Imeds.pl

Ditrivet 480, (400 Mg + 80 Mg) Tabletki Dla Bydła, Owiec, Świń, Koni, Psów, Lisów I Nutrii 400 Mg + 80 Mg

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ditrivet 480, (400 mg *- S0 mg)' tabletki dla bydła, owiec. świń. koni. psów. lisów i nutrii.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

I tabletka zawiera:

Sultadiazyna 400.0 mg Trimetoprim 80.0 mg

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło. owca. Świnia, koń. pies. lis. nutria

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.

Preparat przeznaczony jest do zapobiegania i leczenia zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego, układu oddechow ego i układu moczowo-płciowego wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na połączenie sulfadia/yny i trimetoprimu. Za szczególnie wrażliwe uważa się bakterie: Actinobacilius spp. Arcunohacterium spp,. Ilordciella spp., Hruccła spp.. Corynebactcrhm spp.. E. coli. Erysipehthrix rhusiopathiae, Klehsiclla spp.. I.islcria monocyrogertcs. MoraseUa spp.. Nocardia spp.. Proicusspp.. Salmonella spp..

Staphylococcus spp.. Sircpiococcus spp.. Yersinia spp.

4.3. Przeciw wskazania

Nadw rażliwość na sulfonamidy, uszkodzenia wątroby i nerek, stany niedokrwistości, zaawansowane alergie skórne, bardzo młody wiek zw ierząt, ciąża i laktacja, uszkodzenia układu krwiotwórczego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ier/ąt

W okresie stosowania preparatu u zwierząt z uszkodzeniem narządów wewnętrznych, wątroby i nerek, kontrolować aktywność AspAT. ALAT i AP oraz skład moczu.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Osoby nadwrażliwe na sulfonamidy powinny przestrzegać ogólnie obowiązujących zasad higieny (mycie rąk i zapobieganie zaprószenia oczu).

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie przestrzeganie zasad stosowania sulfonamidów może prowadzić do uszkodzenia nerek.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.

4.8.    Interakcje / innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Podany z preparatami wapniowymi powoduje strącanie się soli wapnia.

Nie stosować z preparatami zawierającymi prokainę i jej pochodne, kwas foliowy, witaminy /

{pipy Li oraz / Ickami hipoglikcmic/nymi.

Środki zakwaszajace mają tendencję do hamowania wchłaniania sulfonamidów z przewodu pokarmowego. Alkali/acja moczu ułatwia wydalanie preparatu, natomiast zakwaszenie moczu zwiększa ryzyko wystąpienia jego krystalizacji. Niektóre nicnarkotycznc leki przeciwbólowe o działaniu przeciwzapalnym, np. fenylbutazon. indomctacyna. potęgują działanie toksyczne sulfonamidów' w stosunku do układu krwiotwórczego, wątroby i nerek. Sulfonamidy nasilają działanie Icków przeeiwzakrzepow ych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Daw ka lecznicza dla dorosłych przeżuwaczy i świń. cieląt, jagniąt, prosiąt oraz źrebiąt, psów i zw ierząt futerkow ych wynosi 30 mg substancji czynnych kg m.c. na dobę. Lepiej podać w daw ce podzielonej - 2 razy dziennie (co 12 godz). po 15 mg / kg m.c.. bezpośrednio do jamy ustnej lub po rozpuszczeniu w wodzie lub mleku. Trwałość sporządzonego roztworu leczniczego wynosi 12 h.

I tabletka 480 mg ■ 15 kg m.c. na dobę.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic obserwowano

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne - 14 dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa fannakoterapeutyczna:

Kod ATCvet: QJ01K

5.1. W laściwości farniakodynamicznc

Ditirvct charakteryzuje się skojarzonym działaniem trimetoprimu i sulfadiazyny. które ma charakter synergizmu w działaniu na wrażliwe drobnoustroje. Działanie to polega na hamowaniu przez trimetoprim reduktaz bakteryjnych biorących udział w przemianie kwasu foliowego w jego formę aktywną (tctrahydmfolian). Działanie sulfadiazyny opiera się na antagonizmie z kwasem paraaminobenzoesowym (PABA), stanowiącym niezbędny składnik dla rozwoju i namnażania się bakterii. Sulfonamidy w następstwie antagonizmu kompetycyjnego wypierają PABA ze szlaku syntezy kwasu dihydrofoliowego. W ten sposób łączne działanie obu składników Ditrivctu polega na podwójnej blokadzie syntezy kwasu foliowego, a w efekcie także na hamowaniu syntezy puryn i ostatecznie, kwasu dezoksyrybonukleinowego. Spektrum działania    przeciw bakteryjnego    sulfadiazyny

potencjałizowanej irimetoprimem jest bardzo szerokie. Obejmuje bakterie Gram-ujemne, Gram-dodatnic zarówno beztlenowe jak i tlenowe, chlamydia i niektóre perwotniaki. Za szczególnie wrażliwe uważa się następujące rodzaje bakterii: Arcanobacterium spp.. Coryncbactcrium spp.. Erysipelothrix rhusiopathiac. Listcria monocytogencs. Nocardia spp, Staphylococcus spp.. Strcptococcus spp., Actinobacillus spp., Bordetella spp.. Brucela spp.. F. coli. Klcbsiclla spp., Moraxella spp.. Proteus spp.. Salmonella spp.. Yersinia spp. Oporne są Mycobacterium spp.. Mycoplsama spp., Rickettsia spp. i Pscudomonas acruginosa. Sulfonamidy nie działają na bakterie beztlenowe w obecności tkanek martwicowych.

5.2. Właściwości farmakokinctyc/ne

Sulfadiazyna bardzo dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Biodostępność u zwierząt monogastrycznych wynosi powyżej 90%. u zwierząt przeżuwających jest mniejsza (około 60%). Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po 2-3 godzinach od podania doustnego u monogastrycznych i 3-6 godz. u przeżuwaczy. We krwi, około 50% związku łączy się z białkami osocza. Dystrybucja w organizmie jest bardzo dobra i równomierna. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 0,4-0,5 I kg. W płucach, wątrobie i skórze sulfadiazyna osiąga około 50% stężenia osoc/owcgo. W mięśniach, kościach i wydzielinie oskrzeli około 25% stężenia osoczowego. Dobrać przechodzi do płynu mózgowo-rdzeniowego (stężenie około 70% osoczowego). Najwyższe stężenie osiągane jest w moczu, płynie otrzewnowym i opłucnowym. Biologiczny okres półtrwania (TI '2) sulfadiazyny jest różny u poszczególnych gatunków zwierząt. U świni wynosi 3-4 godz.. u psa 5.6 godz.. u konia 3.6. I przeżuwaczy Tl 2 wynosi 2.5 godz. ale może się wydłużać nawet tło 10 godz. Metabolizm zachodzi w wątrobie na różnych drogach zależnych od gatunku zwierzęcia (acctylacja. oksydacja, glukuronidacja). Sulfadiazyna w postaci niezmienionej oraz metabolitów wydalana jest głów nie z moczem. Tylko niewielkie ilości przechodzą z żółcią do przewodu pokarmow ego. Trimetoprim jest zdecydowanie bardziej lipofilny niż sulfadiazyna. Wchłania się bardzo dobrze w przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi do 90% do 100%. Dystrybucja jest 3-razy lepsza niż sulfadiazyny. Vd przekracza 1.5 L- kg m.c.. Wysoką koncentrację osiąga w prostacie. 11 2 wynosi 1.25 godz. u krow y. 2 u świni i około 3-4 godz. u pozostałych gatunków (3.2 u koni. 4.6 u psów). Zw iązek metabolizowany jest w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Metabolity pojawiają się w moczu oraz. żółci i kale.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Żelatyna

Magnezu stearynian

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stw ierdzono

6.3.    Okres w ażności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania Ire/pośredniego/rozcieńczeniu lub rckonsty tucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży 90 dni po pierw szym otwarciu opakowania bezpośredniego

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wy konano

Pojemnik / HDPE z wieczkiem / IIDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierający 100 tabletek, pakowany pojedynczo w tekturowe pudelka Blister PYT’ Aluminium zawierający 10 tabletek.

Blistry pakowane są w tekturow e pudełka po I szt.. 2 s/t lub 3 s/t

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić zgodnie z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

912/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OIIROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1999.03.18. 2005.07.18

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOW ANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy