Imeds.pl

Docetaxel Pharmaki Generics 20 Mg/0,5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Docetaxel Pharmaki Generics, 20 mg/0,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do infuzji

Docetaxel Pharmaki Generics, 80 mg/2 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania

roztworu do infuzji

Docetaxelum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Docetaxel Pharmaki Generics i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Pharmaki Generics

3.    Jak stosować lek Docetaxel Pharmaki Generics

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Docetaxel Pharmaki Generics

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to Docetaxel Pharmaki Generics. Nazwa powszechnie stosowana to docetaksel.

Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.

Lek Docetaxel Pharmaki Generics jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi,

szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka

żołądka lub raka głowy i szyi:

-    W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Pharmaki Generics może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, albo kapecytabiną.

-    W leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych lek Docetaxel Pharmaki Generics może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.

-    W leczeniu raka płuca lek Docetaxel Pharmaki Generics może być podawany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

-    W leczeniu raka gruczołu krokowego lek Docetaxel Pharmaki Generics podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.

-    W leczeniu raka żołądka z przerzutami lek Docetaxel Pharmaki Generics podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

-    W leczeniu raka głowy i szyi lek Docetaxel Pharmaki Generics podawany jest w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOCETAXEL PHARMAKI

GENERICS

Kiedy nie wolno stosować leku Docetaxel Pharmaki Generics

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Pharmaki Generics;

•    gdy liczba białych krwinek jest za mała;

•    jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docetaxel Pharmaki Generics

Przed każdym podaniem leku Docetaxel Pharmaki Generics zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są wystarczające do podania leku Docetaxel Pharmaki Generics. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel Pharmaki Generics oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leczenia profilaktycznego składającego się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia niektórych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić po wlewie dożylnym leku Docetaxel Pharmaki Generics, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (objawiającego się opuchlizną rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie innych leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel Pharmaki Generics lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zawartość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel Pharmaki Generics NIE wolno podawać pacjentkom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Podczas leczenia kobiecie nie wolno zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel Pharmaki Generics może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli lek Docetaxel Pharmaki Generics przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może wpływać na płodność u mężczyzn.

Karmienie piersią

NIE WOLNO karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Pharmaki Generics.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawartość alkoholu w tym leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Docetaxel Pharmaki Generics, z wyjątkiem okresu występowania zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docetaxel Pharmaki Generics

Ten produkt leczniczy zawiera etanol. Jest to szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS

Lek Docetaxel Pharmaki Generics będzie podawany przez personel medyczny.

Zalecane dawkowanie

Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokona obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określi dawkę do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Lek Docetaxel Pharmaki Generics będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne). Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.

Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się raz na 3 tygodnie.

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel Pharmaki Generics. W szczególności należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w szpitalu.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, lek Docetaxel Pharmaki Generics może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia działań niepożądanych i wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest przedstawiona poniżej z użyciem następującej klasyfikacji: bardzo często (występuje u ponad 1 pacjenta na 10); często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występuje u 1 do 10 pacjentów na 10.000); bardzo rzadko (występuje u poniżej 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Pharmaki Generics są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.

W razie przyjmowania leku Docetaxel Pharmaki Generics w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zaczerwienienie, odczyny skórne, swędzenie;

•    ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu;

•    gorączka lub dreszcze;

•    ból pleców;

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Pharmaki Generics mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:

Bardzo często (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

•    zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi;

•    gorączka: w przypadku wzrostu temperatury należy natychmiast poinformować lekarza;

•    reakcj e alergiczne j ak opisane powyżej;

•    utrata apetytu (jadłowstręt);

•    bezsenność;

•    uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni;

•    ból głowy;

•    zmiana odczuwania smaku;

•    zapalenie oka lub nasilone łzawienie oczu;

•    obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ chłonny;

•    duszność;

•    upośledzenie drożności nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel;

•    krwawienie z nosa;

•    owrzodzenie j amy ustnej;

•    rozstrój żołądka, włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia;

•    ból brzucha;

•    niestrawność;

•    tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje odrost włosów);

•    zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu);

•    zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska;

•    ból mięśni, ból pleców lub ból kości;

•    zmiana cyklu lub brak miesiączki;

•    obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych;

•    zmęczenie lub objawy przypominające grypę;

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

•    grzybica (kandydoza) j amy ustnej;

•    odwodnienie;

•    zawroty głowy;

•    zaburzenia słuchu;

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca;

•    niewydolność serca;

•    zapalenie przełyku;

•    suchość w ustach;

•    trudności lub ból podczas przełykania;

•    krwotok;

•    zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie testów krwi).

Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):

•    omdlenie;

•    odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania;

•    zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego; perforacja jelita;

•    zakrzepy krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCETAXEL PHARMAKIGENERICS

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Docetaxel Pharmaki Generics po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie, opakowaniu i fiolkach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu wstępnego utrzymuje się przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°C-8°C), chroniony przed dostępem światła i w temperaturze 25°C przechowywany w normalnych warunkach oświetlenia.

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu do infuzji utrzymuje się przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C i w normalnych warunkach oświetlenia i przez 4 godziny w temperaturze 5°C ±3°C, chroniony przed dostępem światła.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Docetaxel Pharmaki Generics

-    Substancją czynną leku jest docetaksel. Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu. Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml lub 80 mg/2 ml docetakselu.

-    Ponadto lek zawiera: bezwodny kwas cytrynowy, etanol bezwodny i polisorbat 80. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 9,53% (m/m) etanolu bezwodnego w wodzie do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel Pharmaki Generics i co zawiera opakowanie

Lek Docetaxel Pharmaki Generics, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeźroczystym, oleistym roztworem o barwie żółtej.

Rozpuszczalnik jest przeźroczystym, bezbarwnym roztworem.

Każde opakowanie blistrowe zawiera:

DocetaxelPharmaki Generics 20 mg/0,5 ml

   j edną fiolkę z poj edynczą dawką koncentratu

•    j edną fiolkę z poj edynczą dawką rozpuszczalnika

Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml

   j edną fiolkę z poj edynczą dawką koncentratu

•    j edną fiolkę z poj edynczą dawką rozpuszczalnika

Podmiot odpowiedzialny

Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close,

London

Wielka Brytania Wytwórca

S.C. Sindan - Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest

Rumunia

Data zatwierdzenia ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DO STOSOWANIA LEKU DOCETAXEL PHARMAKI GENERICS KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU

Jest ważne, aby przeczytać treść tej procedury przed przygotowaniem roztworu wstępnego leku Docetaxel Pharmaki Generics lub roztworu do infuzji leku Docetaxel Pharmaki Generics.

1.    SKŁAD

Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg/0,5 ml

Każde opakowanie zawiera:

•    jedną fiolkę z pojedynczą dawką koncentratu leku Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg/0,5 ml

•    jedną fiolkę z pojedynczą dawką rozpuszczalnika 1,5 ml do leku Docetaxel Pharmaki Generics

Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 mg

Każde opakowanie zawiera:

•    jedną fiolkę z pojedynczą dawką koncentratu leku Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml

•    jedną fiolkę z pojedynczą dawką rozpuszczalnika 6 ml do leku Docetaxel Pharmaki Generics.

2.    POSTAĆ

Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg/0,5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka: Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z szarej gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off’ W fiolce tej znajduje się 0,5 ml koncentratu zawierającego 20 mg docetakselu w bezwodnym kwasie cytrynowym, polisorbacie 80 i etanolu bezwodnym (objętość napełnienia: 25,2 mg/0,63 ml).

Ta objętość napełnienia została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego leku Docetaxel Pharmaki Generics, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej". Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 20 mg na fiolkę.

Fiolka z rozpuszczalnikiem:

Fiolka o pojemności 8 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off’.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml roztworu etanolu bezwodnego 9,53% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 2,0 ml). Dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics 20 mg koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zapewnia uzyskanie stężenia roztworu wstępnego 10 mg/ml docetakselu.

Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg/2 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka: Fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła szkła typu I z korkiem z szarej gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off’.W fiolce tej znajduje się 2 ml roztworu zawierającego 80 mg docetakselu w bezwodnym kwasie cytrynowym, polisorbacie 80 i etanolu bezwodnym (objętość napełnienia: 92 mg/2,3 ml).

Fiolka z rozpuszczalnikiem:

Fiolka o pojemności 15 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z szarej gumy bromobutylowej i

aluminiowym wieczkiem typu „flip-off".

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml roztworu etanolu bezwodnego 9,53% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 7,04 ml). Dodanie całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics 80 mg koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zapewnia uzyskanie stężenia roztworu wstępnego 10 mg/ml docetakselu.

3.    ZALECENIA W CELU BEZPIECZNEGO PODANIA

Lek Docetaxel Pharmaki Generics jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu leku Docetaxel Pharmaki Generics, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu koncentratu leku Docetaxel Pharmaki Generics lub roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4.    PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO

a)    Przygotowanie roztworu wstępnego produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)

1.    W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej.

2.    Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics.

3.    Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics.

4.    Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 120 sekund. Nie wstrząsać.

5.    Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 3 minuty w temperaturze pokojowej, a następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 3 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu.

Termin ważności:

Roztwór wstępny należy zużyć niezwłocznie po przygotowaniu. Stabilność fizyczna i chemiczna produktu leczniczego po rozcieńczeniu (roztwór wstępny) utrzymuje się przez 8 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2-8°C), chroniony przed dostępem światła i w temperaturze 25°C, jeśli jest przechowywany w normalnych warunkach oświetlenia.

Za inny czas przechowywania i inne warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

b)    Przygotowanie roztworu do infuzji

1.    Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu ze stosownej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Na przykład, aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu, należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.

2.    Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do woreczka lub butelki z płynem infuzyjnym zawierających 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu.

W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.

3. Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem wahadłowym.

Roztwór do infuzji produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics należy podać w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej w normalnych warunkach oświetlenia.

Termin ważności: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin po przygotowaniu.

Stabilność fizyczna i chemiczna leku po rozcieńczeniu w 5% glukozie i 0,9% chlorku sodowym (roztwór do infuzji) utrzymuje się przez 4 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C i w normalnych warunkach oświetlenia i przez 4 godziny w temperaturze 5°C ±3°C), jeśli jest chroniony przed dostępem światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia stabilność produktu leczniczego po rozcieńczeniu w 5% glukozie utrzymuje się przez 4 godziny w temperaturze 25°C i w normalnych warunkach oświetlenia, produkt należy zużyć natychmiast.

Za inny czas przechowywania i inne warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu leczniczego Docetaxel Pharmaki Generics: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć, a roztwory z widocznym osadem lub wytrąceniami należy usunąć.

5. USUWANIE

Odpady należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych w zakresie obowiązujących przepisów prawa związanych z unieszkodliwianiem odpadów niebezpiecznych. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

8