Imeds.pl

Doxycyclinum Farma-Projekt 100 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT

(Doxycyclinum)

Kapsułki twarde, 100 mg

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Doxycyclinum Farma-Projekt i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Farma-Projekt

3.    Jak stosować lek Doxycyclinum Farma-Projekt

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Doxycyclinum Farma-Projekt

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancja czynna leku - doksycyklina - jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin, stosowanym w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę

Każda kapsułka zawiera 104,1 mg doksycykliny jednowodzianu (Doxycyclini monohydrate), co odpowiada 100 mg doksycykliny, inne składniki są wymienione na końcu ulotki (patrz punkt 6).

Doksycyklina należy do grupy tetracyklin - antybiotyków o szerokim zakresie działania, wytwarzanych półsyntetycznie z różnych rodzajów streptomycyn.

Mechanizm działania: doksycyklina ma działanie bakteriostatyczne w wyniku hamowania syntezy białek.

Doksycyklina działa na typowe bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym bakterie tlenowe i bakterie tworzące formy przetrwalnikowe.

Lek Doxycyclinum Farma-Projekt stosuje się w leczeniu zakażeń następujących narządów i tkanek:

*    dróg oddechowych, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (wywołane przez wrażliwe drobnoustroje)

- układu moczowo-płciowego powodowane przez drobnoustroje z rodzaju Chlamydia, Ureaplasma urealyticum ,

■    ostre zapalenia gruczołu krokowego,

» nie powikłane przypadki rzeżączki

■    zakażenia żeńskich narządów płciowych,

*    kiła (Treponema pallidum) - przy uczuleniu na penicylinę;

M i N 5. ST E UST WO Z R«. 5 Vv i A.

Departament .'VI tyki Lekowej i r-armocj 00-952 Warszawa ui. Miodowa 16

■    zakażenia dróg moczowych (tylko przy potwierdzonej wrażliwości na antybiotyk);

" zakażenia przewodu pokarmowego np: cholera oraz zakażenia wywołane przez inne, wrażliwe drobnoustroje;

■    biegunka podróżnych;

■    zakażenia skóry np.; ciężkie postacie trądziku pospoliteg oraz trądziku różowatego;

■    zakażenia oczu wywołane przez drobnoustroje Chlamydia trachomatis: wtrętowe zapalenie spojówek oka i jaglica;

■    borelioza (choroba z Lyme) wywoływana gdy występuje rumień przewlekły wędrujący;

■    bruceloza;

■    ornitozy,

■    bartoneloza;

■    listerioza;

■    riketsjoza;

■    malinica;

■    dżuma;

■    ziarniniak pachwinowy.

Tetracyklin nie należy stosować w zakażeniach Salmonella spp.

Po doustnym podaniu doksycyklina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana w górnym odcinku jelita cienkiego. Lek jest wydalany z moczem i z kałem w formie aktywnej biologicznie.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum Farma-Projekt

Produktu nie należy stosować u chorych z nadwrażliwością na tetracykliny lub którykolwiek składnik produktu oraz u chorych z ciężką niewydolnością wątroby.

Nie zaleca się stosowania doksycykliny u kobiet w ciąży i karmienia piersią, gdyż przenika przez łożysko i do mleka matki.

Nie należy stosować produktu przed zakończeniem okresu formowania zębów, tzn. w II połowie ciąży oraz u dzieci poniżej 12 roku życia. Może dochodzić do trwałego przebarwienia zębów, uszkodzenia szkliwa lub opóźnienia rozwoju kośćca.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Doxycyclinum Farma-Projekt

Jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na inne tetracykliny.

Jeśli w trakcie leczenia pojawią się dodatkowe zakażenia (zakażenia drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny). Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

-    Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka przebiegająca z gorączką; należy wówczas zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego lub gronkowcowego zapalenia jelit (powikłania występującego niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zadecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi.

-    Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek. Lekarz powinien nadzorować stosowanie leku.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje lek w dużych dawkach jednocześnie z innymi lekami działającymi szkodliwie na wątrobę lub w przypadku istniejącej wcześniej niewydolnością nerek i wątroby.

Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Doxycyclinum Farma-Projekt. Lekarz może zalecić przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych.

K NŁSTŁKSTWO 7,

Oepaitem^nt rv.!ih/w i


,<>kl 'wlA wej i Farmacji

Jeśli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, gdyż lek Doxycyclinum Farma-Projekt może uwrażliwiać skórę na światło słoneczne i powodować występowanie podrażnień skóry.

Jeśli w czasie leczenia rzeżączki istnieje podejrzenie współistniejącej kiły. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

-    Podczas przyjmowania leku. Przyjmowanie leku bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popicie za małą ilością wody może spowodować rozwój zapalenia lub owrzodzenia przełyku.

-    W przypadku wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych, co może być związane z przyjmowaniem leku. Objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje miastenia.

-    W przypadku wystąpienia porfirii związanej z przyjmowaniem leku.

Jeśli lek stosowany jest w okresie rozwoju zębów (w okresie ciąży, u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat), gdyż może to powodować nieodwracalne, żółto-szaro-brunatne przebarwienia zębów, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.

Stosowanie leku Doxycyclinum Farma-Projekt z innymi lekami

Leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane do zmniejszenia ilości kwasu w żołądku) i sole żelaza, węgiel aktywowany, wymienniki jonowe - mogą osłabiać działanie leku Doxycyclinum Farma-Projekt i dlatego należy je podawać 2-3 godziny wcześniej lub później;

Leki przeciwzakrzepowe - stosowanie leku Doxycyclinum Farma-Projekt razem z lekami przeciwzakrzepowymi nasila działanie leku przeciwzakrzepowego; lekarz może zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego;

Inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym (w tym antybiotyki beta-laktamowe) -stosowanie tych antybiotyków razem z lekiem Doxycyclinum Farma-Projekt może osłabiać ich działanie. Nie należy ich stosować jednocześnie.

Metoksyfluran (lek znieczulający) - stosowanie metoksyfluranu razem z lekiem Doxycyclinum Farma-Projekt może powodować uszkodzenie nerek.

Doustne środki antykoncepcyjne - stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych razem z lekiem Doxycyclinum Farma-Projekt może powodować obniżenie stężenia estriolu we krwi. Takie obniżenie stężenia estriolu może prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych, rzadko może dojść do ciąży.

Wyniki testów oznaczania glukozy w moczu - wyniki testów wykonywanych przy jednoczesnym stosowaniu leku Doxycyclinum Farma-Projekt mogą być niewiarygodne.

Substancje aktywujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany i ich pochodne, karbamazepina, fenytoina, alkohol) - stosowanie tych substancji razem z lekiem Doxycyclinum Farma-Projekt może osłabiać działanie leku Doxycyclinum Farma-Projekt.

Jednoczesne podawanie cyklosporyny z lekiem Doxycyclinum Farma-Projekt może być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż stężenie cyklosporyny może się zwiększyć.

Leki, a także suplementy diety zawierające magnez, glin, wapń, żelazo oraz cholestyraminę - należy zażywać zachowując odstęp 2-3 godziny od przyjęcia doksycykliny. Jednoczesne stosowanie z tetracyklinami może powodować poważne uszkodzenie nerek.

Stosowanie leku Doxycyclinum Farma-Projekt z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku z posiłkiem, popijając wodą.

Doksycykliny nie należy przyjmować wraz z mlekiem lub produktami mlecznymi, które mogą zakłócać wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Tetracykliny przenikają przez łożysko. Ponieważ tetracykliny mogą zaburzać rozwój kości u płodu oraz mogą powodować uszkodzenia wątroby u matki, nie należy stosować leku Doxycyclinum Farma-Projekt w trakcie ciąży.

‘••epartament, -u tyki Lekowej i Farmacji 00-852 Warszawa ul. Miodowa 15

Tetracykliny są wydalane z mlekiem matki. Ponieważ tetracykliny mogą powodować zaburzenia w rozwoju zębów i kości u dziecka, nie należy stosować leku Doxycyclinum Farma-Projekt w trakcie karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak informacji dotyczących wpływu leku Doxycyclinum Farma-Projekt na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Doxycyclinum Farma-Projekt może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie; z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny powinien upewnić się, jak reaguje na lek.

3. JAK STOSOWAĆ LEK DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT

Lek Doxycyclinum Farma-Projekt należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli o masie ciała do 70 kg i młodzież w wieku powyżej 12 lat o masie ciała powyżej 50 kg 2 tabletki (200 mg) pierwszego dnia w pojedynczej dawce lub w 2 dawkach podzielonych, następnie 1 tabletka (100 mg) na dobę w jednorazowej dawce przez pozostały okres leczenia. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 2 tabletek (200 mg) na dobę przez cały okres leczenia.

Dorośli o masie ciała powyżej 70 kg Dawka dobowa wynosi 200 mg (2 kapsułki)

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała poniżej 50 kg

Pierwszego dnia 4 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce i 2 mg/kg masy ciała w pojedynczej dawce przez pozostały okres leczenia. W ciężkich zakażeniach można podawać dawkę 4 mg/kg masy ciała przez cały okres leczenia.

Leczenie zakażeń układu płciowego (choroby przenoszone drogą płciowa, z wyjątkiem zakażeń odbytu u mężczyzn)

1 tabletka (100 mg) dwa razy na dobę przez 7 dni.

W ostrych zakażeniach najądrza stosuje się 1 tabletkę (100 mg) dwa razy na dobę przez 10 dni.

W kile pierwotnej i wtórnej: 3 tabletki (300 mg) dwa razy na dobę przez 15 dni.

Trądzik pospolity

Zwykle początkowo (2-4 tygodnie) 100 mg (1 kapsułka) na dobę, następnie 50 mg na dobę przez okres 2-3 tygodnie.

Sposób podawania

Tabletki należy zażywać popijając odpowiednią ilością wody. Zaleca się stosowanie tabletek z posiłkiem.

Czas trwania leczenia

Zwykle leczenie trwa od 5 do 10 dni. W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zdecydować o wydłużeniu leczenia pacjenta ponad 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum Farma-Projekt

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wypić dużą ilość wody lub sprowokować wymioty. Może dojść do uszkodzenia wątroby, co objawia się wymiotami, napadami gorączki, żółtaczką, siniakami i ciemnymi stolcami oraz zmianami niektórych parametrów czynności wątroby i nerek. Dializa otrzewnowa oraz hemodializa prawdopodobnie nie będą skuteczne.

ministerstwo zdrowia

Departament i v,‘ityki Lejcowej i Farmacji 00- ','52 '/t&rszawa ul. Miodowa 15

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum Farma-Projekt

W przypadku pominięcia dawki leku o wyznaczonej porze, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę opuszczoną i kontynuować kurację. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja na temat stosowania leku Doxycyclinum Farma-Projekt.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Doxycyclinum Farma-Projekt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zaburzenia liczby niektórych rodzajów krwinek: niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowane ich przyspieszonym rozpadem), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych).

Bardzo rzadko: porfiria (zaburzenia przemiany porfiryn - jednego ze elementów krwinek czerwonych), zmniejszona aktywność protrombinowa (zmniejszenie krzepliwości krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt, spowodowane przez łagodny wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzśródczaszkowego z podrażnieniem opon mózgowych i rozszerzeniem źrenic także u starszych dzieci i u dorosłych. Bóle głowy. Bardzo rzadko: nudności, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ubytek pola widzenia, podwójne widzenie, przemijające szumy w uszach.

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zaburzenia przedsionkowe: szumy uszne, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, Rzadko: trudności w połykaniu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, świąd odbytu.

Bardzo rzadko: zapalenie języka, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (stan wymagający przerwania leczenia).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:, zaburzenia czynności wątroby z przemijającym zwiększeniemaktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko: niewydolność wątroby przebiegająca z żółtaczką.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: fotodermatozy, wysypka plamisto-grudkowa i rumień;

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka;

Bardzo rzadko: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Zaburzenia rozwoju zębów i kości; łamliwość kości, nieodwracalne przebarwienia zębów (szczególnie w rozwijających się tkankach, np. u dzieci). Bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych


MJNiSTŁ

Departament


Lakowej i Farmac y 52


r-szawa


Rzadko: Zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi, nasilenie azotemii u osób z niewydolnością nerek.

Bardzo rzadko: objawy zespołu Fanconiego (wywołane produktami rozpadu doksycykliny) -pojawienie się albumin, glukozy, aminokwasów w moczu, hipofosfatemia, hipokalemia oraz nerkowa kwasica.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: brązowo-czarne przebarwienie tarczycy po długotrwałym stosowaniu, bez zaburzeń czynności tarczycy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: nadkażenia powodowane przez oporne drobnoustroje: zakażenia drożdżakami, zapalenie języka, gronkowcowe zapalenie jelita, rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium dificille), stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu (z nadmiernym wzrostem Candida), donoszono również o zapaleniach pochwy i jamy ustnej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, zaostrzenie rozsianego tocznia rumieniowatego, choroba posurowicza, obrzęki obwodowe, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, duszność, tachykardia, pokrzywka, uderzenia krwi.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOXYCYCLINUM FARMA-PROJEKT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C

Przechowywać w miejscu niedostępnym i nie widocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Doxycyclinum Farma-Projekt po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Doxycyclinum Farma-Projekt

Substancją czynną leku jest jednowodzian doksycykliny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), indygo karmin (E 132), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Doxycyclinum Farma-Projekt i co zawiera opakowanie

Lek Doxycyclinum farma-Projekt to ciemnozielone, przezroczyste, opalizujące kapsułki

żelatynowe twarde.

Kapsułki pakowane są w blistry po 10 sztuk w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny:

Farma Projekt Sp. z o. o., 30-109 Kraków, ul. Salwatorska 14

Mi N S5T fc siSTWO    ROW li a

Departament :’o!'tvki Lokowej i Farmaćj GC-052 Warszawę

Wytwórca:

Haupt Pharma AG, Graderstrasse 13, D - 12347 Berlin, Niemcy

Data sporządzenia ulotki:

16.10.2008

f A ICj:

2008 -11- 2 1


MINISTERSTWO Z<jRł w

Oeportflmsnt ''olityki Lekowej i f-ami; 00-052 Warszawa ui. Miodowa 15

7