Imeds.pl

Ditrivet 120, (100 Mg + 20 Mg)/ Tabletki Dla Bydła, Owiec, Świń, Koni, Psów, Kotów, Lisów, Nutrii I Norek 100 Mg + 20 Mg

1. NA7.WA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Diirńct 120,(KM) mg + 20 mg)/ tabletki dla bydła, owiec.świń. koni. psów. kotów, lisów, nutrii i norek

2. SKł.AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI OZYNNEJ(-YCH) I tabletka zawiera:

Sulfadiaz.yua 100.0 mg Trimetoprim 20.0 mg

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.owca. świnią, koń. pies. kot. lis. nutria, norka

4.2.    Wskazaniu lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Preparat przeznaczony jest do zapobiegania i leczenia zakażeń bakteryjnych przew odu pokarmowego, układu oddechowego i układu moczowo-płciowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie sulfadiazyny i trimetoprimu. Za szczególnie wrażliwe uważa sic bakterie: Actinobacillas spp.. Inaitołmcteriwn spp.. Bonlciella spp.. ttruccla spp.. Coiyttełxicterium spp.,

E. coli. Erysipełothrix rhusiopafhiac, Klcbsiella spp.. Li stena nionocyAogełies. Morasclbt spp..

A'ocanlia spp.. Protcus spp.. Salmonella spp.. Slaphylococcus spp.. Strcptococcus spp. Ycrsinia spp

4.3. Przcciw w skazania

Nadwrażliwość na sulfonamidy, uszkodzenia wątroby i nerek, choroby układu stany niedokrwistości, zaawansowane alergie skórne, bardzo młody w iek zw ierząt, ciąża i laktacja, uszkodzenia układu krwiotwórczego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego / docelowych gatunków zwierząt

W okresie stosowania preparatu u zw ierząt z uszkodzeniem narządów w ewnętrznych, wątroby i nerek, kontrolować aktywność AspAT. ALA I i AP oraz skład moczu.

Koty niechętnie przyjmują preparat, a podczas jego podawania u tego gatunku może pojawić się obfity ślinotok.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby nadwrażliwe na sulfonamidy powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu).

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie przestrzeganie zasad stosowania sulfonamidów może prowadzić do uszkodzenia nerek.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje / inny mi produktami leczniczy mi lub inne rodzaje interakcji

Podany z preparatami wapniowymi powoduje strącanie się soli wapnia.

Nie stosować z preparatami zawierającymi prokainę i jej pochodne, kwas foliowy, witaminy z grupy B oraz / lekami hipoglikcmicznymi.

Środki zakwaszające mają tendencję do hamowania wchłaniania sulfonamidów z przewodu pokarmow ego. Alkalizacja moczu ułatwia wy dalanie preparatu, natomiast zakwaszenie moczu

zwiększa ryzyko wystąpienia jego krystalizacji. Niektóre nienarkotycznc leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, np. fenylbutazon. iiulomctacyna. |*>tęgują działanie toksyczne sulfonamidów w stosunku do układu krwiotwórczego, wątroby i nerek, Sulfonamidy nasilają działanie leków przeciw zakrzepowych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawka lecznicza dla dorosłych przeżuwaczy i świń. cieląt, jagniąt, prosiąt oraz źrebiąt, psów. kotów i zwierząt futerkowych wynosi 30 mg substancji czynnych kg m.e. na dobę. Lepiej podać w dawce podzielonej - 2 razy dziennie (co 12 godz.). po 15 mg / kg m.e.. bezpośrednio do jamy ustnej lub po rozpuszczeniu w wodzie lub mleku. Trwałość sporządzonego roztworu leczniczego wynosi 12 h.

I tabletka 120 mg / 4 kg m.e. na dobę

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu naty chmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic obserwowano

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne - 14 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa tarmakoterapcutyczna:

Kod ATCvet: QJ0IE10

5.1. Właściwości farmakodynamic/nc

Ditrsci charakteryzuje się skojarzonym działaniem trimetoprimu i sulfadiazyny. które ma charakter synergizmu w działaniu na wrażliwe drobnoustroje. Działanie to polega na hamowaniu przez trimetoprim reduktaz bakteryjnych biorących udział w przemianie kwasu foliowego w jego formę aktywną (tetrahydrofolian). Działanie sulfadiazyny opiera się na antagonizmie z kwasem paraaminobenzoesowym (PABA), stanowiącym niezbędny składnik dla rozwoju i namnażania się bakterii. Sulfonamidy w następstwie antagonizmu kom|>ctycyjncgo wypierają PABA ze szlaku syntezy kwasu dibydrofoliowcgo. W ten sposób łączne działanie obu składników Ditrivctu polega na podwójnej blokadzie syntezy kwasu foliowego, a w efekcie także na hamowaniu syntezy puryn i ostatecznie, kwasu dezoksyrybonukleinowego. Spektrum działania przeciw bakteryjnego sulfadiazyny potencjał izowancj tnmctoprimcm jest bardzo szerokie. Obejmuje bakterie Gram-ujemne. Gram-dodalnic zarówno beztlenowe jak i tlenowe, chlamydia i niektóre perwotniaki. 7. a szczególnie wrażliwe uważa się następujące rodzaje bakterii: Arcanobactcrium spp.. Coiynebacłcrium spp.. Erysipelothrix rhusiopathiac. Listeria monocytogcncs, Nocardia spp., Staphylococcus spp.. Streptococcus spp.. Actinobacillus spp. Bordctclla spp.. Broccla spp.. E. coli. Klebsiella spp.. Mora\clla spp.. Proteus spp.. Salmonella spp.. Yersinia spp.. Oporne są Mycobacterium spp.. Nlycoplsama spp.. Rickettsia spp. i Pseudomonas acruginosa. Sulfonamidy nic działają na bakterie beztlenowe w obecności tkanek martwicowych.

5.2. Właściwości farmakokinetyc/nc

Sulfadiazyna bardzo dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność u zwierząt monogasttycznych wynosi powyżej Wi>, u zwierząt przeżuwających jest mniejsza (około 60%). Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po 2-3 godzinach od podania doustnego u monogastrycznych i 3-6 godz u przeżuwaczy. We krwi, około 50% zw iązku łączy się z białkami osocza. Dystrybucja w organizmie jest bardzo dobra i równomierna. Objętość dystrybucji (Vd) w ynosi około 0.4-0.5 I. kg. W płucach, wątrobie i skórze sulfadiazyna osiąga około 50".> stężenia osoczowego. W mięśniach, kościach i wydzielinie oskrzeli około 25% stężenia osoczowego. Dobrze przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego (stężenie około 70% osoczowego). Najwyższe stężenie osiągane jest w moczu, płynie otrzewnowym i opłucnowym. Biologiczny okres póltrwania (112) sulfadiazyny jest różny u poszczególnych gatunków zwierząt. U św ini wynosi 3-4 godz . u psa 5.6

godz. u konia 3.6. U przeżuwaczy Tl. 2 wynosi 2,5 godz. ale nx»żc sic wydłużać nawet do 10 godz. Metabolizm zachodzi w wątrobie na różnych drogach zależnych od gatunku zwierzęcia (acelylacja. oksydacja, gltikuronidacja). Sulladiazyna w postaci niezmienionej oraz metabolitów wydalana jest głów nic z moczem. Tylko niew ielkic ilości przechodzą / żółcią do przewodu pokarmow ego. Trimctoprim jest zdecydow anie bardziej lipofilny niż sulladiazyna. Wchłania się bardzo dobrze w przewodu pokannowego. Biodostępność wynosi do 90% do 100%. Dystrybucja jest 3-rnzy lepsza niż sulfadiazyny. Vd przekracza 1.5 L kg m.c.. Wysoką koncentrację osiąga w prostacie. 112 wynosi 1.25 godz u krowy. 2 u świni i około 3-4 godz u pozostałych gatunków (3,2 u koni. -1.6 u psów). Zw iązek metabolizowany jest w wątrobie do nieaktyw nych metabolitów Metabolity pojawiają się w moczu oraz żółci i kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Sodu l.turylosiarczan żelatyna

Magnezu stearynian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nic stwierdzono

6.3.    Okres ważności (w rym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu lec/nic/cgo weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ro/cieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 90 dni po otwarciu opakowania bezpośredniego.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 Chronić przed światłem.

6.5.    Rod/aj opakowania bezpośredniego i skład materiałów / których je wykonano

Pojemnik z IIDPL z wieczkiem z HDPł i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 100 lahlelck. pakow any pojedynczo w tekturowe pudelka.

Blistcr z folii PCV'AI zaw ierający 14 tabletek

Blistry pakowane są w pudełka tekturowe po I szt„ 2 s/t. lub 3 szt.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nic zużytego produktu leczniczego wetery nary jnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niew ykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOT! ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice

X. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBRO I I

911/99

9. data wydani a pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do OBRO TU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1999.03,18 '2013.12.13

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETER YN ARYJN EC O

II. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/LUB STOSOW ANIA. JEŻELI DOTYCZY

N ic dotyczy