Imeds.pl

Dotiteva Minims (20 Mg + 5 Mg)/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Dotiteva minims, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Dorzolamidum+ Timololum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Dotiteva minims i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotiteva minims

3.    Jak stosować lek Dotiteva minims

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Dotiteva minims

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOTITEVA MINIMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Dotiteva minims, krople do oczu, zawiera dwie substancje czynne, dorzolamid i tymolol. Dorzolamid należy do grupy leków hamujących anhydrazę węglanową. Tymolol należy do grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie w oku, działają jednak w różny sposób.

Ten lek stosuje się w leczeniu jaskry w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia w oku, gdy terapia kroplami do oczu zawierającymi beta-adrenolityki jest niewystarczająca.

Nie leczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego skutkując pogorszeniem wzroku i możliwą ślepotą. W przypadku stwierdzenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego niezbędne jest regularne badanie oczu i pomiar ciśnienia w oku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTITEVA MINIMS

Kiedy nie stosować leku Dotiteva minims, krople do oczu, roztwór

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek dorzolamidu,maleinian tymololu, beta-blokery lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Dotiteva minims (Patrz punkt 6 poniżej „Inne informacje”)

-    jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub choroby nerek albo zaburzone pH krwi (zaburzona równowaga kwasowo-zasadowa)

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oddechowe, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub wieloletni kaszel)

-    jeśli u pacjenta występuje wolny rytm serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca)

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o jakimkolwiek schorzeniu lub schorzeniu oka występującym obecnie lub w przeszłości, zwłaszcza o

•    chorobie niedokrwiennej serca (objawy to ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszności lub zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi

•    zaburzeniu rytmu serca, takim jak spowolnienie akcji serca

•    problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i/lub wieloletni kaszel)

•    chorobie naczyń obwodowych (takiej jak choroba lub syndrom Raynauda)

•    cukrzycy ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)

•    nadmiernej aktywności tarczycy, ponieważ tymolom może maskować objawy tego schorzenia

Należy również poinformować lekarza o alergii lub reakcjach alergicznych w tym o wysypce na skórze, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub krtani, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu

Należy poinformować lekarza o chorobie serca w wywiadzie. Lekarz może zlecić monitorowanie tętna oraz innych objawów tej choroby w trakcie przyjmowania leku.

Należy powiadomić lekarza o męczliwości mięśni lub rozpoznanej chorobie myasthenia gravis.

W przypadku wystąpienia zapalenia spojówek (zaczerwienie i podrażnienie oka/oczu), obrzęku oka lub powiek, wysypki skórnej, ciężkiej reakcji skórnej lub swędzenia oka lub okolicy oka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Takie objawy mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub mogą być działaniem niepożądanym stosowania leku (Patrz „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza o zakażeniu w obrębie oka, urazie oka, przebytym zabiegu chirurgicznym oka lub wystąpieniu nowych albo pogorszeniu się wcześniejszych objawów.

Lek Dotiteva minims nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Osoby używające soczewek kontaktowych miękkich powinny zasięgnąć porady lekarskiej przed zastosowaniem leku Dotiteva minims.

Przed planowaną operacją lub znieczuleniem (nawet u stomatologa) pacjent powinien poinformować lekarza, że używa leku Dotiteva minims, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie u dzieci

Istnieją ograniczone doświadczenia odnośnie stosowania preparatu u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Badania tego produktu (skład z zawartością środków konserwujących) wykazały, że jego działanie jest podobne u osób w podeszłym wieku i młodszych pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

Należy poinformować lekarza o wszelkich dolegliwościach wątroby występujących obecnie lub w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Dotiteva minims może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Dotiteva minims włączając w to krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki

nasercowe lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym o innych kroplach do oczu, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania następujących leków:

-    Leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-adrenolityki lub digoksyna

-    Leki stosowane w leczeniu zaburzonego lub nierównego bicia serca, takie jak chinidyna (która może być stosowana w leczeniu niektórych rodzajów malarii) lub digoksyna

-    Inne krople do oczu zawierające beta-adrenolityki

-    Inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jakie acetazolamid. Ten typ leku może być przyjmowany doustnie, w postaci kropli do oczu lub inną metodą

-    Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), które są stosowane w leczeniu depresji

-    Leki    zwane parasympatykomimetykami,    które ułatwiają oddawanie moczu.

Parasympatykomimetyki to również określone leki, które są czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej perystaltyki jelit

-    Leki narkotyczne takie jak morfina, stosowane w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Chociaż nie ma dowodów na to, że chlorowodorek dorzolamidu wchodzi w interakcję z kwasem acetylosalicylowym, to wiadomo, że niektóre inne leki o budowie podobnej do chlorowodorku dorzolamidu, przyjmowane doustnie wchodzą w interakcje z kwasem acetylosalicylowym

-    Leki    stosowane w leczeniu cukrzycy lub    wysokiego stężenia cukru we krwi

-    Leki    stosowane w leczeniu depresji takie    jak fluoksetyna lub paroxetyna

-    Epinefryna (adrenalina).

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę.

Leku Dotiteva minims nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kobieta karmiąca lub zamierzająca karmić piersią powinna poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Dotiteva minims jeśli pacjentka karmi piersią. Tymolol może przenikać do mleka kobiecego.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ewentualne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn i należy zasięgnąć porady lekarza.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOTITEVA MINIMS

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.

Zwykle stosuje się po jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.

Jeśli równocześnie stosuje się inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 10 minut przed podaniem następnego leku.

Nie należy zmieniać dawkowania bez porozumienia z lekarzem. W przypadku konieczności zaprzestania stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz „Przerwanie stosowania leku Dotiteva minims”, poniżej).

Nie należy końcówką minimsa (jednorazowego pojemnika do zakraplania) dotykać oka lub jego okolic. Może to spowodować zanieczyszczenie bakteriami, które mogą spowodować zakażenia oka prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zakażenia pojemnika, należy unikać kontaktu końcówki minimsa z jakąkolwiek powierzchnią.

Sposób użycia

Roztwór z jednego minimsa należy użyć natychmiast po otwarciu, zakraplając do chorego oka (oczu). Ponieważ po otwarciu pojedynczego minimsa niemożliwe jest zachowanie sterylności roztworu, przed każdorazowym użyciem należy otworzyć nowy minims i wyrzucić go natychmiast po użyciu.

Przed zakropleniem kropli do oka należy umyć ręce. Dla ułatwienia lek można zakraplać przed lustrem.

1. Otworzyć torebkę zawierającą minimsy.

3. Otworzyć minims poprzez pokręcanie górną częścią, tak ja widać na rysunku.

4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę nieznacznie w dół, aby utworzyć kieszonkę

5.    Zakroplić jedną kroplę leku do chorego oka (oczu) zgodnie z zaleceniami lekarza. Każdy minims zawiera dawkę wystarczającą do zakroplenia obu oczu.

6.    Po zakropleniu należy wyrzucić minims, nawet jeśli pozostanie w nim roztwór w celu uniknięcia zanieczyszczenia roztworu, który nie zawiera środka konserwującego.

7. Pozostałe minimsy należy przechowywać w torebce foliowej. Muszą one zostać zużyte w ciągu 15 dni od pierwszego otwarcia torebki. Jeśli po 15 dniach od otwarcia torebki pozostaną w niej jakieś minimsy, należy je bezpiecznie wyrzucić i otworzyć kolejną saszetkę. Ważne jest, aby stosować krople do oczu zgodnie ze wskazaniami lekarza.

Po zastosowaniu leku Dotiteva minims należy uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa (jak na zdjęciu poniżej) przez dwie minuty. Pomaga to uniknąć dostania się tymololu do reszty ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dotiteva minims

Lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości pojemnika, u pacjenta może wystąpić złe samopoczucie, np. mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub ból głowy, uczucie zwolnionej czynności serca, nudności lub zmęczenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Dotiteva minims

Lek należy przyjmować zgodnie ze wskazaniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli, jednak, do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu,

to należy pominąć zapomnianą dawkę i powrócić do regularnego stosowania preparatu. Nie należy nigdy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dotiteva minims

Przed odstawieniem leku należy porozumieć się z lekarzem. Nie należy nigdy nagle przerywać stosowania leku, gdyż może to nasilić określone objawy, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową lub nadczynnością tarczycy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Dotiteva minims może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli pacjent ma wątpliwości powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku Dotiteva bez konsultacji z lekarzem.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) występują reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne połączone z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy natychmiast udać się do lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi infekcja oka lub inne objawy oczne albo

pogorszenie objawów.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zaobserwowane w czasie stosowania leku Dotiteva minims. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol wchłania się do krwi. Może to spowodować skutki uboczne takie jak przy dożylnym i (lub) doustnym przyjmowaniu beta adrenolityków. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oczu jest niższa niż w przypadku leków podawanych np. doustnie lub we wstrzyknięciach. Wymienione działania niepożądane zawierają również reakcje występujące przy stosowaniu beta-adrenolityków w leczeniu oczu:

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10):

-    Pieczenie i kłucie w oku oraz w okolicach oka (oczu).

-    Zaurzenia smaku: niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie gorzkiego smaku po zastosowaniu kropli.

Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 100):

-    Ból głowy

-    Oznaki i objawy podrażnienia oka (np. palenie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie zewnętrznej warstwy gałki ocznej), zmniejszona wrażliwość rogówki (brak odczuwania ciała obcego w oku oraz brak odczuwania bólu), suche oko (oczy), ból oka, niewyraźne widzenie

-    Zapalenie zatok

-    Nudności

-    Osłabienie/ zmęczenie

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 1 000):

-    Zawroty głowy, depresja

-    Zapalenie tęczówki (zabarwiona część oka), zmiany w widzeniu

-    Spowolnienie rytmu serca, omdlenie

-    Duszność/brak oddechu

-    Niestrawność

-    Kamienie nerkowe

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów na 10 000):

-    Toczeń rumieniowaty układowy (czerwona, plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć uczucie zmęczenia, gorączka, ból stawów, ból mięśni)

-    Uczucie zdrętwienia/ mrowienia, niezwykłe odczucia, takie jak kłucie i mrowienie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, zmniejszony popęd płciowy, nasilenie objawów miastenii (choroba mięśni)

-    Obrzęk i (lub) podrażnienie oka i okolic wokół oka (oczu), opadanie górnej powieki/powiek, (przez co oczy mogą być w połowie zamknięte), sklejanie powiek, oderwanie wartwy oka znajdującej się poniżej siatkówki zawierającej naczynia krwionośne po chirurgicznym zabiegu filtracyjnym, co może powodować zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie, któremu mogą towarzyszyć zmiany widzenia/ zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

-    Dzwonienie w uszach

-    Niskie ciśnienie tętnicze krwi, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmiany w rytmie i szybkości bicia serca, zawał serca, obrzęk (gromadzenie się płynu), zastoinowa niewydolność serca (choroba serca powodująca duszność i obrzęk stóp i nóg spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie), rodzaj zaburzeń rytmu serca, zimne ręce i stopy, objaw Raynauda (drętwienie i zmiana koloru palcy u rąk i nóg spowodowane zmniejszonym krążeniem krwi), skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie)

-    Skrócenie oddechu, kaszel, trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z wcześniej istniejąca chorobą), katar, krwawienie z nosa

-    Podrażnienie gardła, suchość w ustach, biegunka

-    Wysypka lub zapalenie skóry, wysypka skórna o białym, srebrzystym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna), nasilenie się łuszczycy, wypadanie włosów

Choroba Peyroniego (która może spowodować zakrzywienie penisa)

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie Nietypowe osłabienie mięśni lub ból niespowodowane aktywnością fizyczną lub zmęczeniem

Uogólnione reakcje alergiczne w tym obrzęk pod skórą występujący na twarzy lub w kończynach mogący blokować drogi oddechowe i powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, swędząca wysypka, wysypka miejscowa lub na całym ciele, swędzenie, ciężkie, nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   Niski poziom glukozy we    krwi

•    Niewydolność serca

•    Ból brzucha, wymioty

•    Bóle mięśni niespowodowane aktywnością fizyczną

•    Zaburzenia seksualne

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, szczególnie w przypadku wystąpienia zmian/ zaburzeń widzenia podczas stosowania leku Dotiteva minims po zabiegu chirurgicznym oka.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOTITEVA MINIMS

-    Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

-    Nie stosować leku Dotiteva minims po upływie terminu ważności zamieszczonego na minimsie (jednorazowym pojemniku do zakraplania) i opakowaniu tekturowym po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

-    Torebkę z niezużytymi w ciągu 15 dni od pierwszego otwarcia minimsami należy wyrzucić.

-    Otwarty minims z pozostałym w nim roztworem należy wyrzucić natychmiast po użyciu.

-    Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

-    Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

-    Przechowywać minimsy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

-    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Dotiteva minims

-    Substancja czynnymi leku są: dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu w postaci 22,26 mg chlorowodorku dorzolamidu oraz 5 mg tymololu w postaci 6,83 mg maleinianu tymololu.

-    Ponadto lek zawiera: hydroksyetylocelulozę (Natrosol 250 HXPharm), hydroksyetylocelulozę (Natrosol 250 HHXPharm), mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Dotiteva minims i co zawiera opakowanie

-    Przejrzysty, bezbarwny roztwór o nieznacznej lepkości. Każda foliowa torebka zawiera 5 lub 15 jednorazowych pojemników z polietylenu o niskiej gęstości (minimsów) zawierających 0,2 ml roztworu.

-    Dostępne wielkości opakowań: 30, 60 i 120 minimsów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Runcorn, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA, Wielka Brytania

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Tancsics Mihaly ut 82, H-2100 Godollo, Węgry

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov, Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki: luty 2012

8