Imeds.pl

Dolforin 75 Mcg/H

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dolforin, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Dolforin, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Dolforin, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Dolforin, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Fentanylum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Dolforin i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolforin

3.    Jak stosować lek Dolforin

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dolforin

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dolforin i w jakim celu się go stosuje

Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych, nazywanych opioidami.

Lek przeciwbólowy, fentanyl, powoli przenika z plastra przez skórę do organizmu.

Dorośli

Fentanyl jest stosowany w leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu, który można uśmierzyć jedynie przy pomocy silnych środków przeciwbólowych.

Dzieci

Fentanyl jest stosowany w długotrwałym leczeniu ciężkiego, przewlekłego bólu u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, które wcześniej były leczone innymi silnymi lekami przeciwbólowymi.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolforin

Kiedy nie stosować leku Dolforin

-    jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjent odczuwa ból, który trwa krótko, np. po zabiegu chirurgicznym.

-    jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, spowodowane np. uszkodzeniem mózgu.

-    jeśli dziecko odczuwające ból ma mniej niż 2 lata.

-    jeśli dziecko nie było wcześniej leczone silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolforin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

OSTRZEŻENIE:

Leku Dolforin nie należy stosować w leczeniu bólu ostrego i pooperacyjnego, ponieważ w czasie terapii krótkoterminowej nie ma możliwości dostosowania dawkowania, co może powodować ciężką lub zagrażającą życiu hipowentylację.

Lek Dolforin jest lekiem, który może stwarzać zagrożenie dla życia u dzieci.

Powyższe dotyczy również zużytych systemów transdermalnych, plastrów.

Należy pamiętać, że wygląd tego leku może być atrakcyjny dla dziecka.

Lek Dolforin może wywołać groźne dla życia działania niepożądane u osób nie stosujących regularnie leków opioidowych.

Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, powinni być monitorowani przez 24 godziny po usunięciu plastra Dolforin, ponieważ w tym czasie stężenie fentanylu w surowicy zmniejsza się.


Jeżeli występują którekolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Dolforin należy poinformować o tym lekarza, gdyż zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i (lub) może zaistnieć potrzeba przepisania mniejszej dawki fentanylu.

-    astma, depresja oddechowa lub jakakolwiek choroba płuc;

-    niskie ciśnienie krwi;

-    zaburzenia czynności wątroby;

-    zaburzenia czynności nerek;

-    przebyte urazy głowy, guz mózgu, objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. bóle głowy, zaburzenia widzenia), zmiany stanu świadomości lub utrata przytomności, albo śpiączka;

-    wolna, nieregularna akcja serca (bradyarytmia);

-    miastenia (choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni).

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie gorączki podczas leczenia, ponieważ wzrost temperatury ciała może spowodować wchłanianie przez skórę zbyt dużej ilości leku. Z tego samego powodu należy chronić plaster na skórze przed bezpośrednim działaniem ciepła, jak np. koc elektryczny, termofor, sauna, solarium, czy gorąca kąpiel. Można przebywać na słońcu, w gorące letnie dni, należy jednak osłonić odpowiednio plaster odzieżą.

Tolerancja na lek, uzależnienie fizyczne lub psychiczne mogą rozwinąć się w wyniku długotrwałego stosowania leku Dolforin.

Zdarza się to jednak rzadko podczas leczenia bólu pochodzenia nowotworowego.

Pacjenci w podeszłym wieku lub w bardzo złym stanie fizycznym (wyniszczeni) powinni być poddawani bardziej uważnej kontroli, ponieważ może zajść u nich potrzeba przepisania mniejszej dawki leku.

Plastrów nie należy przycinać na mniejsze kawałki, ponieważ nie ma danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tak podzielonych plastrów.

Dzieci i młodzież

Plaster z fentanylem powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat i starszych, które wcześniej były leczone innymi opioidami (np. morfiną).

Plaster z fentanylem nie powinien być stosowany u niemowląt i dzieci poniżej 2 roku życia.

Aby ustrzec się przed przypadkowym połknięciem przez dzieci, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca przyklejenia plastra z fentanylem (patrz punkt 3 ". Jak stosować lek Dolforin) i przyleganie plastra powinno być ściśle monitorowane.

Inne leki i Dolforin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje barbiturany (stosowane w leczeniu zaburzeń snu), buprenorfinę, nalbufinę czy pentazocynę (inne silne leki przeciwbólowe). Nie zaleca się przyjmowania tych leków jednocześnie z lekiem Dolforin.

Jednoczesne stosowanie leków, mających wpływ na czynność mózgu zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie trudności w oddychaniu. Dotyczy to przykładowo:

-    leków    stosowanych w    leczeniu uczucia niepokoju (leki uspokajające);

-    leków    stosowanych w    leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne);

-    leków    stosowanych w    leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki);

-    środków znieczulaj ących, jeśli u pacjenta planowane jest podanie znieczulenia należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Dolforin;

-    leków stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (leki nasenne, leki uspokajające)

-    leków przeciwalergicznych lub stosowanych przeciw chorobie lokomocyjnej (leki przeciwhistaminowe/przeciwwymiotne);

-    innych silnych leków przeciwbólowych (leków opioidowych);

-    alkoholu.

Leków wymienionych poniżej nie należy stosować jednocześnie z lekiem Dolforin, chyba że pacjent jest pod ścisłą kontrolą lekarską.

Leki te mogą nasilać działanie oraz zwiększać częstość występowania działań niepożądanych leku Dolforin. Dotyczy to na przykład takich leków jak:

-    rytonawir (stosowany w leczeniu AIDS);

-    ketokonazol, itrakonazol (stosowany do leczenia zakażeń grzybiczych);

-    diltiazem (stosowany w leczeniu chorób serca);

-    antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje obecnie inhibitory MAO (np. moklobemid stosowane w leczeniu depresji lub selgilina przeciwko chorobie Parkinsona) lub stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni. Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększyć ich działanie toksyczne.

Stosowanie leku Dolforin z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Jednoczesne stosowanie leku Dolforin z napojami alkoholowymi zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i może wywołać trudności w oddychaniu, zmniejszenie ciśnienia krwi, głęboką sedację (uspokojenie) i śpiączkę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Dolforin podczas porodu (w tym również przy cesarskim cięciu), ponieważ fentanyl może spowodować zaburzenia oddychania u noworodka. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Dolforin, powinna skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku Dolforin w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie wskazane. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży nie została udowodnione. Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa stosowania tego leku w ciąży. Fentanyl przenika do mleka matki i może wywołać działania niepożądane u karmionego piersią dziecka, takie jak sedacja i depresja oddechowa. Nie należy podawać dziecku mleka wytworzonego podczas leczenia lub w ciągu 72 godzin po usunięciu ostatniego plastra.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dolforin ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy wszelkich zmianach dawkowania oraz w połączeniu z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Jeśli pacjent przez dłuższy czas stosuje taka samą dawkę leku Dolforin, lekarz może pozwolić na prowadzenie pojazdów i obsługę niebezpiecznych maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn podczas stosowania leku Dolforin bez pozwolenia lekarza.

3.    Jak stosować lek Dolforin

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz decyduje, jaka moc leku Dolforin jest właściwa dla danego pacjenta. Lekarz podejmuje tę decyzję na podstawie następujących danych: nasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i rodzaju dotychczas stosowanego leczenia przeciwbólowego.

W zależności od reakcji pacjenta dostosowuje się moc leku i ilość plastrów. Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po zastosowaniu pierwszego plastra i spada stopniowo po usunięciu plastra. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.

Działanie pierwszego plastra rozpoczyna się powoli, nawet cały dzień i dlatego lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe do czasu, aż plaster z fentanylem zadziała całkowicie. Następnie lek Dolforin powinien uśmierzać ból w sposób ciągły i można zakończyć przyjmowanie tych dodatkowych środków przeciwbólowych. Czasem jednak może zachodzić potrzeba przyjęcia dodatkowego leku przeciwbólowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Fentanyl może być stosowany wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat lub starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi opioidami (np. morfina).

Fentanylu nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.

Jak stosować lek Dolforin

-    Należy znaleźć płaskie miejsce na tułowiu lub górnej części ramienia, bez włosów, ran, plam lub innych urazów skóry. Wybrana część ciała nie może być poddana radioterapii.

-    Jeśli na skórze występują włosy, należy je obciąć nożyczkami. Nie należy ich golić, ponieważ golenie podrażnia skórę. Jeśli skórę trzeba umyć, należy to zrobić przy pomocy wody. Nie należy używać mydła, oliwek, płynów kosmetycznych, alkoholu ani innych zmywaczy, które mogą wywołać podrażnienie skóry. Skóra, na którą nakładany jest plaster musi być zupełnie sucha.

-    Plaster należy przykleić natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy ochronnej nałożyć plaster na skórę, przyciskając go silnie opuszkami palców przez około 30 sekund, aby przykleił się dobrze do skóry. Należy zwrócić uwagę, aby plaster przylegał dobrze na brzegach.

-    Plaster z fentanylem stosuje się zwykle przez 72 godziny (3 dni). Na opakowaniu zewnętrznym leku można zapisać datę i godzinę nałożenia plastra. To pomoże w zapamiętaniu, kiedy plaster należy zmienić.

-    Miejsce przylepienia plastra należy chronić przed działaniem zewnętrznych źródeł ciepła (patrz „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dolforin”).

-    Plaster jest wodoodporny, można więc kąpać się pod prysznicem.

-    U dzieci, preferowanym miejscem do zastosowania jest górna część pleców, aby zminimalizować ryzyko zdjęcia plastra przez dziecko.

Jak zmieniać system transdermalny, plaster

-    Usunąć plaster po okresie podanym przez lekarza. W większości przypadków okres ten wynosi 72 godziny (3 dni), u niektórych pacjentów 48 godzin (2 dni). Na ogół plaster nie odkleja się sam. Jeśli po usunięciu plastra zostaną na skórze jego pozostałości, należy je zmyć dużą ilością mydła i wody.

Zużyty plaster należy złożyć na pół, tak, aby powierzchnie przylepne skleiły się ze sobą. Zużyty plaster należy włożyć z powrotem do opakowania i wyrzucić lub, jeśli istnieje taka możliwość, oddać farmaceucie.

Nowy plaster należy nałożyć w taki sam sposób, jak opisano powyżej, ale w innym miejscu na skórze. Musi upłynąć co najmniej 7 dni, zanim wykorzysta się ponownie tę samą powierzchnię skóry.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolforin.

W razie przyklejenia większej niż zalecana ilości plastrów należy je odkleić i zgłosić się do lekarza lub do szpitala, aby ocenić związane z tym zagrożenie.

Najczęstszym objawem przedawkowania są trudności w oddychaniu. Objawia się to nieprawidłowym oddechem, wolnym lub słabym. W takim przypadku należy usunąć plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem W oczekiwaniu na przybycie lekarza należy utrzymywać przytomność pacjenta mówiąc do niego lub potrząsając nim od czasu do czasu.

Do innych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należą: ospałość, niska temperatura ciała, wolna praca serca, osłabione napięcie mięśniowe, głęboka sedacja (uspokojenie), utrata koordynacji mięśni, zwężenie źrenic i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Dolforin

W żadnym wypadku nie należy używać podwójnej dawki leku.

Należy zmieniać plaster o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny), chyba, że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjent zapomni o jego wymianie, należy to zrobić jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.

W przypadku bardzo dużego opóźnienia zmiany plastra należy skontaktować się z lekarzem, gdyż może zajść potrzeba zastosowania dodatkowych środków przeciwbólowych.

Przerwanie stosowania leku Dolforin

Jeśli pacjent chciałby przerwać lub zakończyć leczenie, powinien zawsze przedstawić lekarzowi przyczyny tej decyzji i omówić z nim dalsze leczenie.

Długotrwałe stosowanie leku Dolforin może wywołać uzależnienie fizyczne. Przerwanie stosowania plastrów może spowodować złe samopoczucie.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój i drżenia mięśniowe) jest większe przy nagłym przerwaniu stosowania leku, nie należy nigdy samodzielnie przerywać leczenia lekiem Dolforin, ale zawsze należy najpierw skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występią.

W przypadku, gdy _ pacjent zauważy u siebie lub _ podejrzewa wystąpienie któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, powinien odkleić plaster i skonsultować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia.

Uczucie nienaturalnej senności, oddech wolniejszy lub słabszy niż zwykle.

W bardzo rzadkich przypadkach takie trudności w oddychaniu mogą powodować zagrożenie życia lub nawet prowadzić do zgonu, szczególnie u osób, które wcześniej nie używały silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Dolforin lub morfina). Jeżeli pacjent(ka), jego partner(ka) lub opiekun zauważy, że on(a) lub dziecko oddycha znacznie wolniej lub słabiej, należy zastosować się do powyższych instrukcji, a także należy podtrzymywać ruch i rozmowę tak długo, jak jest to możliwe.

Nagle występujący obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub łuszczenie się skóry.

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Występuje ona u niewielkiej liczby osób.

Konwulsje, dreszcze lub drgawki. Występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Nudności i (lub) wymioty, zaparcia;

Zawroty głowy, senność i (lub) bezsenność;

Ból głowy.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Reakcja alergiczna;

Kołatanie serca (palpitacje), szybki rytm bicia serca;

Wysokie ciśnienie krwi;

Brak apetytu oraz suchość w jamie ustnej;

Uczucie rozdrażnienia, zaniepokojenia lub depresji;

Splątanie, omamy (pacjent widzi, odczuwa i słyszy rzeczy, które nie istniej ą);

Uczucie mrowienia, drżenie, zawroty głowy;

Skurcze mięśni;

Ból żołądka, niestrawność, trudności w oddawaniu moczu;

Biegunka;

Uczucie zimna, nadmierne pocenie się;

Ogólne uczucie dyskomfortu, zmęczenie, osłabienie;

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

Świąd, zaczerwienienie lub wysypki skórne.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Objawy grypopodobne;

Wolny rytm bicia serca;

Niskie ciśnienie krwi;

Zmniejszona wrażliwość na bodźce, szczególnie na skórze;

Zasinienie skóry;

Uczucie pobudzenia, zdezorientowania, ekscytacji lub nietypowy brak ostrożności;

Utrata pamięci;

Wypryski i(lub) inne zaburzenia skóry, w tym zapalenie skóry w miejscu nałożenia plastra; Zaburzenia sprawności seksualnej;

Całkowita niedrożność jelita;

Drżenie mięśni;

Zmiany temperatury ciała;

Objawy odstawienia (takie jak wymioty, nudności, biegunka, niepokój lub dreszcze).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Zwężenie źrenic;

Częściowa niedrożność jelita cienkiego lub grubego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W trakcie badań klinicznych z udziałem dzieci (do 18 roku życia) zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy;

Nudności i (lub) wymioty;

Zaparcia, biegunka;

Świąd.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Reakcja alergiczne;

Brak apetytu, ból żołądka;

Bezsenność, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia;

Uczucie zaniepokojenia lub depresji, omamy (pacjent widzi, odczuwa i słyszy rzeczy, które nie istnieją), zawroty głowy;

Drżenie, zmniejszenie wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze;

Suchość w jamie ustnej;

Wysypka, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry;

Kurcze mięśni;

Trudności w oddawaniu moczu;

Obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

Reakcja skórna w miejscu nałożenia plastra.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Splątanie;

Uczucie mrowienia;

Zwężenie źrenic;

Zawroty głowy;

Zasinienie, wyprysk i (lub) inne zaburzenia skóry, w tym zapalenie skóry w miejscu nałożenia plastra.

Objawy odstawienia leku (takie jak wymioty, nudności, biegunka, niepokój lub drżenie), objawy grypopodobne.

Wysypki skórne, świąd i(lub) obrzęk (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów). U pacjenta może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu naklejenia plastra. Zazwyczaj są to działania łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeżeli nie ustąpią lub jeżeli plaster mocno podrażnia skórę, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia objawów odstawienia u noworodków, których matki stosowały leki takie jak Dolforin przez długi czas w okresie ciąży.

W przypadku zmiany z innego leku przeciwbólowego na plastry leku Dolforin, u pacjenta mogą wystąpić takie działania niepożądane jak wymioty, nudności, biegunka, niepokój lub dreszcze. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zaobserwuje jakiekolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać lek Dolforin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Duże ilości substancji czynnej pozostają w plastrze nawet po jego użyciu.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Ze względu na bezpieczeństwo i ochronę środowiska wszelkie zużyte, nieużyte i przeterminowane plastry należy wyrzucić lub oddać do apteki. Zużyty plaster należy złożyć na pół, tak, aby przylepne powierzchnie skleiły się ze sobą. Zużyty plaster należy włożyć z powrotem do opakowania i wyrzucić lub, jeśli istnieje taka możliwość, oddać farmaceucie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dolforin

•    Substancją czynną leku jest fentanyl

Dolforin 25 mikrogramów/godzinę: Każdy z plastrów (o powierzchni uwalniania 15 cm2) zawiera fentanyl w ilości 4,8 mg . Odpowiada to uwalnianiu 25 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Dolforin 50 mikrogramów/godzinę: Każdy z plastrów (o powierzchni uwalniania 30 cm2) zawiera fentanyl w ilości 9,6 mg . Odpowiada to uwalnianiu 50 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Dolforin 75 mikrogramów/godzinę: Każdy z plastrów (o powierzchni uwalniania 45 cm2) zawiera fentanyl w ilości 14,4 mg . Odpowiada to uwalnianiu 75 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Dolforin 100 mikrogramów/godzinę: Każdy z plastrów (o powierzchni uwalniania 60 cm2) zawiera fentanyl w ilości 19,2 mg . Odpowiada to uwalnianiu 100 mikrogramów fentanylu na godzinę.

•    Pozostałe składniki leku to:

Warstwa przylegająca:

poli(2-etyloheksylu akrylan, winylu octan) (50:50),

poli[(2-etyloheksylu) akrylan-ko-akrylan metylu-ko-kwas akrylowy-ko(2,3-

epoksypropylu)metakrylan] (61,5:33:5,5:0,02),

dodekan-1-ol

Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: poliester / etylenowinylu octan, tusz

Warstwa zabezpieczająca powierzchnię systemu (usuwana): warstwa poliestrowa, silikonowana

Jak wygląda lek Dolforin i co zawiera opakowanie

Plastry Dolforin 25 mikrogramów/godzinę, Dolforin 50 mikrogramów/godzinę, Dolforin 75 mikrogramów/godzinę i Dolforin 100 mikrogramów/godzinę są cienkimi, przezroczystym plastrami, do podania przezskórnego, z zaokrąglonymi rogami i nadrukiem, odpowiednio:

Fentanyl 25 pg/h Fentanyl 50 pg/h Fentanyl 75 pg/h Fenatnyl 100 pg/h

Dolforin 25 mikrogramów/godzinę, Dolforin 50 mikrogramów/godzinę, Dolforin 75 mikrogramów/godzinę i Dolforin 100 mikrogramów/godzinę są dostępne w opakowaniach po 5 plastrów w tekturowych pudełkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyomroi ut 19-21 Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o należy się zwrócić do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9