Imeds.pl

Doxycycline Hyclate 50%; 500 Mg/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń I Kur 500 Mg/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline Hyclatc 50%; 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Doksycykliny hyklan: 500 mg/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje:

Świnie:

ZZZN wywołane przez PastenreHa mnltocida i Bordetel/a bronchisepticci\ zapalenie oskrzeli i płuc wywołane przez Pas te//reihi spp. i Mycoplasma spp\ zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez ActinobaciUusple/tropneunjoniae

Kury:


zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Mycoplasma spp. (AL gallisepticum, A7. synoińae, A L meleagridis), Eiscbetichia coli i I Iaemophihtsparagalwanm/ zapalenie jelit wywołane przez Clostridhm perfrhige/is i Clostridii/m cohiwm.

4.3.    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na tetracykliny.

y    j

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecaną dzienną dawkę leku.

Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na światło.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nie podawać u niosek.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Antagonizm między te trący klinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Doxycyclinc Hycla te 50% należy podawać w wodzie do picia.

Zalecane dawkowali ie:

Świnic: 20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3-5 dni.

Kury7:25 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3-5 dni.

Roztwór zawierający antybiotyk przygotowywać codziennie lub ex tempore.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Przedawkowanie (w dawce > 100 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody. Przedawkowanie (w dawce >75 mg doksycykliny hyklanu/1 kg m.c.) u kur nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

*

Świnie: 4 dni Kurv: 5 dni

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbaktcryjnc do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: QJ01AA02

5.1 Właściwości farmakodynamicznc

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, które wykazują szerokie spektrum i działają bakteriostatycznie. Tetracykliny działają na bakterie, spirochety, mykoplazmy, chlamydie, riketsje. Wykazują silniejsze działanie przeciw bakteriom Gram- dodatnim z wyjątkiem paciorkowców z grupy D i/lub gronkowców, ze względu na występowanie oporności. Niektóre bakterie Gram-ujemne takie jak Yinteriobacteriaceae i Pseudomonas nie są wrażliwe na tetracykliny, natomiast bakterie beztlenowe jak: Keptospira są wrażliwe. W przypadku zwalczania mykoplazm, chlamydii, riketsji i niektórych jednokomórkowców tetracykliny są antybiotykami z wyboru.

Drobnoustroje traktowane są jako wrażliwe na tetracykliny jeśli wykazują wartość MIC < 1

jlg/ml, średnio wrażliwe wartość MIC 2-4 jąg/ml oraz oporne przy wartości MIC > 8 pg/ml. Oporność na tetracykliny spotykana jest często. Ma ona charakter plazmidowy (R-faktor) i doprowadza do zakłócenia wewnętrznego aktywnego transportu antybiotyku w wyniku czego znajduje się go mniej w komórce i jest też z niej łatwiej wydalany. Wśród tetracyklin ma miejsce całkowita oporność krzyżowa z uwagi na ich podobne właściwości chemiczne. Między tetracyklinami a tylozyną obserwuje się również synergizm w stosunku do Pastę u rei la sp. Syncrgizm tego samego typu możliwy jest także między innymi tetracyklinami a makrolidami. W przypadku kombinacji tetracyklin z polimyksynami dochodzi również do synergizmu. Natomiast w kombinacii tertacyklin z penicylinami lub cefalosporynami występuje antagonizm, w związku z tym nic należy podawać tych leków jednocześnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym tetracykliny są resorbowane głównie w dwunastnicy i jelicie czczym.

Ogólnie wchłanialność starszych tetracyklin jest gorsza (< 30%), w wyniku tworzenia się chelatów, natomiast biodostępność doksycykliny jest znacznie wyższa ( 70% u cieląt, 100% u świń). Podając Doxycycline Hyclatc 50% z wodą do picia w ilości; 20 mg/kg m.c./dzień (przez 5

dni), doksycyklina osiąga w osoczu stężenie krwi od 0,7 do 2,6 pg/ml w ciągu 4-8 godz. Roztwór zawierający antybiotyk przygotowywać codziennie. Okres pół trwania doksycykliny wynosi 9 godz. Dystrybucja doksycykliny w organizmie przebiega dość dobrze. Doksycyklina odkłada się w tkance kostnej. Stężenie antybiotyku w płucach jest wyższe niż w osoczu krwi, natomiast najwyższe stężenie doksycyklina osiąga w nerkach, wątrobie a następnie w płucach i mięśniach. Wydalanie doksycykliny następuje głównie przez żółć, wchłanianie zwrotne a resztki antybiotyku usuwane są z kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny I .aktoza jednowodna

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

W roztworach preparatu (0,25% - 3%) w bardzo twardej wodzie ( > 25°d ) może dojść do wytrącania się osadu.

6.3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie

Okres trwałości po rekonstytucji w wodzie do picia: 24 godziny

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Torba trój warstwowa poliester/folia aluminiowa/polietylen, zgrzewana termicznie o zawartości 1

kg-

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniezego weterynaryjnego lub odpadów pochodzącyeh z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

unieszkodliwić w


Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

V.M.D. n.v./s.a.

Mogę Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.

•    r