Imeds.pl

Dolocarp Flavour, 100 Mg, Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Psów 100 Mg/Tabletkę

WAZ^PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dolocarp flavour, 100 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Karprofen

Dolocarp flavour, 100 mg, chewable tablet for dogs (AT, BE, DE, EL, ES, HU, IE, IT, NL, PT, RO, SI, UK)

Dolocarp, 100 mg, chewable tablet for dogs (FR)

Dolox vet., 100 mg, chewable tablet for dogs (FI)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Karprofen 100 mg

Substancje pomocnicze:

Aromat wątroby    5 mg

Aromat wegetariański, suchy    50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia.

Beżowo-brązowa tabletka z linią podziału.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zmniejszenie stanu zapalnego oraz bólu spowodowanego przez ostre i przewlekłe choroby układu mięśniowo-szkieletowego (np. osteoarthritis). W zastępstwie pozajelitowego znoszenia bólu pooperacyjnego.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u kotów.

Nie stosować u ciężarnych oraz karmiących suk.

Nie stosować w razie nadwrażliwości na substancję czynną, na inne NLPZ lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie stosować u psów z chorobami serca, wątroby lub nerek, u których istnieje ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienia lub w przypadku istniejących zmian w składzie krwi.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Patrz punkty 4.3 i 4.5.


Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy wetery naryjny zwierzętom

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Stosowanie u psów poniżej 6-ego tygodnia życia oraz u starszych psów może wiązać się z dodatkowym ryzykiem. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania leku, konieczne może być zmniejszenie dawki i ostrożne postępowanie kliniczne.

Ze względu na smakowitość, tabletki do rozgryzania i żucia muszą być przechowywane w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt. Przyjmowanie dawek większych niż zalecana liczba tabletek może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych. W takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Unikać stosowania u psów odwodnionych, u których występuje hipowolemia lub hipotensja, ze względu na większe ryzyko uszkodzenia nerek.

Należy unikać jednoczesnego podawania leków potencjalnie nefrotoksycznych.

Niesterydowe leki przeciwzapalne mogą spowodować zahamowanie fagocytozy i z tego względu w leczeniu stanów zapalnych związanych z zakażeniem bakteryjnym należy jednocześnie wdrożyć odpowiednie leczenie antybakteryjne.

Nie podawać jednocześnie innych niesterydowych leków przeciwzapalnych czy glikokortykosterydów oraz nie wcześniej niż w odstępie 24 godzin.

Niektóre niesterydowe leki przeciwzapalne mogą się silnie wiązać z białkami osocza krwi i konkurować z innymi lekami wiążącymi się z białkami, co może wywołać efekt toksyczny.

Narażenie na intensywne światło podczas leczenia może prowadzić do fotodermatozy u zwierząt o słabej pigmentacji skóry. Jakie działanie niepożądane wystąpiło u zwierząt laboratoryjnych i u ludzi. Chociaż reakcji skórnych tego typu nie zaobserwowano jak dotąd u psów, to jednak nie można ich wykluczyć.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby podające produkt powinny unikać bezpośredniego kontaktu skóry z substancją czynną ze względu na możliwość wystąpienia reakcji fototoksycznych. Istnieje ryzyko rozwoju alergii na światło, która może utrzymywać się przez wiele lat w postaci ostrej nadwrażliwości na światło z zaczerwieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy skórnych.

Badania laboratoryjne wykazały, że karprofen tak jak inne NLPZ, posiada właściwości uwrażliwiające na światło. Zarówno u psów jak i ludzi, fotodermatoza, która może wystąpić i utrzymywać się przez wiele lat, jako ostra nadwrażliwość na światło z zaczerwieniem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy skórnych, nie została odnotowana po podaniu tabletek do rozgryzania i żucia Dolocarp. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć powyższych reakcji skórnych. Umyć ręce po zakończeniu pracy z produktem. W razie przypadkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Opisywano typowe działania niepożądane związane z NLPZ, takie jak wymioty, luźne stolce/biegunka, utajona krew w stolcu (widoczne czarne zabarwienie stolca), dysfunkcja nerek

^zwiększone pragnienie, zwiększona lub zmniejszona objętość moczu), utrata apetytu oraz senność. Powyższe działania niepożądane występują zwykle w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, w większości przypadków są przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do zgonu. W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu i zgłosić się do lekarza weterynarii. Możliwy jest przejściowy wzrost wartości ALAT. W rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia i zaburzenia czynności wątroby.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) wykazały fetotoksyczne działanie karprofenu w dawkach zbliżonych do dawki terapeutycznej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji. Nie stosować u suk ciężarnych i w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inne rodzaje interakcji

Nie podawać jednocześnie innych NLPZ czy glikokortykosterydów oraz nie wcześniej niż w odstępie 24 godzin. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym. Patrz także punkt 4.5.

Karprofen wykazuje silne powinowactwo do białek osocza (99%). Z tego powodu nie należy podawać go równocześnie z innymi substancjami, które wykazują wysoki stopień wiązania z białkami osocza. W przypadku wcześniejszego stosowania sterydowych lub niesterydowych leków przeciwzapalnych należy zrobić przerwę, gdyż możliwe działania niepożądane mogłyby się nasilić.

4.9    Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych gatunków zwierząt

Tabletki do rozgryzania i żucia do podawania doustnego. Zalecana dawka nie powinna zostać przekroczona.

Podawać w dawce 4,0 mg na kg masy ciała raz na dobę.

Większość psów chętnie połyka Dolocarp tabletki do rozgryzania i żucia.

Czas leczenia zależy od klinicznego rozwoju choroby. Długotrwałe leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza weterynarii.

Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału.

4.10    Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli niezbędne

W przypadku typowych działań niepożądanych wywołanych przez niesterydowe leki przeciwzapalne takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe (brak apetytu, wymioty, biegunka, owrzodzenia), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się czarnym zabarwieniem stolca) lub objawy zaburzenia czynności nerek (zwiększone pragnienie, zwiększona lub zmniejszona objętość moczu) należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza weterynarii.

Przeprowadzone badania bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania produktu nie wykazały toksyczności dla psów przy dawce karprofenu w ilości do 6 mg/kg dwa razy dziennie przez 7 dni ( 3 razy większa dawka od zalecanej dawki4 mg/kg) i 6 mg/kg raz dziennie przez kolejnych 7 dni (1,5 raza większa dawka od zalecanej dawki 4 mg/kg).

W przypadku przedawkowania karprofenu brak jest specyficznej odtrutki, jednakże należy zastosować ogólne leczenie wspomagające, podobnie jak w przypadku przedawkowania innych NLPZ.

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

^JEASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesterydowe,

pochodne kwasu propionowego Kod ATCvet:    QM 01 AE91

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Karprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który należy do klasy kwasów 2-ary lopropionowych. Posiada właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeć i wgorączko we.

Podobnie jak większość NLPZ, karprofen jest specyficznym inhibitorem cyklooksygenazy w kaskadzie kwasu arachidonowego w wyniku czego synteza prostaglandyn zostaje przerwana. Prostaglandyny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju reakcji zapalnej oraz jako mechanizm ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego przed owrzodzeniami. Cyklooksygenaza (COX) posiada dwa izoenzymy, COX-i and COX-2. Enzym COX-i występuje stale we krwi i posiada funkcje autoregulujące (np. ochrona błony śluzowej przewodu pokarmowego i ochrona nerek).

COX-2 w przeciwieństwie do COX-i nie występuje stale we krwi. Uważa się, że enzym COX-2 jest indukowany przez procesy zapalne. Na tej podstawie, stwierdza się, że stopień zahamowania COX-i określa poziom owrzodzeń żołądkowo-jelitowych oraz że stosunek izoenzymów określa poziom działań niepożądanych i / lub skuteczności. Dla karprofenu wskaźnik COX-2: COX-i wynosi 1,0.

Pozostałe sposoby działania karprofenu nie są jeszcze w pełni poznane.

5.2    Właściwości farniakokinetyczne

Resorpcja jest szybka i całkowita. Objętość dystrybucji jest niska, ponieważ wiązanie z białkami osocza osiąga wartość 99%. Po podaniu Dolocarp tabletki do rozgryzania i żucia dla psów, średnia wartość Cmax (maksymalne stężenie w surowicy) 23,2 pg / ml jest osiągana dla karprofenu po około 3 godzinach.

U psów karprofen jest wydzielany głównie z żółcią (60 - 70%) w postaci metabolitu (ester

e

kwasu glukuronowego i dwa metabolity fenolowe). Średni okres półtrwania (t l/2) wynosi osiem godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna Sacharoza

Hydrolizat kiełków pszenicy, proszek

Magnezu stearynian

Wapnia wodorofosforan, bezwodny

Hydrolizat oczyszczonego białka sojowego

Powidon

Aromat wątroby

Krzemionka koloidalna bezwodna Aromat wegetariański, suchy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy Okres ważności podzielonych tabletek: 48 godzin

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w suchym miejscu.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, z zabezpieczeniem gwarancyjnym pakowana w pudełko tekturowe. Produkt jest zamknięty białym wieczkiem z polipropylenu z lub bez środka suszącego.

Wielkość opakowań: 20 i 100 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

aniMedica GmbH

lin Siidfeld 9

48308 Senden-Bósensell

Niemcy

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OROTU

2193/12

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

09/08/2012

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

06/2014

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

łv Nie dotyczy.

Wydawany z przepisu lekarza- Rp.

Strona 7 z 7