Imeds.pl

Doxorubicin-Ebewe 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxorubicin-Ebewe, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Doxorubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe

3.    Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxorubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera substancję o nazwie doksorubicyna. Doksorubicyna jest stosowana w następujących wskazaniach: mięsaki tkanek miękkich i pochodzące z tkanki kostnej, ziarnica złośliwa, chłoniaki nieziarnicze, ostra białaczka limfoblastyczna, ostra białaczka szpikowa, rak tarczycy, rak piersi, rak jajnika, rak pęcherza moczowego, drobnokomórkowy rak płuc, nerwiak zarodkowy.

W niektórych opracowaniach stwierdzono, że doksorubicyna może być podawana do wnętrza pęcherza moczowego.

Stosowanie leku daje wyraźne korzyści w leczeniu: szpiczaka mnogiego, raka endometrium, raka szyjki macicy, guza Wilmsa (rodzaj nowotworu złośliwego nerek), guzów głowy i szyi, raka żołądka, raka trzustki, raka gruczołu krokowego, raka jądra i raka wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Doxorubicin-Ebewe

■    u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na doksorubicynę, leki o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

■ u osób z wyraźnym zahamowaniem czynności szpiku kostnego (np. w następstwie stosowanego wcześniej leczenia przeciwnowotworowego);

■    u osób z istniejącą wcześniej lub ciężką niewydolnością serca albo u pacjentów, którzy otrzymali uprzednio maksymalną dawkę skumulowaną doksorubicyny albo daunorubicyny;

■    u pacjentów z owrzodzeniem błony śluzowej policzków (objaw ten może być poprzedzony uczuciem palenia błony śluzowej policzków);

■    w ciąży lub okresie karmienia piersią;

■    u pacjentów ze zwężeniem cewki moczowej, u których nie można wprowadzić cewnika oraz

u pacjentów z inwazyjnymi guzami, które naciekają ścianę pęcherza moczowego, z zakażeniem dróg moczowych albo stanami zapalnymi pęcherza moczowego, w przypadku podania do pęcherza moczowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Doksorubicynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii. Zaleca się pobyt pacjenta w szpitalu przynajmniej w czasie pierwszej fazy leczenia, ponieważ konieczna jest ścisła obserwacja i kontrolne badania laboratoryjne. Przed leczeniem doksorubicyną, a w niektórych przypadkach podczas podawania leku, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu oceny czynności szpiku kostnego oraz przeprowadzenie badań oceniających czynność serca, wątroby i układu moczowego.

Doksorubicyna wykazuje szkodliwe działanie na serce. Ryzyko takiego działania jest większe u osób poddawanych uprzednio napromienianiu śródpiersia lub osierdzia, otrzymujących inne, podobne do doksorubicyny leki, u osób z chorobami serca, w podeszłym wieku oraz u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Zarówno mężczyznom, jak i kobietom lekarz zaleci stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia doksorubicyną oraz w okresie co najmniej trzech miesięcy po zakończeniu podawania leku.

Lekarz poinformuje o możliwości wystąpienia czerwonego zabarwienia moczu, szczególnie pierwszej porcji po podaniu leku. Nie wymaga to specjalnego postępowania.

Doxorubicin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o napromienianiu oraz stosowaniu następujących leków:

■    leki cytotoksyczne albo przeciwnowotworowe (zwłaszcza o działaniu uszkadzającym szpik kostny);

■    chemioterapeutyki o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę (np. metotreksat);

■    leki hamujące cytochrom P-450 (np. cymetydyna i ranitydyna);

■    leki pobudzające cytochrom P-450 (np. ryfampicyna i barbiturany);

■    werapamil;

■    cyklofosfamid;

■    cyklosporyna.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku Doxorubicin-Ebewe w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Kobiety karmiące powinny zrezygnować z karmienia piersią w czasie leczenia doksorubicyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów (senność, nudności lub wymioty), nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Doxorubicin-Ebewe

Lek Doxorubicin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 - 5 minut lub w infuzji dożylnej z 0,9%

roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy albo roztworem do infuzji dożylnej, zawierającym chlorek sodu i glukozę.

Dawki leku zależą od stanu pacjenta, jego masy ciała, wydolności szpiku i narządów miąższowych (wątroba, serce) oraz od schematu podawania (tylko lek Doxorubicin-Ebewe [monoterapia] lub ten lek w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi).

Jeśli lek stosowany jest w monoterapii, najczęściej zaleca się podawanie dawki 50 - 75 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) w infuzji dożylnej co trzy tygodnie. Lek można stosować dożylnie raz na trzy tygodnie w dawce 20 mg/m2 pc. przez trzy kolejne dni.

Nie należy przekraczać dawki skumulowanej w ciągu życia pacjenta, wynoszącej 550 mg/m2 pc. Dawka ta wynosi 450 mg/m2 pc. u pacjentów leczonych metodą napromieniania śródpiersia, pacjentów z chorobą serca, lub gdy chory przyjmuje inne leki onkologiczne o działaniu uszkadzającym serce, nienależące do antracyklin. Osobom z ryzykiem zaburzeń czynności serca nie należy podawać dawek skumulowanych większych niż 450 - 550 mg/m2 pc., a w przypadku wcześniejszego występowania choroby serca albo przebytej radioterapii serca lub śródpiersia, dawek większych niż 400 mg/m2 pc.

W przypadku raka pęcherza moczowego zaleca się dawkowanie 50 mg w 50 ml roztworu fizjologicznego, do wnętrza pęcherza moczowego z użyciem jałowego cewnika. Początkowo lek podaje się raz na tydzień, a później raz na miesiąc. Nie ma ograniczenia odnośnie maksymalnej dawki skumulowanej.

Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u następujących pacjentów: u których stosowane są jednocześnie inne leki cytotoksyczne o działaniu podobnym do doksorubicyny, z zaburzeniami czynności wątroby, ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności serca, u dzieci.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Doxorubicin-Ebewe jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin-Ebewe

Prawdopodobnie objawy przedawkowania stanowiłyby nasiloną postać działania farmakologicznego. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób). Działanie toksyczne, które stanowi o ograniczeniu dawki, to upośledzenie czynności szpiku kostnego oraz działanie kardiotoksyczne. Działania te mogą wystąpić bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) i często (u 1 do 10 na 100 osób).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

Upośledzenie czynności szpiku kostnego (leukopenia, niedokrwistość i małopłytkowość).

Nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie odbytnicy) oraz biegunka mogą wystąpić po 5 - 10 dniach od podania leku. Uszkodzenie przewodu pokarmowego może prowadzić do owrzodzenia, krwotoku lub perforacji.

Zapalenie błony śluzowej rozpoczyna się od uczucia palenia w jamie ustnej i gardle po 5 - 10 dniach od zastosowania leku i może postępować w kierunku owrzodzenia z ryzykiem zakażenia wtórnego. Zapalenie błony śluzowej może dotyczyć pochwy, odbytnicy i przełyku.

Odwracalne wyłysienie u większości pacjentów, hiperpigmentacja łożysk paznokci, tworzenie się bruzd na skórze, oddzielanie się paznokci od łożyska.

Bardzo silne działanie drażniące doksorubicyny, podczas wynaczynienia w miejscu podania wlewu, może spowodować miejscowy ból, podrażnienie, zapalenie, zakrzepowe zapalenie żył, a nawet ciężkie owrzodzenie i martwicę skóry.

Reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka i reakcja anafilaktyczna).

Zwiększenie reakcji tkanek na napromienianie. Po podaniu doksorubicyny po pewnym czasie od zakończenia napromieniania mogą wystąpić reakcje wtórne („reakcje przypomnienia”).

Częste działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 100 osób)

Działanie kardiotoksyczne może wystąpić jako zaburzenia rytmu serca bezpośrednio po podaniu leku (zmiany w elektrokardiogramie mogą trwać do dwóch tygodni po podaniu leku).

Działanie kardiotoksyczne może być opóźnione o kilka tygodni, miesięcy, a nawet lat po zakończeniu terapii doksorubicyną. Ryzyko rozwoju niewydolności serca u pacjentów z nowotworami złośliwymi, którzy byli leczeni doksorubicyną, utrzymuje się przez całe życie.

Niewielkie, przej ściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Jednoczesne napromienianie wątroby może spowodować poważne działanie uszkadzające wątrobę, niekiedy prowadzące do marskości wątroby.

Po podaniu dopęcherzowym mogą wystąpić następujące rodzaje działań niepożądanych: krwiomocz, podrażnienie pęcherza moczowego i cewki moczowej, bolesne oddawanie moczu kroplami i częstomocz. Reakcje te zwykle mają umiarkowane nasilenie i trwają krótko. Podanie dopęcherzowe doksorubicyny może niekiedy powodować krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego. Może to prowadzić do zmniejszenia pojemności pęcherza. Doksorubicyna powoduje czerwone zabarwienie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób)

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi chemioterapeutykami wtórna ostra białaczka szpikowa z fazą lub bez fazy przedbiałaczkowej; również przypadki z krótkim okresem latencji (1 - 3 lata). Zapalenie spojówek, łzawienie.

W przypadku zbyt szybkiego podawania leku we wstrzyknięciu może wystąpić zaczerwienienie twarzy.

Opisywano zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie spojówek.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Doxorubicin-Ebewe

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C- 8°C). Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicin-Ebewe

Substancją czynną leku jest doksorubicyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki leku to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Doxorubicin-Ebewe to klarowny, czerwony roztwór.

Opakowania zawierają

10 mg chlorowodorku doksorubicyny w 5 ml (1 fiolka);

50 mg chlorowodorku doksorubicyny w 25 ml (1 fiolka);

100 mg chlorowodorku doksorubicyny w 50 ml (1 fiolka);

200 mg chlorowodorku doksorubicyny w 100 ml (1 fiolka).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Austria

<Logo firmy>

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2014

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

■ Przechowywanie produktu leczniczego po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu

Po otwarciu

Koncentrat należy pobrać z fiolki bezpośrednio przed użyciem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania pozostałego w fiolce produktu odpowiada użytkownik. Produktu pozostałego w fiolce po pierwszym pobraniu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że pobrania dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wówczas roztwór przechowywany w lodówce lub w temperaturze pokojowej z dostępem i bez dostępu światła zachowuje fizyko-chemiczną stabilność do 28 dni.

Po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. W przeciwnym razie za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik. Przygotowanych roztworów nie należy przechowywać dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych, sprawdzonych warunkach z zachowaniem aseptyki. Wykazano fizyczną i chemiczną stabilność do 28 dni roztworu w stężeniu 1 mg/ml, rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w lodówce lub w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła, a także do 28 dni roztworu w stężeniu 0,1 mg/ml rozcieńczonego 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy, przechowywanego w lodówce i do 96 godzin w temperaturze pokojowej, z dostępem i bez dostępu światła.

   Instrukcja przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości

Doksorubicynę można podawać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 2 - 5 minut albo w infuzji dożylnej z roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9% (m/v), roztworem glukozy o stężeniu 5% (m/v) albo roztworem do infuzji dożylnych, zawierającym chlorek sodu i glukozę.

Ze względu na różne schematy dawkowania zalecane jest stosowanie leku wyłącznie pod kierunkiem lekarza z doświadczeniem w terapii cytotoksycznej.

Wstrzyknięcie leku w bolusie powoduje wystąpienie większego szczytowego stężenia leku w osoczu krwi, co prawdopodobnie ma większe działanie kardiotoksyczne.

Ze względu na toksyczne właściwości substancji, należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:

■    przygotowanie, podawanie i usuwanie pozostałości produktu może być wykonywane jedynie przez przeszkolony personel i, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, należy zachować ostrożność, aby na kontakt z lekiem nie narażać kobiet w ciąży;

■ osoby przygotowujące doksorubicynę powinny nosić ubranie ochronne: okulary ochronne, fartuchy, jednorazowe rękawiczki i maski;

■ wszystkie sprzęty i materiały użyte do przygotowania leku lub czyszczenia miejsca jego sporządzania, w tym rękawiczki, należy umieszczać w workach na odpady niebezpieczne i spalać w wysokiej temperaturze (700°C).

W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami należy je przemyć bardzo dużą ilością wody lub wody z mydłem albo roztworem wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie rozlania roztworu należy go zneutralizować rozcieńczonym podchlorynem sodu (1% roztwór podchlorynu), najlepiej pozostawiając przez noc, a następnie spłukać wodą.

Wszystkie materiały używane do czyszczenia należy zniszczyć w sposób opisany wyżej.

   Postępowanie w razie wynaczynienia

Wynaczynienie powoduje ciężką i postępującą martwicę tkanek. Objawem wynaczynienia jest ból i (lub) uczucie palenia w miejscu dożylnego podania doksorubicyny. W razie wynaczynienia należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać lek do innej żyły. W miejscu wynaczynienia należy zastosować okłady z lodu. Opisywano stosowanie (z różnymi wynikami) przepłukiwania roztworem fizjologicznym, miejscowe ostrzykiwanie kortykosteroidami lub roztworem wodorowęglanu sodu (8,4%) oraz stosowanie dimetylosulfotlenku. Korzystne może być miejscowe podanie hydrokortyzonu w postaci 1% kremu. Należy zasięgnąć opinii specjalisty z dziedziny chirurgii plastycznej i rozważyć szerokie wycięcie obszaru zajętego zmianami.

   Niezgodności

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z roztworami o odczynie zasadowym, ponieważ spowodowałoby to hydrolizę leku. Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną i 5-fluorouracylem, gdyż mógłby powstać osad. Nie zaleca się mieszania doksorubicyny z innymi lekami.

6 PL.DZL.ZLN. 4020.00461.2014