Imeds.pl

Donepezil Hydrochloride Accord 5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donepezil Hydrochloride Accord, 5 mg, tabletki powlekane Donepezil Hydrochloride Accord, 10 mg, tabletki powlekane

donepezili hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym., Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmacie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Donepezil Hydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

2.    Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donepezil Hydrochloride Accord

3.    Jak stosować lek Donepezil Hydrochloride Accord

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Donepezil Hydrochloride Accord

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezil Hydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepezil hydrochloride Accord

Kiedy NIE stosować leku Donepezil Hydrochloride Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donepezil hydrochloride Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza jeżeli:

•    pacjent choruje obecnie lub w przeszłości na chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

•    u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak padaczkowy lub drgawki

u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca),

u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub inna przewlekła choroba płuc,

   u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,

•    u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek

Donepezil Hydrochloride Accord może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej chorobie nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Hydrochloride Accord.

Inne leki i Donepezil Hydrochloride Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. .

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, a w szczególności:

•    innych leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminy

•    środków przeciwbólowych lub leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, np. kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen lub diklofenak

•    leków przeciwcholinergicznych, np. tolterodyny

•    antybiotyków, np. erytromycyny, ryfampicyny

•    leków przeciwgrzybicznych, np. ketokonazolu

•    leków przeciwdepresyjnych, np. fluoksetyny

•    leków przeciwdrgawkowych, np. fenytoiny, karbamazepiny

•    leków stosowanych w chorobach serca, np. chinidyny, beta-blokerów (propanololu i atenololu)

•    leków zwiotczających mięśnie, np. diazepamu, sukcynylocholiny

•    leków stosowanych do znieczulenia ogólnego leków zakupionych bez recepty, np. preparatów ziołowych

W przypadku zaplanowanej operacji wymagającej podania ogólnego znieczulenia, pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donepezil Hydrochloride Accord. Lek ten może bowiem wpłynąć na ilość leków koniecznych do znieczulenia.

Donepezil Hydrochloride Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Spożywane posiłki nie zmieniają stopnia wchłaniania leku Donepezil Hydrochloride Accord.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Donepezil Hydrochloride Accord, ponieważ alkohol może wpłynąć na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Donepezil Hydrochloride Accord nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że zachodzi wyraźna potrzeba.

Leku Donepezil Hydrochloride Accord nie należy stosować podczas karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Donepezil Hydrochloride Accord zawiera laktozę.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donepezil Hydrochloride Accord.

3.    Jak stosować lek Donepezil Hydrochloride Accord

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Lek Donepezil Hydrochloride Accord należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.

Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Jak długo należy zażywać lek Donepezil Hydrochloride Accord?

Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Hydrochloride Accord

Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej niż zalecana dawki należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego. Jeśli jest to niemożliwe, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Jeżeli pacjent przyjmie dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ślinotok, potliwość, zwolnienie tętna poniżej 60 uderzeń na minutę, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.

Pominięcie zażycia leku Donepezil Hydrochloride Accord

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę kolejnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Donepezil Hydrochloride Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donepezil Hydrochloride Accord.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Donepezil Hydrochloride Accord zgłaszali następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.

•    uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 1000 osób).

•    wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).

•    krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).

•    ataki padaczkowe lub drgawki (objawy występujące prawdopodobnie u mniej niż 1 na 100 osób).

•    gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

•    biegunka

•    nudności i wymioty

•    bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

•    kurcze mięśni

•    zmęczenie

•    bezsenność (trudności w zasypianiu)

•    przeziębienia

•    utrata apetytu

•    omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)

•    niezwykłe sny (w tym koszmary senne)

•    pobudzenie

•    agresywne zachowanie

•    omdlenia

•    zawroty głowy

•    niestrawność

•    wymioty

•    wysypka

•    swędzenie

•    nietrzymanie moczu

•    ból

•    wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często: występują u nie więcej niż 1 na 100 osób:

•    wolna akcja serca

•    niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

•    krwotok żołądkowo-jelitowy

•    napady padaczkowe

Rzadko: występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

•    sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

•    zaburzenia rytmu serca

•    zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Donepezil hydrochloride Accord

•    Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

•    Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do spożycia wskazanej na pudełku tekturowym i blisterze (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepezil Hydrochloride Accord

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk

Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk, żelaza tlenek

żółty (E172)

Jak wygląda lek Donepezil Hydrochloride Accord i co zawiera opakowanie

Donepezil Hydrochloride Accord występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.

Powlekane tabletki 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Powlekane tabletki 10 mg: są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach z wytłoczonym oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie

Tabletki Donepezil Hydrochloride Accord są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w opakowaniach po 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 120 tabletek lub w butelkach z HDPE zawierających po 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania

Wytwórca:

CEMELOG - BRS Kft.

2040 Budaors, Vasut u. 2.,Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Bułgaria

floHene3nn Akopa 5 mg / 10 mg ^nnMnpaHn raóneTKH

Republika Czeska

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg potahovane tablety

Estonia

Donepezil Accord

Węgry

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmtabletta

Łotwa

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg apvalkotas tabletes

Litwa

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg plevele dengtos tabletes

Polska

Donepezil Hydrochloride Accord

Rumunia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalene tablety

Słowenia

Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko oblozene tablete

Szwecja

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Data zatwierdzenia ulotki: 20.02.2013