Imeds.pl

Doxanorm 1 Mg

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Doxanorm, 1 mg, tabletki Doxanorm, 2 mg, tabletki Doxanorm, 4 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Doxanorm i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxanorm

3.    Jak stosować Doxanorm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Doxanorm

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST DOXANORM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Doxanorm jest lekiem blokującym jeden z receptorów znajdujących się między innymi w naczyniach krwionośnych oraz mięśniach gruczołu krokowego i szyjki pęcherza moczowego (receptor aadrenergiczny). Dzięki blokowaniu tego receptora powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, a także ułatwia oddawanie moczu i zmniejsza dolegliwości u osób z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Doxanorm stosuje się:

-    w samoistnym nadciśnieniu tętniczym - zarówno w monoterapii (jako jedyny lek), jak i w leczeniu skojarzonym (razem z innymi lekami); u większości pacjentów lek jest skuteczny w monoterapii, jeśli jednak konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, podaje się go z tiazydowym lekiem moczopędnym (np. klopamidem), antagonistą receptorów adrenergicznych beta (np. metoprololem), antagonistą kanałów wapniowych (np. amlodypiną) lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (np. enalaprylem);

-    w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (leczenie objawowe).

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXANORM Kiedy nie stosować leku Doxanorm

-    jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę (a także podobne leki - prazosynę, terazosynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta występuje lub występowało niedociśnienie tętnicze, w tym również ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego związany ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą),

-    u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z towarzyszącą niedrożnością górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

-    jako jedynego leku (w monoterapii) u pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym przepełnieniem pęcherza lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej,

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxanorm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zachować szczególną ostrożność stosując Doxanorm

-    podczas rozpoczynania leczenia (szczególnie wówczas, gdy dawka początkowa jest większa niż dawka zalecana) oraz w trakcie zwiększania dawek leku, ponieważ mogą wystąpić w tym okresie objawy niedociśnienia ortostatycznego takie jak zawroty głowy i osłabienie oraz rzadko utrata przytomności (omdlenie); w tych okresach szczególnie ważne jest stosowanie się do zaleconego przez lekarza schematu leczenia oraz unikanie sytuacji, w których może dojść do urazu na skutek zawrotów głowy lub osłabienia;

-    jeśli występuje ciężka choroba wieńcowa, ponieważ zbyt gwałtowne lub zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować nasilenie objawów dusznicy bolesnej;

-    jeśli stosuje się dietę niskosodową lub zażywa leki moczopędne, ponieważ ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia (szczególnie przy zmianie pozycji ciała) jest wówczas zwiększone;

-    gdy występuje obrzęk płuc spowodowany zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową serca, prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym albo lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca, ponieważ lek, rozszerzając naczynia, może nasilić zaburzenia krążenia;

-    jeśli występuje niewydolność wątroby, ponieważ doksazosyna metabolizowana jest w wątrobie (w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby leku nie należy stosować).

Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi operacyjnego leczenia zaćmy (zmętnienie soczewki), przed zabiegiem należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu doksazosyny obecnie lub w przeszłości. Stosowanie doksazosyny może prowadzić do powikłań w czasie zabiegu operacyjnego i aby można było im zapobiec, należy poinformować o tym lekarza.

Inne leki i Doxanorm

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Działanie doksazosyny (obniżanie ciśnienia krwi) nasilają:

-    inne leki przeciwnadciśnieniowe,

-    inhibitory 5-fosfodiesterazy (syldenafil, tadalafil, wardenafil),

-    leki rozszerzające naczynia i azotany (np. nitrogliceryna).

Działanie doksazosyny (obniżanie ciśnienia krwi) osłabiają:

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. diklofenak),

-    estrogeny,

-    leki sympatykomimetyczne (np. pseudoefedryna).

U niektórych osób zażywających leki takie jak Doxanorm w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane zmniejszaniem ciśnienia tętniczego krwi w trakcie szybkiej zmiany pozycji ciała z leżącej na siedzącą lub stojącą. U niektórych osób objawy takie występowały podczas jednoczesnego stosowania leków takich jak Doxanorm i leków stosowanych w zaburzeniach wzwodu (impotencji) - tzw. inhibitorów 5-fosfodiesterazy, np. syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, przed rozpoczęciem stosowania leków na zaburzenia wzwodu, dawka dobowa leku Doxanorm powinna być ustabilizowana.

Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych leków blokujących receptory alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Doksazosyna osłabia działanie:

-    dopaminy,    - efedryny,

-    adrenaliny,    -    metaraminolu,

-    metoksaminy,    - fenylefryny.

Doksazosyna wpływa na wyniki badań laboratoryjnych poprzez zwiększenie:

-    aktywności reninowej osocza,

-    wydalania kwasu wanilinomigdałowego.

Doxanorm z jedzeniem i piciem

Doxanorm można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub jeśli pacjentka podejrzewa lub planuje ciążę przed zastosowaniem leku Doxanorm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Doxanorm nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Doxanorm nie karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zależnie od indywidualnej reakcji na leczenie, Doxanorm może powodować zmianę czasu reakcji a tym samym upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz pracy na wysokościach bez kontaktu ze stałym podłożem (zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawek, zmiany innego leku na doksazosynę oraz w połączeniu z napojami alkoholowymi).

Doxanorm zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ DOXANORM

Doxanorm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 1 mg na dobę (1 tabletka leku Doxanorm 1 mg) podawanej jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 2 lub 3 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów, którzy reagują na leczenie doksazosyną, skuteczna dawka wynosi 4 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 1 mg na dobę (1 tabletka leku Doxanorm 1 mg) podawanej jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 1 lub 2 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz na dobę.

Średnia dawka podtrzymująca wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny na dobę, a maksymalna 8 mg na dobę.

Dzieci

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci, dlatego preparatu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ doksazosyna metabolizowana jest w wątrobie, w przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność, a w razie ciężkich zaburzeń czynności wątroby leku nie należy stosować.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Należy stosować standardowe (możliwie najmniejsze) zalecane dawki, a zwiększanie dawek należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza.

Doksazosyna nie jest usuwana podczas hemodializy (jest w wysokim stopniu związana z białkami osocza).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxanorm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Doxanorm może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Możliwe jest również wystąpienie omdlenia.

Jeśli w wyniku przedawkowania leku wystąpi niedociśnienie tętnicze, należy ułożyć pacjenta na wznak z uniesionymi nogami i natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Doxanorm

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxanorm

Przerwanie stosowania powoduje nasilenie objawów choroby, z powodu której lek był stosowany.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Doxanorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 do 10 na 100 osób)

-    zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych

-    apatia

-    bóle głowy, senność, zawroty głowy

-    uczucie bicia serca, częstoskurcz

-    ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (występujące w wyniku zmiany pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą), niedociśnienie, obrzęki

-    duszność, uczucie zatkania nosa, zapalenie oskrzeli, kaszel, katar

-    nudności, dyspepsja, ból brzucha, suchość w jamie ustnej

-    świąd

-    ból pleców, ból mięśni

-    zwiększenie parcia na mocz, zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu

-    zaburzenia wytrysku

-    osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne;

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 do 10 na 1000 osób)

-    polekowe reakcje alergiczne

-    dna moczanowa, hipokaliemia (zmniejszenie ilości potasu we krwi), pragnienie, zwiększony apetyt, anoreksja

-    koszmary senne, niepamięć, niestabilność emocjonalna, pobudzenie, depresja, niepokój, bezsenność, nerwowość

-    drżenie, zaburzenia smaku, zaburzenia ukrwienia mózgu, zmniejszenie reakcji na bodźce lub częściowa utrata wrażliwości na bodźce, omdlenie

-    zaburzenia łzawienia, fotofobia (światłowstręt)

-    szum w uszach

-    zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna

-    zaburzenia krążenia obwodowego

-    skurcz oskrzeli, zapalenie krtani, krwawienie z nosa

-    brak apetytu, zwiększone łaknienie, zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka

-    zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

-    wysypka

-    sztywność mięśni, bóle stawów

-    dysuria (oddawanie moczu kroplami lub słabym i przerywanym strumieniem), zwiększenie częstości oddawania moczu, krwiomocz

-    impotencja

-    ból, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, bladość, obrzęki uogólnione

-    zwiększenie masy ciała;

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 do 10 na 10000 osób)

-    hipoglikemia (zmniejszenie ilości glukozy we krwi)

-    zaburzenia widzenia

-    obrzęk krtani

-    skurcz mięśni, osłabienie mięśni

-    wielomocz

-    obniżenie temperatury ciała u osób w podeszłym wieku;

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

-    zmniejszenie liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi,

-    ortostatyczne zawroty głowy (związane ze zmianą pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą), parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, kłucia)

-    zaburzenia ostrości widzenia

-    zwolnienie częstości pracy serca, arytmia

-    uderzenia gorąca

-    nasilony skurcz oskrzeli

-    zapalenie wątroby, cholestaza (zastój żółci), żółtaczka

-    pokrzywka, łysienie, plamica

-    zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu, zwiększone wydzielanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy

-    powiększenie piersi u mężczyzn, priapizm (długotrwały, bolesny wzwód członka)

-    zmęczenie, złe samopoczucie;

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    zwężenie źrenicy podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

- ej akulacj a wsteczna (mętny mocz po wytrysku).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ DOXANORM

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Doxanorm

-    Substancj ą czynną leku jest doksazosyna (w postaci mezylanu doksazosyny).

-    Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.

Jak wygląda Doxanorm i co zawiera opakowanie

Doxanorm ma postać tabletek.

Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera 3 blistry po 10 tabletek (30 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Yaleant sp. z o.o

. sP.j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013

6