Imeds.pl

Docetaksel Strides 40 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Docetaksel Strides, 40 mg/ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub szpitalnemu farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Docetaksel Strides i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem Docetaksel Strides

3.    Jak stosować Docetaksel Strides

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Docetaksel Strides

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DOCETAKSEL STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to Docetaksel Strides. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel

należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Docetaksel Strides jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka

piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,

raka żołądka lub raka głowy i szyi:

-    W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaksel Strides może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.

-    W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez do węzłów chłonnych Docetaksel Strides może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

-    W leczeniu raka płuc Docetaksel Strides może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

-    W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaksel Strides podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.

-    W leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaksel Strides podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

-    W leczeniu raka głowy i szyi Docetaksel Strides podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM DOCETAKSEL STRIDES Kiedy nie stosować leku Docetaksel Strides

•    jeśli pacjent ma uczulenie na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    jeśli liczba białych krwinek jest za mała.

•    w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaksel Strides zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaksel Strides. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaksel Strides oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie profilaktyczne składające się z doustnych glikokortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaksel Strides to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymuj ących prawidłową liczbę komórek krwi.

Fiolka rozpuszczalnika 1,8 ml zawiera niewielkie ilości etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę.

Fiolka rozpuszczalnika 7,1 ml zawiera 13 vol. % etanolu (alkohol), np. do 152,1 mg na dawkę, co odpowiada 3 ml piwa, 1,3 ml wina na dawkę.

Jest to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.

Ryzyko należy rozważyć w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz grup wysokiego ryzyka, jak np. pacjentów z chorą wątrobą lub cierpiących na epilepsję.

Inne leki i Docetaksel Strides

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Docetaksel Strides lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaksel Strides NIE należy podawać w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zaj ść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaksel Strides może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zaj ścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli lek Docetaksel Strides przyjmuje mężczyzna, to zaleca się aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaksel Strides.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy cyklami podawania leku Docetaksel Strides, chyba że występują zawroty głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.

3. JAK STOSOWAĆ DOCETAKSEL STRIDES

Docetaksel Strides jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaksel Strides jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstotliwość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie. Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaksel Strides. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podj ęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Docetaksel Strides może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Częstość występowania wymieniowych poniżej działań niepożądanych jest zdefiniowana następuj ąco: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaksel Strides są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaksel Strides w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następuj ące reakcje uczuleniowe (obserwowane u ponad 1 osoby na 10):

•    zaczerwienienie, odczyny skórne, świąd

•    ucisk w klatce piersiowej;

•    trudności w oddychaniu

•    gorączka lub dreszcze

•    ból pleców

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaksel Strides mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi,

•    gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy bezzwłocznie powiadomić lekarza

•    reakcj e alergiczne j ak opisane powyżej

•    utrata apetytu (anoreksja)

•    bezsenność

•    uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

•    ból głowy

•    zmiana odczuwania smaku

•    zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

•    obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

•    duszność

•    upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

•    krwawienie z nosa

•    owrzodzenie jamy ustnej

•    rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

•    ból brzucha

•    niestrawność

•    tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów)

•    zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszwy stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

•    zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

•    ból mięśni, ból pleców lub ból kości

•    zmiana cyklu lub brak miesiączki

•    obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

•    zmęczenie; lub objawy przypominające grypę

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100):

•    grzybica jamy ustnej

•    odwodnienie

•    zawroty głowy

•    zaburzenia słuchu

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

•    niewydolność serca

•    zapalenie przełyku

•    suchość w ustach

•    trudności lub ból podczas przełykania

•    krwotok

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000):

•    omdlenie

•    odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

•    zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

•    zakrzepy krwi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DOCETAKSEL STRIDES

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Docetaksel Strides po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C ani w temperaturze poniżej 2°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Roztwór do infuzji wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć bezzwłocznie. W innych przypadkach, czas przechowywania gotowego do użycia roztworu i warunki przechowywania przed użyciem należą do zakresu odpowiedzialności użytkownika i nie mogą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera fiolka z koncentratem leku Docetaksel Strides

-    Substancją czynną leku jest docetaksel.

Każda fiolka koncentratu leku Docetaksel Strides zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego).

-    Ponadto lek zawiera polisorbat 80 i bezwodny kwas cytrynowy.

Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem

13% (w/w) bezwodnego etanolu w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaksel Strides co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera:

•    jedną fiolkę koncentratu

•    jedną fiolkę rozpuszczalnika

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

•    pudełko tekturowe zawierające 20 mg/0,5 ml fiolkę koncentratu do przygotowywania roztworu do infuzji oraz fiolkę 1.8 ml rozpuszczalnika.

•    pudełko tekturowe zawierające 80 mg/2 ml fiolkę koncentratu do przygotowywania roztworu do infuzji oraz fiolkę 7,1 ml rozpuszczalnika.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego kleisty roztwór.

Rozpuszczalnik to roztwór bezbarwny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

MYLAN S.A.S.

117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Francja

Wytwórca

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Warszawa Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Czechy

Niemcy

Dania

Estonia

Grecja

Hiszpania

Finlandia

Francja

Węgry

Irlandia

Islandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksemburg


Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel Strides 40 mg/ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel Strides 40 mg/ml ml Ko^empaT u pa3TBopmea 3a

HH^y3HOHeH pa3TBop

Docetaxel Strides 40 mg/ml nuKvó Siakoąa Kai Sialóinęyia napaaKeoń5ia^ópaxoęnpoęeyxuGn

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat a rozpoustedlo pro pripravu infuzniho roztoku

Docetaxel Strides 40 mg/ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat og solvens til infusionsvreske, oplosning

Dotsetakseelile Strides 40 mg/ml

Docetaxel Strides 40 mg/ml nuKvó Siakoąa Kai Sialóinęyia napaoKeoń5ia^ópaxoęnpoęeyxuon

Docetaxel Strides 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Docetaxel Strides 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Dosetakseli Strides 40 mg/ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Docetaxel Strides Arcolab International 40 mg/ml solution a diluer et solvant pour perfusion

Docetaxelt Strides 40 mg/ml koncentratum es oldószer oldatos infuzióhoz

Docetaxel Strides 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Docetaxel Strides 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Docetaxel Strides 40 mg/ml innrennslisfcykkni og leysir, lausn Docetaxel Strides Arcolab International Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrats un skidinatajs infuziju skiduma pagatavosanai

Docetakselis Strides 40 mg/ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Docetaxel Strides 40 mg/ml solution a diluer et solvant pour perfusion

Malta

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni

Norwegia

Docetaxel Strides 40 mg/ml Konsentrat og vreske til infusjonsvreske, opplosning

Polska

Portugalia

Rumunia

Docetaksel Strides Docetaxel Strides

Docetaxel Strides Arcolab International 40 mg/ml concentrat §i solvent pentru solujie perfuzabila

Szwecja

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat och vatska till infusionsvatska, losning

Słowacja

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat a rozpusfadlo na infuzny roztok

Słowenia

Docetaksela Strides Arcolab 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

Wielka Brytania

Docetaxel Strides 40 mg/ml concentrate and solvent for solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA PRZYGOTOWANIA LEKU DOCETAKSEL STRIDES, 40 MG/ML, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaksel Strides i roztworu do infuzji leku Docetaksel Strides należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

1.    SKŁAD LEKU

Docetaksel Strides koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego lepkim roztworem zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80. Rozpuszczalnik do leku Docetaksel Strides to 13% (w/w) roztwór bezwodnego etanolu w wodzie do wstrzykiwań.

2.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Docetaksel Strides jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.

Dostępne są dwie wielkości opakowań:

•    Opakowanie zawierające fiolkę z koncentratem (20 mg) oraz rozpuszczalnikiem.

•    Opakowanie zawierające fiolkę z koncentratem (80 mg) oraz rozpuszczalnikiem.

Fiolki leku Docetaksel Strides należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C i chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaksel Strides po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach.

2.1 Fiolki z koncentratem Docetaksel Strides

Fiolki zawierające 20 mg/0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

•    5 ml fiolka jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

•    Każda fiolka zawiera 0,5 ml 40 mg/ml roztworu docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 26,8 mg/0,67 ml). Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu, wynikaj ących z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu leku w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu wstępnego zawieraj ącego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 20 mg na fiolkę.

Fiolki zawierające 80 mg/2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

•    10 ml fiolka jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

•    Każda fiolka zawiera 2 ml 40 mg/ml roztworu docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 96 mg/2,4 ml). Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu, wynikaj ących z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu leku w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika, można pobrać z fiolki co najmniej 8 ml roztworu wstępnego zawieraj ącego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 80 mg na fiolkę.

2.2 Rozpuszczalnik Docetaksel Strides

Rozpuszczalnik to 13% (w/w) roztwór bezwodnego etanolu w wodzie do wstrzykiwań.

Fiolka zawierająca 1,8 ml rozpuszczalnika

•    5 ml fiolka jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta zielonym, gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

•    Każda fiolka zawiera 1,8 ml rozpuszczalnika (objętość napełniania 2,0 ml). Objętość ta została zdefiniowana w oparciu o objętość napełniania fiolki koncentratu. Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem Docetaksel Strides, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ml.

Fiolka zawierająca 7.1 ml rozpuszczalnika

•    10 ml fiolka jest wykonana z przezroczystego szkła i zamknięta zielonym, gumowym korkiem z wieczkiem typu flip-off.

•    Każda fiolka zawiera 7,1 mlrozpuszczalnika (objętość napełniania 7,5 ml). Objętość ta została zdefiniowana w oparciu o obj ętość napełniania fiolki koncentratu. Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem Docetaksel Strides, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ml.

3. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO STOSOWANIA

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak inne potencjalnie toksyczne

substancje - podczas przygotowywania i stosowania roztworów leku należy zachować ostrożność.

Zaleca się stosowanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu leku ze skórą, koncentratu, roztworu wstępnego lub roztworu

do infuzji, miejsce to należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku

kontaktu z błoną śluzową, miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO


4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego (10 mg docetakselu/ml)


4.1.1


W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań leku Docetaksel Strides pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).


4.1.2


Zachowuj ąc warunki wielkości strzykawki fiolkę, należy nabrać fiolki.


aseptyki, używaj ąc odpowiedniej z igłą, przechylając częściowo całą zawartość rozpuszczalnika z


4.1.3


Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat leku Docetaksel Strides.


4.1.4


Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.



4.1.5


Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu. Jakkolwiek roztwór ten wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 8 godzin zarówno podczas przechowywania w temperaturze od + 2°C do + 8°C, jak i w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).

4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji

Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używaj ąc odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego lub butelki, zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.


4.2.1


4.2.2


4.2.3



4.2.4    Roztwór do infuzji leku Docetaksel Strides należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.


4.2.5    Podobnie jak wszystkie leki przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory leku Docetaksel Strides: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.

5. USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie wyroby medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania leku należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania z lekami cytotoksycznymi.