Imeds.pl

Dolagis 50 Mg Tabletki Dla Psów 50 Mg/Tabl.


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOLAGIS 50 mg tabletki dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja (e) czynna (e):

Jedna tabletka zawiera:

Karprofen.................................................................50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Beżowa tabletka w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów:

Zmniejszenie nasilenia stanu zapalnego i bólu wywołanego chorobami nerwowo-mięśniowymi i zwyrodnieniową chorobą stawów.

Jako kontynuacja znieczulenia w leczeniu bólu pooperacyjnego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u suk ciężarnych i w okresie laktacji.

Nie stosować u psów poniżej 4-go miesiąca życia ze względu na brak odpowiednich danych. Nie stosować u kotów.

Nie stosować u psów z chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, jeżeli istnieje ryzyko owrzodzeń żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego oraz w przypadku nieprawidłowego składu krwi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na inne niesterydowe leki przeciwzapalne oraz na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz punkty 4.3 i 4.5.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u psów poniżej 6-go tygodnia życia oraz u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia lub niedociśnienie, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.

Ponieważ niesterydowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zahamowanie fagocytozy, w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, podczas leczenia karprofenem u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi zaobserwowano fotodermatozę. U psów nie zaobserwowano reakcji skórnych tego typu.

Nie podawać jednocześnie innych niesterydowych leków przeciwzapalnych i nie wcześniej niż przed upływem 24 godzin. Niektóre niesterydowe leki przeciwzapalne mogą wiązać się silnie z białkami osocza krwi i konkurować z innymi lekami wiążącymi się z białkami, co może powodować działania toksyczne.

Ze względu na walory smakowe tabletek, należy je przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla zwierząt. Spożycie większej niż zalecana ilości tabletek może prowadzić do poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną .

Należy umyć ręce po kontakcie z produktem.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Opisywano typowe działania niepożądane związane z niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak wymioty, luźne stolce/ biegunka, utajona krew w stolcu, utrata apetytu i senność. Wymienione działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu.

W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do lekarza weterynarii.

Jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych istnieje ryzyko rzadkich działań niepożądanych, dotyczących nerek lub idiosynkratycznych reakcji ze strony wątroby.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały fototoksyczne działania karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu medycznego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować u suk ciężarnych i w okresie laktacji.

U zwierząt hodowalnych, nie stosować w okresie rozrodczym.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Karprofen wiąże się silnie z białkami osocza krwi i konkuruje z innymi lekami wiążącymi się z białkami krwi, co może nasilać ich działania toksyczne.

Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego jednocześnie z innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi ani z glikokortykosteroidami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych).

Patrz punkt 4.5.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie doustne.

4 mg karprofenu na kg masy ciała dziennie.

Początkowa dawka 4 mg karprofenu na kg masy ciała na dzień podawana jest jako pojedyncza dawka. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin po każdym podaniu.

Dzienna dawka może zostać zmniejszona w zależności od efektu klinicznego.

Czas leczenia zależy od obserwowanej reakcji na lek. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza weterynarii.

Aby poszerzyć ochronę przeciwbólową i przeciwzapalną w okresie pooperacyjnym, stosowane leczenie przedoperacyjne iniekcyjnym karprofenem można kontynuować podając karprofen w tabletkach w dawce 4 mg/kg/dzień przez 5 dni.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Tabletkę można podzielić w następujący sposób:

Położyć tabletkę na płaskiej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą skierowana do góry).

Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. W celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.

Tabletka jest podzielna i może być stosowana w następujący sposób:

Liczba tabletek na dzień

Ciężar psa (kg)

%

>3

- <6

1/2

> 6

- <9

3/4

>9

- < 12.5

1

> 12.5

- <15.5

1 %

> 15.5

- <18.5

1 1/2

> 18.5

- <21.5

1 3/4

>21.5

- <25

2

>25

- <28

2 1/4

>28

- < 31

21/2

> 31

- < 34

23/4

>34

- < 37

3

>37

- <40

31/4

>40

- <43

3 1/2

>43

- <45

Tabletki są smaczne i akceptowane przez psy, można je podawać bezpośrednio do jamy ustnej lub w razie potrzeby razem z karmą.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli niezbędne

Dane z piśmiennictwa podają, że karprofen jest dobrze tolerowany przez psy w dawce dwa razy wyższej niż zalecana przez 42 dni.

Podanie dawki 3-krotnie większej od zalecanej nie wywołuje skutków ubocznych.

Nie ma swoistego antidotum dla karprofenu. Należy stosować terapię wspomagającą zalecaną w przypadku klinicznego przedawkowania niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID).

4.11 Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: OM01AE91

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe, pochodne kwasu propionowego

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym, z klasy kwasów 2-arylopropionowych, posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania karprofenu nie jest dobrze poznany. Wykazano jednak, że zahamowanie enzymu cyklooksygenazy przez karprofen jest stosunkowo słabe przy zalecanej    dawce. Ponadto, wykazano, że karprofen    nie hamuje produkcji

trombosanu (TX) B2 w krzepnącej krwi psów ani produkcji prostaglandyny (PG) E2 i kwasu 12-hydroksyeikozatetraenowego (HETE) w wysięku zapalnym. Sugeruje to, że mechanizm działania karprofenu nie polega na hamowaniu eikozanoidów. Niektórzy autorzy sugerowali, że karprofen wywiera wpływ na jeden lub wiele niezidentyfikowanych dotychczas mediatorów procesu zapalnego, ale nie ma na to dowodów klinicznych.

Karprofen występuje w dwóch formach enancjomerowych, R(-)-karprofen oraz S(+)-karprofen. W sprzedaży dostępna jest forma racemiczna. Wyniki laboratoryjnych badań na zwierzętach sugerują, że enancjomer S(+) wykazuje silniejsze działanie przeciwzapalne. Wrzodotwórcze działanie karprofenu wykazano u gryzoni, nie wykazano go u psów..

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po pojedynczej doustnej dawce 4 mg karprofenu na kg masy ciała u psów, czas uzyskania maksymalnego stężenia osoczowego rzędu 23 pg/ml wynosi około 2 godzin. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ponad 90% dawki całkowitej, Karprofen w ponad 98% wiąże się z białkami osocza a jego objętość dystrybucji jest niska.

Karprofen wydalany jest z żółcią. Ponad 70 % karprofenu podanego dożylnie eliminowane jest z kałem, głównie w postaci sprzężonej z glukuronianem. U psów karprofen ulega enancjoselektywnemu cyklowi wewnątrzwątrobowemu, w którym tylko enancjomer S(+) jest poddawany istotnym przemianom. Osoczowy klirens S(+)-karprofenu jest ponad dwa razy większy niż R(-)-karprofenu. Żółciowy klirens S(+)-karprofenu wydaje się również podlegać stereoselektywności, ponieważ jest około trzy razy wyższy od klirensu R(-)-karprofenu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Substancja smakowa z wątroby wieprzowej,

Drożdże,

Kroskarmeloza sodowa,