Imeds.pl

Dostinex 0,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DOSTINEX, 0,5 mg, tabletki

Cabergolinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek DOSTINEX i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku DOSTINEX

3.    Jak stosować lekDOSTINEX

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek DOSTINEX

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK DOSTINEXI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek DOSTINEX jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, silnie i długotrwale obniżającą stężenie prolaktyny. Działa poprzez bezpośrednie pobudzanie receptorów dopaminowych D2 w komórkach przedniego płata przysadki, hamując w ten sposób wydzielanie prolaktyny.

Lek DOSTINEX jest wskazany:

-    w celu zahamowania laktacji zaraz po porodzie albo w celu przerwania wydzielania mleka,

-    w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (hiperprolaktynemią), w tym zaburzeniach miesiączkowania (brak, skąpe lub nieregularne miesiączki), braku jajeczkowania, mlekotoku,

-    w leczeniu gruczolaka przysadki, idiopatycznej hiperprolaktynemii lub zespołu pustego siodła tureckiego, związanego z hiperprolaktynemią.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOSTINEX Kiedy nie stosować leku DOSTINEX

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kabergolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku DOSTINEX;

-    jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne pochodne sporyszu;

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały zwłóknienia w obrębie serca, płuc lub brzucha;

-    jeśli pacjent będzie stosował lek DOSTINEX długotrwale i stwierdzono u niego występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DOSTINEX

-    u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi,

-    u pacjentów z zespołem Raynauda,

-    u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego,

-    u pacjentów z wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń psychiatrycznych, w szczególności psychoz,

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby - należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek leku,

-    w przypadku jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, gdyż po podaniu kabergoliny może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne (szczególnie w pierwszych dniach leczenia),

-    u pacjentów, u których występują objawy zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego związanych z procesem włóknienia bądź też z wywiadem w kierunku takich zaburzeń,

-    u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą wystąpić epizody nagłego zasypiania - należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia,

-    jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej. W przypadku pacjentów przyjmujących lek DOSTINEX długotrwale, przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy funkcja serca, płuc i nerek jest prawidłowa. Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG-ultrasonografia serca). W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane.

Nie należy stosować leku u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym czy z nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.

Aby uniknąć niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku DOSTINEX w celu zahamowania trwającej laktacji u kobiet karmiących.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOSTINEX wskazana jest szczegółowa ocena czynności przysadki.

Ponieważ lek DOSTINEX przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później za każdym razem, gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Kobiety, które chcą uniknąć ciąży, powinny stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem DOSTINEX oraz po jego odstawieniu, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania. Kobiety, które zaszły w ciążę powinny być obserwowane w kierunku objawów powiększenia przysadki, ponieważ podczas ciąży może dojść do wzrostu wcześniej istniejących guzów przysadki.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminy w tym kabergoliny obserwowano występowanie objawów patologicznego hazardu, zwiększenie libido i hiperseksualność. Objawy te były zazwyczaj odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

-    Brak informacji na temat interakcji pomiędzy kabergoliną i innymi alkaloidami sporyszu, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków w trakcie długoterminowego stosowania leku DOSTINEX.

-    Lek DOSTINEX nie powinien być przyjmowany razem z fenotiazyną, butyrofenonem, tioksantenami (leki przeciwpsychotyczne), metoklopramidem (lek stosowany w zaburzeniach motoryki górnego odcinka przewodu pokarmowego), gdyż leki te mogą zmniejszać działanie terapeutyczne leku DOSTINEX.

-    Leku DOSTINEX podobnie jak innych pochodnych sporyszu, nie powinno się stosować łącznie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z uwagi na zwiększenie dostępności biologicznej kabergoliny.

-    Lek DOSTINEX może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów, którzy przyjmują leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku DOSTINEX z jedzeniem i piciem

Tolerancja leków dopaminergicznych jest lepsza, jeśli są przyjmowane jednocześnie z pokarmem, dlatego zaleca się podawanie leku DOSTINEX razem z posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania kabergoliny należy wykluczyć ciążę. Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem DOSTINEX.

Ze względu na długi okres półtrwania leku DOSTINEX u pacjentów z hiperprolaktynemią, z chwilą uzyskania regularnych cyklów owulacyjnych, pacjentki starające się o ciążę powinny przerwać stosowanie leku Dostinex jeden miesiąc przed planowaniem zajścia w ciążę. Zapobiegnie to ewentualnej ekspozycji płodu na działanie leku i nie zakłóci możliwości zajścia w ciążę, gdyż cykle owulacyjne utrzymują się w pewnych przypadkach przez nawet 6 miesięcy po odstawieniu leku. Jeśli dojdzie do zapłodnienia w okresie leczenia, leczenie to należy przerwać, gdy tylko ciąża zostanie potwierdzona, w celu ograniczenia ekspozycji płodu na działanie leku.

Uwzględniając mechanizm działania leku DOSTINEX należy się spodziewać zahamowania lub ograniczenia laktacji podczas jego stosowania. Kobiety przyjmujące lek DOSTINEX nie mogą karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek DOSTINEX, u których występuje senność i (lub) napady nagłego zasypiania, nie mogą prowadzić pojazdów i wykonywać czynności, w przypadku których upośledzona czujność może narazić ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub zgonu (np. podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu), do czasu ustąpienia senności i (lub) napadów nagłego zasypiania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku DOSTINEX

Tabletki leku DOSTINEX zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOSTINEX

Lek DOSTINEX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek DOSTINEX przeznaczony jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku DOSTINEX podczas posiłków.

W przypadku pacjentów z nietolerancją leków dopaminergicznych, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zadecydować o rozpoczęciu leczenia zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu) stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.

W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych w celu zwiększenia tolerancji leku lekarz może zadecydować o okresowym zmniejszeniu dawki, a następnie powrocie do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).

Zahamowanie laktacji

Zalecane dawkowanie: 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie. Przerwanie wydzielania mleka

Zalecane dawkowanie: 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.

Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny

Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej (1 tabletka 0,5 mg) lub dwóch dawkach (2 razy na tydzień po pół tabletki podawane np. w poniedziałek i czwartek).

Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo, najlepiej o 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi od 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień. U pacjentów z hiperprolaktynemią stosowano dawki do 4,5 mg tygodniowo.

Lekarz zadecyduje o odpowiednim podawaniu dawki tygodniowej: jednorazowo lub w dwóch, lub więcej porcjach w zależności od tolerancji leku.

Lekarz ustali najmniejszą skuteczną dawkę, po której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej lekarz zadecyduje o odpowiedniej kontroli stężenia prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.

Po zakończeniu terapii lekiem DOSTINEX obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Stosowanie leku DOSTINEX u dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.

Stosowanie leku DOSTINEX u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku DOSTINEX (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek DOSTINEX).

Stosowanie leku DOSTINEX u pacjentów w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania leku DOSTINEX u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DOSTINEX

W przypadku zażycia większej dawki leku DOSTINEX należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są przypuszczalnie takie jak objawy związane z nadmiernym pobudzeniem receptorów dopaminowych, np. nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie i (lub) psychoza lub omamy.

W razie potrzeby lekarz zastosuje metody wspomagające usuwanie niewchłoniętego leku i ustabilizuje wartości ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo, lekarz może zastosować leczenie antagonistami dopaminy.

Pominięcie zastosowania leku DOSTINEX

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek DOSTINEX, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku DOSTINEX

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek DOSTINEX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w celu zahamowania laktacji: Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z badań klinicznych z zastosowaniem leku DOSTINEX podawanego w dawce 1 mg oraz u kobiet karmiących piersią, u których stosowano lek DOSTINEX w dawce 0,25 mg, co 12 godzin w celu zahamowania laktacji.

Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przejściowe, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

Podczas pierwszych 3 - 4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (>20 mmHg skurczowe i >10 mmHg rozkurczowe).

Działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku w leczeniu zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania. Odzwierciedlają one dane z 6-miesięcznych badań klinicznych, z zastosowaniem leku DOSTINEX w dawce od 1 do 2 mg leku tygodniowo (podawanymi w dwóch dawkach tygodniowo). Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, i występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia lub w ciągu kilku dni po odstawieniu leku.

Ogólne informacje:

Działania niepożądane zależą głównie od dawki.

Lek DOSTINEX przy długotrwałym stosowaniu może wywoływać obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, jakkolwiek niedociśnienie ortostatyczne czy omdlenia były zgłaszane rzadko.

Lek DOSTINEX jest pochodną sporyszu, dlatego może wykazywać działanie zwężające naczynia krwionośne. Przy długotrwałym stosowaniu, nieprawidłowe wyniki standardowych testów laboratoryjnych są mało prawdopodobne; u kobiet niemiesiączkujących zaobserwowano obniżenie hemoglobiny w ciągu kilku pierwszych miesięcy po wznowieniu miesiączkowania.

Działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości ich występowania.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

-    bóle głowy

-    zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

-    zawroty głowy pochodzenia obwodowego

-    ból brzucha

-    niestrawność

-    nieżyt żołądka

-    nudności

-    osłabienie

-    zmęczenie

-    wady zastawek serca i choroby towarzyszące np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy). Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

-    obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu

-    niedociśnienie ortostatyczne

-    depresja

-    uderzenie gorąca

-    zaparcia

-    wymioty

-    bóle piersi

-    senność

-    bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi (skurczowe > 20 mmHg i rozkurczowe >10 mmHg)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

-    skurcz naczyniowy palców rąk

-    omdlenia

-    kurcze mięśni kończyn dolnych

-    zmniejszenie stężenia hemoglobiny

-    parestezje

-    niepohamowana senność w ciągu dnia

-    napady nagłego zasypiania

-    świąd

-    przemijające niedowidzenie połowicze

-    kołatanie serca

-    krwawienie z nosa

-    wymioty

-    osłabienie

-    zwiększone libido

-    duszność

-    łysienie

-    wysypka

-    obrzęki

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

-    zmęczenie i (lub) znużenie mięśni

-    alergiczne reakcje skóry

-    ból w nadbrzuszu

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

-    zwłóknienie płuc

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

-    reakcje nadwrażliwości

-    agresywność

-    urojenia

-    hiperseksualność

-    objawy patologicznego hazardu

-    zaburzenia psychotyczne

-    zaburzenia widzenia

-    zaburzenia oddychania

-    niewydolność oddechowa

-    zaburzenia czynności wątroby

-    zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi

-    nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOSTINEX

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek DOSTINEX

Substancją czynną leku DOSTINEX jest kabergolina. Jedna tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny.

Inne składniki leku to: leucyna, laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek DOSTINEX i co zawiera opakowanie

Lek DOSTINEX to białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki.

Tabletki umieszczone są w butelce ze szkła oranżowego w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 2, 4 lub 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l., Localita Marino Del Tronto, 63100, Ascoli Piceno, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa tel. 22 335 61 00

Data zatwierdzenia ulotki: 19.08.2013