Imeds.pl

Doxazosin Aurobindo 2 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Doxazosin Aurobindo, 1 mg, tabletki Doxazosin Aurobindo, 2 mg, tabletki Doxazosin Aurobindo, 4 mg, tabletki

Doxazosinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Doxazosin Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxazosin Aurobindo

3.    Jak przyjmować lek Doxazosin Aurobindo

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Doxazosin    Aurobindo

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOXAZOSIN AUROBINDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Doksazosyna należy do grupy leków określanych jako środki rozszerzające naczynia krwionośne. Substancje te powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, wskutek czego obniża się ciśnienie krwi. Doksazosyna może ponadto obniżać napięcie tkanki mięśniowej gruczołu krokowego i dróg moczowych.

Doksazosynę stosuje się w leczeniu:

•    nadciśnienia tętniczego krwi

•    objawów powiększonego gruczołu krokowego

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXAZOSIN AUROBINDO

Kiedy nie przyjmować leku Doxazosin Aurobindo

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksazosynę, inne leki z tej samej grupy (leki z grupy chinazolin, na przykład prazosyna i terazosyna) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Doxazosin Aurobindo,

•    jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje niedociśnienie ortostatyczne, czyli postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub oszołomienie przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej,

•    jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego z jednym z następujących stanów: dowolna postać niedrożności lub blokady dróg moczowych, utrzymujące się zakażenie dróg moczowych lub kamica pęcherza moczowego,

•    w okresie karmienia piersią,

•    jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost stercza) i niskie ciśnienie krwi,

•    jeśli u pacjenta występuje nietrzymanie moczu z przepełnienia (nie ma uczucia konieczności oddania moczu) lub bezmocz (organizm nie wytwarza moczu) z dolegliwościami ze strony nerek lub bez nich.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxazosin Aurobindo

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku, jeśli pacjent:

•    cierpi na poważne choroby serca, takie jak znaczne obniżenie czynności serca lub uciążliwa bolesność w klatce piersiowej (dusznica bolesna),

•    znajduje się na ścisłej diecie niskosolnej,

•    stosuje leki moczopędne,

•    ma zaburzenia nerek lub wątroby.

Jeśli u pacjenta wykonuje się operację oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki), należy powiedzieć okuliście przed operacją o stosowaniu teraz lub w przeszłości leku Doxazosin Aurobindo. Wynika to z tego, że lek Doxazosin Aurobindo może powodować powikłania podczas operacji, którym można zapobiec, jeśli okulista zostanie wcześniej poinformowany.

Ważne informacje o leku Doxazosin Aurobindo

Prawdopodobieństwo, że spadek ciśnienia krwi będzie zbyt szybki, jest największe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Objawy takiego stanu mogą obejmować zawroty głowy oraz rzadziej - omdlenie przy zmianie pozycji. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich sytuacji, lekarz dokładnie bada ciśnienie krwi na początku leczenia oraz przy zwiększaniu dawki. Należy zatem na początku leczenia unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenie mogłyby doprowadzić do urazu.

Lek Doxazosin Aurobindo może także wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli u pacjenta ma zostać wykonane badanie krwi lub moczu, należy poinformować o przyjmowaniu leku Doxazosin Aurobindo.

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

•    U niektórych pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory alfa w związku z leczeniem nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego występują zawroty głowy lub oszołomienie, które mogą wynikać z niskiego ciśnienia krwi przy szybkim siadaniu lub wstawaniu. U niektórych pacjentów te objawy występują w trakcie przyjmowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu (impotencji) z lekami blokującymi receptory alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy przyjmować regularną dawkę dobową leków blokujących receptory alfa przed rozpoczęciem stosowania leków przeciwko zaburzeniom wzwodu.

•    Lek Doxazosin Aurobindo może jeszcze bardziej zmniejszać ciśnienie krwi, jeśli pacjent już przyjmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak terazosyna i prazosyna.

•    Azotany (leki stosowane w chorobach serca), takie jak nitrogliceryna i azotan izosorbidu: mogą one nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi.

•    Niektóre środki przeciwbólowe stosowane w reumatyzmie (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak naproksen, ibuprofen oraz inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe: mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi.

•    Leki, które także mogą wpływać na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna (lek stosowany w przypadku dolegliwości żołądka).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo. Lek Doxazosin Aurobindo można stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy zgodnie z oceną lekarza potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxazosin Aurobindo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doksazosyna może niekiedy powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim wypadku należy zachować ostrożność w przypadku czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn i praca na dużej wysokości. W przypadku niepewności, czy doksazosyna ma negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów, należy tę kwestię omówić z lekarzem.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doxazosin Aurobindo

Lek zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję na pewne cukry, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK DOXAZOSIN AUROBINDO

Lek Doxazosin Aurobindo należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

NADCIŚNIENIE TĘTNICZE KRWI

Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę, w pojedynczej dawce. Po 1-2 tygodniach dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg w postaci pojedynczej dawki dobowej. Dawkę tę stosuje się także przez 1-2 tygodnie. Jeśli to konieczne, dawkę można nadal zwiększać do 4, 8 i 16 mg raz na dobę, aż do uzyskania odpowiedniego obniżenia ciśnienia krwi. Maksymalna dawka wynosi 16 mg na dobę.

Początkową dawkę należy najlepiej stosować przed snem. Dzięki temu, jeśli pojawią się zawroty głowy, nie będą one tak uciążliwe.

POWIĘKSZENIE GRUCZOŁU KROKOWEGO

Dawka początkowa to 1 mg raz na dobę, w pojedynczej dawce. Następnie typowa dawka dobowa wynosi 2 mg lub 4 mg. W niektórych przypadkach dawkę tę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg na dobę.

Tabletki należy przyjmować w postaci dawki pojedynczej każdego dnia. Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxazosin Aurobindo

W przypadku zażycia dawki większej niż przepisana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i (lub) farmaceutą. W przypadku silnych zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się bliski omdlenia, należy natychmiast położyć się, trzymając głowę nisko.

Pominięcie przyjęcia leku Doxazosin Aurobindo

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy tę dawkę pominąć i zażyć następną tabletkę o zwykłej porze. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Doxazosin Aurobindo

W przypadku nagłego przerwania stosowania doksazosyny dolegliwości występujące przed rozpoczęciem leczenia mogą powrócić. Dlatego nie zaleca się nagłego przerywania stosowania leku. Lekarz będzie stopniowo obniżał dawkę. W przypadku wątpliwości należy zawsze zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.


MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Doxazosin Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w przypadku pojawienia się jednego następujących działań niepożądanych:

•    Reakcje alergiczne, takie jak sapanie, duszność, silne zawroty głowy lub zapaść, obrzęk twarzy lub gardła, silna wysypka skórna z czerwonymi plamami lub pęcherzami.

•    Ból w klatce piersiowej, przyspieszona lub nieregularna akcja serca, atak serca lub udar mózgu.

•    Żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby.

•    Nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienie wskutek niskiej liczby płytek krwi.

Te działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) lub rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

•    zawroty głowy

•    bóle głowy

Często (występują 1 do 10 pacjentów na 100):

•    zakażenia dróg oddechowych

•    zakażenia dróg moczowych, nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu)

•    utrata apetytu

•    lęk, bezsenność, nerwowość

•    zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp (parestezje), senność

•    uczucie zawrotów głowy lub wirowania (zawroty głowy o podłożu błędnikowym)

•    uczucie nieregularnego rytmu serca (kołatanie), zwiększenie częstości akcji serca

•    niskie ciśnienie krwi i niskie ciśnienie krwi wynikające ze zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)

•    zapalenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, duszność, niedrożność nosa i (lub) wydzielina z nosa

•    ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności, biegunka

•    świąd

•    bóle pleców, bóle mięśni

•    zapalenie pęcherza moczowego

•    osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne

•    obrzęk w okolicy stawów skokowych, stóp lub palców (obrzęk obwodowy), uczucie zmęczenia, złe samopoczucie

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

•    polekowe reakcje alergiczne

•    dna moczanowa, zwiększony apetyt

•    pobudzenie, depresja

•    udar mózgu, zmniejszone odczuwanie dotyku, omdlenia

•    dzwonienie lub szumy w uszach

•    ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca, zaburzenia rytmu serca

•    zaczerwienienie

•    krwawienie z nosa, kaszel

•    zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie przewodu pokarmowego

•    nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby

•    wysypka na skórze, wypadanie włosów, wysypka wywołana krwawieniem podskórnym (plamica)

•    bóle stawów, kurcze mięśni, osłabienie mięśniowe

•    ból lub trudności w oddawaniu moczu, obecność czerwonych krwinek w moczu (hematuria), nietrzymanie moczu (utrata kontroli nad oddawaniem moczu)

•    trudności w osiąganiu wzwodu (impotencja)

•    ból, obrzęk twarzy

•    wzrost masy ciała

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•    zmniejszona liczba płytek krwi

•    zmniejszona liczba białych i czerwonych krwinek

•    zamazane widzenie

•    zmniejszona częstość akcji serca

•    skurcz oskrzeli

•    zablokowanie przepływu żółci (cholestaza), zapalenie wątroby

•    żółknięcie skóry lub białkówki oka związane z zaburzeniami wątroby (żółtaczka)

•    nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby

•    zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi

•    zahamowanie prawidłowego przepływu żółci (cholestaza), które może powodować żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białkówki oczu)

•    zapalenie wątroby

•    pokrzywka

•    zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość oddawanego moczu

•    przemijające powiększenie piersi (ginekomastia), bolesny, utrzymujący się wzwód

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    podczas operacji usuwania zaćmy (zmętnienia soczewki oka) mogą wystąpić zaburzenia oka. Patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxazosin Aurobindo”

•    zaburzenia smaku

•    niewielka ilość lub brak nasienia podczas wytrysku w czasie orgazmu, zmętnienie moczu po orgazmie (wytrysk wsteczny)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXAZOSIN AUROBINDO

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Doxazosin Aurobindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i kartoniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Doxazosin Aurobindo

-    Substancją czynną leku jest doksazosyna.

Każda tabletka 1    mg zawiera    1    mg doksazosyny w postaci    mesylanu doksazosyny.

Każda tabletka 2    mg zawiera    2    mg doksazosyny w postaci    mesylanu doksazosyny.

Każda tabletka 4    mg zawiera    4    mg doksazosyny w postaci    mesylanu doksazosyny.

-    Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, laktozę bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową (Typ A), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Doxazosin Aurobindo i co zawiera opakowanie

Tabletki 1 mg:

tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczoną literą H na jednej stronie i cyframi 01 na drugiej.

Tabletki 2 mg:

tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonymi znakami H02 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na połowy.

Tabletki 4 mg:

tabletki niepowlekane barwy białej do białawej, w kształcie rombu, z wytłoczonymi znakami H03 na jednej stronie i linią podziału na drugiej. Tabletkę można podzielić na połowy.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium:

Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek

Pojemniki z HDPE z zamknięciem z PP Wielkości opakowań: 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD.

Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Tabletki 1 mg:

Bułgaria

Czechy

Irlandia

Niemcy

Polska

Rumunia

Wielka Brytania


Doxazosin

Doxazosin

Doxazosin

Doxazosin

Doxazosin

Doxazosin

Doxazosin


Aurobindo 1mg TaóaeTKH Aurobindo 1 mg tablety Aurobindo 1mg tablets Aurobindo 1mg Tabletten Aurobindo

Aurobindo 1mg comprimate 1mg tablets

Tabletki 2 mg: Austria Bułgaria Czechy


Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten Doxazosin Aurobindo 2mg TaóaeTKH Doxazosin Aurobindo 2mg tablety

Grecja

Hiszpania

Irlandia

Niemcy

Polska

Rumunia

Słowenia

Węgry

Wielka Brytania Włochy

Doxazosin Aurobindo 2mg Siaróa

DOXAZOSINA AUROBINDO 2mg comprimidos

Doxazosin Aurobindo 2mg tablets

Doxazosin Aurobindo 2mg Tabletten

Doxazosin Aurobindo

Doxazosin Aurobindo 2mg comprimate

Doksazosin Aurobindo 2mg tablete

Doxazosin Aurobindo 2mg tabletta

Doxazosin 2mg tablets

Doxazosin 2mg compresse

Tabletki 4 mg:

Austria

Bułgaria

Czechy

Grecja

Hiszpania

Irlandia

Niemcy

Polska

Rumunia

Słowenia

Węgry

Wielka Brytania

Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Doxazosin Aurobindo 4mg Ta6neTKH Doxazosin Aurobindo 4mg tablety Doxazosin Aurobindo 4mg Siaróa DOXAZOSINA AUROBINDO 4mg comprimidos Doxazosin Aurobindo 4mg tablets Doxazosin Aurobindo 4mg Tabletten Doxazosin Aurobindo Doxazosin Aurobindo 4mg comprimate Doksazosin Aurobindo 4mg tablete Doxazosin Aurobindo 4mg tabletta Doxazosin 4mg tablets

Włochy    Doxazosin 4mg compresse

Data ostatniego zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}