Imeds.pl

Doxorubicin Actavis 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doxorubicin Actavis, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Doxorubicin Actavis i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxorubicin Actavis

3.    Jak przyjmować lek Doxorubicin Actavis

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Doxorubicin Actavis

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxorubicin Actavis i w jakim celu się go stosuje

Lek Doxorubicin Actavis należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami. Lek Doxorubicin Actavis stosowany jest w leczeniu następujących typów raka:

-    drobnokomórkowy rak płuc,

-    rak pęcherza moczowego,

-    rak kości,

-    rak piersi,

-    rak krwi,

-    rak układu chłonnego (ziarnica złośliwa Hodgkina i chłoniak nieziarniczy),

-    rak szpiku kostnego,

-    rak tarczycy,

-    rak tkanki miękkiej (u pacjentów dorosłych),

-    nawracający rak jajnika lub błony śluzowej wyściełającej macicę,

-    niektóre typy raka nerki występujące u dzieci (guz Wilmsa),

-    niektóre typy zaawansowanego raka z komórek nerwowych występujące u dzieci (neuroblastoma).

Lek Doxorubicin Actavis jest także stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxorubicin Actavis Kiedy nie przyjmować leku Doxorubicin Actavis:

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

-    jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy antracyklin lub antracenedionów;

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Nie wolno przyjmować leku Doxorubicin Actavis dożylnie:

-    jeśli pacjent został poinformowany po poprzedniej terapii raka, że występowało u niego stałe zmniejszenie wytwarzania komórek krwi (szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo);

-    jeśli pacjent po wcześniejszej terapii raka miał ciężkie zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej;

-    jeśli u pacj enta występuj ą niektóre choroby serca;

-    jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień;

-    jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek ogólne zakażenie;

-    jeśli wątroba pacjenta nie działa prawidłowo;

-    jeśli pacjent przyjmował wcześniej doksorubicynę lub inne antracykliny do maksymalnej dawki skumulowanej.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Nie wolno przyjmować leku Doxorubicin Actavis dopęcherzowo:

-    jeśli pacjent ma guz, który jest zlokalizowany na ścianie pęcherza moczowego;

-    jeśli pacjent ma zakażenie dróg moczowych;

-    jeśli pacjent ma zapalenie pęcherza moczowego;

-    jeżeli w moczu pacjenta występuje krew (występuje czerwone zabarwienie moczu);

-    jeśli u pacjenta występują problemy z wlewem (np. przeszkody w cewce moczowej).

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Doxorubicin Actavis i poinformować lekarza przed leczeniem:

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, patrz punkt poniżej, dotyczący ciąży i karmienia piersią;

-    jeśli pacjent miał kiedykolwiek radioterapię;

-    jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę, planuje zajście w ciążę w przyszłości lub jeśli pacjent planuje mieć dziecko;

-    jeśli pacjent ma problemy z nerkami;

-    jeśli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na serce.

Doksorubicyna silnie zmniejsza wytwarzanie komórek krwi w szpiku kostnym. Może to powodować u pacjenta większą skłonność do zakażeń i krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub jakiekolwiek objawy zakażenia, lub w przypadku krwawienia.

Nie zaleca się szczepień ochronnych. Należy unikać kontaktu z osobami, które były w ostatnim czasie szczepione przeciwko polio.

Lek Doxorubicin Actavis powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w leczeniu raka. Dodatkowo, pacjenci muszą być z uwagą i często monitorowani, np. poprzez badania krwi oraz badania czynności serca, wątroby i nerek.

Jeśli w miejscu infuzji wystąpi uczucie kłucia lub pieczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub inny personel medyczny. Taki ból może wystąpić w przypadku, jeśli lek wypłynie poza żyłę i wówczas pacjent będzie potrzebował wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Inne leki i Doxorubicin Actavis

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

-    innych leków przeciwnowotworowych, np. antracyklin (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna, trastuzumab), cyklofosfamidu, cytarabiny, cisplatyny, fluorouracylu, taksanów (np. paklitaksel), merkaptopuryny, metotreksatu, streptozocyny;

-    cyklosporyny (stosowanej w przeszczepach organów i tkanek);

-    leków stosowanych w leczeniu chorób serca (leki kardioaktywne), np. blokerów kanałów wapniowych i digoksyny;

-    leków, które zmniejszają stężenie kwasu moczowego we krwi;

-    cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i owrzodzenia żołądka);

-    żywych szczepionek (np. polio (zapalanie rdzenia kręgowego));

-    fenytoiny, fenobarbitalu i innych barbituranów (stosowanych w leczeniu padaczki);

-    amfoterycyny B (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych);

-    leków stosowanych w zakażeniach wirusowych, tj. rytonawir (stosowany w leczeniu wirusa HIV);

-    klozapiny (lek przeciwpsychotyczny);

-    pochodnych amidopiryny (stosowanej w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że doksorubicyna przenika przez łożysko i uszkadza płód. Dlatego pacjentka nie powinna otrzymywać doksorubicyny, jeśli jest w ciąży. Pacjentka powinna niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Doxorubicin Actavis kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Mężczyźni powinni stosować odpowiednie zabezpieczenia, aby mieć pewność, że ich partnerki nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia doksorubicyną. Dlatego też, aktywni płciowo mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni uzyskać także poradę w sprawie przechowania nasienia (zamrożenia nasienia), ponieważ istniej e możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej leczeniem doksorubicyną. Jeśli pacjenci rozważają posiadanie dzieci po zakończeniu leczenia, powinni przedyskutować to z lekarzem.

Lek przenika do mleka ludzkiego. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Doxorubicin Actavis.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z powodu często występujących nudności i wymiotów, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Ten lek zawiera 3,54 mg (<1 mmol) sodu na 1 ml koncentratu. Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.

3. Jak przyjmować lek Doxorubicin Actavis

Lek Doxorubicin Actavis powinien być podawany tylko pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu raka.

Sposób stosowania i droga podania

Lek będzie podawany we wlewie dożylnym, do naczynia krwionośnego, pod nadzorem specjalisty. Pacjent nie stosuje leku samodzielnie. Pacjent będzie regularnie monitorowany podczas leczenia i po jego zakończeniu. Jeśli pacjent choruje z powodu powierzchownego raka pęcherza, możliwe jest, że lek zostanie podany do pęcherza moczowego. Ten produkt leczniczy przed podaniem powinien zostać rozcieńczony.

Podanie dożylne

Dawkowanie oblicza się zwykle na podstawie powierzchni ciała. Lek Doxorubicin Actavis może być podawany np. jeden raz na dobę, co trzy tygodnie lub nawet w dłuższych odstępach. Dawka i częstość zależą także od innych stosowanych leków przeciwnowotworowych. Lekarz zaleci podanie odpowiedniej dawki leku.

Wlew dopęcherzowy

Dawkowanie wynosi 30 do 50 mg doksorubicyny w 25 do 50 ml soli fizjologicznej. Roztwór powinien pozostać w pęcherzu przez 1 do 2 godzin. W tym czasie pacjent musi obracać się o 90° co 15 minut.

Pacjent nie powinien spożywać jakichkolwiek płynów przez 12 godzin przed wlewem do pęcherza, aby uniknąć niepotrzebnego rozcieńczenia leku z moczem. Wlew do pęcherza moczowego może być powtórzony w odstępie od tygodnia do miesiąca. Lekarz zaleci, jak często pacjent potrzebuje leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin Actavis

Jest mało prawdopodobne, że pacjent przedawkuje lek, ponieważ lek będzie podawany przez lekarza. Jednak, jeśli pacjent ma wątpliwości, należy powiadomić niezwłocznie lekarza lub pielęgniarkę.

Ostre przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak: ból gardła, zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi oraz może prowadzić do problemów z sercem. W przypadku przedawkowania pacjent powinien otrzymać stosowne leczenie, o którym zdecyduje lekarz. Zaburzenia serca mogą wystąpić do 6 miesięcy po przedawkowaniu.

Przerwanie przyjmowania leku Doxorubicin Actavis

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia lekiem Doxorubicin Actavis. Jeśli leczenie zostanie przerwane przed zakończeniem zaleconego cyklu leczenia, skuteczność terapii doksorubicyną może być zmniejszona.

Należy poradzić się lekarza, jeżeli pacjent chce przerwać leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Doxorubicin Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u

każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, w przypadku jeśli:

-    pacjent odczuwa zawroty głowy, jest rozpalony, ma krótki oddech z uciskiem w klatce piersiowej lub gardle lub ma swędzącą wysypkę. To może być typ bardzo poważnej reakcji alergicznej;

-    pacjent odczuwa zmęczenie lub ospałość. Może to być objawem niedokrwistości (mała liczba czerwonych krwinek);

-    pacjent ma gorączkę lub inne objawy zakażenia. Może to być objawem zmniejszonej liczby białych krwinek;

-    pacjent ma skłonność do siniaków lub krwawień. Może to być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

-    nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia trawienia, biegunka;

-    zapalenie błony śluzowej np. jamy ustnej lub przełyku;

-    utrata włosów (zwykle przemijająca); zaczerwienienie skóry, wrażliwość skóry na światło sztuczne lub naturalne (fotowrażliwość);

-    czerwone zabarwienie moczu, przez jeden lub dwa dni po podaniu leku. Jest to normalne zjawisko i nie stanowi powodu do niepokoju;

-    zaburzenia czynności szpiku kostnego (niedobór komórek krwi) obejmujące zmniejszenie liczby białych krwinek (powodujący zakażenie i krwawienie) i czerwonych krwinek (anemia; może wystąpić bladość skóry i osłabienie lub skrócenie oddechu);

-    ciężkie problemy z sercem (kardiotoksyczność), takie jak uszkodzenie mięśnia sercowego lub szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca. Efekty mogą wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia lub mogą być obserwowane kilka lat później;

-    gorączka.

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10

pacjentów)

-    zakażenie bakteryjne;

-    bakteryjne zakażenie krwi;

-    zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca, przyśpieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca), zmniejszona ilość krwi pompowanej przez serce do organizmu, pogorszenie czynności mięśnia sercowego (kardiomiopatia), które może zagrażać życiu;

-    krwawienie (krwotok);

-    zaburzenie odżywiania    (jadłowstręt);

-    miej scowe reakcj e alergiczne w miej scu naświetlania;

-    swędzenie;

-    trudności w oddawaniu moczu lub bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego po podaniu leku do pęcherza moczowego, krew w moczu, bolesne oddawanie moczu lub częstsze oddawanie moczu lub zmniejszenie ilości moczu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1 000pacjentów, ale u mniej niż

1 na 100 pacjentów)

-    ostre nowotwory krwi (niektóre typy białaczki);

-    zapalenie żyły;

-    krwawienie z przewodu pokarmowego lub jelit;

-    owrzodzenie błon śluzowych w jamie ustnej, gardle, przełyku, żołądku i jelitach;

-    owrzodzenie i możliwe obumieranie komórek lub tkanek okrężnicy (jelita) przy jednoczesnym stosowaniu leku Doxorubicin Actavis z cytarabiną;

-    odwodnienie.

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na

1 000 pacjentów)

-    zapalenie powieki zewnętrznej oka (zapalenie spojówek);

-    pokrzywka; wysypka skórna i    zaczerwienienie;

-    ciemniejsze powierzchnie skóry i paznokci; oddzielanie się płytki paznokcia (onycholiza);

-    ciężkie reakcje alergiczne ze wstrząsem lub bez wstrząsu, obejmujące wysypkę skórną, świąd, gorączkę i dreszcze (reakcje anafilaktyczne);

-    drżenie;

-    zawroty głowy;

-    wtórna białaczka (rak krwi, który rozwija się po leczeniu innego typu raka), kiedy lek Doxorubicin Actavis podawany jest jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi, które uszkadzają DNA;

-    zespół rozpadu guza (powikłania po chemioterapii z powodu produktów rozpadu obumierających komórek nowotworowych, które mogą np. dotyczyć krwi lub nerek);

-    reakcje w miejscu wstrzyknięcia w tym zaczerwienienie, wysypka i ból, zapalenie żyły, zgrubienie i stwardnienie ściany żyły;

-    kłucie lub pieczenie w miejscu wkłucia w związku z wyciekaniem leku poza żyłę. Może to prowadzić do miejscowej martwicy komórek w tkankach i wymagać interwencji chirurgicznej w niektórych przypadkach.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

-    zaczerwienienie twarzy;

-    nieprawidłowy rytm serca (nieswoiste zmiany w zapisie    EKG), odosobnione przypadki

zagrażających życiu nieprawidłowych rytmów serca (arytmia), niewydolność serca, zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego; zablokowanie przewodzenia impulsu elektrycznego w sercu;

-    zakrzep, który tworzy się w naczyniu krwionośnym;

-    przebarwienie (pigmentacja) błony śluzowej jamy ustnej;

-    obrzęk i drętwienie dłoni i stóp (rumień obwodowy), zmiany pęcherzowe, uszkodzenie tkanki, szczególnie dłoni i stóp prowadzące do zaczerwienienia, obrzęku, powstawania pęcherzy, uczucia mrowienia lub pieczenia spowodowane przedostaniem się leku do tkanek (rumień dłoni i podeszew stóp z bolesnością);

-    ostra niewydolność nerek;

-    nieprawidłowe, zwiększone stężenie kwasu moczowego    we    krwi;

-    zatrzymanie miesiączkowania;

-    problemy z płodnością u mężczyzn (zmniejszenie ilości plemników lub brak aktywnych plemników).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

-    zwiększone łzawienie;

-    kaszel lub trudności w oddychaniu z powodu nagłego zwężenia dróg oddechowych;

-    zapalenie płuc;

-    działanie toksyczne na wątrobę, które czasami może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki wątroby (marskość);

-    przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;

-    zgrubienia i łuszczące się wykwity na skórze (rogowacenie słoneczne);

-    silny ból i obrzęk stawów;

-    osłabienie;

-    uszkodzenie popromienne (na skórze, płuc, gardła, przełyku,    błony śluzowej żołądka i jelit,

serca) gojących się zmian, które mogą się odnowić w trakcie leczenia doksorubicyną.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Doxorubicin Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę w pudełku, w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty, czerwony i wolny od cząstek stałych.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

6.


Co zawiera lek Doxorubicin Actavis

-    Substancj ą czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek. Każda fiolka zawiera 2 mg/ml doksorubicyny chlorowodorku.

-    Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicin Actavis i co zawiera opakowanie

Doxorubicin Actavis, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, czerwonym roztworem.

Lek Doxorubicin Actavis jest zapakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką, umieszczona w plastikowym opakowaniu ochronnym (lub bez tego opakowania), w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań 1 fiolka x 5 ml 10 fiolek x 5 ml 1 fiolka x 10 ml 10 fiolek x 10 ml 1 fiolka x 25 ml 1 fiolka x 50 ml 1 fiolka x 75 ml 1 fiolka x 100 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjoróur Islandia

Wytwórca

S.C. Sindan- Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd the 1st District 011171 Bucharest Rumunia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (Milan)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta. Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Doxorubicin Actavis, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doksorubicyna jest silnym środkiem cytotoksycznym, który powinien być przepisywany, przygotowany i podany przez wykwalifikowany personel medyczny, doświadczony w bezpiecznym stosowaniu preparatu. Zalecenia dotyczące dawkowania i sposobu podawania, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla tego produktu leczniczego. Należy przestrzegać następujących wytycznych podczas obchodzenia się, przygotowywania i usuwania doksorubicyny.

Tylko do jednorazowego użycia.

Przygotowanie

1.    Środki cytotoksyczne powinny być przygotowane do podawania tylko przez personel przeszkolony w zakresie bezpiecznego postępowania. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi.

2.    Kobiety w ciąży nie powinny pracować z tym lekiem.

3.    Personel pracujący z doksorubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy ochronne, rękawice jednorazowego użytku i maski oddechowe.

4.    Wszystkie przedmioty użyte do podawania leku lub sprzątania, w tym rękawice, należy umieścić w workach na odpady niebezpieczne, przeznaczonych do spalania odpadów w wysokiej temperaturze (700°C).

5.    Wszystkie materiały do czyszczenia należy usuwać w sposób opisany powyżej.

6.    Po każdym zdjęciu rękawic umyć ręce.

Nie stosować leku Doxorubicin Actavis, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty, czerwony i wolny od cząstek stałych.

Zanieczyszczenie

1.    W razie kontaktu ze skórą lub błoną śluzową, należy przemyć skażone miejsce wodą z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodowego. Jednakże nie szorować skóry szczotką. Można zastosować łagodny krem w celu leczenia przemijającego pieczenia skóry.

2.    W razie kontaktu z okiem (oczami), wywinąć powiekę (-i) i obficie przepłukiwać oko (oczy) wodą przez co najmniej 15 minut lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Należy zasięgnąć porady lekarza lub okulisty.

3.    W przypadku wycieku lub rozlania się preparatu należy przemyć rozcieńczonym 1% roztworem podchlorynu sodu lub buforem fosforanowym (pH>8) aż roztwór się odbarwi. Użyć ścierki lub gąbki przechowywanej w wyznaczonym miejscu. Przemyć dwukrotnie wodą. Umieścić wszystkie ścierki w plastikowej torbie i zabezpieczyć do spalenia.

Stabilność

Fiolka po otwarciu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu w ciągu 28 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy użyć natychmiast, jeżeli metoda otwarcia nie wyklucza zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

Roztwór przygotowany do infuzji: po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną preparatu w temperaturze od 2°C do 8°C i 25°C, chronionego przed światłem, przez:

-    24 godziny w 5% roztworze glukozy w butelce PP dla stężeń 1,25 mg/ml i 0,5 mg/ml,

-    48 godzin w 0,9% roztworze chlorku sodu w butelce PE dla stężeń 1,25 mg/ml i 0,5 mg/ml.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparat należy użyć natychmiast. Jeżeli nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i normalnie nie należy przechowywać produktu po otwarciu dłużej niż 24 godziny, jeśli był przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Czasy przechowywania fiolki po otwarciu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji nie są addytywne. Usuwanie

Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy przestrzegać wytycznych dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.

Uwaga:

Dawkowanie doksorubicyny w postaci liposomalnej oraz doksorubicyny (konwencjonalnej) różni się. Tych dwóch postaci farmaceutycznych nie można stosować zamiennie.

Niezgodności

Doksorubicyny nie należy mieszać z heparyną, ponieważ może to powodować precypitację i nie należy mieszać z 5-fluorouracylem, ponieważ może wystąpić rozpad. Przedłużony kontakt z jakimikolwiek roztworami zasadowymi, gdyż może to doprowadzić do hydrolizy leku.

Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi do czasu, kiedy dostępne będą określone dane dotyczące zgodności.

9