Imeds.pl

Docetaxel Apotex 20 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Docetaxel Apotex

20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Docetaksel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Docetaxel Apotex i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Apotex

3.    Jak stosować Docetaxel Apotex

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Docetaxel Apotex

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Docetaxel Apotex i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to Docetaxel Apotex. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu. Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych

nazywanych taksoidami.

Docetaxel Apotex jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka

płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

-    W leczeniu zaawansowanego raka piersi Docetaxel Apotex może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną.

-    W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych Docetaxel Apotex może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

-    W leczeniu raka płuca Docetaxel Apotex może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

-    W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Apotex podawany jest z prednizonem lub prednizolonem.

-    W leczeniu raka żołądka z przerzutami Docetaxel Apotex podawany jest w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

-    W leczeniu raka głowy i szyi Docetaxel Apotex podawany jest w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Apotex Kiedy nie stosować leku Docetaxel Apotex

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Apotex,

•    jeśli liczba białych krwinek jest za mała,

•    w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Apotex zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel Apotex. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Apotex oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zlecone leczenie zapobiegawcze składające się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia objawów niepożądanych. Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Apotex to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (przejawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków pomagających utrzymać prawidłową liczbę komórek krwi.

Docetaxel Apotex zawiera alkohol. W przypadku uzależnienia od alkoholu lub niewydolności wątroby należy ten fakt omówić z lekarzem. Patrz poniżej, część "Docetaxel Apotex zawiera etanol (alkohol)".

Inne leki i Docetaxel Apotex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Apotex lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Apotex NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ Docetaxel Apotex może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

NIE karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Apotex.

Jeśli lek Docetaxel Apotex przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie doprowadził do poczęcia dziecka w okresie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Docetaxel Apotex zawiera etanol (alkohol).

Lek zawiera 50 vol. % etanolu (alkoholu) czyli do 0,395 g (0,5 ml) w jednej fiolce. Ilość alkoholu w jednej fiolce odpowiada jego zawartości w 10 ml piwa lub 4 ml wina.

Alkohol może wywierać niekorzystny wpływ na osoby z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.

Zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na działanie innych leków.

Zawartość alkoholu w tym leku może osłabiać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Docetaxel Apotex

Docetaxel Apotex jest lekiem do podawania przez personel medyczny.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Docetaxel Apotex jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Apotex. W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia mrowienia i kłucia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Docetaxel Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Apotex są: zmniej szenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

Gdy lek Docetaxel Apotex jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, działania niepożądane mogą się nasilać.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie

•    ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

•    gorączka lub dreszcze

•    ból pleców

•    obniżenie ciśnienia tętniczego    krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Apotex mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od zastosowanego schematu leczenia:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):

•    zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

•    gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza

•    reakcje alergiczne jak opisane powyżej

•    utrata apetytu (jadłowstręt)

•    bezsenność

•    uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

•    ból głowy

•    zmiana odczuwania smaku

•    zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu

•    obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonki

•    duszność

•    zmniejszenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel

•    krwawienie z nosa

•    owrzodzenie jamy ustnej

•    rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

•    ból brzucha

•    niestrawność

•    tymczasowa utrata włosów (po leczeniu następuje odrost włosów)

•    zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

•    zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

•    ból mięśni, ból pleców lub ból kości

•    zmiana cyklu lub brak miesiączki

•    obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

•    zmęczenie lub objawy przypominające grypę

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100):

•    grzybica jamy ustnej

•    odwodnienie

•    zawroty głowy

•    zaburzenia słuchu

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca

•    niewydolność serca

•    zapalenie przełyku

•    suchość w ustach

•    trudności lub ból podczas przełykania

•    krwotok

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    omdlenie

•    odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miej scu podania

•    zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita

•    skrzepy krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5.    Jak przechowywać Docetaxel Apotex

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Docetaxel Apotex po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolkę po: „Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu do worka z płynem infuzyjnym. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C, wliczając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie używać i należy go usunąć.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Docetaxel Apotex

-    Substancj ą czynną leku jest docetaksel.

1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu.

Każdy fiolka zawierająca 1 ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.

-    Pozostałe substancje pomocnicze to: polisorbat 80, etanol bezwodny i kwas cytrynowy bezwodny.

Jak wygląda lek Docetaxel Apotex i co zawiera opakowanie

Docetaxel Apotex koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.

Koncentrat jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 5 ml z gumowym korkiem typu FluoroTec z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem typu flip-off koloru pomarańczowego.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 1 ml koncentratu (20 mg docetakselu).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20 2333 CR Leiden Holandia

Wytwórca

Accord Healthcare Limited 1st floor, Sage house, 319 Pinner road Harrow, HA1 4HF Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTU DOCETAXEL APOTEX 20 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Apotex należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym:

Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą leku Docetaxel Apotex koncentrat lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego:

Przygotowanie roztworu do infuzji

Produktu leczniczego Docetaxel Apotex, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego tylko 1 fiolkę, NIE STOSOWAĆ z innymi produktami zawierającymi docetaksel w 2 fiolkach (koncentrat i rozpuszczalnik).

Docetaxel Apotex, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.

•    Każda fiolka przeznaczona jest do j ednorazowego użytku i należy j ą zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli fiolka nie zostanie zużyta natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu.

•    Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki.

Stężenie docetakselu w fiolce Docetaxel Apotex, wynosi 20 mg/ml.

•    Następnie koncentrat należy wstrzyknąć jako pojedyncze wstrzyknięcie (metoda jednego strzału) do worka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji. W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu było nie większe niż 0,74 mg/ml.

•    Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym. Należy unikać energicznego lub gwałtownego wstrząsania.

•    Z mikrobiologicznego punktu widzenia, otworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 24 godziny. Należy go zużyć w ciągu 24 godzin (włączając czas trwania wlewu dożylnego wynoszący 1 godzinę). Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 7 dni podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.

Zaleca się unikać gwałtownego wstrząsania worka lub butelki z płynem infuzyjnym.

Docetaksel w postaci roztworu do infuzji jest roztworem przesyconym i z czasem może krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie używać i należy go usunąć.

•    Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania

pozajelitowego, roztwór do infuzji należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.

Usuwanie pozostałości:

Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania. Leków nie należy usuwać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

8