Imeds.pl

Doxinyl 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxinyl, 100 mg/ml, roztwór doustny dla świń i kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycyklina (w postaci hyklanu) 100 mg/ml

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Gęsty, przejrzysty roztwór o zabarwieniu brązowo-żółtym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

t

Swinia? kura (brojlery).

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Brojlery kurze - kolibakterioza, zespół CRD (przewlekłe stany zapalne układu oddechowego wywoływane głównie przez Mycoplasma gallisepticum) oraz mykoplazmoza.

Świnie - schorzenia dróg oddechowych wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie doksycykliny, m.in. zakaźne zanikowe zapalenie nosa (Pasteurelh multocida, Bordetella bronchiseptica) czy enzootyczne zapalenie płuc (Mycoplasma hyopneumoniae).

Przed podaniem produktu należy potwierdzić występowanie choroby w stadzie.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz przy schorzeniach wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Spożycie roztworu leczniczego może być zmniejszone wskutek choroby.

W takich przypadkach należy zastosować leczenie parenteralne.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na doksycyklinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Produkt może być szkodliwy przy narażeniu kontaktowym i inhalacyjnym, może wywoływać podrażnienia oczu. Podczas przygotowywania roztworu i podawania należy zachować ostrożność w celu uniknięcia narażenia: nosić okulary i odzież ochronną, maskę oraz rękawice. W razie kontaktu ze skórą należy zmyć ją dużą ilością wody. W przypadku dostania się produktu do oka należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody i zwrócić się o pomoc lekarską. W razie przypadkowego połknięcia należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej,

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina może wywoływać reakcje alergiczne i nadwrażliwość na światło. W przypadku długotrwałego stosowania leku mogą pojawić się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, związane z dysbakteriozą.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie zaleca się stosowania przez całość okresu trwania ciąży oraz w czasie laktacji.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Obecność w paszy dużych ilości Ca, Fe, Mg lub Al może hamować wchłanianie doksycykliny, Produktu Doxinyl nie należy stosować łącznie z lekami przeciw nadkwasocie, kaolinem, substancjami

zawierającymi żelazo, magnez, wapń i glin. __________________________________

aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 1 litr produktu na I litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Świnie: 10 mg doksycykliny na 1 kg masy ciała dziennie (co odpowiada 1 ml preparatu Doxinyl /10 kg masy ciała dziennie), przez 5 kolejnych dni.

W trakcie leczenia roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia dla zwierząt.

Z uwagi na fakt, że pobieranie wody uzależnione jest od stanu klinicznego zwierząt, wielkość dawki antybiotyku powinna być dostosowana do dziennego spożycia wody przez chore zwierzęta.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie stwierdzono.

4.11.    Okres(-y) karencji Tkanki jadalne - 7 dni.

Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego.

Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy tetracyklin o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego, które obejmuje zarówno bakterie Grani-dodatnie, jak i Gram-ujemne.

Mechanizm działania antybiotyku polega na hamowaniu syntezy białka bakteryjnego, w wyniku przyłączenia doksycykliny do podjednostki 30S rybosomu, co uniemożliwia przyłączenie aminoacylo-tRNA do kompleksu mRNA-rybosom, które warunkuje tworzenie łańcuchów peptydowych i syntezę białek. Spektrum działania przeciwbakteryjnego obejmuje między innymi:Escherichia coli, Mycoplasma spp., Pasteurella multocida oraz Bordetella bronchiseptica. Badaniami in vitro potwierdzono ponadto wysoką wrażliwość szczepów Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica oraz Mycoplasma hyopneumoniae izolowanych od świń. Przy ustalaniu wrażliwości szczepów izolowanych od świń stosowano metodę dyfuzji (w przypadku Pasteurella multocidaBordetella bronchiseptica) oraz metodę rozcieńczania (Mycoplasma hyopneumoniae), otrzymując odpowiednio CMI90 o wartościach 0,517 pg/ml, 0,053 pg/ml oraz 0,200 pg/ml.

Zgodnie z normą NCCLS za wrażliwe na doksycyklinę uważa się szczepy o wartościach CMIs < 4 pg/ml, a za oporne w wartości CMIs > 16 pg/ml.

Obserwuje się zjawisko oporności krzyżowej pomiędzy różnymi tetracyklinami.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina wykazuje wysoką biodostępność zarówno po podaniu doustnym, jak i domięśniowym. W przypadku stosowania doustnego w wodzie do picia osiąga ona u większości gatunków zwierząt wartości przekraczające 70%. Obecność pokarmu może lekko zmodyfikować biodostępność doksycykliny podawanej doustnie. Na czczo lek wykazuje biodostępność wyższą o około 10-15% niż w przypadku obecności pokarmu. Dzięki właściwościom fizykochemicznym i rozpuszczalności w tłuszczach doksycyklina łatwo rozprzestrzenia się w organizmie zwierząt, docierając zarówno do tkanek dobrze uwodnionych, jak i peryferyjnych. Wysokie stężenia antybiotyku występują w wątrobie, nerkach, kościach i w jelicie (krążenie wątrobo-jelitowe). Również w płucach doksycyklina osiąga wyższe stężenia niż w surowicy krwi. Ponadto w stężeniach terapeutycznych wykryto ją w płynie ustrojowym, mięśniu sercowym, układzie rozrodczym, mózgu, i gruczole mlekowym. Połączenie z białkami surowicy osiąga 90-92%. Ok. 40% leku podlega przemianom metabolicznym i jest wydalane z kałem (drogą żółciową i jelitową), w większej części w postaci połączeń obojętnych mikrobiologicznie.

Kury (brojlery):

Po podaniu w wodzie do picia produkt szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenia (C^) po ok. 1,5 godziny. Biodostępność wynosi ok. 75%. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym zmniejsza wchłanialność doksycykliny - biodostępność wynosi wówczas około 60%, a czas osiągnięcia szczytu maksymalnej koncentracji (tmax) znacznie się wydłuża - do 3,3


Świnie:

Po podaniu w wodzie do picia w dawce 12 mg/kg/dzień, koncentracja w stanie równowagi (Css) wynosi 0,9-1,5 pg/ml, a średni czas wydalania osoczowego (t) 6 godzin. Zaobserwowano koncentrację w płucach i błonie śluzowej nosa wielkości odpowiednio 1,7 i 2,9 |ig/g.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

2-piroIidon Glikol propylenowy

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać łącznie z substancjami utleniającymi.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, w suchym miejscu. Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Pojemniki wykonane z białego, nieprzezroczystego polietylenu o dużej gęstości, zamykane korkiem z tego samego materiału z uszczelką gumową.

Wielkość opakowań: 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1 litr, 5 litrów.

Pojemniki o wielkości 50 mli 100 ml pakowane są pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda 19 08950 Espluguesde Llobregat

(Barcelona), Hiszpania

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1726/06

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.03.2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.