Imeds.pl

Doxycyclinum Tzf 20 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DOXYCYCLINUM TZF, 20 mg/ml, roztwór do infuzji

Doxycyclini hyclas

Jedna fiolka lub ampułka zawiera 100 mg doksycykliny hyklanu w 5 ml roztworu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

3.    Jak stosować Doxycyclinum TZF

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doxycyclinum TZF zawiera jako substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do

grupy tetracyklin. Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania do stosowania

Lek Doxycyclinum TZF jest stosowany w następujących zakażeniach wywoływanych przez

drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę:

•    zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie gardła, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);

•    zakażenia dróg moczowych - zapalenie pęcherza moczowego;

•    choroby przenoszone drogą płciową - niepowikłane zapalenie cewki moczowej, stany zapalne w obrębie miednicy małej ;

•    zakażenia żołądkowo-jelitowe, w tym salmonelozy, biegunka podróżnych, cholera, pełzakowica (ameboza);

•    zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie postaci trądziku pospolitego wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe na lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF

•    jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);

•    u kobiet w ciąży i karmiących piersią;

•    u niemowląt i dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

•    zaburzenia czynności nerek;

•    zaburzenia czynności wątroby;

•    miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni szkieletowych);

•    ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką);

•    porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi).

W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych.

Doksycyklina stosowana w okresie rozwoju zębów (podczas ciąży, dzieci w wieku do 12 lat) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i poinformować lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania doksycykliny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na rozwój np. grzybicy (uporczywe swędzenie, zaczerwienienie skóry), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi uporczywa biegunka podczas lub po zakończeniu stosowania leku Doxycyclinum TZF, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być objaw zapalenia jelit -powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku. Konieczne jest wtedy przerwanie stosowania leku, a czasem zastosowanie odpowiedniego leczenia. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawy te szybko ustępowały po odstawieniu leku.

Stosowanie leku Doxycyclinum TZF z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

warfarynę lub inne doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów we krwi);

cyklosporynę (lek stosowany między innymi po przeszczepach); metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów); penicylinę lub inne antybiotyki z grupy penicylin; leki nasenne;

ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy);

karbamazepinę, difenylohydantoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki).

Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Doustne środki antykoncepcyjne

Doxycyclinum TZF może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksy cykliną i jeszcze przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.

Jeśli pacjentka karmi piersią

Doksycyklina przenika do mleka kobiecego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie; z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien upewnić się, jak reaguje na lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Doxycyclinum TZF

Lek zawiera pirosiarczyn sodu, dlatego rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Lek Doxycyclinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek podawany jest w infuzji dożylnej.

Dorośli

W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 fiolki lub 2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę.

W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dzieciom o masie ciała do 50 kg w pierwszym dniu leczenia podaje się 4 mg/kg mc. w dwóch dawkach podzielonych, a następnie 2 mg/kg mc. na dobę w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

Dzieciom o masie ciała powyżej 50 kg doksycyklinę dawkuje się tak jak dorosłym.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób przygotowania i podawania leku Doxycyclinum TZF podano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania jest gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy zapaść (utrata przytomności).

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie niewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum TZF

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, zwiększona częstość uderzeń serca, utrata przytomności (omdlenie).

Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

> Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF

•    stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy;

•    niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń;

•    podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;

•    ból głowy; bardzo rzadko obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku. Opisywano również całkowitą utratę wzroku.

•    szumy uszne;

•    bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, rzadko trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności przerywania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF).

•    przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka; zapalenie trzustki obserwowano bardzo rzadko;

•    wysypki, nadwrażliwość skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria), oddzielanie się paznokcia od łożyska pod wpływem słońca;

•    u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni; przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;

•    zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

> Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu).

1 ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny hyklanu

Inne składniki leku to: powidon K17, etanoloamina, magnezu chlorek sześciowodny, pirosiarczyn sodu, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej .

Opakowanie: 1 lub 10 fiolek lub 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}

Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia

•    Sposób podawania

Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od 1 do 4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin).

Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.

•    Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy - zawartość fiolki lub ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml.

Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%.

Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór należy chronić przed światłem.

Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.

   Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.

Rerej_28102012 / 14032013

7