Imeds.pl

Dolovet Vet 160 Mg/G Proszek Doustny Dla Bydła 2,4 G/15 G

I. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dolovcl vct 160 mgg proszek doustny dla bydła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancja czynna:

Ketoprofen 160 mg'g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punki 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny

Biały lub żóhawobialy proszek

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt:

Bydło (dorosłe bydło)

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zw ierząt

Łagodzenie stanów zapalnych i obniżanie gorączki u bydła

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen albo inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka lub ciężką niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężką hypowolemią.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia

Brak

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zalecane dawki oraz czas leczenia nie mogą być przekraczane. Nie stosować u zwierząt, które straciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Ze względu na ry zyko wystąpienia reakcji uczuleniowej należy unikać kontaktu tego produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą, oczami lub błonami śluzowymi. Zaleca się używ anie odpowiedniego sprzętu ochronnego takiego jak rękaw ice, okulary i osłona twarzy. Zanieczyszczone obszary ciała natychmiast przemyć wodą. Po użyciu leku należy umyć ręce. l en produkt leczniczy weterynaryjny cechuje wysokie stężenie substancji czynnej i przypadkowe połknięcie produktu może spowodować poważne zatrucie u ludzi.

4.6.    Działania niepożądane

Ketoprofen może prowadzić do wystąpienia, typowych dla niestcroidowych Icków przeciwzapalnych, działań niepożądanych, takich jak biegunka wyw ołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśno&ci

Badania na zwierzętach laboratoryjnych, po podaniu zalecanej dawki ketoprofenu, nie wykazały działania teratogennego ani cmbriotoksyczncgo. Takich badań nic przeprowadzano u bydła. Podanie ketoprofenu bezpośrednio przed porodem powodowało opóźnienie wywołania akcji porodowej, dlatego też należy unikać podawania ketoprofenu u bydła przed spodziewany m porosłem.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nic stosować innych niestcroidowych Icków przeciwzapalnych (NI.IV.) jednocześnie oraz 24 godziny po ostatnim podaniu produktu DoIovet, ponieważ substancje czynne zawarte w tych lekach mogą konkurować o wiązania z białkami i doprowadzić do zatrucia. Jednoczesne stosowanie glukokortykoidów może wzmagać ich działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmow ego. Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furoscmidcm) może zmniejszyć ich działanie moczopędne.

4.9. Dawkowanie i droga podawania

Zalecane dawkowanie leku wynosi 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała raz dziennie przez 1 -3 dni.

Pojedyncza saszetka: Dorosłe bydło o masie ciała 600 kg: podawać raz dziennie przez 1 -3 dni, po jednej saszetce 15 g.

Pojemnik wielodawkowy: opakow anie zawiera łyżkę miarow ą Zawartość jednej płaskiej łyżki miarowej to 4 g produktu i odpowiada dawce przypadającej na 160 kg:

Waga zw icr/ęcia (kg)

Liczba łyżek miarowych (jedna płaska ł\/.ka zawiera 4 g)

400

2'A

4S0

3

560

3 14

640

4

720

4 Zz

Proszek należy wymieszać z wodą, np. w butelce używając Vi litra wody i dokładnie wstrząsnąć. Roztwór należy podać doustnie bezpośrednio po przygotowaniu.

4.10. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy i odtrutki)

Ketoprofen może prowadzić do w ystąpienia, typowych dla niestcroidowych Icków przeciwzapalnych, działań niepożądanych takich jak biegunka w ywołana owrzodzeniem lub podrażnieniem przewodu pokarmowego. Brak jest swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Tkanki jadalne: 1 dzień Mleko: zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Kod ATCvet: QM01AE03

5.1.    Właściwości farmakodvnaniicznc

*

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Działanie przeciwzapalne ketoprpfcnu polega na hamowaniu enzymów cyklooksgenazy i lipooksygenazy. Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGF.: i PGI». Hamowanie lipooksygenazy zmniejsza syntezę leukotrienów. Ketoprofen hamuje wydzielanie chemicznego mediatora bólu i zapalenia bradykininy. Udokumentowano działanie stabilizujące ketoprotenu na błony lizosomalnc. Wykazano, że u bydła ketoprofen hamuje syntezę tromboksanu B2, indukowaną dożylnym podaniem endotoksyny F. coli.

5.2.    Właściwości farmakokinctycznc

IJ bydła, po doustnym podaniu zalecanej dawki 4 mg, kg m.c. przed karmieniem, najwyższe stężenie ketoprotenu w osoczu krwi ((.'„„*3.0 pg'ml) zostało osiągnięte po około 2 godzinach. Różnice pomiędzy poszczególnymi osobnikami wynosiły 1    3 godziny. Półokres eliminacji po podaniu

doustnym wynosił ok. 4,5 godziny. 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0.1 pg/ml. Działanie przeciwzapalne w tkankach utrzymywało się nawet po obniżeniu stężenia leku we krwi Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE;

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Maltodekstryna Karmeloza sodowa

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności:

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

pojedyncza saszetka 3 lata pojemnik wiclodawkowy 3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika wiclodawkowego: l rok

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Pojedyncza saszetka: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Pojemnik w iclodawkowy: Przechowywać otwarty pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać otwarty pojemnik w suchym miejscu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego

Pojedyncza saszetka: Laminowana saszetka aluminiowa zawierająca 15 g produktu, pakowana po 3 sztuki w pudelka tekturowe (3* 15 g).

Pojemnik wielodawkowy zawierający I kg lub 250 g produktu: Biały pojemnik wykonany z I IDPb o pojemności 2 litry (1 kg) lub 500 ml <250 g) z białym zamknięciem z tworzywa sztucznego (LDPE) pakowany w pudełko tekturowe. Opakowanie zawiera łyżkę miarową 4 g wykonaną z polipropylenu z napisem „4 G".

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezuiytego produktu leczniczego w etery naryj nogo lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vctcarc Oy Pełtotuentie 5 25130 Muurla Finlandia

8. M MER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1767/07

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE 1)0 OBRO rU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

01.10.2007/10.06.2011

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

24.04.2014

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.

WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE OBROTU I STOSOWANIA

Wydawany na podstawie recepty