Imeds.pl

Donectil Odt 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donectil ODT, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donectil ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Donectil ODT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donectil ODT

3.    Jak stosować lek Donectil ODT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Donectil ODT

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST DONECTIL ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Donectil ODT (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę.

Jest stosowany w leczeniu objawów otępienia (zaburzeń racjonalnego zachowania) u osób z rozpoznaną łagodną i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECTIL ODT Kiedy nie stosować leku Donectil ODT

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donectil ODT wymieniony w punkcie 6.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Donectil ODT

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono wrzody żołądka lub dwunastnicy

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy albo drgawkowy

•    jeśli u pacjenta występują choroby serca (nieregularna lub bardzo wolna praca serca)

•    jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (duszność) albo inna przewlekła choroba płuc

•    jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono zapalenie wątroby lub inne choroby wątroby

•    jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu lub stwierdzono łagodną chorobę nerek

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli jednocześnie z lekiem Donectil ODT przyjmowane są następujące leki:

•    inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina

•    środki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapaleń stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sól sodowa diklofenaku

•    leki antycholinergiczne, np. tolterodyna

•    antybiotyki, np. erytromycyna i ryfampicyna

•    leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol

•    leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina

•    leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

•    leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina

•    leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)

•    leki stosowane w znieczuleniu ogólnym

•    leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe

W razie planowanego zabiegu operacyjnego wymagającego podania ogólnego znieczulenia (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donectil ODT. Lek ten może bowiem zmieniać ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Lek Donectil ODT może być stosowany przez pacjentów z chorobą nerek lub umiarkowaną/ łagodną chorobą wątroby. Pacjent powinien jednak poinformować o tym od razu lekarza.

Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie mogą stosować leku Donectil ODT.

Stosowanie leku Donectil ODT z jedzeniem i piciem

Lek Donectil ODT po rozpuszczeniu się tabletki na języku należy połknąć, popijając go szklanką wody. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku. W trakcie stosowania leku Donectil ODT należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może obniżać stężenie donepezylu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Donepezylu chlorowodorku nie należy stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do ich prowadzenia, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Nie wolno podejmować tych czynności, dopóki lekarz nie zdecyduje, że jest to bezpieczne.

Nie używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. W razie wystąpienia tych objawów, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Donectil ODT

Lek zawiera aspartam - źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DONECTIL ODT

Lek Donectil ODT należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg jednorazowo, wieczorem przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Lek Donectil ODT należy przyjmować doustnie, wieczorem przed snem.

Tabletkę należy umieścić na języku i odczekać, aż się rozpuści przed połknięciem. Następnie można ją popić wodą lub nie, w zależności od preferencji osobistych.

Dawka leku może zostać zmieniona w zależności od długości trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta udzieli porady, jak długo należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Donectil ODT

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolniona akcja serca, zbyt niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, zapaść i drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki w opakowaniu, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Donectil ODT

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia o zwykłej porze. W razie nieprzyjmowania leku przez ponad tydzień, przed ponownym przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Donectil ODT

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Donectil ODT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donectil ODT zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent zauważy następujące ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby: nudności lub wymioty, złe samopoczucie, utrata apetytu, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (prawdopodobnie występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

•    wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka: bóle brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwany pomiędzy pępkiem a mostkiem (prawdopodobnie występuje rzadziej niż u 1 osoby na 100)

•    krwotok z żołądka lub jelit. Może być przyczyną wydalania czarnych, smolistych stolców lub widocznej krwi z odbytu (prawdopodobnie występuje rzadziej niż u 1 osoby na 100)

•    napady padaczkowe lub drgawkowe (prawdopodobnie występują rzadziej niż u 1 osoby na 100)

•    gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem i obniżonym poziomem świadomości (powikłanie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym), (występuje rzadziej niż u 1 osoby na 10 000).

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie tych objawów podczas stosowania leku Donectil ODT.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

   biegunka

•    nudności, wymioty

•    bóle głowy

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10pacjentów na 100)

   przeziębienie

•    utrata apetytu

•    omamy (obserwowanie lub słyszenie rzeczy,


które w rzeczywistości nie istnieją)

•    pobudzenie

•    agresywne zachowanie

•    omdlenia

•    zawroty głowy

•    bezsenność (trudności w zasypianiu)

•    urazy


zaburzenia brzuszne wysypka swędzenie kurcze mięśni nietrzymanie moczu zmęczenie inne bóle wymioty

niezwyczajne sny w tym koszmary senne


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10pacjentów na 1000) • spowolnione bicie serca

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10pacjentów na 10 000)

• sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również kończyn

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DONECTIL ODT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Donectil ODT po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Donectil ODT

Substancją czynną leku Donectil ODT jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Każda tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Potasu polakrilina, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna suszona rozpyłowo, sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas solny do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Donectil ODT i co zawiera opakowanie

Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremowych, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Okrągłe, płaskie tabletki o ukośnie ściętych brzegach, białe do kremowych, z wytłoczonym napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej, zawierające 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Opakowania:

Blistry PVC/Aclar/Aluminium i Aluminium/Aluminium zawierające po 7, 10 lub 14 tabletek w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

30, 60, tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

lub

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Attikis Grecja lub

Valeant sp. z o.o. sp. j. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania:    Donepezil hydrochloride 5 mg, 10 mg Orodispersible Tablets

Węgry:    Donectil 5 mg, 10 mg Szajban diszpergalódó tabletta

Data zatwierdzenia ulotki: Kwiecień 2014

6