Imeds.pl

Doxipan 185 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Kur 200 Mg/ G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DOXIPAN 185 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycyklina    185 mg/g

(co odpowiada 213,31 mg/g doksycykliny hyklanu)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Chroniczne zapalenie układu oddechowego (CRD) powodowane przez Mycoplasma gallisepticum.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny, niewydolność nerek, niewydolność wątroby.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Wskazane jest użycie odzieży ochronnej: rękawice i maska ochronna.

Należy unikać wdychania produktu, należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą.

W razie kontaktu z oczami i/lub ze skórą, należy obficie przemyć je wodą.

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości należy udać się do lekarza.

Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie niesnosci

Badania przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach potwierdziły brak działania teratogennego doksycykliny.

Produkty zawierające magnez, wapń mogą zmniejszyć absorbcję doksycykliny z przewodu pokarmowego ze względu na możliwość tworzenia się chelatów.

Tetracyklin (w tym doksycykliny) nic należy łączyć z penicylinami i cefalosporynami zc względu na możliwość antagonizmu pomiędzy działaniem bakteriostatycznym tetracyklin (doksycykliny), a działaniem bakteriobójczym w/w antybiotyków.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Dawkowanie:

10 mg doksycykliny/kg m.c. przez kolejnych 5 dni.

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać rozpuszczony w wodzie do picia, stosując się do zaleceń lekarza weterynarii, przestrzegając zalecanego dawkowania, zgodnie z poniższym wzorem:

mg substacji

czynnej/ kg m.c./dzień


X


średnia masa ciała (kg) kur poddawanych leczeniu


X


liczba

zwierząt


Średnia ilość wody wypijana w ciągu dnia (I) na grupę

poddawaną leczeniu


mg substancji czynnej na 1 porcję wody do picia


Należy zwrócić uwagę, że: 1 g produktu leczniczego weterynaryjnego = 1 85 mg doksycykliny. Sposób podawania:

Do stosowania doustnego, rozpuścić w wodzie do picia.

W trakcie leczenia nie powinno być udostępniane inne źródło wody do picia.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie przekraczać dawki zalecanej.

Wykazano, że po zastosowaniu dawek preparatu dwukrotnie i pięciokrotnie przekraczających dawkę zalecaną nie zaobserwowano objawów niepożądanych.

4.11. Okres(-y) karencji Tkanki jadalne: 8 dni

Nie stosować u niosek, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOCICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przcciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Doksycyklina podobnie jak inne tetracykliny ma bardzo szerokie spektrum działania i wysoką aktywność bakteriostatyczną obejmującą bakterie, takie jak: Actinobacillus pleuropneumoniaePcisteurcUa spp., Mycoplasmci hyopneumoniae. Mechanizm działania doksycykliny polega na zaburzaniu syntezy białek w komórkach wrażliwych drobnoustrojów. Dzieje się to na drodze ingerencji w wychwyt aminoacylo-tRNA przez miejsca akceptorowe kompleksu mRNA i rybosomu. Doksycyklina działa szczególnie intensywnie na bakterie znajdujące się w fazie namnażania.

Wartość mininimalnego stężenia hamującego (MIGJ0) dla Actinobacillus pleuropnewnoniae wynosiła 2 pg/ml, natomiast dla Pasteurellci spp. i Mycoplasma hyopneumoniae 1 pg/ml.

5.2 Właściwości farmakokinctyc/nc

Doksycyklina jest bardzo dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i rozprowadzana z krwią po całym organizmie. W porównaniu do innych tetracyklin, ma ona dłuższy okres półtrwania i jest lepiej rozpuszczalna w tłuszczach, Cmax we krwi stwierdza się po 2-6 godzinach. Największe stężenia stwierdzono w wątrobie, nerkach, płucach, kościach i zębach.

Przyjmuje się, że do 40% doksycykliny ulega zmetabolizowaniu. W porównaniu z innymi tetracyklinami, doksycyklina w większym stopniu wydalana jest z żółcią niż z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza bezwodna

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni.

Sporządzony roztwór musi być wykorzystany w ciągu 12 godzin.


Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Chronić przed mrozem.


Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Pojemniki plastikowe (polichlorek winylu) zawierające po 250 g preparatu. Torby PET/AI/PET zawierające po 1 kg produktu.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

Industria Italiana Integratori Trei SpA Yialc Corassori 62 -41124 Modcna, Wiochy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1896/09

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2009-06-23

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.