat antykoncepcji.

Podstawowe wiadomości:

•    Pacjentka powinna się upewnić, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

KONTYNUACJA LECZENIA Z UWZGLĘDNIENIEM STARANIA SIĘ O DZIECKO

Jeśli pacjentka leczona walproinianem rozważa podjęcie prób zajścia w ciążę, nie wolno jej przerywać leczenia walproinianem ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym. Należy porozmawiać z lekarzem zanim pacjentka będzie w ciąży, co pozwoli podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.

Lekarz prowadzący może zdecydować o zmianie dawki walproinianu lub zamienieniu go na inny lek przed rozpoczęciem starań o dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, będzie wówczas bardzo dokładnie monitorowana zarówno pod względem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

•    Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji przed rozmową z lekarzem oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, które zapewni kontrolę padaczki i (lub) choroby afektywnej dwubiegunowej oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka.

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

NIEPLANOWANA CIĄŻA PODCZAS KONTYNUACJI LECZENIA

Dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały walproinian, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz zaburzeniami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Jeśli pacjentka przyjmuje walproinian i jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, musi natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie należy przerywać leczenia, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż. Jest jednak mało prawdopodobne, by stosowanie kwasu foliowego zmniejszyło ryzyko wad wrodzonych związanych z leczeniem walproinianem.

Podstawowe wiadomości:

•    Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

•    Nie przerywać leczenia walproinianem, dopóki nie zdecyduje tak lekarz.

Pacjentka powinna zapoznać się z broszurą informacyjną dla pacjenta oraz podpisać formularz zgody na podjęcie ryzyka. Powinna otrzymać te dokumenty i omówić je z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, ponieważ lek może zaburzać czas reakcji. Również osoby, u których padaczka nie jest skutecznie leczona nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DIPROMAL

Dipromal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie z zastosowaniem leku Dipromal powinien wprowadzać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki i (lub) choroby afektywnej dwubiegunowej.

Padaczka

Zazwyczaj stosowana dawka leku Dipromal, to: doustnie, 20 do 30 mg/kg mc./dobę, w 2 do 4 dawkach podzielonych, razem z posiłkiem.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dawki pozwalające na uzyskanie optymalnego efektu klinicznego zazwyczaj są mniejsze niż u osób młodszych, jednak również u nich dawkowanie ustalane jest na podstawie oceny skuteczności i tolerancji leczenia.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek należy stosować mniej sze dawki, natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkowanie należy ustalać w oparciu o stężenie wolnego kwasu walproinowego we krwi.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Nie stosować.

Terapeutyczne stężenie walproinianu w surowicy wynosi od 40 do 100 pg/ml (280 do 700 pmol/l). Mania

Dawkę dobową powinien określić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący.

Dawka początkowa

Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg.

Średnia dawka dobowa

Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dipromal

Po przedawkowaniu mogą wystąpić takie objawy, jak nadmierna senność, blok serca, głęboka śpiączka, osłabienie mięśni, osłabienie lub zanik odruchów, niedociśnienie, zwężenie źrenic, zaburzenia krążenia i oddechowe, obrzęk mózgu, kwasica metaboliczna, zmniejszenie stężenia wapnia i zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmiany zachowania.

W razie przedawkowania należy podjąć próbę usunięcia leku z żołądka przez wywołanie wymiotów (jeśli osoba, która przedawkowała lek, jest przytomna) oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie.

Lek Dipromal nie powinien być stosowany zamiennie z innymi lekami zawierającymi walproinian magnezu.

Pominięcie zastosowania leku Dipromal

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas podania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dipromal

Przerwanie stosowania leku Dipromal może spowodować nasilenie objawów padaczki. Nie należy go odstawiać nagle ani samodzielnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem walproinianu są zaburzenia przewodu pokarmowego (występują u około 20% pacjentów). Ciężkie uszkodzenia wątroby, mogące prowadzić nawet do zgonu, występują głównie u dzieci przyjmujących walproinian w dużych dawkach albo w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Walproinian przyjmowany podczas ciąży może powodować wady wrodzone i zaburzenia wczesnego rozwoju dziecka.

Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 pacjenta na 10)

   ból brzucha, nudności, wymioty

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10pacjentów na 100)

•    małopłytkowość (znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych)

•    zwiększenie stężenia amoniaku we krwi, zwiększenie lub zmniejszenie łaknienia

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zmiany wyników testów czynnościowych wątroby

   senność, drżenie, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia)

•    przejściowa utrata włosów, zmniejszenie ich pigmentacji i zwijanie się

•    brak miesiączki

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10pacjentów na 1 000)

•    krwotok

   przejściowa śpiączka, w niektórych przypadkach ze zwiększeniem częstości występowania drgawek

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10pacjentów na 10 000)

•    reakcje alergiczne

   zapalenie naczyń

•    toczeń rumieniowaty

•    nadmierna produkcja męskich hormonów płciowych (hiperandrogenizm)

•    hiperinsulinemia (zwiększenie stężenia insuliny we krwi), obrzęk

•    małe stężenia białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostowy typu I

•    zmniej szona ciepłota ciała (hipotermia)

•    drażliwość, urojenia, splątanie

•    ból głowy, nadmierna aktywność, sztywność mięśni, brak koordynacji ruchowej, stupor (osłupienie)

•    biegunka, zapalenie trzustki, nadmierne wydzielanie śliny

•    ciężkie uszkodzenie wątroby

•    wysypka, rumień wielopostaciowy (zmiany rumieniowo-obrzękowe na skórze i błonach śluzowych)

•    zespół policystycznych jajników (kiedy w wyniku zaburzeń hormonalnych występują m. in. zaburzenia miesiączkowania i nadmierne owłosienie)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

   zaburzenia szpiku kostnego, limfopenia (znaczne zmniej szenie liczby limfocytów), neutropenia (znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), pancytopenia (znaczne zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek), niedokrwistość

•    zmniejszenie stężenia fibrynogenu i (lub) czynnika VIII, upośledzenie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (nie wiadomo, czy mają znaczenie kliniczne)

•    encefalopatia (rodzaj uszkodzenia mózgu), otępienie związane z zanikiem mózgu, (odwracalny) zespół parkinsonowski

•    upośledzenie słuchu, szum w uszach

•    zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (choroby objawiające się powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, nadżerek, a następnie strupów)

•    zespół Fanconiego (zaburzenie wydalania wody oraz różnych związków przez nerki), moczenie się u dzieci

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   uspokojenie, tzw. objawy pozapiramidowe czyli: sztywność mięśni, ruchy mimowolne, spowolnienie ruchowe

Zgłaszano zaburzenia kostne, w tym przypadki osteopenii i osteoporozy (rozrzedzenie tkanki kostnej) i złamań. Pacjenci przyjmujący długotrwale leki przeciwpadaczkowe, chorujący w przeszłości na osteoporozę lub przyjmujący sterydy powinni poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C , PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIPROMAL

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera Dipromal

-    Substancj ą czynną leku jest magnezu walproinian (200 mg/tabletkę).

-    Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, stearynian magnezu, zaś w otoczce acetylocelulozy ftalan, makrogol 6000, glikol propylenowy.

Jak wygląda Dipromal i co zawiera opakowanie

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

40 tabletek powlekanych (2 blistry po 20 sztuk).

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Valeant sp. z o.o

. sp.j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów tel. (+48) 17 865 51 00 faks: (+48) 17 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9