Imeds.pl

Doksycyklina 20% Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur I Indyków 20 G/100 G

i! lNaVZjWA' PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOKSYCYKLINA 20 % proszek do podawania w wodzie do picia dla swiny-Kur-v indyków

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCII)

Substancja czynna: Doksycykliny hyklan 20 g/100 g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnie, kury i indyki

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

DOKSYCYKLINA 20 % jest stosowana w zwalczaniu chorób przewodu pokarmowego i oddechowego u świń, kur i indyków. Produkt należy stosować w przypadku potwierdzenia występowania choroby.

r

Świnie: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

Kury i indyki: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby..

4.4, Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weteiynaryjny zwierzętom

Stosować wyłącznie doustnie.

Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu, wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych, w razie kontaktu z oczami, zc skórą należy obficie przemyć je wodą, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy udać się do lekarza, nie palić, nie jeść, nic pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Doksycyklina może powodować u ludzi reakcję fototoksyczną.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u kur niosek jaj konsumpcyjnych.

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii..

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi z grupy penicylin lub z cefalosporynami.

Nie stosować łącznie z preparatami magnezu i wapnia oraz przy diecie bogatej w mleko z uwagi na tworzenie się nieczynnych połączeń kompleksowych.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat należy podawać przez 3-6 dni zgodnie z zaleceniem lekarza.

Świnie: 5-10 mg doksycykliny na kg masy ciała, podanej w dwóch porcjach z wodą do picia. Kury i indyki: 10-15 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie podanej z wodą do picia. Stosowanie:

Świnie: 0,25-0,5 g preparatu na 10 kg mc., dziennie, podawanego w dwóch porcjach z wodą do picia.

Kury i indyki: 0,5-0,75 g preparatu na 10 kg mc., dziennie podawanego z wodą do picia. Wodny roztwór preparatu należy zużyć w ciągu 12 godzin.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie są znane objawy przedawkowania u świń, kur i indyków. Nie są znane antidota, które można podawać w przypadku przedawkowania. Zaleca się przerwanie podawanie i płukanie żołądka (u świń).

4.11.    Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne świń, kur, indyków: 7 dni

Nie stosować u kur niosek jaj konsumpcyjnych

Nie stosować u indyczek niosek jaj konsumpcyjnych

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Doksycyklina: antybiotyk z grupy tetracyklin Kod ATCvet: T01AA02

Właściwości farmakodynamiczne

Działanie doksycykliny, należącej do grupy tetracyklin, polega na wpływaniu na podjednostkę mniejszą rybosomu przez blokowanie syntezy białek wskutek przerwania wiązań aminoacylo-tRNA do miejsca akceptorowego „i” (od inicjacji) oraz „e” (od elongacji). Dopiero większe stężenia hamują proces elongacji łańcucha białkowego oraz inicjację syntezy. Hamujący wpływ tetracyklin na syntezę protein dotyczy przede wszystkim komórek prokariotycznych. W komórkach eukariotycznych z powodu nieprzepuszczalności błon komórkowych obserwujemy brak działania.

Właściwości fannakokinetyczne

Doksycyklina z uwagi na dużą lipofilność łatwo przenika do tkanek Po wchłonięciu do krwi łączy się z białkami w 80-98 % w zależności od gatunku. Maksymalne stężenie osiąga po

0,35 h u brojlerów a Cnm 54,58 pg/ml, u świń C,]m 39,91 pg/ml. Wchłanianie leku ogranicza dieta bogata w wapń i magnez a szczególnie w żelazo.

Doksycyklina wiąże się odwracalnie z białkami w 80 - 90 % głównie z albuminami w 70 -80% stała Ka wynosi 38,7 mol/1. z uwagi na lipofilność doskonale przenika do tkanek i osiąga w nich wyższe stężenie niż we krwi. Słabo przenika przez barierę krew - mózg. Objętość w stanie stacjonarnym wynosi; u kur Vss 0,11 1/kg, u świń VssO,53 1/kg.

Uznaje się, że doksycyklina częściowo ulega w organizmie przemianom metabolicznym. Doksycyklina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki 25-55 % w formie niezmienione). Reszta wydalana jest przez przewód pokarmowy wraz z żółcią.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

Skład jakościowy substancji pomocniczych

krzemionka koloidalna bezwodna laktoza

Główne niezgodności fannaceutyczne

Nie znane

Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokannu lub paszy granulowanej)

FARMACEUTYKI I SZCZEPIONKI

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi: 2 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy Okres trwałości po rozpuszczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 12 h

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniach szczelnie zamkniętych. Chronić przed światłem.

Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Torebka z folii PA/PE po 100 g, 500 g, 1000 g

Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o.

ul. Dzierżoniowska 21

58-260 Bielawa

tek: 074/ 833 74 85-8

fax: 074/ 833 56 69

e-mail: vetfarma@husnct.com.nl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 919/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Świadectwo Rejestracji MRiGŻ- 12.10.1999 r.

Pozwolenie MZ - 15.12.2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY FARMACE UTYKI

Nie dotyczy