Imeds.pl

Docetaxel Stada 20 Mg/0,5 Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Docetaxel STADA, 20 mg/0,5 ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do

infuzji

(Docetaxelum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Docetaxel STADA i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel STADA

3.    Jak stosować lek Docetaxel STADA

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Docetaxel STADA

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK Docetaxel STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Nazwa leku to Docetaxel STADA. Jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych, nazywanych taksoidami.

Lek Docetaxel STADA jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi. Lek Docetaxel STADA jest stosowany często w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

W szczególności lek Docetaxel STADA może być stosowany w leczeniu:

•    zaawansowanego raka piersi; lek Docetaxel STADA może być podawany zarówno jako jedyny lek, jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną, kapecytabiną lub trastuzumabem (lekami przeciwnowotworowymi),

•    wczesnego stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych; lek Docetaxel STADA może być podawany w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (lekami przeciwnowotworowymi),

•    raka płuca; lek Docetaxel STADA może być podawany zarówno jako jedyny lek, jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym),

•    raka prostaty; lek Docetaxel STADA stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem,

•    raka żołądka; jeśli nastąpiło rozsianie nowotworu, lek Docetaxel STADA stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (lekami przeciwnowotworowymi),

•    raka głowy i szyi: lek Docetaxel STADA stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (lekami przeciwnowotworowymi).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Docetaxel STADA Kiedy nie stosować leku Docetaxel STADA

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6 „Inne informacje”),

•    jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę białych krwinek,

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Docetaxel STADA

Przed każdym podaniem leku Docetaxel STADA zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel STADA. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.

Jeden dzień przed podaniem leku Docetaxel STADA oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu, zostanie zalecone przyjmowanie doustnych kortykosteroidów (np. deksametazonu). Pomoże to zmniejszyć nasilenie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po wlewie dożylnym leku Docetaxel STADA.

Działania niepożądane mogą obejmować reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękiem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).

Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Docetaxel STADA lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Leku Docetaxel STADA NIE należy podawać w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tak zalecił.

Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Docetaxel STADA może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jeśli lek Docetaxel STADA przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także poszukać porady w sprawie przechowania nasienia, ponieważ docetaksel może zmieniać płodność u mężczyzn.

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel STADA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Docetaxel STADA, chyba, że występują zawroty głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docetaxel STADA

Lek zawiera 9,6 % etanolu (alkoholu), tzn. do 1,3 mg na dawkę, co jest równoważne 26 ml piwa lub 11 ml wina na dawkę.

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Docetaxel STADA

Lek Docetaxel STADA będzie podawany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dawka zależy od masy ciała, wzrostu oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokona obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa wielkość dawki do podania.

Sposób stosowania i droga podania

Lek Docetaxel STADA będzie podawany powoli do jednej z żył pacjenta (infuzja dożylna). Infuzja dożylna będzie trwała około 1 godzinę i będzie podawana pacjentowi w szpitalu.

Częstość stosowania

Infuzji dożylnej zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.

Zmiana zazwyczaj stosowanej dawki i częstość podawania

Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania leku w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Docetaxel STADA.

W szczególności, należy poinformować lekarza jeśli wystąpi:

•    biegunka

•    owrzodzenie w jamie ustnej

•    uczucie drętwienia lub uczucie kłucia szpilkami lub igłami

•    gorączka

Należy przekazać lekarzowi wyniki badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Docetaxel STADA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Docetaxel STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.

Częstość występowania wymieniowych poniżej działań niepożądanych jest zdefiniowana następująco: bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów); często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel STADA są:

•    zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych

•    utrata włosów

•    nudności

•    wymioty

•    owrzodzenia jamy ustnej

•    biegunka

•    zmęczenie

W razie przyjmowania leku Docetaxel STADA w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.

Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe

(występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

•    zaczerwienienie, odczyny skórne,    świąd

•    ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

•    gorączka lub dreszcze

•    ból pleców

•    niskie ciśnienie tętnicze krwi Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Personel szpitala będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.

Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel STADA mogą wystąpić następujące objawy niepożądane,

a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanych leków:

Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

   gorączka: w razie wzrostu temperatury należy natychmiast powiedzieć lekarzowi

•    zakażenia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (które są konieczne do zwalczania zakażeń) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi

•    reakcje alergiczne jak opisane    powyżej

•    utrata apetytu (jadłowstręt)

•    trudności w zasypianiu (bezsenność)

•    uczucie drętwienia lub mrowienia oraz ból stawów lub mięśni

•    ból głowy

•    zmiana odczuwania smaku

•    zapalenie oka lub zwiększone    łzawienie oczu

•    obrzęk spowodowany przez nieprawidłowy odpływ w układzie chłonnym

•    duszność

•    katar; zapalenie gardła i nosa; kaszel

•    krwawienie z nosa

•    owrzodzenie jamy ustnej

•    rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia

•    ból brzucha

•    niestrawność

•    tymczasowa utrata włosów (w większości przypadków po leczeniu następuje normalne odrastanie włosów)

•    zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)

•    zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska

•    ból mięśni, ból pleców lub ból kości

•    zmiana cyklu lub brak miesiączki

•    obrzęk rąk, stóp, kończyn dolnych

•    zmęczenie lub objawy przypominające grypę

•    zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Często (występuje rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    grzybica jamy ustnej

•    odwodnienie

•    zawroty głowy

•    zaburzenia słuchu

•    obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

•    nierówne lub szybkie bicie serca

•    niewydolność serca

•    zapalenie przełyku

•    suchość w ustach

•    trudności lub ból podczas przełykania

•    krwawienie

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi)

Niezbyt często (występuje częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

•    omdlenie

•    odczyny skórne, zapalenie żył lub obrzęk w miejscu podania

•    zapalenie lub perforacja jelita (okrężnicy, jelita cienkiego)

•    zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Docetaxel STADA

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Docetaxel STADA po upływie terminu ważności podanego na kartoniku i na etykiecie po określeniu „Termin ważności” lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC lub poniżej 2oC.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór wstępny: stabilność chemiczną i fizyczną roztworu wstępnego wykazano w temperaturze od 2oC do 8oC lub w temperaturze do 25oC przez 16 godzin.

Roztwór do infuzji: stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji wykazano w temperaturze do 25oC przez 4 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, chyba że rozcieńczenie było wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera koncentrat leku Docetaxel STADA

Substancją czynną leku jest docetaksel. Każda fiolka o pojemności 0,5 ml zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).

Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg docetakselu (bezwodnego). Po rozcieńczeniu zawartości fiolki z koncentratem w zawartości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem każdy ml roztworu wstępnego zawiera 10 mg docetakselu (bezwodnego).

Ponadto lek zawiera: polisorbat 80, etanol bezwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, kwas solny 0,5 M, woda do wstrzykiwań.

Co zawiera rozpuszczalnik do leku Docetaxel STADA

Polisorbat 80, etanol bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Docetaxel STADA i co zawiera opakowanie

Koncentrat leku Docetaxel STADA jest przezroczystym, nieznacznie lepkim roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.

Rozpuszczalnik do leku Docetaxel STADA jest przezroczystym roztworem o barwie jasnożółtej do żółtej.

Każde pudełko tekturowe zawiera:

1 fiolkę zawierającą 0,5 ml koncentratu.

1 fiolkę zawierającą 1,5 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemc Wytwórca

cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria


Belgia


Republika Czeska

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Włochy

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Hiszpania

para

Szwecja

Wielka Brytania


Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml solution a diluer et solvant pour perfusion, Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml koncentrat a rozpoustedlo pro pnpravu

infuzniho roztoku

Docestad

Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml solution a diluer et solvant pour perfusion Docetaxel cell pharm 20 mg/0.5 ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml koncentratum es oldószer oldatos infuzióhoz Docetaxel EG

Docetaxel EG 20 mg/0.5 ml solution a diluer et solvant pour perfusion Docetaxel CF 20 mg/0.5 ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml konsentrat og v$ske til infusjonsv$ske,

oppl0sning

Docetaxel STADA

Docetaxel CICLUM 20 mg/0.5 ml concentrado y disolvente para solución

perfusion EFG

Docestad

Docetaxel STADA 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Data zatwierdzenia ulotki: 16.09.2011

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA KONCENTRATU I ROZPUSZCZALNIKA DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI LEKU Docetaxel STADA

Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu wstępnego leku Docetaxel STADA i roztworu do infuzji

leku Docetaxel STADA należy zapoznać się z podaną poniżej procedurą postępowania.

1. SKŁAD LEKU

Docetaxel STADA, 20 mg/0,5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, lepkim roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej, zawierającym 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego) w polisorbacie 80, etanol bezwodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, kwas chlorowodorowy i wodę do wstrzykiwań.

Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel STADA jest przezroczystym roztworem polisorbatu 80, etanol bezwodny i wodę do wstrzykiwań, o barwie jasnożółtej do żółtej.

2.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę koncentratu produktu Docetaxel STADA oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu Docetaxel STADA.

Fiolki leku Docetaxel STADA należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C oraz chronić przed światłem. Nie należy stosować leku Docetaxel STADA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolkach po określeniu „Termin ważności” lub EXP.

Do jednorazowego użytku - wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w odpowiedni sposób.

2.1    Fiolka z koncentratem produktu Docetaxel STADA

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta gumowym korkiem powlekanym fluoroplimerem, z zielonym wieczkiem typu flip-off.

Fiolka zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml docetakselu (objętość napełnienia 24 mg/0,6 ml). Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej”. Ten nadmiar substancji czynnej gwarantuje, że po rozcieńczeniu produktu w całej objętości fiolki dołączonego rozpuszczalnika do produktu Docetaxel STADA, można pobrać z fiolki co najmniej 2 ml roztworu wstępnego zawierającego 10 mg/ml docetakselu, co odpowiada podanej na opakowaniu ilości 20 mg na fiolkę.

2.2    Fiolka z rozpuszczalnikiem do produktu Docetaxel STADA

Fiolka o objętości 6 ml z przezroczystego szkła (typu I) zamknięta gumowym korkiem powlekanym fluoroplimerem, z przezroczystym wieczkiem typu flip-off.

Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml roztworu (objętość napełnienia 2,03 ml). Taka objętość napełniania została ustalona w oparciu o objętość napełniania fiolki zawierającej koncentrat produktu Docetaxel STADA. Po dodaniu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem do zawartości fiolki z koncentratem produktu Docetaxel STADA, uzyskuje się roztwór wstępny docetakselu o stężeniu 10 mg/ml.

3.    ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z LEKIEM

Docetaxel STADA jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów produktu Docetaxel STADA należy zachować szczególną ostrożność. Zaleca się używanie rękawic.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu produktu Docetaxel STADA, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4.    PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO

4.1 Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel STADA (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)

4.1.1 W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed

rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel STADA pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).


4.1.2


Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel


STADA.


4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu Docetaxel STADA.


4.1.4 Po wyjęciu igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund. Nie wstrząsać.


4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).

Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy zużyć go natychmiast po przygotowaniu. Roztwór ten wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 16 godzin podczas przechowywania w temperaturze 2°C do 8°C lub w temperaturze do 25°C.







4.2 Przygotowanie roztworu do infuzji


4.2.1 Do uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta może być

potrzebna więcej niż jedna fiolka roztworu wstępnego. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą. Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.


4.2.2 Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka lub butelki infuzyjnej zawierającej 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.


4.2.3 Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.



4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docetaxel STADA należy podać w ciągu 4 godzin od

sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.


4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel STADA: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory z widocznym osadem należy usunąć.



5. USUWANIE POZOSTAŁOŚCI

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.