Imeds.pl

Dofatrim-Ject, (200 Mg + 40 Mg)/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń (200 Mg + 40 Mg) /Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dołatrim - Jcct. ( 200mg + 40 mg)/ml. roztwór do wstrzykiwali dla bvdla

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWA SUBSTANC JI CZYNNEJ

200 mg ml 40 niii ml


Sulfadoksvna

j

Trimetoprim

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do ustrz\ kiuań

w

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bvdlo. Świnia

r'

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bvdlo:

*

Infekcje układu oddechowego wywołane przez FasteureUa spp.. Salmonella cluhlin. Streptococcus spp.. Corynohacterium pyogenes. Haemophilus somnus. Fusohacterium nccroplwrnm Infekcje układu pokarmowego wywołane przez F.eoli, Salmonella .spp.

Infekcje układu moczowo - płciowego wywołane przez Corynohacterium spp.. F.eoli . Salmonella spp. Streptococcus spp.,

Zanokcica wywołana przez Fusohacterium necropliontm

Zapalenie gruczołu mlecznego wywołane przez F.co/i . Staphyllococcus syp. Streptococcus spp Klebsiella spp.

Świnie:

Infekcje układu oddechowego wywołane przez Pasteurella mulfocicla. Siaphyllococcits spp. . Streptococcus spp.. Haemophilus spp.

Infekcje układu pokarmowego wywołane przez F.eoli. Salmonella spp.

Infekcje układu moczowo - płciowego wywołane przez Streptococcus spp.. Corynohacterium w//v F.eoli. Eryshipelothrix rhusiopathiae

Zapalenia gruczołu mlecznego spowodowane przez Streptococcus spp . F.eoli

Zapalenie otrzewnej wywołane przez F.eoli

Zapalenie skóry wywołane przez Aclinobactillus spp.. Fusobacterinm necrophorum. Staphyllococcus spp. . Streptococcus spp

Zapalenie stawów' spowodowane przez Actinohacillus suis. ('orynobacterium pyoycnes. Ilaemophiltts parasuis. Streptococcus spp..

Zapalenie błon surowiczych spowodowane przez llaemophilus parasuis. Staphyllococcus \pp. Streptococcus spp.

Zakażenia ran spowodowane przez beztlenowe bakterie. Corynohacteriumspp.. F.col. Streptococcus spp.,

Zanokcica wywołana przez Fusobacterinm necrophorum. ('orynobaeteriunt jiYoyCics.

4.3. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt o znanej nadwrażliwości na sulfonamid\

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby, nerek lub d\ skrazia

C    •>    ii    rn    m    J i

4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego / docelowych gatunków zw ierząt

Iniekcje dożylne należy wykonywać powoli preparatem ogrzanym do temperatur} ciała. Iniekcje domięśniowe i podskórne należy wykonywać w przedniej połowie karku, wstrzykując w jedno miejsce nie więcej niż 20 ml preparatu.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Nie dotvczv

4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu domięśniowego lub podskórnego wstrzyknięcia leku może pojawić się przejściowy obrzęk i bolesność nie wymagające leczenia.

Podanie dożylne u bydła może wywołać przejściową duszność lub pobudzenie nie wy magająee i n terwe n cj i we tery n a ryj n ej

4.7.    Stosow anie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Można stosować w czasie ciażv i okresie laktacji

V w

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Sulfonamidy mogą być wypierane z połączeń z. białkami wiążącymi osocza przez inne leki kwaśne, o wyższym powinowactwie wiązania.

Alkalizacja moczu przyspiesza wydalanie sulfonamidów, a zakwaszanie moczu zwiększa ryzyko pojawienia się kryształów w moczu.

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

1 ml preparatu na 10-15 kg m.c, co odpowiada od 16 do 24 mg aktywnych substancji na I kg m.c 1 raz dziennie przez 3-5 kolejnych dni.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Zarówno sulfadoksyna jak i trimetoprim posiadają wysoki indeks terapeutyczny.

Przeciętna dawka przy podaniu parenteralnym wynosi 10-20 mg sulladoksyny na kg masy ciała i 2-4 mg trimetoprimu na kg masy ciała, podczas gdy 1.1) 50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi 2.900 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku sulladoksyny i 200 mg na kg masy ciała po podaniu parenteralnym w przypadku trimetoprimu.

4.11. Okresy karencji

Bydło - tkanki jadalne - 6 dni Świnia - tkanki jadalne - 7 dni. Mleko-2 dni

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

grupa farmakoterapeutvczna:    : leki do stosowania wewnętrznego w zakażeniach, leki

przeciw bakteryjne do stosowania wewnętrznego, sulfonamid)' i trimetopriin u raz / pochodnymi Kod ATCvet: OJOIE

5.1    Właściwości faimakochnamiczne

Sulfadoksyna działa na zasadzie antagonizmu konkurenes jnego w stosunku do kwasu p-

•*    W    » «1 W

aminobenzoesowego (PABA). wchodzącego w skład struktur) enzymu biorącego udział w s\ulezie kwasu foliowego. Zastąpienie PABA przez sulfonamid hamuje syntezę kwasu dihulrolbliowcgo hamując tym samym jeden z pierw szych etapów syntezy kwasów nukleinow ych komórki bakier) jncj. Trimetoprim wykazuje zbliżone działanie blokując następu) etap s\ntcz.) kwasu foliowego < hamowanie reduktazy kwasu dihvdrofoliosvego. która przekształca go w kwas cz.terohsdrolóliosss

J    J    C    I    W    9    »

składnik koenzymu transferaz niezbędnych w procesie syntezy puryn i kwasów nukleinowych). Efektem hamowania lego samego toru metabolicznego ( dwóch kolejnych etapów przemian) lolianowej) jest lek będący połączeniem dwóch składników aktywnych wykazujących osobno działanie bakteriostatycznc oraz bakteriobójcze, większą aktywność, większe spektrum działania terapeutycznego niż poszczególne składniki, co pozwala na istotno zmniejszenie stosowamch dawek leku.

Dobra wrażliwość (MIC < 0.5 / 9.5 ug/ml) jest wskazana w przypadku:

Gram-pozytywne tlenowce: Sfaphyl/ococcus anrens. streptococci. Aclinomyces spp Corynobacleriitm spp.. Ery$hipe/othrix rhusiopalhiae. Lisferia monocytogenes

Gram-negatywne tlenowce: ActinobaciUus spp.. Bordetella spp.. Brncclla spp.. Enterobacteriaeeac t takie jak: Escherichia coli. Klebsiella spp.. Protcus spp. Salmonella spp.. Yersinia spp.j.llaemophiliis spp.. Pasteurella spp

Beztlenowce: Aclinomyces spp.. Bacteroides spp.. hisohacterium spp.. pewne (losiriilinm spp C 'hlamydia spp.

Umiarkowana wrażliwość (MIC 2/38 pg/ml) jest wskazana ss przypadku Mycobacteriitm spp. i pewnych Nocardia spp.

Oporność ( MIC >_ 4/72 ug/ml)) jest wykazana ss przypadku rikelsji. l.epiospira spp.. 1’seiidomonas aeruginosa, Mycoplasma spp.

5.2    Właściwości farmakokinetvcznc

Oba składniki aktywne szybko wchłaniają się /. miejsca parcnteralnego podania osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi ss okresie od 1 do 8 godzin. Trimetoprim łatwo przenika sio tkanek i płynów ustrojowych, co wyraża się wysokim współczynnikiem dystrybucji, który wynosi ponad I l/kg. Sulfadoksyna róssnież. przenika do ssszyslkieh tkanek organizmu, lecz ss nieco niższsm stopniu ( współczynnik dystrybucji niższy niz I I kg). I rimetoprim jest metabolizossany ss ok. 50"o. głównie na drodze demetylacji i ssydalany jest z moczem oraz kalem. Sulfadoksyna. podobnie jak reszta sulfonamidów ulega przemianom metabolicznym ss znacznie ssyższym stopniu ( 70-90",,). Są to głównie

procesy acetylacji. utleniania oraz w mniejszym stopniu sprzężenia z glukuronianami. siarczanami i glukozą. Wydalana jest z moczem, w mniejszym stopniu z. mlekiem, żółcią i śliną. formy zacetylowane i sprzężone wykazują bardzo słabe działanie przeciw bakteryjne, a proces aechlucji zmniejsza rozpuszczalność sulfadoksyny. Obydwa składniki aktywne wydalane sa głównie z moczem na drodze filtracji kłębuszkowej i sekrecji cewkowej. Niebezpieczeństwo kry stali/owania sulfonamidu w kanalikach nerkowych jest minimalne, gdy przestrzegane są ilości dawek dobowych, a zwierzęta mają swobodny dostęp do wody pilnej.

Podawanie produktu Dofatim — jeet domięśniowo cielętom wykazało dobrą biodoslępnośe (80".o zarówno w przypadku sulfadoksyny jak i trimetoprimu. Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe produktu w dawce 13.3 mg sulfadoksyny na 1 kg masy ciała oraz 2.7 mg trimetoprimu na 1 kg masy ciała wykazało Cmax dla sulfadoksyny i trimetoprimu na poziomie 26.75 */- 1.47 mg I oraz 0.4.3 + -0.14 mg/1, odpowiednio.

Okrese półtrwania po podaniu domięśniowym wynosiły 593 -/- 42 minuty dla sulfadoksyny oraz

ml    II    %    m    m    m    m    mm

137+/-31 minut dla trimetorpimu. Wielkość dystry bucji trimetoprimu (3.406 + /- 0.753 1 kg) by I 9 ra/y wyższa niż u przypadku sulfadoksyny (0.384 - 0.017 1/kg)

U dorosłych krów okres półtrwania wyniósł 5.5 +i- ().7h oraz 1,3 + - 0.2h. odpowiednio.

Po podaniu produktu świniom okresy półtrwania wyniosły 7.93 h dla sulfadoksyny oraz 2.5 h dla trimetoprimu. Wielkość dystrybucji dla sulfadoksyny skalkulowanej w oparciu o parametry farmakokinetyczne wynosiła 0.36 1/kg. Wielkość dystrybucji trimetoprimu by ła na poziomie I I kg i niezależna od sposobu podania.

Biodostępność produktu podawanego domięśniowo wykazała 94% dla sulfadoksyny ora/. 620 dla trimetoprimu


SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE


Skład jakościowy substancji pomocniczy cli

Dietanoloamina Glicerolu form a 1 Glikol propylenowy 2-pirolidon Sodu chlorek Sodu wodorotlenek Woda do wstrzvkiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonsty tueji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

4    lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

5    dni po pierwszym otwarciu produktu leczniczego

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 nC. Nie zamrażać

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelka ze szkła oranżowego typu II z korkiem z gumy bromolnitvlowej i aluminiowym uszczelnieniem o pojemności 100 ml i 250 ml

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpad} należ} unieszkodliwię zgodnie z obowiązuj ącym i przepisani i.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer Holandia


NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I 19801


DO

NA


DATA WYDANIA PIERWSZEGO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA


23.10.2001 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANI A, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.