Imeds.pl

Dolorex 10 Mg/Ml

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt, u których występowały schorzenia wątroby lub nerek.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

Łączne stosowanie butorfanolu/dctomidvnv:

Połączenie nie powinno być stosowane u koni z dysrytmią lub bradykardią.

Łączne podawanie powoduje spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego, w związku z czym nie należy go stosować w schorzeniach morzyskowych przebiegających z niedrożnością.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Koty mogą wykazywać indywidualnie zmienną reakcję na butorfanol. W przypadku braku odpowiedniej reakcji analgetycznej należy zastosować alternatywny środek o działaniu analgetycznym (patrz punkt 4.9). Zwiększanie dawki może nie prowadzić do nasilenia i przedłużenia analgezji.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Butorfanol jest pochodną morfinanów i wykazuje działanie opiatowe.

Kon:

Stosowanie produktu w zalecanej dawce może prowadzić do wystąpienia przejściowej ataksji i/lub pobudzenia. W związku z tym podczas leczenia koni, aby zapobiec powstaniu urazów u pacjenta oraz ludzi należy rozważnie wybierać miejsce prowadzenia leczenia.

Koń, pies i kot:

Z powodu działania przeciwkaszlowcgo butorfanol może prowadzić do gromadzenia się śluzu w układzie oddechowym.

Dlatego też, podawanie butorfanolu zwierzętom cierpiącym na choroby układu oddechowego przebiegające ze zwiększoną produkcją śluzu lub zwierzętom leczonym środkami wykrztuśnymi powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Podczas jednoczesnego stosowania środków uspokajających działających na centralny układ nerwowy należy spodziewać się nasilenia działania butorfanolu i środki takie należy stosować z zachowaniem ostrożności. Należy stosować obniżone dawki podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.

U zwierząt ze schorzeniami układu krążenia należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania butorfanolu i agonistów receptorów a2-adrenergicznych. Należy rozważyć jednoczesne podanie leków o działaniu przeciwcholinergicznym np. atropiny.

Bezpieczeństwo stosowania produktu u młodych szczeniąt, kociąt i źrebiąt nie zostało ustalone. Produkt, u tych zwierząt powinien być stosowany jedynie po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Należy przedsięwziąć środki ostrożności zapobiegające przypadkowemu wstrzyknięciu/samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie należy prowadzić pojazdów.

Skutki działania butorfanolu mogą być następujące: sedacja, zawroty głowy, dezorientacja. Działanie jest odwracalne przy zastosowaniu antagonistów opioidowych takich jak nalokson.

Należy natychmiast zmyć produkt, który dostał się do oczu, lub zanieczyścił skórę.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Butorfanol może powodować występowanie następujących działań niepożądanych:

Koń, pies i kot:

U leczonych zwierząt może występować sedacja.

Koń:

-    pobudzenie lokomotoryczne (wymuszony chód)

-    ataksja

-    ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego

-    działanie depresyjne na układ krążenia

Pies:

-    działanie depresyjne na układ oddechowy oraz układ krążenia

-    anoreksja i biegunka

-    ograniczenie motoryki przewodu pokarmowego

-    bolesność związana z wstrzyknięciem domięśniowym

Koty:

-    rozszerzenie źrenic

-    dezorientacja

-    możliwość podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia w przypadku wielokrotnego podania

-    łagodne pobudzenie

-    dysforia

-    bolesność w momencie wstrzykiwania

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej, jako antidotum można zastosować nalokson.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z innymi środkami uspokajającymi, takimi jak agoniści receptorów a2-adrencrgicznych (np. romifidyna lub detomidyna u koni, medetomidyna u psów), gdzie można oczekiwać działania synergistycznego. Z tego względu niezbędne jest odpowiednie obniżenie dawki podczas jednoczesnego stosowania z takimi środkami (patrz punkt 4,9).

Ze względu na właściwości antagonistyczne w stosunku do opiatowego receptora mi (p), butorfanol może znosić działanie przeciwbólowe u zwierząt, które otrzymały wcześniej środki działające agonistycznie w stosunku do opiatowych receptorów mi (g) (morfina/oksymorfina).

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Koń:

0,05 do 0,1 mg/kg; podanie dożylne (tj. 2,5 do 5 ml/500 kg masy ciała)

Pies:

0,2 do 0,4 mg/kg; podanie dożylne (tj. 0,2 do 0,4 ml/10 kg masy ciała)

Należy unikać szybkiego wstrzykiwania dożylnego.

Butorfanol przeznaczony jest do stosowania w przypadkach, w których wymagana jest krótkotrwała analgezja. Informacja dotycząca oczekiwanego czasu trwania analgezji po podaniu produktu umieszczona jest w punkcie 5.1. Butorfanol można podawać kilkukrotnie. Konieczność podania kolejnej dawki oraz odstęp czasu pomiędzy podaniami powinien być ustalony na podstawie odpowiedzi klinicznej. W przypadkach, w których można oczekiwać konieczności uzyskania długotrwałej analgezji, należy zastosować alternatywną substancję leczniczą.

Kot:

0,4 mg/kg; podanie podskórne (tj. 0,2 ml/5 kg masy ciała)

Koty należy ważyć, aby zapewnić obliczenie właściwej dawki. Należy stosować odpowiednio skalibrowane strzykawki umożliwiające dokładne podanie wymaganej objętości (np. strzykawka insulinowa lub o pojemności 1 ml).

U kotów butorfanol stosuje się w przypadkach gdzie wymagana jest analgezja krótkotrwała lub średniej długości. Informacja dotycząca oczekiwanego czasu trwania analgezji po podaniu produktu umieszczona jest w punkcie 5.1. Zależnie od odpowiedzi klinicznej podanie produktu można powtórzyć w ciągu 6 godzin. W przypadku braku odpowiedniego działania analgetycznego (patrz punkt 4.4) należy rozważyć zastosowanie alternatywnego środka analgetycznego, takiego jak innego odpowiedniego analgetyku opioidowego i/lub niesterydowego leku przeciwzapalnego. Podczas stosowania alternatywnych środków analgetycznych należy uwzględnić działanie butorfanolu na receptory opiatowe, co zostało opisane w punkcie 4.8.

Jeśli wymagane jest powtórne podanie należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia.

Sedacja:

Butorfanol może być stosowany w połączeniu z agonistami a2-adrenoreceptorów (np. medetomidyną, detomidyną lub romifidyną).

Niezbędne jest w takich przypadkach dostosowanie dawkowania zgodnie z następującymi zaleceniami:

Koń:

detomidyną:    0,01    - 0,02 mg/kg; podanie dożylne

butorfanol:    0,01    - 0,02 mg/kg; podanie dożylne

Detomidynę należy podawać do 5 minut przed podaniem butorfanolu.

romifidyną:    0,05    mg/kg; podanie dożylnie

butorfanol:    0,02    mg/kg; podanie dożylnie

Romifidyną może być podana równocześnie lub 4 minuty przed butorfanolem.

Pies:

medetomidyną:    0,01-0,03 mg/kg; podanie domięśniowe

butorfanol:    0,1 - 0,2 mg/kg; podanie domięśniowe

Medetomidyną i butorfanol mogą być podawane równocześnie.

Nic należy przekłuwać korka ponad 25 razy.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Głównym objawem przedawkowania jest depresja układu oddechowego, która, jeśli przybiera poważny przebieg, może być zniesiona przy zastosowaniu antagonisty opioidowego (np. nalokson). Innymi objawami przedawkowania mogącymi wystąpić u koni są nadmierna aktywność ruchowa/nadmiema pobudliwość, drżenie mięśni, ataksja, nadmierne ślinienie się, zwolnienie motoryki przewodu pokarmowego oraz drgawki. U kotów głównymi objawami przedawkowania są brak koordynacji, ślinienie się i lekkie drgawki.

4.11 Okres (-y) karencji

Koń:

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne morfinanów, butorfanol kod ATCvet: QN02AF01

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Winian butorfanolu (enancjomer R-) jest działającym na centralny układ nerwowy środkiem przeciwbólowym. Wykazuje działanie agonistyczno-antagonistyczne na receptory opiatowe w centralnym układzie nerwowym; działanie agonistyczne na podtyp kappa (k) receptorów opiatowych i antagonistyczne na podtyp receptorów mi (p).

Receptory kappa (k) odpowiadają za analgezję, uspokojenie bez depresyjnego wpływu na układ krążenia, układ oddechowy oraz na temperaturę ciała, podczas gdy receptory mi (p) odpowiadają za analgezję nadkręgową, uspokojenie i wywołują depresję układu krążenia i układu oddechowego, a także obniżenie temperatury ciała.

Agonistyczna składowa działania butorfanolu jest dziesięciokrotnie silniejsza niż składowa antagonistyczna.

Powstawanie i utrzymywanie się analgezji:

Generalnie, analgezja występuje w ciągu 15 minut od podania koniom, psom i kotom. Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki u koni analgezja utrzymuje się przez około 15-60 minut. U psów po jednokrotnym podaniu dożylnym analgezja trwa 15-30 minut. U kotów z bólem trzewnym wykazano występowanie efektu analgetycznego utrzymującego się od 15 minut do 6 godzin. U kotów z bólem somatycznym czas analgezji był znacznie krótszy.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

U koni, po podaniu dożylnym, butorfanol charakteryzuje się wysokim klirensem (średnio 1,3 1/h/kg). Krótki okres biologicznego półtrwania (średnio < lh), wskazuje, że 97% dawki podanej dożylnie będzie eliminowane przeciętnie w czasie poniżej 5 godzin.

U psów, po podaniu domięśniowym, butorfanol charakteryzuje się wysokim klirensem (około 3,5 1/li/kg), Krótki okres biologicznego półtrwania (średnio < 2h) wskazuje, że 97% dawki podanej domięśniowo będzie eliminowane przeciętnie w czasie poniżej 10 godzin. Farmakokinetyka wielokrotnego podania oraz farmakokinetyka podania dożylnego nie były przedmiotem badań.

U kotów, po podaniu podskórnym, butorfanol charakteryzuje się niskim klirensem (<1320 ml/kg/h). Względnie długi okres biologicznego półtrwania (około 6h) wskazuje, że 97% dawki podanej będzie eliminowane przeciętnie w czasie około 30 godzin.

Farmakokinetyka wielokrotnego podania nie była przedmiotem badań. Butorfanol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Objętość dystrybucji jest duża, co sugeruje dobrą dystrybucję do tkanek.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorek benzetonium Cytrynian sodu Chlorek sodu

Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwać

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Nie chłodzić i nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pudełko kartonowe zawierające 1 fiolkę (szkło typu I) 10 ml lub 1 butelkę (szkło typu I) 50 ml z halogenizowanym korkiem z gumy butylowej (typ I) i kapslem aluminiowym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

7.


Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer I Iolandia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1750/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31 maja 2007 29 listopada 2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.