Imeds.pl

Doksycyklina 100 Vetos-Farma 100 G/100 G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksycyklina 100 Yetos-Farma, 100 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Doksycykliny hyklan 100 g/100 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Choroby bakteryjne przewodu pokarmowego wywołane przez: E. coli, Salmonella enteritidis.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny.

Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków' zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować wyłącznie doustnie.

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeć i wbakteryj nych.

Stosowanie produktu należy poprzedzić wykonaniem testu wrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt, które będą leczone. Jeżeli to nie jest możliwe podstawą leczenia powinny być dane pochodzące z lokalnych informacje epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii wymienionych w punkcie 4.2.

Stosowanie produktu w leczeniu stada kur powinno być ograniczone do przypadków, w których lekarz weterynarii ocenił, że leczenie wszystkich zwierząt ma uzasadnienie kliniczne i jeśli dotyczy epidemiologiczne.

Stosowanie produktu w przypadku wystąpienia salmonellozy u kur podlega przepisom zawartym w Rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1177/2006.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu, wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy udać się do lekarza. Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Doksycyklina może powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą wystąpić reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Pentobarbital i fenytoina skracająjej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Produkt należy podawać przez 3- 6 dni zgodnie z zaleceniem lekarza.

10-15 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie podanej w wodzie do picia, co w przeliczeniu na liyklan doksycykliny wynosi 11,5-17,3 mg/kg mc.

W praktyce stosuje się 0,15 g - 0,17 g produktu na 10 kg m.c. dziennie podanego w wodzie do picia. Wodny roztwór produktu należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Spożycie wody zależy od stanu klinicznego chorych zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki podawanej zwierzętom, stężenie produktu w wodzie powinno być kontrolowane.

Zbyt mała dawka antybiotyku lub za krótki czas leczenia może prowadzić do wzrostu wystąpienia antybiotykooporności lub redukcji skuteczności produktu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi 10-25 mg/kg mc. podczas gdy LD50 dla kurcząt wynosi 2500 mg/kg mc.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne - 7 dni.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Doksycyklina, antybiotyk z grupy tetracyklin. Kod ATCvet: J01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie doksycykliny, należącej do grupy tetracyklin, polega na wpływaniu na podjednostkę mniejszą rybosomu przez blokowanie syntezy białek wskutek przerwania wiązań aminoacylo- tRNA do miejsca akceptorowego „i” (od inicjacji) oraz ,,e’' (od elongacji). Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz inicjację syntezy. Hamujący wpływ tetracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokariotycznych. W komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych obserwujemy brak działania.

W dawkach terapeutycznych doksycyklina działa bakteriostatycznie w stosunku do następujących drobnoustrojów: Actinobacilluspleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Escheńchia coli, Salmonella\ Mycoplasma pneumoniae.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina z uwagi na dużą lipofilność łatwo przenika do tkanek. Po wchłonięciu do krwi łączy się z białkami w 80-98% w zależności od gatunku. Maksymalne stężenie osiąga po 0,35 h u brojlerów a Cmax 54,58 |ig/ml, u świń Cmax 39,91 \xg! ml. Wchłanianie leku ogranicza dieta bogata w wapń i magnez, a szczególnie w żelazo.

Doksycyklina wiąże się odwracalnie z białkami w 80-90% głównie z albuminami w 70-80% stała Ka wynosi 38,7 mol/l. Z uwagi na lipofilność doskonale przenika do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenia niż we krwi. Słabo przenika przez barierę krew- mózg. Objętość w stanie stacjonarnym wynosi: u kur VSS=0,11 1/ kg, u świń Vss=0,53 1/kg.

Uznaje się, że doksycyklina częściowo ulega w organizmie przemianom metabolicznym. Doksycyklina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki 25-55% w formie niezmienionej. Reszta przez przewód pokarmowy wraz z żółcią.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 9 miesięcy.

Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 h.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem i wilgocią.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Worki z folii PET/Aluminium/PE po 100 g, 500 g.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Produkt nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.

7, NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” sp. z o.o. ul. Dzierżońiowska 21, 58-260 Bielawa tek: 074/ 833 74 85-8. faks: 074/ 833 56 69.

e-mail: niotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

N ie dotyczy.