Imeds.pl

Doxycyclinum Wet Proszek; 0,2 G/G Proszek Do Podawania W Wodzie Do Picia Dla Świń, Kur, Indyków 0,2 G/G

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO l)oxycyclinum wet proszek; 0,2 g^g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń. kur. indyków.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY 11LOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

Doksycyklina (w postaci hyklanu) 0.2 g/g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz, punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do podawania w wodzie do picia

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Świnia, kura. indyk.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowy ch gatunków zwierząt

Wskazaniem do stosowania jest leczenie zakażeń wywołanych przez, bakterie wrażliwe na substancję czy nną produktu, w szczególności:

■ u świń:

-    różycy wywołanej przez Erysipelothrixrłmsiopatiae,

-    plcuropneumonii wywołanej przez Aciinnbacillus plcuropncumoniae,

-    enzootycznego zapalenia płuc wy wołanego przez Mycoplasma hyopncumoniae,

-    zakaźnego zanikowego zapalenia nosa (7.ZZN) wywołanego przez Pasteurclla muUocith oraz Bordetella bronhiseptica,

u kur i indyków:

-    przewlekłych chorób układu oddechowego wywołanych przez Mycoplasma galliceplicum.

-    zapalenia worków powietrznych wywołanego przez Mycoplasma spp..

-    omitozy (daw. chlamydiozy) wywołanej przez Chlamydophila psitaci.

43. Przeciwwskazania

Nic stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracykliny.

Nic stosować u zwierząt w stanach odwodnienia organizmu, ze względu na możliwość działania ncfrotoksyczncgo.

Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt.

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom.

Osoby o znanej nadwrażliwości na doksycy klinę paw inny unikać kontaktu z preparatem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.

Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny.

Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości.

Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych . leczenie powinno być skojarzone z. dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeładowania.

4.6.    Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku u świń możliwe jest wystąpienie fotosensybilizacji.

Długotrwale stosowanie leku, niezależnie od dawki może doprowadzić do zmian w składzie flory jelitowej, a przez to do zaburzeń funkcjonowania przew odu pokarmowego.

4.7.    Stosowanie w ciąży i w okresie laktacji lub w okresie nicśności.

N>c stosować u loch karmiących ze względu na możliwość przenikania doksycykliny do mleka Nic stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

4.S. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji.

N ic stosować równocześnie z antybiotykami o działaniu bakteriobójczym (penicyliny, ccfalosporyny, aminoglikozy dy) ze względu na antagonizm działania. Nic podawać łącznie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym. Tetracykliny w wyniku chclatowania jonów wapnia potęgują działanie środków zwiotczających.

4.9. Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Podawać po dokładnym rozpuszczeniu z wodą do picia.

Stosowania leku nie należy przerywać wcześniej, niż 2 dni po ustąpieniu objawów choroby.

Świnie: SO g proszku na 100 I wody lub 0,5 g proszku na 10 kg m.c

(co odpowiada dawce 10 mg doksycykliny na kg m.c dziennic) przez. 5-7 dni.

Kurczęta, indyki: 10 mg hyklanu doksycykliny,'kg masy ciala/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycyclinum wet proszek na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Do.\ycyclinum wet proszek za pomocą następującego wzoru:

50 mg Doxycycliniim wet proszek,kg x Średnia masa ciała (kg)

masv ciała,'dobę    _leczonych ptaków - .... mg Doxycyclinum wet

Średnie dzienne spożycie wody (I) na ptaka    proszek na I wody pitnej

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia Icku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w laki sposób, aby cala ilość leku została spoży ta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na św ieżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 liti wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

Tak przygotowany roztwór powinien stanowić jedyne źródło wody do picia W 5 ml zaznaczony cli na załączonej miarce (plaska łyżeczka) mieści się 3.5 g proszku.

Nic należy ubijać proszku w miarce podczas jego odmierzania.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy', sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne.

Przekraczanie zalecanej dawki preparatu u świń z niewydolnością nerek oraz loch w zaawansowanej ciąży może doprowadzić do upośledzenia czy nności wątroby.

U indyków, które otrzymywały doksycyklinę w dawce 750 mg/1 z wodą do picia, co stanowi 1.5-3 krotność dawki terapeutycznej, zaobserwowano statystycznie istotny spadek masy ciała.

4.11.    Okresy (-y) karencji.

Tkanki jadalne świń: 7 dni.

Tkanki jadalne kurcząt i indy ków: 7 dni.

Nie stosow ać u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia pr/cz ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Gjopa Jarmakoterapeutyczjią: Leki przcciwbaktcryjnc do stosowania wewnętrznego, tetracykliny, dokcycyklina.

Kod ATC vet: OJ01AA02

5.1.    Właściwości fanirakodynamic/nc

Doksycyklina jest antybiotykiem o działaniu baktcriostatycznym. Wykazuje działanie bakteriostatyczne wobec drobnoustrojów tlenowych Gram-dodatnich: BaciUus spp.. Corynebactcrium spp.. Erysipelothrix rhuslopathlae, Listeria mońocytogenes, Clostridium spp.. tlenowych Gram-ujemnych: Actinobacilius spp. (w tym Actinohacillus pleuropneumoniae). Bordetella spp.. Bntcella spp.. Borrelia spp.. Haemophilus spp.. Campylobacter spp.. Pasteurella multocido, bakteni beztlenowych: Bacteroides fragilis, Clostridium spp. a także Mycoplasma spp. (Mycoplasma hyopneumoniae). Chlamydia spp. (Chlamydophila psittaci) i rikelsji. Drobnoustroje uważa się za wrażliwe na doksycyklinę z. wyłączeniem (Streptococcus) jeżeli wartość MIC wynosi poniżej 4 jtg/ml, a umiarkowanie wrażliwe gdy MIC sięga do 8 pg/ml. Oponie są organizmy dla których MIC wynosi ponad 16 pg/ml. Wartości MIC dla doksycykliny u bakterii chorobotwórczych gatunków docelowych wymienionych we wskazaniach przedstawiają się następująco: dla występujących u świń E. rhusiopathiae MIC wynosi 0.2 pgńnl. dla zf. pleuropneumoniae wynosi 0.25    0.5 pg/ml,

M hyopneumoniae 0.03 pg/ml, P. muUocida 0.25 - 0.5 pg/ml, Bordetella bronhiseptica 0.25    1.0

Mg/ml.

MIC dla bakterii chorobotwórczych dla kur i indyków wynosi dla Mycoplasma spp. w tym M. gallisepticum - 0,20 pg/ml, dla Chlamydophila psitaci 0,05 - 0.20 do 0,497 pg/ml.

Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych; po przyłączeniu do podjednostki 30$ rybosomu uniemożliwia łączenie się tRNA z kompleksem mRNA rybosomów, co w konsekwencji hamuje przyłączanie aminokwasów do łańcucha peptydowego. Aby zahamować syntezę białek bakteryjnych, doksycyklina musi dostać się do wnętrza komórek bakteryjnych. Dzieje się to na zasadzie transportu aktywnego, dużą rolę odgrywa tu także dobra rozpuszczalność w tłuszczach, jaka charakteryzuje ten antybiotyk.

Mechanizm wytwarzania przez mikroorganizmy oporności na doksycyklinę polega na zahamowaniu transportu antybiotyku do wnętrza komórki lub na zwiększeniu jego transportu z wnętrza komórki. Zarówno wśród bakterii Gram-dodatnich jak i Gram-ujcmnych najszybciej rozwija się oporność plazmidowa, może jednak pojawić się także oporność chromosomalna.

5.2.    Właściwości farmakokinetyczne

Doksycyklina podawana doustnie dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Niewielki wpływ na jej wchłanianie ma obecność pokannu oraz mleka. Riodostępność doksycy kliny po podaniu doustnym u kurcząt

60-70%, indyków 25-63%. U świń biodostępność po podaniu doustnym jest niższa - ok. 20-30%. Doksycyklina wiąże się z białkami krwi najsilniej z całej gmpy tctracyklin w 80-90% (np.: 93% u świń).

Ze względu na wysoką lipofilność doksycyklina w dużym stopniu przechodzi do tkanek organizmu, a stężenia tam osiągane przekraczają wartość stężenia w surowicy krwi.

Doksycyklina ulega dystrybucji do większości tkanek organizmu. Szczególnie wysokie stężenia doksycykliny są stwierdzane w wątrobie, żółci, (co ma związek z wydalaniem doksycykliny) nerkach, płucach, śledzionie, kościach i płynie mózgowo-rdzeniowym. Doksycyklina jest też wydzielana do mleka.

U kur po podaniu wielokrotnej dawki doustnej stężenie doksycykliny we wszystkich tłumkach oprócz mięśni było wyższe niż w- plazmie w tym samym czasie. Od 7 go dnia od ostatniego podania stężenie we wszystkich tkankach było poniżej Ł.OD,

Metabolizowana jest w wątrobie. Wydalana jest głównie z żółcią i kałem, a jedynie w 30-40% z moczem Po dostaniu się do światła jelit ulega chclatowaniu. prawdopodobnie przez jony Ca i Mg". a powstały w ten sposób nieaktywny metabolit nie może być absorbowany. Doksycyklina. która nie połączyła się z jonami metali jest rcabsorbowana. Zakwaszenie moczu zwiększa dyfuzję doksycykliny w tkance śródmiąższowej nerck. wzrost płl moczu zwiększa natomiast klirens nerkowy. Parametry farmakokinctycznc:

Świnie.

Parametry farmakokinctycznc u świń o wadze od 211 do 23 kg. ze stałym dostępem do wody i paszy. Doksycyklinę, podano drogą doustną w dawce 10,5 mg/kg m.c.:

Uzyskano następujące wyniki: AUC (pg.łv'mUJ 13,79, t,,-. [h] 1.39-16,10. Vd lfcJ [IAg] 0.97. Cl [mL/h.kg] 173. MRT(h) 7,36. t„u. fh] 2.30. C„, (pg/mLj 1,52. Dostępność doksycykliny po podaniu doustnym jest o wiele niższa niż u ludzi, u których sięga 90%. W badaniach wykazano znaczące różnice w wielkości poszczególnych parametrów farmakokinetycznych u poszczególnych zwierząt w zależności od stopnia wypełnienia przewodu pokarmowego oraz. osobniczymi różnicami w tempie metabolizmu. Farmakokinetyka doksycykliny u świń różni się od farmakokinetyki tego antybiotyku u pozostałych gatunków zwierząt. Czas eliminacji (tiwynosił średnio 4.2 h po podaniu dożylnym i 3.1 h po podaniu doustnym. Doksycyklina wiązała się z białkami osocza krw i w 93%.

Kury.

Parametry farmakokinctycznc u kur zdrowych i chorych po podaniu doustnej, pojedynczej dawki doksycykliny w ilości 20 mg/kg m.c.:

Stężenie doksycykliny w plazmie było wyższe u kurcząt zdrowych niż u chorych, po podaniu doustnym. Wyższe wartości u zdrowych kur osiągnęły także takie parametry'jak MRT. t, < Cl,n,, Cm„. Po podaniu wielokrotnej dawki doustnej, stężenie doksycykliny we wszystkich tkankach. /. wyjątkiem mięśni, było wyższe niż stężenie w plazmie w tym samym czasie. Stężenie doksycykliny było najwyższe w nerkach, następnie w wątrobie, płucach i mięśniach. Doksycyklinę w ilości 10 mg/kg m.c. podano drogą doustną 7-tygodniowym kurczętom. Antybiotyk podawano ptakom mającym dostęp do paszy i ptakom, które nic otrzymywały pokarmu. U kurcząt głodzonych, po podaniu doustnym, zachodziło szybkie wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego. Wartość C„u>. kształtowała się na poziomie 4,47±0,16 pg/ml i była osiągana po czasie (tm„) 1.73±0,06 h. Biodostepność doksycykliny (F.1h5) wynosiła 73.38*2,47%.

Wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego u ptaków mających dostęp do paszy zachodziło wolniej (t|: - 1.23*0,21 h; tejL, - 3,34*0.21 li), również wartość C^,, była niższa i wynosiła 3.07*0.23 pg/ml. Biodostępność (F*,) wynosiła 61.07*4.39%. Wartości AUC u kurcząt głodzonych i mających dostęp do paszy były znacząco różne i wynosiły odpowiednio 55,33*1.80 pgh/ml i 44,39*3,19 pgh/ml. Na biodostępność i farmakokinetykę doksycykliny u kurcząt wpływa obecność po kann u w przewodzie pokarmowym.

Indyki.

Po podaniu doustnym doksycykliny w dawce 25 mg'kg m.c. indykom na czczo, stężenie maksymalne wyniosło: 3.8; 5.6; 7,4 i 5,7 pg/ml odpowiednio dla indyków w wieku 3 dni. 3-,6-, 12- tygodni i wystąpiło w czasie Tmax 4.7; 1,5; 2.S i 5.4h od podania doksycykliny. Natomiast u indyków nakarmionych wyniki przedstawiały się następująco Cmax 2.5; 6,1; 4,8 i 3.0 pg/ml odpowiednio dla indyków w wieku 3 dni; 3-,6- .12- tygodni i wystąpiło w czasie Tmax 4,2; 5,3: 4.5 i 7,5li od podania doksycykliny. Bezwzględna biodostępność u indyków na czczo oscylowała pomiędzy 25 63% (najwyższa u indyków 3-tygodniowych, a najniższa n 12-lygodniowych).

Znaczący wpływ na wartości CIW„ t,1M i AIJC miał wiek ptaków. Obserwowano także duży wpływ obecności pokarmu na kształtowanie się niektórych parametrów. Wartości Cm„ i AUC były znacząco niższe u ptaków otrzymujących pokarm w porównaniu do ptaków głodzonych w tym samym wieku. Całkowita biodostępność (F.,h<) doksycykliny podawanej drogą doustną zwiększała się wraz z wiekiem ptaków.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Skład jakościowy substancji pomocniczych.

Laktoza jednowodna

6.2.    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie podawać łącznie ze związkami wapnia i magnezu, mlekiem i preparatami mlekozastępczymi ze względu na możliwość tworzenia niewchłanialnych chelalów.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne) okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hczpośrcdniego/rozcieńczcniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej

3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

3 miesiące po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.

24 godziny po rckonstytucji w wodzie do picia zgodnie z instrukcją.

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C.

Chronić przed światłem i wilgocią.

Przechowywać w oryginalnym szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów /. których je wykonano.

Butelki z HDPE z zamknięciem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym zawierające 50. 100 i 1000 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest miarka. Opakowanie 1000 g oznakowane jest ctykicto-ulotką.

6.6.    Szczegółowe środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu weterynaryjnego lub odpadów pochodzących /. tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie.

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z. obowiązującymi przepisami.

I. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biofaktor Sp. z o.o.

ul. Czysta 4

96-100 Skierniewice

Teł.: + 48 46 8324540

Faks: >48 46 S324539

c-mail: sckrctariat@biofaktor.pl

1562/04

9. DATA UZYSKANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

30.04.2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO.

11. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.