Imeds.pl

Doxorubicin Medac 2 Mg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxorubicin medac

Chlorowodorek doksorubicyny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Doxorubicin medac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac

3.    Jak stosować lek Doxorubicin medac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Doxorubicin medac

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxorubicin medac i w jakim celu się go stosuje

Doksorubicyna należy do grupy leków określanych jako antracykliny. Działanie leku polega na niszczeniu komórek nowotworowych w ogniskach nowotworowych i w nowotworach krwi. Lekarz może objaśnić działanie doksorubicyny u każdego pacjenta.

Produkt stosuje się w leczeniu:

•    raka piersi

•    raka jajnika

•    raka macicy

•    raka pęcherza moczowego

•    raka płuca

•    raka tarczycy

•    nowotworów tkanek miękkich i kości (mięsaka)

•    nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma, nowotwór z komórek nerwowych)

•    guza Wilmsa

•    chłoniaków złośliwych (ziarnica złośliwa [chłoniak Hodgkina] i chłoniaki nieziarnicze)

•    białaczek (nowotwory wywołujące wytwarzanie nieprawidłowych krwinek)

•    nowotworu krwinek białych (szpiczak mnogi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac

Kiedy nie stosować leku Doxorubicin medac. Należy powiedzieć lekarzowi

•    jeśli pacjent ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne antracykliny;

•    jeśli u pacjenta rozpoznano rozrzedzenie krwi (zaburzenie czynności szpiku kostnego);

•    jeśli pacjent choruje lub chorował na jakiekolwiek choroby serca;

•    jeśli pacjent otrzymywał doksorubicynę, inne antracykliny, inne leki przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne;

•    jeśli pacjent ma skłonności do krwawień;

•    jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek zakażenie; pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji National version: 02.2014

•    jeśli pacjent choruje na owrzodzenia jamy ustnej;

•    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby;

•    jeśli u pacjenta występuje zakażenie pęcherza moczowego lub krew w moczu (jeśli planuje się podawanie leku bezpośrednio do pęcherza);

•    jeśli pacjentka karmi piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxorubicin medac i powiadomić lekarza

•    jeśli u pacjenta w przeszłości stosowano radioterapię;

•    jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę, planuje ciążę lub jeśli pacjent zamierza zostać ojcem;

•    jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu.

Jeśli w miejscu wkłucia do infuzji występuje uczucie pieczenia, może to oznaczać problemy z wlewem dożylnym. W takim przypadku należy natychmiast przerwać infuzję leku.

W trakcie leczenia lekiem Doxorubicin medac należy unikać kontaktu z osobami niedawno zaszczepionymi przeciwko wirusowi polio.

Lek Doxorubicin medac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Doxorubicin medac:

   inne cytostatyki (leki przeciwnowotworowe), np. antracykliny (daunorubicyna, epirubicyna, idarubicyna), cisplatyna, cyklofosfamid, cyklosporyna, cytarabina, dakarbazyna, daktynomycyna, fluorouracyl, mitomycyna C, taksany (np. paklitaksel), merkaptopuryna, metotreksat, streptozocyna;

•    leki nasercowe (stosowane w chorobach serca), np. blokery kanałów wapniowych, werapamil, digoksyna;

•    inhibitory cytochromu P-450 (leki hamujące działanie grupy enzymów nazywanych cytochromem P-450, ważnych dla odtruwania organizmu, np. cymetydyna);

•    leki pobudzające aktywność cytochromu P-450 (np. ryfampicyna, barbiturany);

•    leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, walproinian);

•    heparyna (zapobiega powstawaniu zakrzepów    krwi);

•    pochodne amidopiryny (leki przeciwbólowe);

•    leki antyretrowirusowe (aktywne przeciw określonym postaciom wirusów, np. rytonawir przeciw wirusowi HIV);

•    chloramfenikol;

•    sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne);

•    progesteron (stosowany na przykład w przypadku zagrażającego poronienia);

•    amfoterycyna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);

•    szczepionki zawierające żywe drobnoustroje (np. przeciw chorobie Heinego-Medina, malarii);

•    trastuzumab (stosowany w leczeniu raka sutka);

•    klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

•    konieczne może być dostosowanie dawki leków obniżających stężenie kwasu moczowego.

Należy pamiętać, że podane informacje dotyczą również leków przyjmowanych jakiś czas temu lub takich, które będą przyjmowane w przyszłości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety powinny zapobiegać ciąży podczas leczenia doksorubicyną oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, by ich partnerki nie zaszły w ciążę w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Pacjenci rozważający ojcostwo lub pacjentki rozważające macierzyństwo po leczeniu powinny porozmawiać o tym z lekarzem. Ponieważ doksorubicyna może powodować trwałą niepłodność, zaleca się rozmowę z lekarzem na temat zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia (krioprezerwacja lub kriokonserwacja).

Nie zaleca się podawania doksorubicyny kobietom w ciąży.

W okresie stosowania leku Doxorubicin medac konieczne jest przerwanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na częste występowanie senności, nudności i wymiotów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Doxorubicin medac zawiera sód

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu, ponieważ 1 ml leku Doxorubicin medac zawiera 3,5 mg sodu.

3. Jak stosować lek Doxorubicin medac Sposób i drogi podania

Nie należy stosować leku samodzielnie. Pacjent otrzyma lek pod nadzorem specjalisty, w infuzji dożylnej bezpośrednio do naczynia krwionośnego. W trakcie leczenia i po jego zakończeniu stan pacjenta będzie regularnie kontrolowany.

Jeśli pacjent choruje na powierzchniowego raka pęcherza moczowego, może otrzymać lek bezpośrednio do pęcherza (podanie dopęcherzowe).

Dawkowanie

Wielkość dawki oblicza się zazwyczaj w oparciu o powierzchnię ciała. W monoterapii podaje się dawkę 60-75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na trzy tygodnie. Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, może być konieczne zmniejszenie dawki do 30-40 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek można podawać w jednej dawce raz na trzy tygodnie albo podzielić dawkę na trzy kolejne dni (20-25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała w każdym dniu). Przy podawaniu raz w tygodniu zalecana dawka wynosi 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę. Lekarz poinformuje, jaka ilość leku jest odpowiednia dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci, osób otyłych, osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów po radioterapii

Zmniejszenie dawki może być konieczne u dzieci, osób otyłych i osób w podeszłym wieku oraz po przebytej radioterapii. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość leku jest dla niego odpowiednia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxorubicin medac

W trakcie i po zakończeniu leczenia pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza lub personelu pielęgniarskiego. Objawy przedawkowania obejmują nasilenie możliwych działań niepożądanych doksorubicyny, zwłaszcza zmiany we krwi i zaburzenia dotyczące serca. Zaburzenia serca mogą pojawić się w okresie nawet do sześciu miesięcy po przyjęciu nadmiernej dawki leku.

W przypadku przedawkowania lekarz prowadzący podejmie odpowiednie działania, np. transfuzję krwi i (lub) leczenie antybiotykami.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza.

Przerwanie stosowania lub przedwczesne odstawienie leku Doxorubicin medac

Lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii lekiem Doxorubicin medac. Jeśli przyjmowanie leku zostanie przerwane przed końcem zalecanego okresu, skuteczność terapii doksorubicyną może być ograniczona.

Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych

ciężkich działań niepożądanych.

W pierwszej kolejności przedstawiono najcięższe objawy.

•    Może wystąpić pokrzywka, gorączka, dreszcze lub ciężkie reakcje z nadwrażliwości. Tego rodzaju reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

•    Zaburzenia serca: może wystąpić na przykład zbyt szybkie bicie serca powodujące przyspieszenie tętna. Jeśli wystąpią zaburzenia serca, na ogół wykonuje się badanie EKG. Jeśli w przeszłości (również odległej) pacjent cierpiał na zaburzenia serca, przed zastosowaniem leku Doxorubicin medac należy poinformować lekarza.

•    Zmiany składu krwi: może wystąpić na przykład zwiększenie podatności na zakażenia, nieprawidłowe krwawienia i objawy niedokrwistości (osłabienie, uczucie zmęczenia, trudności w oddychaniu, uczucie niepokoju).

Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, zwłaszcza pierwszego po każdym wstrzyknięciu leku

Doxorubicin medac. Nie ma powodów do obaw, mocz w krótkim czasie odzyska prawidłowe

zabarwienie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

•    zmniejszona aktywność szpiku kostnego prowadzi do zmniejszenia liczby krwinek;

•    kardiomiopatia (osłabienie serca, podczas którego mięsień sercowy nie działa prawidłowo);

•    zmiany w EKG (w tym nieregularne bicie serca);

•    niedobór komórek krwi wywołujący zakażenie;

•    nudności i (lub) wymioty;

•    zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, rozpoczyna się pieczeniem w jamie ustnej lub w gardle);

•    jadłowstręt (anoreksja, zaburzenie jedzenia);

•    biegunka — może prowadzić do odwodnienia;

•    zapalenie pęcherza moczowego, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu, potrzebą częstszego oddawania moczu lub oddawania moczu w nocy bądź obecność krwi w moczu (po podaniu do pęcherza moczowego);

•    łysienie (wypadanie włosów);

•    posocznica (ciężkie zakażenie całego organizmu);

•    posocznica (bakteryjne zakażenie krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

•    odwodnienie;

•    zapalenie żył;

•    miejscowa reakcja nadwrażliwości napromieniowanego obszaru;

•    krwawienie z żołądka lub jelit;

•    ból brzucha;

•    owrzodzenie i martwica (śmierć komórek w obrębie tkanki) przewodu pokarmowego;

•    zapalenie krtani i gardła.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

•    wtórna białaczka (nowotwór krwi wskutek skojarzonego leczenia z innym lekiem przeciwnowotworowym);

•    zespół rozpadu guza (powikłania po chemioterapii);

•    ciężkie reakcje alergiczne w tym wysypki skórne, swędzenie, gorączka, dreszcze i trudności w oddychaniu;

•    nadmierne zmniejszenie ilości białych krwinek podczas stosowania z innymi lekami przeciwnowotworowymi;

•    zapalenie spojówek (zazwyczaj powoduje zaczerwienienie, łzawienie oczu);

•    pokrzywka;

•    wysypka;

•    rumień (objaw podobny do wysypki) wzdłuż żyły, do której wstrzyknięto lek;

•    skóra i paznokcie mogą być ciemniejsze niż zwykle;

•    oddzielenie płytki paznokciowej;

•    dreszcze;

•    gorączka;

•    zawroty głowy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•    znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych może powodować samoistne krwawienia lub niedokrwistość;

•    uderzenia gorąca;

•    ciężka niewydolność serca (utrata funkcji serca);

•    zapalenie żył;

•    tworzenie zakrzepów w naczyniu krwionośnym;

•    nieregularna praca serca;

•    skurcz oskrzeli (kaszel lub trudności w oddychaniu);

•    zapalenie płuc po napromienianiu;

•    zwiększenie aktywności enzymów    wątrobowych;

•    zespół dłoniowo-podeszwowy;

•    miejscowa martwica tkanki (śmierć komórek w miejscu podania);

•    zaburzenie czynności nerek może prowadzić do niewydolności nerek;

•    wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi;

•    brak miesiączki;

•    bezpłodność u mężczyzn (mała objętość nasienia lub brak nasienia).

Może pojawić się pieczenie, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania. Jeśli te objawy wystąpią podczas infuzji, należy poinformować lekarza lub personel pielęgniarski, ponieważ należy wówczas natychmiast przerwać wstrzyknięcie i podać w innym miejscu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej ). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

5. Jak przechowywać lek Doxorubicin medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki przechowywać w lodówce (2-8 °C). Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Wyłącznie do sporządzenia pojedynczej dawki. Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po podaniu dawki.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, nie ma czerwonej barwy i zawiera widoczne cząstki stałe.

Pozostałości produktu leczniczego oraz wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku muszą zostać zniszczone zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi odnośnie do preparatów cytotoksycznych, zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxorubicin medac

1 ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 75 ml zawiera 150 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Jedna fiolka 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku doksorubicyny.

Pozostałe składniki: chlorek sodu, kwas solny (wyrównanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxorubicin medac i co zawiera opakowanie

Doxorubicin medac jest klarownym roztworem barwy czerwonej, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych.

Wielkości opakowań:

Roztwór jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce zawierającej 5, 10, 25, 75 lub 100 ml roztworu, w ilości równoważnej 10, 20, 50, 150 lub 200 mg substancji czynnej (chlorowodorku doksorubicyny) w jednej fiolce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac

Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2014

X---------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać doksorubicyny z heparyną ze względu na ryzyko wytrącania się osadu ani z 5-fluorouracylem ze względu na możliwość degradacji. Należy unikać dłuższego kontaktu z jakimikolwiek roztworami o zasadowym pH, ponieważ wywołują hydrolizę produktu leczniczego.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

Fiolki otwarte

Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu fiolki.

Przygotowane roztwory do infuzji

Trwałość fizykochemiczna roztworu 0,5 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu i 5 % roztworze glukozy wynosi do 7 dni w temperaturze 2-8 °C lub w temperaturze pokojowej (20 °C do 25 °C) w pojemnikach polietylenowych chronionych przed dostępem światła.

Zważywszy na mikrobiologiczne czynniki ryzyka, produkt leczniczy należy wykorzystać bezpośrednio po otwarciu opakowania. Jeżeli produkt nie został natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za ustalenie okresu i warunków przechowywania przed użyciem. Zwykle zaleca się przechowywanie produktu przez okres nie dłuższy niż 24 h w temp. 2-8 °C, chyba że roztwór przygotowano w kontrolowanych, walidowanych warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Należy przestrzegać instrukcji dotyczących obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.

Ze względu na właściwości toksyczne produktu zaleca się stosowanie następujących środków ostrożności:

•    Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie właściwej techniki postępowania.

•    Kobiety w ciąży nie powinny uczestniczyć w przygotowywaniu lub podawaniu produktu leczniczego.

•    Personel pracujący z doksorubicyną powinien nosić odzież ochronną: okulary, fartuchy ochronne, rękawice jednorazowego użytku i maski oddechowe.

•    Należy wydzielić pomieszczenie do przygotowywania roztworów (w miarę możliwości

z systemem laminarnego przepływu powietrza). Powierzchnię roboczą należy zabezpieczyć jednorazową bibułą z podłożem z tworzywa sztucznego.

•    Wszystkie przedmioty użyte do podawania produktu leczniczego lub sprzątania, w tym rękawice, należy umieścić w workach na odpady niebezpieczne, przeznaczonych do spalania odpadów w wysokiej temperaturze (700 °C).

•    W razie kontaktu ze skórą należy przemyć skażone miejsce wodą z mydłem lub roztworem wodorowęglanu sodowego. Nie szorować skóry szczotką.

•    W razie zakropienia do oczu wywinąć powieki i obficie przepłukiwać oczy wodą przez co najmniej 15 minut, a następnie zasięgnąć porady lekarza.

•    Miejsce wycieku lub rozlania się preparatu należy przemyć rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawartość czynnego chloru 1 %), a następnie w miarę możliwości pozostawić roztwór przez noc i rano spłukać wodą.

•    Wszystkie materiały do czyszczenia należy usuwać w sposób opisany powyżej.

•    Po każdym zdjęciu rękawic umyć ręce.

pal (PL) Doxorubicin medac, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

National version: 02.2014