Imeds.pl

Donenerton 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donenerton, 5 mg, tabletki powlekane Donenerton, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Donenerton i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Donenerton

3.    Jak przyjmować lek Donenerton

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Donenerton

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK Donenerton I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Donenerton (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Jest on stosowany do leczenia objawów otępienia u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w postaci łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Objawy obejmują coraz większą utratę pamięci, splątanie i zmiany zachowania. W rezultacie osoby cierpiące na chorobę Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności.

Lek Donenerton jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Donenerton Kiedy nie przyjmować leku Donenerton

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na donepezylu chlorowodorek lub pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donenerton (patrz punkt 6 „Inne informacje”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Donenerton

-    jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu. Lek Donenerton może nasilać zwiotczenie mięśni podczas znieczulenia.

-    jeśli pacjent ma chorobę serca (zespół chorego węzła zatokowego lub zaburzenie przewodnictwa nadkomorowego). Lek Donenerton może spowalniać pracę serca.

-    jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał wrzody żołądka lub dwunastnicy lub jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (do leczenia bólu lub zapalenia stawów).

-    jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu.

-    jeśli pacjent ma drgawki lub napady padaczkowe.

-    jeśli u pacjenta występuje drżenie (objawy pozapiramidowe).

-    jeśli pacjent ma astmę lub przewlekłą chorobę płuc.

-    jeśli u pacjenta występują łagodne schorzenia nerek lub wątroby.

Lek Donenerton można stosować u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub łagodna do umiarkowanej choroba wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donenerton.

Dzieci i młodzież

Lek Donenerton nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, np. preparatach ziołowych.

Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej rodzajów leków:

•    inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina

•    leki przeciwbólowe lub leki na zapalenie stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu

•    leki przeciwcholinergiczne (stosowane do leczenia np. skurczów żołądka, choroby Parkinsona, nietrzymania moczu), np. bromek ipatropium, tolterodyna

•    antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol, itrakonazol

• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna

•    leki przeciwdrgawkowe (stosowane do leczenia padaczki), np. fenytoina, karbamazepina

•    leki na chorobę serca, np. chinidyna, beta-blokery (np. propanolol, atenolol)

•    leki zwiotczające mięśnie (np. tetrazepam, sukcynylocholina)

•    leki do znieczulenia ogólnego

Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację wymagającą podania leku do znieczulenia ogólnego, należy powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi o przyjmowaniu leku Donenerton. Powodem tego jest fakt, że lek może wpływać na potrzebną ilość leku znieczulającego.

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek w zalecony sposób.

Przyjmowanie leku Donenerton z jedzeniem i piciem

Nie pić alkoholu w trakcie przyjmowania leku Donenerton. Alkohol może zmniejszyć działanie leku Donenerton.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Donenerton nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może upośledzić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych i dlatego pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba że lekarz powie pacjentowi, że jest to bezpieczne. Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni na początku leczenia lub podczas zwiększania dawek. Jeśli wystąpi jakiegokolwiek z tych działań nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK Donenerton

Lek Donenerton należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie lekiem Donenerton należy rozpocząć tylko wtedy, gdy pacjent pozostaje pod opieką osoby, która będzie kontrolować przyjmowanie leku Donenerton.

Dawka początkowa to 5 mg donepezylu chlorowodorku na dobę. Dawkę tę należy przyjmować przez co najmniej jeden miesiąc, aby zauważyć oznaki pozytywnego leczenia i osiągnąć stan stacjonarny stężenia donepezylu.

W zależności od reakcji na leczenie 5 mg donepezylu chlorowodorku lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg donepezylu chlorowodorku raz na dobę.

Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Nie zmieniać samodzielnie dawki bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

W przypadkach łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby dostosowanie dawki powinno odbywać się zależnie od indywidualnej tolerancji. Brak dostępnych danych dotyczących ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.

Sposób podawania Podanie doustne.

Lek Donenerton należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać, popijając odpowiednią ilością płynu (szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lekarz podejmie decyzję, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku Donenerton. Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia. Pacjent będzie regularnie badany w celu diagnozy. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie obserwowana jest już żadna korzyść.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Donenerton

Nie przyjmować większej ilości leku Donenerton niż zalecana dawka dobowa.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy zawsze wziąć ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, ślinienie, pocenie się, spowolnienie pracy serca, niskie ciśnienie krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy w pozycji stojącej), trudności z oddychaniem, utratę przytomności i drgawki lub napady padaczkowe. Ponadto może wystąpić postępujące osłabienie mięśni, które może zagrażać życiu, jeśli dotyczy układu oddechowego.

Pominięcie przyjęcia leku Donenerton

Nie należy stosować podwójnej dawki w przypadku pominięcia poprzedniej dawki. Należy po prostu przyjąć zalecaną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. W przypadku pominięcia przyjmowania leku przez ponad tydzień należy skontaktować się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem leku.

Przerwanie przyjmowania leku Donenerton

Nie przerywać przyjmowania leku Donenerton bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przyjmowanie leku Donenerton zostanie przerwane, korzyści z leczenia będą stopniowo znikać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Donenerton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób przyjmujących lek Donenerton zgłaszano następujące działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z tych działań podczas przyjmowania leku Donenerton.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy te wymienione ciężkie działania niepożądane. Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

•    Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to wymioty i nudności, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemna barwa moczu (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

•    Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) odczuwane w okolicy między pępkiem a mostkiem (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów))

•    Krwawienie w żołądku lub jelitach. Może to powodować oddawanie stolca w kolorze smoły lub widoczne występowanie krwi z odbytnicy (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów).

•    Drgawki lub napady padaczkowe (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    biegunka

•    nudności

•    ból głowy

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    przeziębienie

•    utrata apetytu, anoreksja

•    omamy* (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie występują), pobudzenie*, agresywne zachowanie*

•    omdlenia, zawroty głowy, bezsenność

•    wymioty, niestrawność (dyskomfort w żołądku)

•    wysypka, świąd

•    skurcze mięśni

•    nietrzymanie moczu

•    zmęczenie, ból

•    wypadki (pacjenci mogą być podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt czeste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    spowolnienie akcji serca (bradykardia)

•    niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej w surowicy

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, zwłaszcza twarzy i języka, ale również kończyn (objawy pozapiramidowe)

•    Zaburzenia przewodnictwa sercowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy)

•    Zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby**

* omamy, pobudzenie i agresywne zachowanie są odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia

** W przypadku niewyjaśnionych chorób wątroby lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Donenerton.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Donenerton

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Donenerton po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Donenerton

-    Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana Donenerton 5 mg zawiera:

5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.

Każda tabletka powlekana Donenerton 10 mg zawiera:

10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.

Ponadto lek zawiera:

Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian, makrogol 6000

Donenerton 10 mg zawiera dodatkowo żelaza tlenek żółty (E 172)

Donenerton 5 mg: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z rowkiem ułatwiającym przełamanie

Donenerton 10 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z jednej strony z rowkiem ułatwiającym przełamanie

Tabletki można podzielić na połowy.

Lek Donenerton 5 mg jest zapakowany w blistry i jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 i 120 tabletek powlekanych.

Lek Donenerton 10 mg jest zapakowany w blistry i jest dostępny w opakowaniach po 30 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy    Donenerton    5    mg Filmtabletten

Polska    Donenerton

Rumunia    Donenerton    5    mg comprimat filmat

Niemcy    Donenerton    10    mg Filmtabletten

Polska    Donenerton

Rumunia    Donenerton    10    mg comprimat filmat

Data zatwierdzenia ulotki: