Imeds.pl

Doksy Rw, 0,2 G/G, Proszek Do Sporządzania Roztworu Dla Świń I Kur 0,2 G/G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksy RW 0,2 g/g, proszek do sporządzania roztworu dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu)    0,2g/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kura, Świnia.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt.

Produkt leczniczy weterynaryjny Doksy RW jest przeznaczony do stosowania w celu leczenia pierwotnych i wtórnych zakażeń wywoływanych u kur i świń przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę. Preparat podaje się głównie w schorzeniach układu oddechowego oraz pokarmowego. U świń produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp., Clostridium spp., Salmonella spp., histeria spp., oraz przez gronkowce, paciorkowce, niektóre krętki i riketsje. U kur produkt Doksy RW podaje się w przypadkach zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:

Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psittaciSalmonella spp.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nic stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby.

Nie stosować u koni.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków' zwierząt.

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Doksycyklina znajdując się w wysokim stężeniu w miejscu infekcji może hamować właściwości chemotaktyczne i fagocytame białych ciałek krwi.

Osoby o znanej nadwrażliwości na chlorowodorek tetracykliny powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, powinny używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi.

Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Czasem występuje efekt podwyższonej wrażliwości (reakcje alergiczne i anafilaktyczne). W przypadku długotrwałego stosowania możliwe są podrażnienia przewodu pokarmowego, czasem wymioty.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u samic ciężarnych na 2 - 3 tygodnie przed porodem oraz u samic karmiących.

Nie stosować u ptaków niosących się lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności za wyjątkiem stada rodzicielskiego.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne zastosowanie penicyliny, aminoglikozydów i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Fenobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego póltrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podaw ania dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

Preparat przeznaczony jest do podawania per os w wodzie pitnej w dawce 10 mg doksycykliny/kg m.c.

Świnie: 500 g preparatu / 1000 1 wody do picia przez 3-5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.; brojlery: 500 g preparatu /1000 1 wody do picia przez 3 - 5 dni lub 0,5 g preparatu / 10 kg m.c.

Dla drobiu i świń można podwoić dawki optymalne bez obawy wystąpienia działań niepożądanych 4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne.

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza u zwierząt o podwyższonej wrażliwości może prowadzić do reakcji alergicznych, w tym również do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku długotrwałego stosowania możliwe jest wystąpienie zaburzeń jelitowych spowodowanych podrażnieniem śluzówki i zmianą składu flory przewodu pokarmowego. Duże dawki doksycykliny mogą zmniejszać tempo syntezy. Dawka dwukrotnie wyższa od zalecanej powodowała u kurcząt wzrost zawartości trójglicerydów i białka całkowitego w osoczu, co jest charakterystyczne dla antybiotyków wydalanych z żółcią. Przy przedawkowaniu zwierzętom można podać substancje zobojętniające kwas żołądkowy, zawierające dwu i trzy wartościowe jony metali, w celu związania niewchłoniętej części antybiotyku w przewodzie pokarmowym.

4.11 Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Świnia    6 dni

kura    6 dni

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, tetracykliny;

doksycykliną

Kod ATCvet:QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycykliną jest antybiotykiem bakteriostatycznym. Wiąże się ona odwracalnie z podjednostką 30S rybosomów bakteryjnych i hamuje syntezę białek poprzez hamowanie translacji. Po dyfuzji antybiotyku przez zewnętrzną błonę ściany komórkowej bakterii jest on transportowany przez aktywny nośnik do wewnętrznej błony cytoplazmatycznej, a następnie do wnętrza komórki. We wnętrzu komórki bakteryjnej nieodwracalnie wiąże się z receptorami podjednostki 30S rybosomu bakteryjnego przez interakcję w reakcję kodonu z antykodonem. Powoduje ona zaburzenie wychwytu aminoacylu-tRNA (AA-tRNA) przez miejsca akceptowane na kompleksie mRNA-rybosom zakłócając syntezę białek bakteryjnych w rosnących lub rozmnażających się drobnoustrojach. Działanie bakteriobójcze, jakie występuje po stosowaniu doksycykliny w większych dawkach wynika z chelatujących właściwości leku i polega na tworzeniu kompleksów z jonami Mg2* w rybosomie, a to powoduje całkowite zahamowanie biosyntezy białka bakteryjnego.

O szczególnym miejscu doksycykliny wśród starych i nowych tetracyklin decydują jej właściwości lipofilnc oraz siła wiązania z białkami krwi, co powoduje, że lek dobrze się wchłania mimo obecności paszy lub mleka oraz długo utrzymuje się w organizmie przy stosowaniu 10 krotnie niższych dawek od dawek pozostałych tetracyklin. Doksycyklina po podaniu doustnym wchłania się w około 90-95%. Wchłanianie jest najsilniejsze w górnym odcinku jelita cienkiego. Obecność pokarmu nie ma wpływu na proces wchłaniania. Szybko uzyskuje skuteczne stężenie we krwi. Wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego może być tylko nieznacznie zmniejszone (utrudnione) przez diwęglan sodu, wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu, żelazo, sole wapnia, mleko i produkty mleczne, podczas gdy inne tetracykliny z jonami metali tworzą chelaty, Doksycyklina wykazuje dużą lipofilność i wiąże się z białkami krwi w około 90%. Dostaje się niemal do wszystkich tkanek i płynów organizmu. Szczególnie wysokie stężenie stwierdza się w nerkach, wątrobie, żółci, płucach, śledzionie, kościach oraz płynie mózgowo - rdzeniowym. W płynie mózgowo-rdzeniowym doksycyklina osiąga stężenie sięgające 30% stężeń stwierdzanych w osoczu. Przechodzi do mleka, śliny, łez, płynu wysiękowego, maziowego, prostaty oraz ciałka szklistego i jaj. Doksycyklina silniej niż inne tetracykliny jest metabolizowana w wątrobie (powyżej 40% zastosowanej dawki).

Doksycyklina wydzielana jest do żółci osiągając w niej stężenie 5-20 razy przekraczające jej stężenie we krwi. Z żółcią dostaje się do jelita, a z jelita eliminowane są w kale pod postacią metabolitów lub chelatów nie wpływających na aktywność floty' końcowego odcinka przewodu pokarmowego zwierząt. Obok głównej drogi wydalania, doksycyklina wydzielana jest również do mleka. Najwyższe jej stężenie w mleku stwierdza się po 6 godz. od podania. Ślady doksycykliny stwierdza się jeszcze po 48 godz. Stężenie w mleku przekracza zwykle 50 - 60 stężenia osoczowego. Pólokres eliminacji u cieląt sięga 9,5 ± 3,0 godz.

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Laktoza jednowodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej.

Okres trwałości dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

2 lata w' opakowaniu zawierającym 100 g produktu leczniczego weterynaryjnego,

18 miesięcy w opakowaniu zawierającym 1000 g produktu leczniczego weterynaryjnego.

Okres trwałości po pierwszym otw-arciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące.

Okres trwałości po rekonstytucji produktu leczniczego zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w szczelnie zamkniętym i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić przed mrozem.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z który ch je wykonano.

Opakowanie zawierające 100 g produktu: worek metalizowany. srebmv mat. 3 warstwowy (PET 12/Al 8/LDPE80).

Opakowanie zawierające 1000 u produktu: worek metalizowany, srebrny mat, 3 warstwowy (PET12/A18/LDPE80).

Do każdego rodzaju opakowań dołączana jest łyżka miarowa polistyrenowa o wysokości miseczki

11.6    mm. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

VctoquinoI Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów' Gdyńskich 13-14 66-400 Gorzów Wlkp.

tel. (095) 7285-500 fax. (095) 7359-043 e-mail: infofń vetotiuinol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1106/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

02 stycznia 2001 r.

14 lutego 2006 r.

16 lutego 2008 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

1 lutego 2011 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.