Imeds.pl

Doxi Sp 100 Mg/G Premiks Dla Świń 100 Mg/G

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxi SP 100 mg/g premiks dla świń

BG, RO : Doxi SP 100 mg/g premix for porcine

ES : DOXI - 10 S.P. PREMIX

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 gram zawiera:

Substancja czynna:

Doksycyklina w postaci hyklanu..............100 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (w okresie tuczu)

4.2.    Wskazania co do stosowania u poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Świnie (w okresie tuczu): leczenie zespołu oddechowego u świń, wywoływanego przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i/lub przez Mycoplasma byopneumoniae.

Zaleca się potwierdzenie diagnozy przy pomocy badań bakteriologicznych oraz wykonanie badania wrażliwości bakterii będących przyczyną infekcji.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie stosować u zwierząt ze znaną opornością na tetracykliny.

Chore zwierzęta mogą mieć obniżony apetyt i w razie potrzeby powinny być leczone pozajelitowo.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i)    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Diagnoza powinna zostać potwierdzona badaniami bakteriologicznymi oraz należy wykonać badania wrażliwości bakterii będących przyczyną infekcji.

ii)    Specjalne środki ostrożności dotyczące osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom

• Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

. Podczas stosowania produktu należy zachować wymienione poniżej środki ostrożność. W celu uniknięcia wdychania pyłu oraz kontaktu skóry lub oczu z produktem podczas mieszania premiksu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom należy:

Zastosować odpowiednie metody w celu ograniczenia pylenia podczas dodawania premiksu do paszy.

Należy nosić maskę przeciwpyłową (zgodnie z normą EN140FFP1), rękawice, kombinezon oraz atestowane okulary ochronne.

Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W razie kontaktu ze skórą należy spłukać zanieczyszczone miejsca dużą ilością wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy jeść, pić ani palić.

Jeśli na skutek kontaktu z produktem wystąpią objawy takie jak wysypka, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia. Obrzęk twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są poważnymi objawami, wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło.

W przypadkach przedłużającego się leczenia mogą wystąpić zaburzenia trawienne spowodowane przez dysbakteriozę jelitową.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach doświadczalnych (myszy i króliki) nie stwierdzono działań toksycznych. Bezpieczeństwo stosowania nie zostało określone u loch ciężarnych i karmiących, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub inrtę rodzaje interakcji

Wchłanianie doksycykliny jest zmniejszone w przypadku dużej zawartości wapnia, żelaza, magnezu lub glinu w pokarmie. Nie podawać razem z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami zawierającymi żelazo. Wskazane jest zachowanie 1-2 godzin przerwy między kolejnymi dawkami innych produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wielowartościowe kationy, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracyklin.

Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicylina i cefalosporyny.

Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.

4.9 Dawkowanie i droga podawania

Podanie w paszy.

Zalecana dawka wynosi 13 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę, przez 8 kolejnych dni, co odpowiada w przybliżeniu 250 g doksycykliny na tonę paszy, przy (szacunkowo) średnim spożyciu 50 g paszy na kg masy ciała na dobę, co odpowiada

2,5 kg produktu na tonę paszy.

Dawkę produktu, jaką należy dodać do paszy, określa się na podstawie następującego wzoru:

130 mg produktu / (kg masy ciała * doba) * (średnia masa ciała zwierząt w kg) / (średnie spożycie paszy na dobę w kg)

Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego. Aby ustalić prawidłową dawkę, stężenie antybiotyku należy dostosować do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.

Produkt może być podawany w paszy granulowanej lub w paszy niegranulowanej. Zalecane warunki granulowania: wstępne traktowanie parą przez 15 minut w temperaturze nie przekraczającej 80 °C oraz przy ciśnieniu 2,5 atm.

4.10 Przedawkowanie: objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki, (jeżeli niezbędne)

Nie zostały opisane.

4.11. Okres karencji

Tkanki jadalne: 5 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmaceutyczna: tetracykliny Kod ATCVet: QJ01AA02

Doksycyklina jest antybiotykiem o działaniu bakteriostatycznym, które polega na zaburzaniu syntezy białka wrażliwych na nią drobnoustrojów.

Doksycyklina jest półsyntetyczną tetracykliną, pochodną oksytetracykliny. Działa ona na podjednostkę 30 S rybosomu bakteryjnego, z którym łączy się w sposób odwracalny, blokując wiązanie aminoacylo-tRNA (RNA transferowego) z kompleksem mRNA-rybosom. W ten sposób hamuje przyłączanie kolejnych aminokwasów do rosnącego łańcucha peptydowego, co powoduje zaburzenie syntezy białka.

Doksycyklina ma szerokie spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Jest aktywna przeciw:

Mycoplasma spp.

Bordetella spp.

Pasteurella multocida

Zbadano wrażliwość in-vitro na doksycyklinę szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida,    Bordetella bronchiseptica oraz Mycoplasma hyopneumoniae,

wywołujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 odpowiednio 0,517 mg/ml, 0,053 mg/ml i 0,200 mg/ml.

Zgodnie z wytycznymi określonymi przez NCCLS (National Committee for Clinical Laboratory Standards), szczepy o wartości MICs < 4 pg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, natomiast szczepy o wartości MICs >16 j-ig/ml - za oporne na lek.

Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy rozwoju oporności na tetracykliny. Najważniejszy z nich polega na zmniejszeniu akumulacji leku wewnątrz komórki bakteryjnej. W procesie tym zostaje uruchomiony mechanizm eliminacji antybiotyku, co polega na wypompowaniu go na zewnątrz komórki lub na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia energozależnego wychwytu tetracykliny. Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach. Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dostępność biologiczna po podaniu drogą doustną i domięśniową jest bardzo duża. Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%. Przy podawaniu doustnym obecność paszy może w niewielkim stopniu wpływać na dostępność biologiczną doksycykliny. Po podaniu na czczo biodostępność jest o około 10-15% wyższa niż w obecności paszy.

Doksycyklina jest szeroko dystrybuowana w organizmie dzięki swym właściwościom fizyko-chemicznym (dobrej rozpuszczalności w tłuszczach). Antybiotyk przenika zarówno do tkanek dobrze unaczynionych, jak i do peryferyjnych, osiągając wysokie

stężenia w wątrobie, nerkach, kościach oraz jelitach; w tym ostatnim przypadku pr udziale krążenia jelitowo- wątrobowego. Stężenie leku w płucach osiąga wartości' wyższe niż w osoczu. Ponadto wykryto stężenia terapeutyczne leku w płynach ustrojowych, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole mlekowym. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92%.

Około 40% leku podlega przemianom metabolicznym i w większości jest wydalane z kałem (drogą żółciową i jelitową), głównie w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.

Po podaniu 200, 400 i 800 mg doksycykliny na kg paszy (co odpowiada 7, 13 i 26 mg/kg masy ciała), wartości stężenia minimalnego i maksymalnego w stanie stacjonarnym (Cssmin - Cssmax) wynosiły odpowiednio 0,4 - 0,9; 0,7 - 1,2 i 1,6 - 3,2 (.ig/ml.

Po podaniu 250 mg doksycykliny na kg paszy, wymieszanej z produktem wartości stężenia minimalnego i maksymalnego w stanie stacjonarnym (Cssmin - Cssmax) wynosiły odpowiednio 2,27 i 1,44 g/ml,

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

-    rafinowany olej arachidowy

-    łupiny migdałów i orzechów laskowych

6.2    Niezgodności

Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:

2    lata.

Okres ważności po dodaniu do pokarmu lub do paszy granulowanej:

3    miesiące.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Worek aluminiowy, termozgrzewalny 1 kg lub 25 kg.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

S.P N/ETERINARIA SA Ctra. Reus-Vinyols, km 4,1 43330 RIUDOMS TARRAGONA Hiszpania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY l/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.