Imeds.pl

Dolagis 120 Mg Tabletki Do Żucia Dla Psów 120 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOLAGIS 120 mg tabletki do żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja (e) czynna (e):

Jedna tabletka zawiera:

Karprofen...............................................................120 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3,    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do żucia.

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z miejscami podziału.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych docelowych gatunków zwierząt

U psów:

Zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i bólu wywołanego chorobami nerwowo-mięśniowymi i zwyrodnieniową chorobą stawów.

Jako kontynuacja znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u suk ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u psów poniżej 4-go miesiąca życia ze względu na brak odpowiednich danych. Nie stosować u kotów.

Nie stosować u psów z chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, jeżeli istnieje ryzyko owrzodzeń żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nieprawidłowego składu krwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne niesterydowe leki przeciwzapalne oraz na jakąkolwiek substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Zobacz punkty 4.3 i 4.5.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia lub niedociśnienie, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.

Niesterydowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zahamowanie fagocytozy i z tego względu w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, podczas leczenia karprofenem u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi zaobserwowano fotodermatozę. U psów nie zaobserwowano takich reakcji skórnych.

Nie podawać jednocześnie innych niesterydowych leków przeciwzapalnych i nie wcześniej niż przed upływem 24 godzin. Niektóre niesterydowe leki przeciwzapalne mogą wiązać się silnie z białkami osocza krwi i konkurować z innymi lekami wiążącymi się z białkami, co może powodować działania toksyczne.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

Umyć ręce po zakończeniu pracy z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Opisywano typowe działania niepożądane związane z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak wymioty, luźne stolce/ biegunka, utajona krew w stolcu, utrata apetytu i senność. Te działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu.

W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do lekarza weterynarii.

Jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych, dotyczących nerek lub wystąpienia zjawiska idiosynkrazji w odniesieniu do wątroby.

4.7    Stosowanie w ciąży i laktacji

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały fototoksyczne działania karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu medycznego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować u suk ciężarnych i w okresie laktacji.

U zwierząt hodowalnych, nie stosować w okresie rozrodczym.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Karprofen wiąże się silnie z białkami osocza krwi i konkuruje z innymi lekami wiążącymi się z białkami krwi, co może nasilać ich działania toksyczne.

Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi ani z glikokortykosteroidami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych).

Zobacz również punkt 4.5

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie.

Początkowa dawka 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podawana jest jako pojedyncza dawka. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin po każdym podaniu.

Można zmniejszyć dawkę dzienną w zależności od efektu klinicznego.

Czas leczenia zależy od obserwowanej reakcji na lek. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza weterynarii.

Aby poszerzyć ochronę przeciwbólową i przeciwzapalną w okresie pooperacyjnym, stosowane leczenie przedoperacyjne iniekcyjnym karprofenem można kontynuować podając karprofen w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień przez 5 dni.

Nie przekraczać podanej dawki.

Tabletkę można podzielić w następujący sposób: położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z nacięciami skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).

Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją na długość.

Każda tabletka do żucia może być dzielona w celu dokładnego dawkowania zależnego od masy ciała zwierzęcia:

Liczba tabletek na dzień

Ciężar psa (kg)

1/4

>7,5

< 14,4

1/2

>14,5

<20,9

3/4

>21

<29,9

1

>30

<37,4

1 1/4

>37,5

<44,9

1 1/2

>45

< 52,4

1 %

>52,5

< 59,9

2

>60

<70

Tabletki do żucia są smaczne i akceptowane przez psy. Tabletki do żucia mogą być podawane z jedzeniem lub bez.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Dane z piśmiennictwa podają, że karprofen jest dobrze tolerowany przez psy w dawce dwa razy wyższej niż zalecana przez 42 dni.

4.11    Okres (-y) karencji Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: OM01AE91

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwzapalny, niesterydowy lek przeciwzapalny, kwasy arylopropionowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym, z klasy kwasów 2-arylopropionowych. Posiada właściwości przeciwzapalne,    przeciwbólowe i

przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania karprofenu nie jest dobrze poznany. Wykazano jednak, że zahamowanie enzymu cyklooksygenazy przez karprofen jest stosunkowo słabe przy zalecanej dawce. Ponadto, wykazano, że karprofen nie hamuje produkcji tromboksanu (TX) B2 w krzepnącej krwi psów ani produkcji prostaglandyny (PG) E2 i kwasu 12-hydroksyeikozatetraenowego (HETE) w wysięku zapalnym. Sugeruje to, że mechanizm działania karprofenu nie polega na hamowaniu eikozanoidów. Niektórzy autorzy sugerowali, że karprofen wywiera wpływ na jeden lub wiele niezidentyfikowanych dotychczas mediatorów procesu zapalnego, ale nie ma na to dowodów klinicznych.

Karprofen występuje w dwóch formach enancjomerowych, R(-)-karprofen oraz S(+)-karprofen. W handlu dostępna jest forma racemiczna. Wyniki laboratoryjnych badań na zwierzętach sugerują, że enancjomer S(+) wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne.

U gryzoni, ale nie u psów wykazano wrzodotwórcze działanie karprofenu.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po pojedynczej doustnej dawce 4 mg karprofenu na kg masy ciała u psów, czas uzyskania maksymalnego stężenia osoczowego rzędu 23 pg/ml wynosi około 2 godzin. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 90% dawki całkowitej. Karprofen w ponad 98% wiąże się z białkami osocza a poziom jego dystrybucji jest niski.

Karprofen wydalany jest z żółcią i ponad 70 % dożylnej dawki karprofenu eliminowana jest z kałem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem. Karprofen ulega u psów enancjoselektywnemu cyklowi wewnątrzwątrobowemu, w którym tylko enancjomer S(+) jest poddawany istotnym przemianom. Osoczowy klirens S(+) karprofenu jest ponad dwa razy większy niż R(-) karprofenu. Żółciowy klirens S(+) karprofenu wydaje się również podlegać stereoselektywności, ponieważ jest około trzy razy wyższy niż R(-) karprofenu.

5.3    Wpływ na środowisko

Nie przeprowadzono żadnych badań.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Substancja smakowa z wątroby wieprzowej,

Drożdże,

Kroskarmeloza sodowa,

Kopowidon,

Stearynian magnezu,

Bezwodna krzemionka koloidalna,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Laktoza jednowodna.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do SDrzedażv:

21 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:

72 godziny

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Chronić przed światłem.

Podzielone tabletki powinny być przechowywane w blistrze. Każda cześć podzielonej tabletki powinna być usunięta po upływie 72 godzin.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Blister PVDC-PVC/aluminium zgrzewany, zawierający 6 tabletek.

Pudełko kartonowe zawierające 2 blistry po 6 tabletek.

Pudełek kartonowe zawierające 20 blistrów po 6 tabletek.

Pudełko kartonowe zawierające 40 blistrów po 6 tabletek.

Pudełko kartonowe zawierające 80 blistrów po 6 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produku

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratoires SOGEN/AL 200, Avenue de Mayenne-B.P. 2227 53022 LAVAL CEDEX 9 FRANCJA

Tel. : +33 2 43 49 51 51 Fax : +33 2 43 53 97 00 E-mail: soqeval@soqeval.fr

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA