Imeds.pl

Donepezil Stada Oro 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezil STADA ORO, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Donepezil STADA ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Donepezili hydrochloridum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Donepezil STADA ORO i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil STADA ORO

3.    Jak przyjmować lek Donepezil STADA ORO

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Donepezil STADA ORO

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DONEPEZIL STADA ORO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Donepezil STADA ORO należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Lek stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w postaci łagodnej do umiarkowanie ciężkiej. Lek przeznaczony jest do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DONEPEZIL STADA ORO Kiedy nie przyjmować leku Donepezil STADA ORO

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na donepezylu chlorowodorek lub pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezil STADA ORO, wymienionych w punkcie 6.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, przyjmując lek Donepezil STADA ORO

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

•    pacjent kiedykolwiek miał wrzody żołądka lub dwunastnicy;

•    pacjent kiedykolwiek miał napad padaczkowy lub drgawki;

•    pacjent ma chorobę serca (nieregularne lub bardzo wolne bicie serca);

•    pacjent ma astmę oskrzelową (duszność) lub inną przewlekłą chorobę płuc;

•    pacjent kiedykolwiek miał problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby;

•    pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub łagodną chorobę nerek.

Lek Donepezil STADA ORO mogą stosować pacjenci z chorobami nerek lub łagodnymi do umiarkowanych chorobami wątroby. Przed zażyciem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil STADA ORO.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zawsze powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków jednocześnie z lekiem Donepezil STADA ORO:

•    inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera np. galantamina;

•    leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów np. aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu;

•    leki hamujące aktywność układu cholinergicznego np. tolterodyna;

•    antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna;

•    leki przeciwgrzybicze np. ketokonazol;

•    leki zwiotczające mięśnie szkieletowe np. diazepam, sukcynylocholina;

•    leki przeciwdepresyjne np. fluoksetyna;

•    leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w zapobieganiu występowania różnych typów drgawek) np. fenytoina, karbamazepina;

•    leki stosowane w chorobach serca np. chinidyna, beta-blokery (propranolol, atenolol);

•    leki stosowane do znieczulenia ogólnego;

•    leki wydawane bez recepty np. leki ziołowe.

Należy poinformować lekarza prowadzącego i anestezjologa o przyjmowaniu leku Donepezil STADA ORO, jeśli pacjent ma planowany zabieg operacyjny w znieczuleniu ogólnym (narkozie), ponieważ lek ten może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego.

Należy podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przyjmowanie leku Donepezil STADA ORO z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku. Nie należy przyjmować leku Donepezil STADA ORO z alkoholem, ponieważ alkohol może zmniejszać stężenie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Donepezil STADA ORO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie wolno wykonywać tych czynności, chyba że lekarz powie pacjentowi, że jest to bezpieczne.

Nie używać żadnych narzędzi ani maszyn, ponieważ lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Donepezil STADA ORO

Lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.    JAK PRZYJMOWAĆ LEK DONEPEZIL STADA ORO

Lek Donepezil STADA ORO należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg każdego dnia, wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent przyjmował 10 mg każdego dnia, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg każdego dnia, wieczorem.

Donepezil STADA ORO należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać. Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej i pozwolić, by uległa ona rozpadowi, a następnie połknąć, z popijaniem lub bez popijania wodą, w zależności od upodobania pacjenta.

Moc tabletki, którą pacjent przyjmuje może się zmieniać w zależności od tego, jak długo pacjent zażywa lek i co zaleci lekarz.

Podczas zażywania tego leku należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i pory przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta powie pacjentowi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Donepezil STADA ORO

Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę każdego dnia. Po przyj ęciu większej, niż zalecana dawki leku mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ślinienie się, pocenie się, wolne tętno, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy w pozycji stoj ącej), trudności w oddychaniu, zapaść i drgawki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalem. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki leku oraz opakowanie, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie przyj ęcia leku Donepezil STADA ORO

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomniał i nie przyjmował leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Donepezil STADA ORO

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Donepezil STADA ORO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków działania te ustępują bez konieczności przerywania leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów lub są one uciążliwe dla pacjenta.

U pacjentów przyjmujących Donepezil ORO STADA odnotowano następujące działania niepożądane:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którekolwiek z nich wystąpią podczas stosowania leku Donepezil STADA ORO

Ciężkie działania niepożądane:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych, ciężkich działań niepożądanych, należy poinformować niezwłocznie lekarza. Konieczna może być pilna pomoc lekarska.

•    uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (prawdopodobnie występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów);

•    wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i uczucie dyskomfortu (niestrawności) pomiędzy pępkiem a mostkiem (prawdopodobnie występuj ą rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

•    krwawienie z żołądka lub jelit. U pacjenta mogą wystąpić ciemne, smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (prawdopodobnie występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

•    napady padaczkowe lub drgawki (prawdopodobnie występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

•    gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub zmniejszeniem stanu świadomości (zaburzenie, zwane „Złośliwym Zespołem Neuroleptycznym”).

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

•    biegunka

•    nudności lub wymioty

•    bóle głowy

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)

•    przeziębienie

•    utrata apetytu

   dolegliwości żołądkowo-jelitowe

•    omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istniej ą)

•    pobudzenie

•    agresywne zachowanie

•    omdlenie

•    zawroty głowy

•    bezsenność (trudności w zasypianiu)

•    przypadkowe wypadki

•    świąd

•    wysypka

•    skurcze mięśni

•    nietrzymanie moczu

•    zmęczenie

•    ból

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

•    wolne bicie serca

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 na do 10 na 10 000 pacjentów)

   sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka, a także kończyn

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DONEPEZIL STADAORO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Donepezil STADA ORO po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i tekturowym pudełku po słowach „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu blistrowym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Donepezil STADA ORO

Substancj ą czynną jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Inne składniki leku to:

Potasu poliakrylan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (suszona rozpryskowo), cytrynian jednosodowy bezwodny, aspartam (E 951), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Donepezil STADA ORO i co zawiera opakowanie

Donepezil STADA ORO, 5 mg: białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z oznakowaniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Donepezil STADA ORO, 10 mg: białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami, z oznakowaniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Blister zawierający 10 tabletek.

Wielkości opakowań: 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy Wytwórcy:

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

S. A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, 1020 Brussels, Belgia

Genepharm S.A, 18th Km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attikis, Grecja

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria    Donepezil STADA 5 mg Schmelztabletten

Donepezil STADA 10 mg Schmelztabletten Belgia    Donepezil Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Donepezil Instant EG 10 mg orodispergeerbare tabletten Luksemburg    Donepezil Instant EG 5 mg comprimes orodispersibles

Donepezil Instant EG 10 mg comprimes orodispersibles Republika Czeska    ADONEP ORO TAB 5 mg tablety dispergovatelne v ustech

ADONEP ORO TAB 10 mg tablety dispergovatelne v ustech Niemcy    Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten

Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten Hiszpania    Donepezilo Flas STADA 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo Flas STADA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG Irlandia    Donesyn 5 mg orodispersible tablets

Donesyn 10 mg orodispersible tablets Donepezil STADA ORO Donepezilo Ciclum

Polska

Portugalia

Rumunia

Wielka Brytania

Data zatwierdzenia ulotki:


Donepezil STADA Hemofarm 5 mg comprimate orodispersabile Donepezil STADA Hemofarm 10 mg comprimate orodispersabile Donepezil hydrochloride 5 mg orodispersible tablets Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablets

14.02.2013

6